Цардура Ксл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

CARDURA XL, 4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

CARDURA XL, 8 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

(Доксазосин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб CARDURA XL і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL
• 3. Як застосовувати лікарський засіб CARDURA XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб CARDURA XL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб CARDURA XL і для чого він призначений

Доксазосин, активна речовина лікарського засобу CARDURA XL, належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
CARDURA XL також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передстатевій залозі та шиї (випускній частині) сечового міхура. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Лікарський засіб CARDURA XL призначений для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• симптомів клінічного лагідного гіперплазії передстатевої залози (БФГ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL

Коли не застосовувати лікарський засіб CARDURA XL

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або похідні хіназоліну (такі як празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів з лагідною гіперплазією передстатевої залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'янцем сечового міхура,
у пацієнтів з недроżністю травного тракту в анамнезі, недроżністю стравоходу або звуженням світла травного тракту в будь-якому ступені,
у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.
Лікарський засіб CARDURA XL протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочею без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу CARDURA XL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко синкопами. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів з важкими захворюваннями серця (едем легень, спричинений звуженням аорти або звуженням двостулкового клапана, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, спричинена легеневим емболом або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення ішемічної хвороби серця.
У пацієнтів зі встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - лікарські засоби, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування лікарським засобом CARDURA XL лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, включаючи рак передстатевої залози, який спричиняє виникнення таких самих симптомів, як при лагідній гіперплазії передстатевої залози

залози.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийняття альфа-адренолітичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу CARDURA XL у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Лікарський засіб CARDURA XL та інші лікарські засоби

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені лікарські засоби, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу CARDURA XL:

• лікарські засоби, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Осторожності та заходи обережності");
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії,
• лікарські засоби, що розширюють судини або нітрати (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця).

Доксазосин зв'язується з білками плазми крові на 98%. У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми крові дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину у вигляді стандартної форми у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), лікарськими засобами, що збільшують виділення сечової кислоти, та лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні згортання крові.
Лікарський засіб CARDURA XL посилює дію лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних та інших лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин корисно впливає на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції LDL у плазмі крові. Лікування доксазосином корисно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або гіперплазії передстатевої залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути спричинені раптовим зниженням артеріального тиску, викликаному швидкою зміною положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийняття альфа-адренолітичних лікарських засобів з лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних лікарських засобів перед початком застосування лікарських засобів для лікування порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу CARDURA XL не було оцінено у жінок під час вагітності.
Доксазосин проникає до грудного молока у невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо лікар не вирішить інакше.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на активну речовину лікарського засобу, здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.

CARDURA XL містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб CARDURA XL

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілі, не слід їх жувати, ділити або розчавлювати. Активна речовина у таблетках CARDURA XL знаходиться всередині нейтральної, неабсорбувальної оболонки, яка дозволяє контролювати повільне вивільнення лікарського засобу з таблетки. Після проходження через травний тракт порожня оболонка таблетки виводиться. Наявність у фекаліях залишків, подібних до таблетки, не повинна бути причиною для занепокоєння.
Самостійна артеріальна гіпертензія
У більшості пацієнтів нормалізація артеріального тиску відбувається під час застосування дози 4 мг один раз на добу. Оптимальна дія може виникнути протягом до 4 тижнів. Надалі, у разі необхідності та залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазосину на добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Лагідна гіперплазія передстатевої залози (БФГ)
Лікування слід розпочинати з дози 4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазосину один раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину один раз на добу.
Лікарський засіб CARDURA XL може бути прийнятий пацієнтами з лагідною гіперплазією передстатевої залози, незалежно від того, чи встановлено у них артеріальна гіпертензія чи ні. Зміни показників артеріального тиску у пацієнтів з нормальним артеріальним тиском та гіперплазією передстатевої залози generally дуже малі. Застосування лікарського засобу CARDURA XL у монотерапії (як єдиного лікарського засобу) є ефективним у лікуванні пацієнтів з лагідною гіперплазією передстатевої залози та артеріальною гіпертензією.

Застосування лікарського засобу з їжею та питтям

Лікарський засіб CARDURA XL можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу CARDURA XL у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно проявляти особливу обережність. У пацієнтів зі встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується (див. пункт 2).

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу CARDURA XL

Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу CARDURA XL, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування лікарського засобу CARDURA XL

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, головокружіння, головний біль, сонливість, головокружіння бльшеного походження, серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, запалення бронхів, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, запалення сечового міхура, нетримання сечі, слабкість, біль у грудній клітці, симптоми подібні до симптомів грипу, набряк.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, підвищений апетит, тривога, депресія, безсоння, інсульт, оніміння, синкопи, тремор, шум у вухах, стенокардія, інфаркт міокарда, носова кровотеча, запор, діарея, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, порушення функції печінки, висип, біль у суглобах, дисурія, гематурія, порушення частоти сечовипускання, імпотенція, біль, набряк обличчя, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Недроżність травного тракту.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, збудження, нервозність, ортостатичні головокружіння, парестезія, нечітке зір, брадикардія, аритмія серця, серцебиття, бронхоспазм, жовтяниця, алопеція, петехії, кропив'янка, м'язові спазми, м'язова слабкість, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, поліурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездоров'я.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб CARDURA XL

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, захистити від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб CARDURA XL

Активна речовина лікарського засобу - доксазосин у вигляді доксазосину мезилату.
Інші складники:
активний шар:поліетиленоксид, гіпромелоза, залізний оксид червоний (E 172), магнієвий стеарин;
осмотичний шар:поліетиленоксид, хлорид натрію, гіпромелоза, залізний оксид червоний (E 172), магнієвий стеарин;
мембранна оболонка:ацетат целюлози, макрогол 3350;
зовнішня оболонка:Opadry White YS-2-7063 (гіпромелоза, макрогол 3350, діоксид титану);
друкований фарб:Black Ink S-1-17823 (фармацевтична полімолекула, чорний залізний оксид (E 172)).

Як виглядає лікарський засіб CARDURA XL і що містить упаковка

Таблетки з модифікованим вивільненням.
CARDURA XL, 4 мг: круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям та надруком "CXL 4" на одній стороні.
CARDURA XL, 8 мг: круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям та надруком "CXL 8" на одній стороні.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток у блистерах з фольги Al/PVC/PVDC або Al/Al у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації упаковки:09/2023