Цардура

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

CARDURA, 1 мг, таблетки

CARDURA, 2 мг, таблетки

CARDURA, 4 мг, таблетки

(Доксазосин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CARDURA
• 3. Як застосовувати препарат CARDURA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CARDURA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат CARDURA і для чого він призначений

CARDURA належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширювально
на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
CARDURA також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі,
і покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат CARDURA призначений для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CARDURA

Коли не застосовувати препарат CARDURA

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на похідні хіназоліну (такі як празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним переповненням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат CARDURA протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура,
безмочевістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату CARDURA необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко синкопе. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулкової запірки, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування препаратом CARDURA лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше
тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної зіниці" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийняття альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не визначено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат CARDURA та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату CARDURA, якщо пацієнт приймає
нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату CARDURA:

• препарати, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Попередження та обережність");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну
та фенілєфрину на артеріальний тиск, а також судини. Оскільки немає даних про взаємодію
з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitroне встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування препарату CARDURA у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії
з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, і антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніломандельової кислоти з сечею. Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат CARDURA посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів
і інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпідний профіль, істотно зменшуючи
загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП у плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого зменшується ризик розвитку коронарної хвороби.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі
в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску, викликаного швидкою зміною положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми
під час прийняття альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції
(імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів на порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату CARDURA не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не
повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

З огляду на індивідуальні реакції на доксазосин здатність до виконання таких дій, як
проведення транспортних засобів і обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при
яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку
лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат CARDURA містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат CARDURA містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат CARDURA

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар
може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
ранок
1 мг доксазосину
день 9-14
ранок
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. У разі потреби після тижня до 2 тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
1 таблетка CARDURA 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки CARDURA 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату CARDURA у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутність клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату CARDURA

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату CARDURA, ніж рекомендується, необхідно звернутися
до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин
зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату CARDURA

Якщо пацієнт забув прийняти препарат CARDURA, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу
о призначеному часі. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, біль у голові,
розлади акомодації, головокружіння бłędnikового походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці,
гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, запалення бронхів, кашель, задихання, риніт, біль у животі, нудота, сухість у ротовій порожнині, нудота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, запалення сечового міхура, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряк кінцівок.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, спрага, збільшений апетит, тривога,
безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, оніміння, синкопе, тремор, апатія, лакрімація, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, синкопе, стенокардія, периферична гіпертензія, фарингіт, носова кровотеча, запор, метеоризм та виділення газів, блювання, гастроентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів,
висип, біль у суглобах, дизурія, розлади частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Цереброваскулярні розлади, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку,
кошмари, втрата пам'яті, ортостатична гіпотензія, парестезія, розмита зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертензія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, слабкість м'язів, розлади сечовиділення, підвищене рівня креатиніну в сечі та плазмі, поліурія, ноктурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездужання, гіпотермія у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)
Інтраопераційний синдром флакцидної зіниці, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних препаратів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату, або його представнику.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CARDURA

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у сухому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат CARDURA

Діючою речовиною препарату є доксазосин у вигляді метансульфонату доксазосину.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат CARDURA і що містить пакування

CARDURA, 1 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненням "CN 1" на одній
стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 2 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу та витисненням
"CN 2" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
CARDURA, 4 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки ромбічної форми з лінією поділу та витисненням
"CN 4" на одній стороні та "VLE" на другій стороні таблетки.
Пакування містить 30 таблеток у блистерах з фольги Al/PVC/PVDC.

Подміот, відповідальний за випуск, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024