САВЕН 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Савен 20 мг/мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Дексразоксан

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Савен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Савену
3. Як використовувати Савен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Савену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Савен і для чого він використовується

Савен містить активну речовину дексразоксан, який діє як антидот препаратів проти пухлин, званих антрациклінами.

Більшість препаратів проти пухлин вводяться внутрішньовенно (у вену). Іноді трапляється аварія, і препарат вводиться поза веною в навколишні тканини або виходить з вени в навколишні тканини. Ця подія називається екстравазацією. Це серйозна ускладнення, оскільки може спричинити серйозні пошкодження тканин.

Савен використовується для лікування екстравазації антрациклінів у дорослих.

Він може зменшити кількість пошкоджень тканин, спричинених екстравазацією антрацикліну.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Савену

Не використовуйте Савен:

• Якщо ви алергічні на дексразоксан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви плануєте завагітніти і не використовуєте ефективні засоби контрацепції
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо вам вводять вакцину проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Савену:

• Савен повинен вводитися тільки якщо ви зазнали екстравазації під час хіміотерапії з антрациклінами.
• Під час лікування Савеном буде регулярно оглядатися місце екстравазації та проводитися регулярні аналізи крові для контролю ваших кров'яних клітин.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар буде контролювати функцію печінки під час лікування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде контролювати будь-які зміни в кров'яних клітинах.

Діти та підлітки

Савен не повинен вводитися дітям молодшим 18 років.

Використання Савену з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте або можете використовувати будь-які з наступних препаратів:

• Вакцини: не використовуйте Савен, якщо вам вводять вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується використовувати Савен, якщо вам вводять вакцину, яка містить живі віруси.
• Продукт під назвою ДМСО (це крем для лікування деяких шкірних захворювань)
• Фенітойн (лікування проти судом) Савен може зменшити ефективність цього препарату.
• Антикоагулянти (розріджувачі крові) (можливо, буде потрібно проводити частіші kontroлі).
• Циклоспорин або такролімус (обидва препарати зменшують імунну систему організму та використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації органів).
• Препарати, які пригнічують вироблення кров'яних клітин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Савен не повинен вводитися, якщо ви вагітні.

Не можна годувати грудьми під час лікування Савеном.

Якщо ви сексуально активні, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції для профілактики вагітності під час лікування та 6 місяців після нього, як для чоловіків, так і для жінок (див. розділ 2 «Не використовуйте Савен»).

Інформація про вплив Савену на фертильність обмежена. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Було повідомлено про випадки головокружіння, втоми та раптових втрат свідомості у деяких пацієнтів, які приймали Савен. Лікування вважається такими, що мають обмежений вплив на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Савен містить калію та натрію

Розчинник Савену містить 98 мг калію на кожний флакон об'ємом 500 мл, що може бути шкідливим для осіб з низьким вмістом калію в дієті або з проблемами нирок. Якщо ви маєте ризик високого рівня калію в крові, ваш лікар буде контролювати це.

Розчинник Савену також містить 1,61 г натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на кожний флакон об'ємом 500 мл. Це відповідає 81% максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослого.

3. Як використовувати Савен

Савен буде введено під контролем лікаря з досвідом використання препаратів проти пухлин.

Рекомендована доза

Доза залежатиме від вашого зросту, ваги та функції нирок. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2), щоб визначити дозу, яку ви повинні отримати. Рекомендована доза для дорослих (з нормальною функцією нирок) становить:

День 1: 1000 мг/м2

День 2: 1000 мг/м2

День 3: 500 мг/м2

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Савен буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме 1-2 години.

Частота введення

Ви отримаєте інфузію один раз на день протягом 3 поспіль днів. Перша інфузія буде введена якнайшвидше та протягом перших 6 годин після екстравазації антрацикліну. Інфузія Савену буде введена в одну і ту ж годину кожного дня лікування.

Савен не буде повторно використовуватися в період наступного циклу антрацикліну, якщо знову не трапиться екстравазація.

Якщо ви отримали більше Савену, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Савену, ніж потрібно, вас буде уважно спостерігати, з особливою увагою до ваших кров'яних клітин, можливих симптомів шлунково-кишкового тракту, реакцій шкіри та випадіння волосся.

Якщо Савен потрапить на шкіру, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Було повідомлено про наступні серйозні побічні ефекти у пацієнтів під час лікування Савеном (частота невідома):

• Алергічні реакції, симптомами яких можуть бути свербіж (прурит), висип, набряк обличчя/горла, задишка, відсутність дихання або труднощі з диханням, порушення рівня свідомості, гіпотонія, раптові втрати свідомості

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота
• Реакції в місці ін'єкції (біль у місці, червоність, набряк або біль у шкірі місця або загустіння шкіри місця)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів
• Інфекція (після операції або інших інфекцій)

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Вомітування
• Діарея
• Чувство втоми, сонливості, головокружіння, раптових втрат свідомості
• Зниження будь-якого з органів чуття (зору, нюху, слуху, дотику, смаку)
• Гарячка
• Воспалення судини, в яку вводиться препарат (флебіт)
• Воспалення судини, яка знаходиться прямо під шкірою, яке часто супроводжується малим згустком крові
• Згусток крові в судині, зазвичай в руці або нозі
• Воспалення ротової порожнини
• Сухість ротової порожнини
• Випадіння волосся
• Свербіж (прурит)
• Втрата ваги, зниження апетиту
• Біль у м'язах, тремор (неконтрольовані рухи м'язів)
• Вагінальне кровотеча
• Труднощі з диханням
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Набряк рук або ніг (едем)
• Ускладнення ран
• Порушення функції печінки (які можуть бути помічені в результатах аналізів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Савену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, етикетці флакона з порошком та етикетці флакона з розчинником після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте флакони з порошком та флакони з розчинником в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Савену

• Активна речовина - дексразоксан. Кожний флакон містить 500 мг дексразоксану у вигляді 589 мг гідрохлориду дексразоксану.
• Інші компоненти: розчинник, який містить хлорид натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію, трігідрат ацетату натрію, глюконат натрію, гідроксид натрію та воду для ін'єкцій.

Вигляд Савену та зміст набору для екстреного використання

Набір Савену складається з порошку Савену для концентрату (білий або білуватий порошок) та розчинника Савену. Набір для екстреного використання містить 10 флаконів порошку Савену та 3 флакони розчинника Савену, які постачаються з 3 підвісними пристроями для флаконів.

Концентрація дексразоксану після реконституції з 25 мл розчинника Савену становить 20 мг/мл. Концентрат легенько жовтий.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Виробник

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкція з підготовки для використання з Савеном 20 мг/мл порошок та розчинник для концентрату для розчину для інфузії

____________________________________________________________________________

Важливо прочитати уважно весь зміст цієї інструкції перед підготовкою Савену.

1. ФОРМУЛЬНІ ВЛАСТИВОСТІ

Савен постачається наступним чином:

1. Порошок Савену для концентрату
2. Розчинник для Савену

Порошок Савену потрібно реконституювати в 25 мл розчинника Савену, щоб отримати концентрат, який потрібно розбавити знову в розчиннику Савену перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЗА БЕЗПЕЧНІСТЬ ОБРОБКИ

Савен є антинеопластичним препаратом, тому потрібно дотримуватися стандартних процедур для безпечної обробки та видалення антинеопластичних препаратів:

• Персонал повинен пройти навчання з реконституції препарату.
• Жінки, які вагітні та входять до складу персоналу, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
• Персонал, який обробляє цей препарат під час реконституції, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Навіть випадковий контакт з шкірою або очима повинен бути негайно оброблений великою кількістю води.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВВЕДЕННЯ В ІНФУЗІЮ

3.1Реконституція порошку Савену для підготовки концентрату

3.1.1 Використовуючи шприц з вбудованою голкою, витягніть асептично 25 мл з флакона розчинника Савену.

3.1.2 Введіть весь вміст шприца в флакон, який містить порошок Савену.

3.1.3 Вийміть шприц та голку та змішайте вручну, перевертаючи кілька разів, поки порошок не розчиниться повністю. Не агітуйте.

3.1.4 Покиньте флакон з концентратом на 5 хвилин при кімнатній температурі, а потім перевірте, чи є розчин однорідним та прозорим. Концентрат легенько жовтий.

Концентрат містить 20 мг дексразоксану на мл і повинен бути використаний негайно для подальшого розбавлення. Не містить консервантів.

1. Тримайте відкритий флакон розчинника в асептичних умовах, оскільки він необхідний для подальшого розбавлення концентрату.

3.2Розбавлення концентрату

3.2.1 Можуть бути необхідні до чотирьох флаконів концентрату Савену, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Витягніть асептично об'єм, який містить 20 мг дексразоксану на мл, з відповідної кількості флаконів концентрату, виходячи з необхідної дози для пацієнта, вираженої в мг. Використовуйте шприц з поділками, оснащений голкою.

3.2.2 Введіть необхідний об'єм знову в відкритий флакон розчинника Савену (див. пункт 3.1.5). Розчин не повинен бути змішаний з будь-яким іншим препаратом.

3.2.3 Перемішайте розчин, агітуючи флакон для інфузії.

3.2.4 Савен повинен бути введений асептично у вигляді інфузії тривалістю 1-2 години при кімнатній температурі та нормальних умовах освітлення.

3.2.5 Як і всі препарати для парентерального введення, концентрат Савену та розчин для інфузії Савену повинні бути візуально перевірені перед використанням, щоб виключити наявність частинок або змін кольору. Розчини, в яких спостерігається утворення осаду, повинні бути видалені.

1. ЗБЕРЕЖЕННЯ

4.1 До реконституції та розбавлення:

• Тримайте при температурі нижче 25 °C.
• Тримайте флакони з порошком та флакони з розчинником в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

4.2 Після реконституції та розбавлення:

• Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 4 годин при зберіганні між 2 та 8 °C після реконституції та подальшого розбавлення в розчиннику.
• Для уникнення можливого забруднення препарату мікробами продукт повинен бути використаний негайно.
• Якщо препарат не буде використаний негайно, його зазвичай слід зберігати при температурі 2-8 °C (в холодильнику) та протягом не більш ніж 4 годин.

1. ВИДАЛЕННЯ

Всі елементи, використані для підготовки, введення або очищення, включаючи рукавички, а також надлишок ліків, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.