КАРДІОКСАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кардіоксан500 мг порошок для інфузійного розчину

Дексразоксан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кардіоксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кардіоксан
3. Як застосовується Кардіоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кардіоксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кардіоксан і для чого він використовується

Кардіоксан містить активну речовину дексразоксан, яка належить до групи препаратів, що захищають серце (кардіопротектори).

Цей препарат використовується для профілактики пошкодження серця при застосуванні препаратів антрацикліну (наприклад, доксорубіцину або епірубіцину) під час лікування раку молочної залози у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кардіоксан

Не слід застосовуватиКардіоксан

• якщо вам менше 18 років і передбачувана доза антрацикліну для вас вважається низькою. Про це проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дексразоксану
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. також «Вагітність і лактація»)
• якщо вам вводять вакцину проти жовтої гарячки

якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не слід застосовувати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Кардіоксан

• якщо у вас були чи є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас був чи є інфаркт, серцева недостатність, не контрольований біль у грудях і проблеми з клапанами серця.
• якщо ви вагітні чи плануєте вагітність (див. також «Вагітність і лактація»).
• якщо ви алергічні до дексразоксану.

Також потрібно знати, що:

• Ваш лікар може провести обстеження перед і під час лікування цим препаратом, щоб перевірити, як ви реагуєте на лікування, і контролювати функцію деяких органів, таких як серце, нирки або печінка.
• Ваш лікар може провести аналізи крові під час лікування Кардіоксаном, щоб контролювати функцію вашої кісткової тканини. Якщо ви приймаєте високі дози препаратів проти раку (наприклад, хіміотерапію або радіацію) і також приймаєте високі дози Кардіоксану, може відбутися зниження функції вашої кісткової тканини. Це може вплинути на вироблення червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів.
• Кардіоксан може збільшити ризик розвитку лейкемії (раку крові).
• Під час лікування Кардіоксаном жінки з можливістю вагітності та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Жінки та чоловіки повинні продовжувати використовувати їх протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування Кардіоксаном (див. також «Вагітність і лактація»).
• Комбінація Кардіоксану з лікуванням проти раку, яке ви приймаєте, може збільшити ризик утворення тромбів у крові.
• У разі, якщоКардіоксанпорошок або розчин потрапляє на шкіру,негайно повідомте про це вашому лікарю. Ви або ваш лікар повинні миттєво промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Діти та підлітки

На сьогодні ще не зрозуміло, який є ризик застосування цього препарату у дітей та підлітків. Ваш лікар повідомить вам про ризик застосування цього препарату.

Пацієнти похилого віку (понад 65років)

Лікар може коригувати ваше лікування цим препаратом залежно від вашого стану здоров'я (у разі проблем з серцем, печінкою або нирками).

Інші препарати та Кардіоксан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не рекомендується приймати інші препарати без повідомлення вашому лікарю, оскільки можуть бути взаємодії між Кардіоксаном та іншими препаратами:

• Вакцини: не слід застосовувати цей препарат, якщо вам вводять вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується застосовувати Кардіоксан, якщо вам вводять вакцину, яка містить живі віруси.
• Фенітоїн, препарат проти судом.
• Циклоспорин або такролімус (обидва препарати знижують імунну систему організму і використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів).
• препарати, які знижують міелопоез (вироблення червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів).

Вагітність і лактація

• Не слід застосовувати Кардіоксан, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.
• Жінки з можливістю вагітності та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Кардіоксаном та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування Кардіоксаном.
• Перервати лактацію під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зафіксовано випадки втоми під час лікування Кардіоксаном. Тому, якщо ви відчуваєте сонливість, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини.

3. Як застосовується Кардіоксан

Як застосовуєтьсяКардіоксан

Цей препарат підготує та введе лікар чи інший медичний працівник. Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно застосувати.

• Кардіоксан вводиться як інфузія (перфузія) у вену протягом приблизно 15 хвилин.
• Введення починається приблизно за 30 хвилин до початку введення вашого лікування проти раку (доксорубіцину та/або епірубіцину).

Якщо ви вважаєте, що вам введено більшеКардіоксану, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну кількість Кардіоксану, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі. Ви можете відчувати деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Дуже часті(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції, гарячка, біль у горлі, синяки та несподівані кровотечі (ознаки порушення крові, такі як низький рівень червоних кров'яних клітин, низький рівень білих кров'яних клітин, низький рівень тромбоцитів та низький рівень гранулоцитів. Однак рівень клітин крові може повернутися до норми після закінчення кожного циклу лікування)

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Набухання та почервоніння вені

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Лейкемія (рак крові)
• Раптова втрата свідомості
• Набухання та біль у частині тіла, яке може бути викликано тромбами у вені
• Набухання тканини ніг

Наступні побічні ефекти були зафіксовані у дуже небагатьох пацієнтів під час лікування Кардіоксаном:

• Алергічні реакції, які включають свербіж, висип, набухання обличчя/горла, свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, зміни рівня свідомості, низький тиск
• Раптова появу труднощів з диханням, кашлю з кров'ю та біль у грудях (ознаки утворення тромбів у легенях)

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Випадіння волосся
• Воміта, виразки у роті, нудота
• Слабкість

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

Відсутність дихання

• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кардіоксану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКардіоксану

• Активний інгредієнт - дексразоксан (у вигляді гідрохлориду дексразоксану).
• Кожна флакон містить 500 мг дексразоксану. Кардіоксан не містить інших компонентів.

ВиглядКардіоксанута вміст упаковки

Кардіоксан - порошок для розчину для перфузії білого або білуватого кольору, доступний у флаконах по одному та упаковках по чотири флакони. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

CNX Therapeutics Ireland Limited

5-й поверх, задня частина

Коннаут-Хаус

1 Берклі-Роуд

Дублін 4

Дублін, Ірландія

Виробник

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

вул. де ла Папіре 2-4-6

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:22/08/2017.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯПРИЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯПРОФЕСІЙНИХ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Кардіоксан500мг порошок для розчину для перфузії

Дексразоксан

ПОСОЛОГІЯ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Кардіоксан вводиться шляхом короткої внутрішньовенної перфузії (15 хвилин), приблизно за 30 хвилин до введення антрацикліну, у дозі, рівній 10-кратній еквівалентній дозі доксорубіцину та 10-кратній еквівалентній дозі епірубіцину.

Отже, рекомендується вводити Кардіоксан у дозі 500 мг/м², коли використовується звичайна схема дозування доксорубіцину 50 мг/м², або у дозі 600 мг/м², коли використовується звичайна схема дозування епірубіцину 60 мг/м².

Педіатричне населення

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей віком від 0 до 18 років.

Кардіоксан протипоказаний дітям віком від 0 до 18 років, яким передбачається введення загальної дози доксорубіцину менше 300 мг/м² або еквівалентної дози іншої антрацикліни.

Недостатність нирок

У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <40 мл хв), дозу дексразоксану слід зменшити до 50%.< p>

Недостатність печінки

Відношення доз слід зберігати; тобто, якщо дозу антрацикліну знижують, дозу дексразоксану слід знижувати відповідно.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Дозу можна коригувати під час лікування Кардіоксаном відповідно до стану здоров'я пацієнта (у разі проблем з серцем, печінкою або нирками).

У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Рекомендації щодо безпечної обробки

Лікарі-ordonatori повинні консультуватися з національними або визнаними керівництвами щодо обробки цитотоксичних агентів при використанні Кардіоксану. Реконструкція повинна здійснюватися лише персоналом, який пройшов навчання, у зоні, призначеній для цитотоксичних речовин. Вагітні жінки не повинні обробляти препарат.

Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою. Відомо про випадки шкірних реакцій після контакту з Кардіоксаном. У разі прямого контакту Кардіоксану з шкірою або слизовими оболонками, необхідно миттєво промити уражену область великою кількістю води.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Реконструкція Кардіоксану

Для реконструкції вміст кожного флакону повинен розчинитися у 25 мл води для ін'єкційних препаратів. Вміст флакону розчиняється протягом декількох хвилин при легкому перемішуванні. Отримана розчин має pH близько 1,6. Ця розчин повинна бути подальше розведена перед введенням пацієнтові.

Розведення Кардіоксану

Для уникнення ризику тромбофлебіту в місці ін'єкції необхідно розведення Кардіоксану перед перфузією одним із розчинів, перелічених у Таблиці 1. Остаточний об'єм повинен бути пропорційним кількості флаконів Кардіоксану, використаних для розведення, та кількості розчину для перфузії, яка може варіюватися від 25 мл до 100 мл на флакон.

Наступна таблиця (Таблиця 1) підсумовує остаточний об'єм та приблизний pH реконструйованого та розведеного продукту одного флакону та чотирьох флаконів Кардіоксану. У Таблиці 1 вказані мінімальні та максимальні об'єми розчину для перфузії, які слід використовувати на флакон.

Таблиця 1. Реконструкція та розведення флаконів Кардіоксану

• Лактат натрію 11,2% повинен розведення з коефіцієнтом 6 для отримання концентрації 0,16 М.

Зазвичай рекомендується використовувати більші об'єми розведення (до 100 мл рідини для перфузії на кожні 25 мл реконструйованого Кардіоксану), щоб підвищити pH розчину. Можна використовувати менші об'єми (мінімум 25 мл рідини для перфузії на кожні 25 мл реконструйованого Кардіоксану), залежно від гемодинамічного стану пацієнта.

Розчин Кардіоксану після реконструкції та розведення призначений для одноразового використання. Після розведення препарат повинен бути використаний негайно або протягом чотирьох годин, якщо зберігатиметься при температурі між 2°C та 8°C та захищатиметься від світла.

У випадках, коли це дозволяє розчин та його контейнер, лікарські засоби для парентерального введення повинні візуально інспектуватися на наявність грудок чи частинок. Кардіоксан зазвичай являє собою безбарвний або жовтуватий розчин одразу після реконструкції, хоча можливо спостерігати певну варіабельність кольору з часом, що не вказує на втрату активності, якщо препарат зберігався згідно з рекомендаціями щодо зберігання. Однак рекомендується видалити препарат, якщо він не є безбарвним або жовтуватим одразу після реконструкції.

Несумісності

Кардіоксан не повинен змішуватися з іншими продуктами, крім розчинів для розведення, перелічених вище.

Зберігання

Не використовувати Кардіоксан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

До відкриття

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконструкції та розведення

Розведений розчин Кардіоксану є фізично та хімічно стабільним протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, свіжоприготована розчин для перфузії повинна бути використана негайно. В іншому випадку відповідальність за термін зберігання та умови продукту перед введенням лежить на користувачі та в будь-якому разі не повинна перевищувати 4 години при температурі між 2°C та 8°C (у холодильнику), з захистом від світла.

Видалення

Видалення використаного лікарського засобу та матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Необхідно бути обережним та дотримуватися попередніх заходів при видаленні предметів, які були використані для реконструкції та розведення Кардіоксану.