Цардура

Укладена інструкція: інформація для користувача

CARDURA, 1 мг, таблетки

CARDURA, 2 мг, таблетки

CARDURA, 4 мг, таблетки

(Доксазосин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату CARDURA
• 3. Як використовувати препарат CARDURA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CARDURA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений

CARDURA належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
CARDURA також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненим відтоком сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат CARDURA призначений для лікування:

• гіпертонічної хвороби;
• симптомів клінічної форми доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату CARDURA

Коли не використовувати препарат CARDURA

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (такі як празозин, теразозин), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним переповненням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'ями сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат CARDURA протипоказаний для монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочею без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат CARDURA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопе. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з тяжкими серцевими захворюваннями (пульмональний набухання, спричинене звуженням аорти або двостулкової запірки, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, спричинена пульмональною емболією або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перш ніж почати лікування препаратом CARDURA, лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який спричиняє виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше
тамсулозин, спостерігалося "інтраопераційне синдром м'якої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат CARDURA та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату CARDURA, якщо пацієнт приймає
нижчеперелічені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату CARDURA:

• препарати, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Остережності та заходи обережності");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПВС (ністероїдними протизапальними препаратами),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування препарату CARDURA у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмандельової кислоти з сечею. Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат CARDURA посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпідний спектр, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП у плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сидінні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів для лікування порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату CARDURA не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат CARDURA містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат CARDURA містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат CARDURA

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
ранково
1 мг доксазосину
день 9-14
ранково
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
1 таблетка CARDURA 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки CARDURA 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутні клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату CARDURA

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату CARDURA, ніж рекомендується, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату CARDURA

Якщо пацієнт забув прийняти препарат CARDURA, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу означеного часу. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, головний біль, порушення акомодації, головокружіння вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряк кінцівок.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, пристрасть, збільшений апетит, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, оніміння, синкопе, тремор, апатія, лакрімація, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, синкопе, стенокардія, периферична гіпертензія, фарингіт, носова кровотеча, запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Цереброваскулярні порушення, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія, парестезія, розмите зір, брадикардія, аритмія, гіпертензія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, артралгія, порушення сечовиділення, підвищене рівня креатиніну в сечі та плазмі, поліурія, ноктурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездужання, гіпотермія у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держреєстраційного документа.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CARDURA

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в сухому місці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CARDURA

Активною речовиною препарату є доксазосин у вигляді метаносульфонату доксазосину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат CARDURA та що містить упаковка

CARDURA, 1 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням "CN 1" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 2 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу та гравіруванням "CN 2" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 4 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки ромбічної форми з рискою поділу та гравіруванням "CN 4" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги Al/PVC/PVDC.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку, та виробник

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел. +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024