Цардура

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

CARDURA, 1 мг, таблетки

CARDURA, 2 мг, таблетки

CARDURA, 4 мг, таблетки

(Доксазосин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату CARDURA
• 3. Як застосовувати препарат CARDURA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CARDURA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений

CARDURA належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
CARDURA також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат CARDURA призначений для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату CARDURA

Коли не застосовувати препарат CARDURA

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним переповненням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат CARDURA протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочею без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату CARDURA необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, яка проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопе. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з тяжкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулкової запірки, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правошлуночкова серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом, лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування препаратом CARDURA лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше
тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийняття альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат CARDURA та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату CARDURA, якщо пацієнт приймає
нижчеперелічені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату CARDURA:

• препарати, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Попередження та заходи обережності");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування препарату CARDURA у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніломандельової кислоти з сечею. Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат CARDURA посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпідний профіль, суттєво зменшуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого зменшується ризик розвитку коронарної хвороби.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийняття альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів на порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату CARDURA не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат CARDURA містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат CARDURA містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат CARDURA

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня доза підтримуючого лікування становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
вранці
1 мг доксазосину
день 9-14
вранці
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. У разі потреби після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
1 таблетка CARDURA 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки CARDURA 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутні клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату CARDURA

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату CARDURA, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату CARDURA

Якщо пацієнт забув прийняти препарат CARDURA, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, головний біль, порушення акомодації, головокружіння вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряк кінцівок.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, пристрасть, збільшений апетит, тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, оніміння, синкопе, тремор, апатія, лакрімація, фотофобія, шум у вухах, інфаркт міокарда, синкопе, стенокардія, периферична гіпертензія, фарингіт, носова кровотеча, запор, метеоризм та виділення газів, блювота, гастрит, ентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Цереброваскулярні порушення, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія, парестезія, розмите зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертензія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, артралгія, порушення сечовиділення, підвищення рівня креатиніну в сечі та плазмі, поліурія, ноктурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездужання, гіпотермія у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держреєстраційного документа.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CARDURA

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат CARDURA

Активною речовиною препарату є доксазосин у вигляді метансульфонату доксазосину.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат CARDURA і що містить пакування

CARDURA, 1 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гравіюванням "CN 1" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 2 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу та гравіюванням "CN 2" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 4 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки ромбічної форми з рискою поділу та гравіюванням "CN 4" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
Пакування містить 30 таблеток у блистерах з фольги Al/PVC/PVDC.

Юридична особа та виробник

Юридична особа
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024