Царведілол Оріон

Укладена інформація для користувача

Карведилол Оріон, 6,25 мг, покриті таблетки

Карведилол Оріон, 12,5 мг, покриті таблетки

Карведилол Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Карведилол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Карведилол Оріон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карведилол Оріон
• 3. Як приймати Карведилол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Карведилол Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Карведилол Оріон і для чого він використовується

Карведилол Оріон належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами, які мають розслаблюючу і розширюючу дію на судини, що полегшує серцю насосну функцію та знижує артеріальний тиск, а також зменшує опір, який серце мусить подолати, насосуючи кров.

Карведилол Оріон використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування болю в грудній клітці, який виникає, коли судини, що постачають оксигеновану кров до серця, звужуються, що призводить до зменшення кількості оксигену, що надходить до серцевого м'яза (стенокардія),
• лікування слабкого серцевого м'яза (серцевої недостатності) у поєднанні з іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карведилол Оріон

Коли не приймати препарат Карведилол Оріон:

• якщо пацієнт має алергіюна карведилол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта в минулому були труднощі з диханням через астму або іншу хворобу легенів,
• якщо в пацієнта встановлено важку хронічну серцеву недостатність та якщо в пацієнта спостерігалося затримання рідини (едем), лікуване введенням деяких препаратів у вену (в/в),
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки,
• якщо в пацієнта встановлено сповільнений ритм серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігається закріплення крові в легенях, що викликає біль у грудній клітці та задуху (гостра пульмональна емболія),
• якщо в пацієнта встановлено стан, званий прінцметаловою ангіною,
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина хромаффінної тканини (пухлина наднирників, що викликає високий артеріальний тиск), яка не була лікувана,
• якщо в пацієнта колись у минулому спостерігалися важкі алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та на статевих органах (токсичний епідермальний некроліз, СТЕН) та синдром Стівенса-Джонсона (СДС) під час прийому карведилолу,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз),
• якщо в пацієнта спостерігається дуже слабке кровообіг у руках і ногах, що викликає відчуття холоду та болю,
• якщо в пацієнта спостерігаються деякі типи порушень провідності серця (так званий атриовентрикулярний блок II або III ступеня [якщо пацієнт не має кардіостимулятора], або так званий синдром хворого синусового вузла),
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (що використовуються для лікування депресії),
• якщо пацієнт зараз лікується в/в верапамілом або дилтіаземом (що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Карведилол Оріон.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Карведилол Оріон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнта встановлено інші серцеві захворювання,
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які захворювання печінки, нирок або щитоподібної залози,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Карведилол Оріон може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання шкіри, відоме як псоріаз,
• якщо в пацієнта спостерігається слабке кровообіг, що охоплює руки, ноги або нижню частину ніг, або синдром Рейно,
• якщо в пацієнта спостерігається або колись спостерігалося важка алергічна реакція або якщо пацієнт проходить лікування з метою усунення алергії,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи, оскільки Карведилол Оріон може викликати підвищену сухість очей порівняно з нормою.

Карведилол Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийом карведилолу:

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується будь-яким з наступних препаратів:

• препарати, що використовуються для лікування серцевих аритмій (дилтіазем, верапаміл або аміодарон),
• азотати, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ізосорбіду мононітрат або гліцерилу тринітрат),
• препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин),
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск (наприклад, доксазосин, резерпін, амілодипін або індорамін),
• препарати, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів (наприклад, флуоксетин, пароксетин, трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину, галоперидол або інгібітори моноамінооксидази (МАО)),
• препарати, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, циклоспорин або такролімус),
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні антидіабетичні препарати або інсулін,
• препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування мігрені (наприклад, клонідин або ерготамін),
• певні обезболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен і диклофенак),
• препарати, що використовуються для гормональної терапії (наприклад, естрогени),
• кортикостероїди, що використовуються для гальмування запальних або алергічних реакцій (наприклад, преднізолон),
• препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин або еритроміцин),
• препарати, що використовуються для лікування виразок шлунку, рефлюксу шлунку та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, циметидин),
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол),
• препарати, що знижують набухання, іноді використовувані для лікування кашлю та застуди (наприклад, ефедрин та псевдоефедрин).

Перш ніж пройти операцію з використанням анестетиків, повідомте лікаря про прийом препарату Карведилол Оріон.

Карведилол Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Карведилол Оріон слід приймати, запиваємою водою.
Якщо пацієнт приймає Карведилол Оріон для лікування серцевої недостатності, він повинен приймати цей препарат, запиваємою водою під час їжі (див. пункт 3: «Як приймати Карведилол Оріон»).
Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку одночасно або одразу після прийому препарату Карведилол Оріон.
Плоди грейпфрута або їхній сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачуване збільшення частоти побічних ефектів.
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Карведилол Оріон, оскільки це може збільшити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід прийматицей препарат без попередньої консультації з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Під час прийому препарату Карведилол Оріон можуть виникнути головокружіння або втома.
Найбільш імовірно це на початку лікування та у разі зміни дозування.
У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку. Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити вище перелічені симптоми. Якщо пацієнт не впевнений або бажає отримати більше інформації, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Карведилол Оріонмістить лактозу та сахарозу (певні типи цукрів). Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Карведилол Оріон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Карведилол Оріон слід приймати всередину, запиваємою водою.

Артеріальна гіпертонія

Дорослі:Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг один раз на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше. Рекомендована максимальна добова доза становить 50 мг (рекомендована максимальна одноразова доза становить 25 мг).
Пацієнти похилого віку:Лікар зазвичай призначає початкову дозу 12,5 мг один раз на добу та продовжує лікування, зберігаючи дозу на незміненому рівні протягом усього періоду лікування. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше.

Стенокардія

Дорослі:Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг двічі на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше до максимальної добової дози 100 мг, розділеної на дві рівні частини.
Пацієнти похилого віку:Рекомендується початкова доза 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг двічі на добу, що становить рекомендовану максимальну добову дозу.

Серцева недостатність

Дорослі та пацієнти похилого віку:При лікуванні стабільної серцевої недостатності таблетки слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері. Таблетки слід приймати з їжею для зменшення ризику виникнення побічних ефектів.
Початкова доза становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Лікар може збільшити дозу поступово з інтервалом у два тижні або довше для визначення оптимальної дози для пацієнта.
Якщо пацієнт вагою менше 85 кг, рекомендована максимальна доза препарату Карведилол Оріон становить 25 мг двічі на добу, а якщо пацієнт вагою більше 85 кг, лікар може збільшити дозу до 50 мг двічі на добу.
При лікуванні серцевої недостатності рекомендується, щоб лікування препаратом Карведилол Оріон розпочинав і проводив лікар з лікарняним стажем.
Якщо пацієнт припинив прийом препарату Карведилол Оріон на період понад два тижні, необхідно повернутися до початкової дози та знову поступово збільшити її.
Іноді серцева недостатність може погіршитися під час прийому препарату Карведилол Оріон, особливо на початку лікування. Це може посилити суб'єктивні симптоми (наприклад, втома, труднощі з диханням) та об'єктивні симптоми затримання рідини (наприклад, збільшення маси тіла та набухання ніг).
Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми або його стан погіршиться під час прийому препарату Карведилол Оріон, необхідно повідомити лікаря, оскільки це може вимагати зміни дозування інших препаратів або препарату Карведилол Оріон.
Під час прийому препарату Карведилол Оріон пацієнт повинен переконатися, що приймає інші препарати для лікування серцевої недостатності згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У залежності від стану пацієнта лікар може зменшити дозу порівняно з рекомендованою вище.

Діти та підлітки (до 18 років)

Препарат Карведилол Оріон не призначений для використання в цій віковій групі.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карведилол Оріон

У разі випадкового вживання більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Можуть виникнути головокружіння, нудота, оmdlіння, затруднення дихання або труднощі з диханням, затримка серцевої діяльності, пацієнт може бути дуже сонним або мати судоми.

Пропуск прийому препарату Карведилол Оріон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, не слід надмірно турбуватися. Забуту дозу слід прийняти негайно після того, як пацієнт про це вспомнить. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Наступну дозу, яку пацієнт приймає звичайно, слід прийняти в нормальному порядку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому препарату Карведилол Оріон

Не слід раптово припиняти прийом препарату Карведилол Оріон без консультації з лікарем.
У разі раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти. Лікар порекомендує, як поступово зменшувати дозування для подальшого припинення лікування. Якщо пацієнт приймає одночасно препарат клонідин, йому ніколи не слід припиняти лікування будь-яким з цих препаратів без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів залежить від дози та зникає після зменшення дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування та зникнути самостійно під час подальшого лікування.
Карведилол також може викликати затримку серцевої діяльності (хвороба серця, яка викликає дуже повільне серцебиття або зупинку серцевої діяльності) у пацієнтів, які до цього мали схильність (наприклад, особи похилого віку або пацієнти з раніше існуючою брадикардією, порушеннями функції синусового вузла або порушеннями серцевого ритму (атріовентрикулярний блок)).

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

головокружіння,
головний біль,
втома,
низький артеріальний тиск,
серцева недостатність.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб

бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
мала кількість червоних кров'яних тілець,
збільшення маси тіла,
збільшення рівня холестерину,
погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
депресія, пригнічений настрій,
порушення зору,
вироблення меншої кількості сльоз, подразнення очей,
сповільнення серцевої діяльності,
набухання (загальне набухання тіла, набухання частини тіла), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі,
головокружіння після швидкого підйому,
проблеми з кровообігом (у тому числі симптоми холодних рук і ніг), загострення атеросклерозу (загострення стану судин), погіршення симптомів у пацієнтів із синдромом Рейно, а також інтерміттентна клAUDикація (біль у ногах, який посилюється під час ходьби),
артеріальна гіпертонія,
астма та труднощі з диханням,
затримання рідини в легенях,
діарея,
погане самопочуття, нудота, блювота, біль у животі, диспепсія,
біль (наприклад, у руках і ногах),
важка ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів з атеросклерозом та (або) порушеннями функції нирок,
труднощі з сечовиділенням.

Незbyt часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб

порушення сну,
кошмари,
омани,
сплутаність свідомості,
омдління,
погане самопочуття,
порушення провідності серця, стенокардія (у тому числі біль у грудній клітці),
певні типи шкірних реакцій (наприклад, алергічне запалення шкіри, кропив'янка, свербіж та запалення шкіри, підвищена потливість, псоріатичні або ліхеноподібні шкірні ураження),
випадання волосся,
імпотенція,
запор.

Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб

мала кількість тромбоцитів,
сухість у роті,
набухання слизової оболонки носа (чуття затикання носа).

Дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб

мала кількість білих кров'яних тілець,
алергічні реакції,
психози,
зміни в результатах функціональних проб печінки,
труднощі з контролем сечовиділення у жінок (нетримання сечі),
висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темний пункт, оточений світлішою ділянкою та темним кільцем довкола - великий мультиформний еритем),
розлита висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона),
важка форма, що викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти в суб'єкті відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Карведилол Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: Кінець строку валідності. Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Карведилол Оріон

• Активною речовиною препарату є карведилол. Одна таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), повідон (К-30), сахароза, стеарин магнію. Покриття таблетки: макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 5cps.

Як виглядає Карведилол Оріон та що містить упаковка

Покрита таблетка
Карведилол Оріон 6,25 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F57» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карведилол Оріон 12,5 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F58» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карведилол Оріон 25 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі покриті таблетки, овальні, з позначенням «F59» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блістер:
Розміри упаковки: 30 і 100 покритих таблеток.
Бутель HDPE:
Розміри упаковки: 30 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Карведилол «Ауробіндо»
Фінляндія
Карведилол Оріон 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою
Іспанія
Карведилол Ауробіндо 6,25 мг таблетки, покриті оболонкою
Німеччина
Карведилол Ауробіндо 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг фільмовані таблетки
Мальта
Карведилол 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг фільмовані таблетки
Польща
Карведилол Оріон
Норвегія
Карведилол Ауробіндо 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою
Швеція
Карведилол Ауробіндо 6,25 мг/12,5 мг/25 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10.02.2023