Препаратная информация для пациента

Cardioxane500 мг порошок для раствора для перфузии

Dexrazoxano

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

−Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

−Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

−Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Cardioxaneсодержит активное вещество, называемое dexrazoxano, которое принадлежит к группе препаратов, защищающих сердце (кардиопротекторы).

Этот препаратиспользуется для предотвращения повреждения сердца при использовании препаратов, называемыхантрациклинами (например, доксорубицина или эпирубицина) во время лечения рака молочной железы у взрослых.

Не следует назначатьCardioxane

• меньше 18 лет, если доза антрациклина для вас считается низкой. Обратитесь к врачу за советом.
• если вы аллергины на дексразоксан
• если вы на грудном вскармливании (см. также «Беременность и грудное вскармливание»)
• если вам назначают прививку от желтой лихорадки

если вы попадаете в одну из этих категорий, вам не следует назначать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Cardioxane

• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, неуправляемый стенокардия и проблемы с клапанами сердца
• если вы беременны или планируете беременность (см. также «Беременность и грудное вскармливание»)
• если вы аллергины на дексразоксан

Также следует знать:

• Врач может проводить контрольные мероприятия перед и во время лечения этим препаратом, чтобы проверить, как вы реагируете на лечение и контролировать работу некоторых органов, таких как сердце, почки или печень.
• Врач может проводить анализ крови во время лечения Cardioxane, чтобы контролировать работу вашей костного мозга. Если вы получаете высокие дозы химиотерапии или радиации и одновременно принимаете высокие дозы Cardioxane, может произойти снижение функции вашего костного мозга. Это может повлиять на производство красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Cardioxane может увеличить риск развития лейкемии (рака крови).
• Во время лечения Cardioxane женщины, которые могут забеременеть, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины и мужчины должны продолжать использовать их в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения Cardioxane (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).
• Сочетание Cardioxane с лечением рака, которое вы получаете, может увеличить риск образования тромбов в крови.
• Если Cardioxane в порошке или растворе попадет на кожу,немедленно сообщите врачу. Вы или ваш врач должны немедленно умыть пораженную область водой.

Дети и подростки

Есть еще неясность в отношении соотношения пользы и риска этого препарата в долгосрочной перспективе у детей и подростков. Врач сообщит вам о соотношении пользы и риска этого препарата.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может скорректировать ваше лечение этим препаратом в соответствии с вашим состоянием здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).

Другие препараты и Cardioxane

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не рекомендуется принимать другие препараты без консультации врача, поскольку может быть взаимодействие между Cardioxane и другими препаратами:

• Вакцины: не следует принимать этот препарат, если вам будут введены прививки от желтой лихорадки, и не рекомендуется использовать Cardioxane, если вам будут введены прививки, содержащие живые частицы вируса.
• Фенитоин, препарат от эпилепсии.
• Циклоспорин или такролимус (оба препарата снижают иммунную систему организма и используются для предотвращения отторжения органов после пересадки органов).
• миелосупрессоры (снижают производство красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов).

Беременность и грудное вскармливание

• Вам не будут назначать Cardioxane, если вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.
• Женщины, которые могут забеременеть, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Cardioxane и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения Cardioxane.
• Остановите грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Было сообщено о сонливости при лечении Cardioxane. Следовательно, если вы чувствуете сонливость, не вождение и не используйте машину.

Как им будет назначеноCardioxane

Этот препарат готовит и назначает врач или другой медицинский работник. Врач решит, какую дозу им следует назначить.

• Cardioxaneприменяется в виде капельного введения (проксимального введения) в вену в течение примерно 15минут.
• Начало введения должно произойти примерно за 30минут до введения лечения для рака (доксорубицина и/или эпирубицина).

Если он считает, что ему назначили большеCardioxane, чем должно быть

Если ему назначают слишком многоCardioxane, он должен немедленно сообщить об этом своему врачу или медсестре. У него могут появиться некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

−Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, синяки и неожиданные кровотечения (знаки нарушений крови, такие как низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов и низкий уровень гранулоцитов. Однако уровни клеток крови могут вернуться к норме после окончания каждого цикла лечения)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

−Отек и покраснение в вене

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

−Лейкемия (рак крови)

−Сudden loss of consciousness

−Отек и боль в части тела, которая может быть вызвана тромбами в вене

−Отек мягких тканей ног

Следующиереакции, вызванные лекарством, были сообщены в очень небольшом количестве пациентов во время лечения Cardioxane:

−Аллергические реакции, включая зуд, высыпания, отек лица/гортани, свистящий вдох, затруднение дыхания, изменения в уровне сознания, низкое артериальное давление

−Сudden onset of difficulty breathing, coughing up blood and chest pain (signs of blood clots in the lungs)

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

−Падение волос

−Рвота, язвы во рту, тошнота

−Ослабление

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

дыхания или быстрое дыхание

−Аномальные результаты функции печени

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникликакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не хранить при температуре выше 25?ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке после CAD.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Обратитеськ вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCardioxane

• Активное вещество - дексразоксан (в виде гидрохлорида дексразоксана).
• В каждом флаконе содержится 500 мг дексразоксана. Cardioxane не содержит других компонентов.

Внешний видCardioxaneи содержимое упаковки

Cardioxane - белый или белый с желтоватым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии, доступен в флаконах по 1 флакону и по 4 флаконам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

CNX Therapeutics Ireland Limited

5-й этаж задней части

Connaught House

1 Burlington Road

Dublín 4

Dublín, Ирландия

Производитель

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:22/08/2017.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

ЭТА ИНФОРМАЦИЯОБРАЗОВАНА ТОЛЬКО ДЛЯПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

Cardioxane500мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дексразоксан

ПОСОЛОГИЯ И ФОРМА ПРИМЕНЕНИЯ

Cardioxane вводится через короткую венозную инфузию (15 минут), примерно за 30 минут до введения антрациклина, в дозе, равной 10-кратному эквиваленту доуксорубицина и 10-кратному эквиваленту эпирубицина.

Следовательно, рекомендуется вводить Cardioxane в дозе 500мг/м2при использовании обычной дозировки доуксорубицина 50мг/м2,или в дозе 600мг/м2при использовании обычной дозировки эпирубицина 60мг/м2.

Популяция детей

Не установлены безопасность и эффективность этого препарата у детей от 0 до 18лет.

Cardioxane противопоказан детям от 0 до 18лет, которым запланирована доза, меньшая 300мг/м2доуксорубицина или эквивалентная доза другой антрациклины.

Недостаточная функция почек

В пациентах с умеренной до тяжелой недостаточностью почек (клиренс креатинина <40мл/ч)

Недостаточная функция печени

Доза должна сохраняться; то есть, если доза антрациклина снижается, доза дексразоксана должна снижаться соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65лет)

Доза может быть корректирована во время лечения Cardioxane в соответствии со здоровьем пациента (при проблемах с сердцем, печенью или почками).

В случае передозировки следует применить симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Препараторы должны консультироваться с национальными или признанными руководствами по обращению с цитотоксическими веществами при использовании Cardioxane. Рецептуру следует выполнять только персоналом с образованием в зоне, предназначенной для цитотоксических веществ. Невынашивающие женщины не должны обрабатывать препарат.

Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды, чтобы избежать контакта с кожей. Были описаны кожные реакции после контакта с Cardioxane. Если Cardioxane попадет в прямой контакт с кожей или слизистыми оболочками, немедленно смыть пораженную область большим количеством воды.

Подготовка для венозной инфузии

Рецептура Cardioxane

Для рецептуры содержимое каждого флакона должно раствориться в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при мягком взбалтывании. Полученный раствор имеет pH примерно 1,6. Этот раствор должен быть снова разведен перед введением в пациента.

Растворение Cardioxane

Чтобы избежать риска тромбофлебита в месте инъекции, необходимо растворить Cardioxane перед инфузией с одной из растворов, указанных в таблице 1. Общий объем должен быть пропорционален количеству флаконов Cardioxane, используемых, и количеству раствора для инфузии для разведения, которое может варьироваться от 25 мл до 100 мл на флакон.

Таблица 1 суммирует объемы и pH раствора, полученного из одного флакона и четырех флаконов Cardioxane. В таблице 1 указаны минимальные и максимальные объемы раствора для инфузии, которые следует использовать на флакон.

Таблица 1. Рецептура и растворение флаконов Cardioxane

• Лактат натрия 11,2% должен разбавиться в соотношении 6:1, чтобы получить концентрацию 0,16М.

Обычно рекомендуется использовать большие объемы разведения (с максимальным объемом 100 мл дополнительного раствора для инфузии на каждые 25 мл Cardioxane, растворенного). В случае необходимости могут использоваться меньшие объемы (с минимальным объемом 25 мл дополнительного раствора для инфузии на каждые 25 мл Cardioxane, растворенного), в зависимости от гемодинамического состояния пациента.

Раствор Cardioxane, растворенный и разведенный, используется один раз. После разведения препарат следует использовать немедленно или в течение четырех часов, если он хранится при температуре от 2?°C до 8?°C и защищен от света.

В случаях, когда раствор и его упаковка позволяют, лекарственные препараты для парентерального введения следует проверить визуально, чтобы убедиться, что нет комков или частиц. Cardioxane обычно представляет собой бесцветный или желтоватый раствор после рецептуры, хотя возможно наблюдение некоторой вариабельности цвета с течением времени, что не указывает на потерю активности, если препарат хранится в соответствии с рекомендациями по хранению. Однако следует удалить препарат, если он не бесцветный или желтоватый сразу после рецептуры.

Несовместимость

Cardioxane не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных выше растворов для разведения.

Хранение

Не использовать Cardioxane после указанной на упаковке даты окончания срока годности.

До открытия

Не хранить при температуре выше 25?°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После рецептуры и разведения

Раствор, разведенный Cardioxane, физически и химически стабилен в течение 4 часов при 25?°C.

С микробиологической точки зрения свежеприготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за время хранения и условия препарата перед его введением лежит на пользователе и в любом случае не должна превышать 4 часа при температуре от 2?°C до 8?°C (в холодильнике), защищенном от света.

Утилизация

Утилизация используемого препарата и материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. При утилизации следует проявлять осторожность и предосторожность при утилизации использованных материалов для рецептуры и разведения Cardioxane.