Цардура Ксл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

CARDURA XL, 4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

CARDURA XL, 8 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

(Доксазосин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб CARDURA XL і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL
• 3. Як застосовувати лікарський засіб CARDURA XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб CARDURA XL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб CARDURA XL і для чого він призначений

Доксазосин, активна речовина лікарського засобу CARDURA XL, належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
CARDURA XL також є антагоністом альфа-адренорецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та шиї (випускній частині) сечового міхура. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Лікарський засіб CARDURA XL призначений для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• симптомів клінічного лагідного гіперплазії передміхурової залози (БФГ).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL

Коли не застосовувати лікарський засіб CARDURA XL

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або похідні хіназоліну (такі як празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів з лагідною гіперплазією передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'янцем сечового міхура,
у пацієнтів з непрохідністю шлунково-кишкового тракту в анамнезі, непрохідністю стравоходу або звуженням просвіту шлунково-кишкового тракту будь-якого ступеня,
у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.
Лікарський засіб CARDURA XL протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочжавістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Острожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу CARDURA XL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко втратою свідомості. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (едем легень, викликаний звуженням аорти або звуженням двостулкової клапани, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана легеневим емболом або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - лікарські засоби, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування лікарським засобом CARDURA XL лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як при лагідній гіперплазії передміхурової залози

залози.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийняття альфа-адренолітичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу CARDURA XL у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування чи ефективності у цій віковій групі.

Лікарський засіб CARDURA XL та інші лікарські засоби

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу CARDURA XL, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені лікарські засоби, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу CARDURA XL:

• лікарські засоби, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушеннях ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Острожності та попередження");
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітоміцин, вориконазол;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії,
• лікарські засоби, що розширюють судини або нітрати (лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Доксазосин зв'язується з білками плазми крові на 98%. У дослідженнях in vitro не було встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми крові дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину у вигляді стандартного лікарського засобу у клінічних дослідженнях не було встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), лікарськими засобами, що збільшують виділення сечової кислоти, та лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні згортання крові.
Лікарський засіб CARDURA XL посилює дію лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних лікарських засобів та інших лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні гіпертонії.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин корисно впливає на ліпідний обмін, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції LDL у плазмі крові. Лікування доксазосином корисно впливає на артеріальний тиск та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску, викликаного швидкою зміною положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийняття альфа-адренолітичних лікарських засобів з лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні порушеннями ерекції (імпотенцією). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних лікарських засобів перед початком застосування лікарських засобів для лікування порушеннями ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу CARDURA XL не було оцінено у жінок під час вагітності.
Доксазосин проникає до молока людини у невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо лікар не вирішить інакше.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на активну речовину лікарського засобу, здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.

CARDURA XL містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб CARDURA XL

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, не ділити та не розчавлювати. Активна речовина у таблетках CARDURA XL знаходиться всередині нейтральної, неабсорбувальної оболонки, яка забезпечує контрольоване, повільне вивільнення лікарського засобу з таблетки. Після проходження через шлунково-кишковий тракт порожня оболонка таблетки виводиться. Наявність у калі решток, подібних до таблетки, не повинна бути причиною для занепокоєння.
Самостійний артеріальний гіпертонус
У більшості пацієнтів нормалізація артеріального тиску відбувається під час застосування дози 4 мг один раз на добу. Оптимальна дія може виникнути протягом до 4 тижнів. Надалі, у разі необхідності та залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазосину на добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози (БФГ)
Лікування необхідно розпочинати з дози 4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазосину один раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину один раз на добу.
Лікарський засіб CARDURA XL може бути прийнятий пацієнтами з лагідною гіперплазією передміхурової залози, незалежно від того, чи встановлено у них артеріальний гіпертонус чи ні. Зміни показників артеріального тиску у пацієнтів з нормальним артеріальним тиском та гіперплазією передміхурової залози зазвичай дуже малі. Застосування лікарського засобу CARDURA XL у монотерапії (як єдиного лікарського засобу) є ефективним у лікуванні пацієнтів з лагідною гіперплазією передміхурової залози та артеріальним гіпертонусом.

Застосування лікарського засобу з їжею та питтям

Лікарський засіб CARDURA XL можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу CARDURA XL у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно здійснюватися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно проявляти особливу обережність. У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується (див. пункт 2).

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу CARDURA XL

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу CARDURA XL, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування лікарського засобу CARDURA XL

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, головокружіння, біль у голові, сонливість, головокружіння вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювання, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, цистит, нетримання сечі, слабкість, біль у грудній клітці, симптоми, подібні до симптомів грипу, периферичний набряк.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, підвищений апетит, тривога, депресія, безсоння, інсульт, оніміння, омана, тремор, шум у вухах, стенокардія, інфаркт міокарда, носова кровотеча, запор, діарея, метеоризм та виділення газів, блювання, гастрит, порушення функції печінки, висипка на шкірі, біль у суглобах, дизурія, гематурія, порушення частоти сечовипускання, імпотенція, біль, набряк обличчя, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Непрохідність шлунково-кишкового тракту.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, збудження, нервозність, ортостатична головокружіння, парестезія, розмита зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертонія, бронхоспазм, холестаз, гепатит, жовтяниця, алопеція, петехії, кропив'янка, м'язові спазми, м'язова слабкість, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, поліурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне погіршення стану.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб CARDURA XL

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, захищати від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб CARDURA XL

Активна речовина лікарського засобу - доксазосин у вигляді доксазосину мезилату.
Інші складники:
активний шар:поліетиленоксид, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е 172), магнієвий стеарин;
осмотичний шар:поліетиленоксид, хлорид натрію, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е 172), магнієвий стеарин;
мембранна оболонка:ацетат целюлози, макрогол 3350;
зовнішня оболонка:Opadry White YS-2-7063 (гіпромелоза, макрогол 3350, діоксид титану);
друкований фарб:Black Ink S-1-17823 (фармацевтична полімерна оболонка, чорний залізний оксид (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб CARDURA XL та що містить упаковка

Таблетки з модифікованим вивільненням.
CARDURA XL, 4 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям та надруком "CXL 4" на одній стороні.
CARDURA XL, 8 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям та надруком "CXL 8" на одній стороні.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток у блистерних упаковках з фольги Al/PVC/PVDC або Al/Al у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації упаковки:09/2023