Царведілол Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Карведилол Оріон, 6,25 мг, покриті таблетки

Карведилол Оріон, 12,5 мг, покриті таблетки

Карведилол Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Карведилол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Карведилол Оріон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Карведилол Оріон
• 3. Як приймати Карведилол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Карведилол Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Карведилол Оріон і для чого він використовується

Карведилол Оріон належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами, які мають розслаблюючу та розширюючу дію на судини, що полегшує серцю насосну функцію та знижує артеріальний тиск, а також зменшує опір, який серце мусить подолати під час насосної функції.

Карведилол Оріон використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування болю в грудній клітці, який виникає, коли судини, які постачають оксигеновану кров до серця, звужуються, що призводить до зменшення кількості оксигену, який надходить до серцевого м'яза (стенокардія),
• лікування слабкого серцевого м'яза (серцевої недостатності) у поєднанні з іншими препаратами.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Карведилол Оріон

Коли не приймати препарат Карведилол Оріон:

• якщо пацієнт має алергіюна карведилол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше були труднощі з диханням через астму або іншу хворобу легенів,
• якщо в пацієнта встановлена важка хронічна серцева недостатність та якщо в пацієнта спостерігалося заторення рідини (едем), яке лікувалося введенням деяких препаратів у вену (в/в),
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки,
• якщо в пацієнта встановлено сповільнений серцевий ритм,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігається закріплення крові в легенях, яке викликає біль у грудній клітці та задихання (гостра пульмональна емболія),
• якщо в пацієнта встановлено стан, званий прінцметалівською ангіною,
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина хромафінної тканини (пухлина наднирників, яка викликає високий артеріальний тиск), яка не була лікована,
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та на статевих органах (токсичний епідермальний некроліз, СТЕН) та синдром Стівенса-Джонсона (СДС) під час прийому карведилолу,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз),
• якщо в пацієнта спостерігається дуже слабке кровообіг у руках та ногах, що викликає відчуття холоду та біль,
• якщо в пацієнта спостерігаються певні типи порушень провідності серця (так званий атриовентрикулярний блок II або III ступеня [якщо пацієнт не має кардіостимулятора], або так званий синдром хворого синусового вузла),
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (які використовуються для лікування депресії),
• якщо пацієнт зараз лікується в/в верапамілом або ділтіаземом (які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Карведилол Оріон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Карведилол Оріон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнта встановлено інше серцеве захворювання,
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися будь-які захворювання печінки, нирок або щитоподібної залози,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Карведилол Оріон може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання шкіри, відоме як псоріаз,
• якщо в пацієнта спостерігається слабке кровообіг, яке охоплює руки, ноги або нижні частини ніг, або синдром Рейно,
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося важке алергічне реакції або якщо пацієнт проходить лікування з метою усунення алергії,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи, оскільки Карведилол Оріон може викликати підвищену сухість очей порівняно з нормою.

Карведилол Оріон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Прийом карведилолу:

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій (ділтіазем, верапаміл або аміодарон),
• азотати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ізосорбіду мононітрат або гліцерилу тринітрат),
• препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин),
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, доксазосин, резерпін, амілодипін або індорамін),
• препарати, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів (наприклад, флуоксетин, пароксетин, трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину, галоперидол або інгібітори моноамінооксидази [МАО]),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, циклоспорин або такролімус),
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні антидіабетичні препарати або інсулін,
• препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, клонідин або ерготамін),
• певні обезболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен і диклофенак),
• препарати, які використовуються для гормональної терапії (наприклад, естрогени),
• кортикостероїди, які використовуються для пригнічення запальних або алергічних реакцій (наприклад, преднізолон),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин або еритроміцин),
• препарати, які використовуються для лікування виразки шлунка, рефлюксу шлунка та інших захворювань (наприклад, циметидин),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол),
• препарати, які знижують набухання, іноді використовуються для лікування кашлю та застуди (наприклад, ефедрин і псевдоефедрин).

Перш ніж пройти операцію з використанням анестетиків, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Карведилол Оріон.

Карведилол Оріон з їжею, питтям та алкоголем

Карведилол Оріон слід приймати, запиваєм водою.
Якщо пацієнт приймає Карведилол Оріон для лікування серцевої недостатності, він повинен приймати цей препарат, запиваєм водою під час їжі (див. пункт 3: «Як приймати Карведилол Оріон»).
Не рекомендується пити сік грейпфруту одночасно або одразу після прийому препарату Карведилол Оріон.
Плоди грейпфрута або їхній сік можуть збільшити рівень активної речовини карведилолу в крові та викликати непередбачуване збільшення частоти побічних ефектів.
Не рекомендується пити алкоголь під час прийому препарату Карведилол Оріон, оскільки це може збільшити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендуєтьсяприймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона вагітна під час прийому цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Карведилол Оріон можуть виникнути головокружіння або втома.
Це найімовірніше на початку лікування та при зміні дозування.
У такому випадку не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Не рекомендується пити алкоголь, оскільки це може посилити вищезазначені симптоми. Якщо пацієнт не впевнений або хоче отримати більше інформації, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Карведилол Оріонмістить лактозу та сахарозу (певні типи цукрів). Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати Карведилол Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Карведилол Оріон слід приймати всередину, запиваєм водою.

Гіпертонія

Дорослі:Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг один раз на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше. Рекомендована максимальна добова доза становить 50 мг (рекомендована максимальна одноразова доза становить 25 мг).
Пацієнти похилого віку:Лікар зазвичай призначає початкову дозу 12,5 мг один раз на добу та продовжує лікування без зміни дози протягом усього періоду лікування. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше.

Стенокардія

Дорослі:Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг двічі на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше до максимальної добової дози 100 мг, розділеної на дві рівні частини.
Пацієнти похилого віку:Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг двічі на добу, що є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Серцева недостатність

Дорослі та пацієнти похилого віку:Для лікування стабільної серцевої недостатності таблетки слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері. Таблетки слід приймати з їжею для зменшення ризику побічних ефектів.
Початкова доза становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше для встановлення оптимальної дози для пацієнта.
Якщо пацієнт вагою менше 85 кг, рекомендована максимальна доза препарату Карведилол Оріон становить 25 мг двічі на добу, а якщо пацієнт вагою більше 85 кг, лікар може збільшити дозу до 50 мг двічі на добу.
Для лікування серцевої недостатності рекомендується, щоб лікування препаратом Карведилол Оріон розпочинав та проводив лікар з лікарняним стажем.
Якщо пацієнт припинив прийом препарату Карведилол Оріон на період більше двох тижнів, необхідно повернутися до початкової дози та знову поступово збільшити її.
Іноді серцева недостатність може погіршитися під час прийому препарату Карведилол Оріон, особливо на початку лікування. Це може посилити суб'єктивні симптоми (наприклад, втома, труднощі з диханням) та об'єктивні симптоми заторення рідини (наприклад, збільшення маси тіла та набухання ніг).
Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми або його стан погіршиться під час прийому препарату Карведилол Оріон, він повинен повідомити лікаря, оскільки це може вимагати зміни дозування інших препаратів або препарату Карведилол Оріон.
Під час прийому препарату Карведилол Оріон пацієнт повинен переконатися, що приймає інші препарати для лікування серцевої недостатності згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У залежності від стану пацієнта лікар може зменшити дозу порівняно з рекомендованою вище.

Діти та підлітки (до 18 років)

Препарат Карведилол Оріон не призначений для використання в цій віковій групі.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Карведилол Оріон

У разі випадкового вживання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Можуть виникнути головокружіння, нудота, оmdlіння, затруднення дихання або труднощі з диханням, затримка серцевого ритму, пацієнт може бути дуже сонним або мати судоми.

Пропуск прийому препарату Карведилол Оріон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він не повинен занадто перейматися. Пропущену дозу слід прийняти негайно після того, як пацієнт про це вспомнить. Однак, якщо час прийому наступної дози вже наблизився, пропущену дозу слід пропустити.
Наступну дозу, яку пацієнт приймає згідно з рекомендаціями, слід прийняти в нормальному порядку. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Карведилол Оріон

Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату Карведилол Оріон без консультації з лікарем.
У разі раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти. Лікар порекомендує, як поступово зменшувати дозування для подальшого припинення лікування. Якщо пацієнт приймає одночасно препарат клонідин, йому не рекомендується припиняти лікування будь-яким з цих препаратів без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежить від дози та зникає після зменшення дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування та зникнути самостійно під час подальшого лікування.
Карведилол також може викликати затримку серцевого ритму (хвороба серця, яка викликає дуже повільне серцебиття або зупинку серцевої діяльності) у пацієнтів, які до цього мали схильність до цього (наприклад, особи похилого віку або пацієнти з раніше-existing повільним серцевим ритмом [брадикардія], порушеннями функції синусового вузла або порушеннями серцевого ритму [атріовентрикулярний блок]).

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

головокружіння,
головний біль,
втома,
низький артеріальний тиск,
серцева недостатність.

Часто: можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

запалення бронхів, запалення легенів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
мала кількість червоних кров'яних тілець,
збільшення маси тіла,
збільшення рівня холестерину,
погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
депресія, пригнічений настрій,
порушення зору,
вироблення меншої кількості сліз, подразнення очей,
затримка серцевого ритму,
набухання (загальне набухання тіла, набухання окремих частин тіла), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі,
головокружіння після швидкого підняття,
проблеми з кровообігом (в тому числі симптоми холодних рук і ніг), загострення симптомів у пацієнтів із синдромом Рейно та інтерміттуючої хромоті (біль у ногах, який посилюється під час ходьби),
високий артеріальний тиск,
астма та труднощі з диханням,
закупорка легенів,
діарея,
погане самопочуття, нудота, блювота, біль у животі, диспепсія,
біль (наприклад, у руках та ногах),
важка серцева недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів з атеросклерозом та (або) порушеннями функції нирок,
труднощі з сечовиділенням.

Незbyt часто: можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб

порушення сну,
кошмари,
омани,
сплутаність свідомості,
омдління,
погане самопочуття,
порушення провідності серця, стенокардія (в тому числі біль у грудній клітці),
певні типи алергічних реакцій (наприклад, алергічне запалення шкіри, кропив'янка, свербіж та запалення шкіри, підвищена потливість, висипи чи ліщайоподібні зміни шкіри),
випадання волосся,
імпотенція,
запор.

Рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб

мала кількість тромбоцитів,
сухість у роті,
набухання слизової оболонки носа (чуття закладення носа).

Дуже рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб

мала кількість білих кров'яних тілець,
алергічні реакції,
психози,
зміни в результатах аналізів функції печінки,
труднощі з контролюванням сечового міхура під час сечовиділення у жінок (нетримання сечі),
висипи на шкірі, які можуть викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола - висипка),
розповсюджена висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона),
важка форма, яка викликає розширення лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Карведилол Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: Кінець строку валідності. Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Карведилол Оріон

• Активною речовиною препарату є карведилол. Одна таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), повідон (К-30), сахароза, стеарат магнію. Покриття таблетки: макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 5cps.

Як виглядає Карведилол Оріон та що містить упаковка

Покрита таблетка
Карведилол Оріон 6,25 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F57» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карведилол Оріон 12,5 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F58» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карведилол Оріон 25 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F59» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блістер:
Величини упаковок: 30 та 100 покритих таблеток.
Бутелька HDPE:
Величини упаковок: 30 та 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Carvedilol «Aurobindo»
Фінляндія
Carvedilol Orion 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покриті
Іспанія
Carvedilol Aurobindo 6,25 мг покриті таблетки
Німеччина
Carvedilol Aurobindo 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг покриті таблетки
Мальта
Carvedilol 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг покриті таблетки
Польща
Carvedilol Orion
Норвегія
Carvedilol Aurobindo 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покриті
Швеція
Carvedilol Aurobindo 6,25 мг/12,5 мг/25 мг покриті таблетки
Дата останнього оновлення інструкції:10.02.2023