Цаптопріл Полфармекс

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Каптопріл Полфармекс 12,5 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 25 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 50 мг, таблетки

(Каптопріл)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Каптопріл Полфармекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Каптопріл Полфармекс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Каптопріл Полфармекс і для чого він використовується

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ У ЖІНОК ВІД ЧАСУ ЦЯЖИ
Каптопріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він гальмує перехід неактивної ангіотензину I в активну ангіотензин II. У хворих на гіпертонію блокування синтезу ангіотензину II призводить до зниження тиску, а гальмування тканинних систем реніна-ангіотензин зменшує гіпертрофію лівої комори.
У серцевій недостатності внаслідок зменшення периферичного опору каптопріл зменшує роботу серця і покращує стан хворого.
У нефропатії цукрового діабету зменшує білковуцію.
Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс показаний для використання у:

• гіпертонічній хворобі,
• хронічній серцевій недостатності з порушеннями скорочувальної функції шлуночків, у поєднанні з діуретиками і, якщо це доречно, з глікозидами напарстниці та бета-адреноблокаторами,
• безсимптомному порушенні функції лівої комори (фракція викиду ≤ 40%) після інфаркту міокарда у пацієнтів з стабілізованим станом,
• нефропатії цукрового діабету.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Каптопріл Полфармекс

Коли не приймати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до каптопрілу або іншого інгібітора конвертази ангіотензину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті
• 6).
• ангіоневротичний набряк, викликаний лікуванням інгібіторами конвертази ангіотензину,
• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує тиск, що містить аліскірен,
• другий і третій триместр вагітності,
• грудне вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування Каптопрілом Полфармекс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
• якщо пацієнт має низький тиск,
• у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з обструкцією ниркових артерій або обструкцією однієї функціонуючої ниркової артерії,
• у разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 40 мл/хв),
• якщо протягом першого тижня лікування виник ангіоневротичний набряк кінцівок, обличчя, рота, слизових оболонок, язика, гортані. Ангіоневротичний набряк язика, гортані або голосових зв'язок може бути смертельним,
• якщо виник кашель,
• якщо у пацієнта розвинувся жовтяниця або підвищений рівень ферментів печінки,
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок,
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калію, препарати калію та продукти, що містять солі калію або інші лікарські засоби, які підвищують рівень калію,
• у пацієнтів, які приймають літій,
• якщо пацієнт проходив десенсибілізацію за допомогою жала комах,
• у пацієнтів, які проходять діаліз з використанням високопроникних мембран або під час аферезу ліпопротеїнів низької густини,
• у пацієнтів, які проходять хірургічні операції або анестезію з використанням засобів, які знижують тиск,
• у пацієнтів з вродженою галактоземією, поганим всмоктуванням глюкози-галактози та дефіцитом лактази,
• якщо пацієнт належить до негроїдної раси. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс» та «Остережності та заходи обережності»). Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс повинен застосовуватися з обережністю, якщо:
• пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), суплементи калію або замінники кухонної солі, що містять калію,
• пацієнт приймає високі дози діуретиків (тіазидних або петлевих),
• пацієнт приймає нітрогліцерин та інші азотні складники або інші засоби, що розширюють судини,
• пацієнт приймає літій,
• пацієнт лікується трициклічними антидепресантами/антипсихотичними засобами,
• пацієнт приймає алопуринол, прокаїнамід, цитостатики та імунодепресанти,
• одночасно приймаються нестероїдні протизапальні засоби ,
• пацієнт приймає симпатикомітичні засоби,
• пацієнт приймає антидіабетичні засоби.

Каптопріл може бути безпечно застосовуваний з:

• загальними антигіпертензивними засобами (наприклад, з бета-блокаторами та довготривалими блокаторами кальцієвих каналів), з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами, та/або азотними складниками у пацієнтів з інфарктом міокарда.

Клінічна хімія (лабораторні аналізи):

• Каптопріл може спричинити хибнопозитивний результат тесту на наявність ацетону в сечі.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування препарату Каптопріл Полфармекс під час першого триместру вагітності. Коли
вагітність планується або вже підтверджена, необхідно якнайшвидше застосувати інше лікування. Лікарського засобу не слід застосовувати у другому і третьому триместрах вагітності. Тривале застосування каптопрілу під час другого і третього триместрів вагітності є токсичним для плоду (порушення функції нирок, гіпотрофія, затримка остеогенезу) і новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).
Не слід застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:

Спроможність водіння транспортних засобів і робота з механізмами можуть бути порушені, особливо на початку лікування, після зміни дозування, а також після поєднання лікарського засобу з алкоголем. Це залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.

Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс містить лактозу і натрій

Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу. Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс 12,5 мг містить 0,01785 г лактози (0,008925 г глюкози і 0,008925 г галактози), Каптопріл Полфармекс 25 мг - 0,0357 г лактози (0,01785 г глюкози і 0,01785 г галактози), Каптопріл Полфармекс 50 мг - 0,0714 г лактози (0,0357 г глюкози і 0,0357 г галактози) в одній таблетці.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована максимальна добова доза становить 150 мг на добу.
Лікарський засіб може застосовуватися до, під час і після прийому їжі.

Гіпертонічна хвороба:

Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг, приймається двічі на добу. Доза може бути поступово збільшена, з інтервалами не менше двох тижнів, до дози 100-150 мг/добу у двох поділених дозах, щоб досягти目标ового тиску. Каптопріл може застосовуватися як єдиний лікарський засіб (у монотерапії) або з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад, з тіазидними діуретиками.
Доза каптопрілу, приймається один раз на добу, може застосовуватися у поєднанні з антигіпертензивними засобами, такими як тіазидні діуретики.
У пацієнтів з високою активністю системи реніна-ангіотензин-альдостерон (гіперволемія, нирково-судинна гіпертонія, декомпенсація серця) рекомендується почати лікування з дози 6,25 мг або 12,5 мг, приймається один раз на добу. Початок лікування повинно бути суворо контролюється. Надалі дози приймаються двічі на добу. Доза може бути поступово збільшена до 50 мг або 100 мг на добу і приймається в одній або двох поділених дозах.

Серцева недостатність:

Лікування серцевої недостатності каптопрілом повинно бути суворо контролюється лікарем.
Дозування зазвичай починається з 6,25 мг до 12,5 мг, приймається двічі або тричі на добу.
Перехід від підтримувальної дози до максимальної добової дози 150 мг на добу в поділених дозах повинен здійснюватися залежно від клінічної реакції пацієнта. Доза повинна бути збільшена поступово, з інтервалами не менше двох тижнів, якщо пацієнт її переносить.

Інфаркт міокарда:

Короткочасне лікування:лікування препаратом Каптопріл Полфармекс повинно розпочатися в лікарні якнайшвидше, поки пацієнт стабільний.
Початкова доза становить 6,25 мг, потім через 2 години приймається 12,5 мг і 25 мг через 12 годин.
Надалі приймається 100 мг каптопрілу в двох поділених дозах протягом 4 тижнів, якщо не виникли несприятливі гемодинамічні реакції.
Наприкінці 4 тижнів лікування, перед рішенням про продовження післяінфарктного лікування, необхідно визначити стан пацієнта.
Довгочасне лікування:якщо лікування каптопрілом не було розпочато протягом 24 годин після важкого інфаркту міокарда, рекомендується розпочати лікування між 3-м і 16-м днем, якщо перед початком лікування будуть виконані відповідні умови (стабільна гемодинаміка, повна діагностика залишкової ішемії). Лікування повинно розпочатися в лікарні під суворим контролем лікаря, поки не буде досягнута доза 75 мг. Початкова доза повинна бути невеликою, особливо якщо пацієнт демонструє нормальний або знижений тиск під час початкового етапу лікування. Лікування повинно розпочатися з дози 6,25 мг до 12,5 мг тричі на добу протягом 2 днів, потім 25 мг тричі на добу, якщо не виникли несприятливі гемодинамічні зміни. Для досягнення кардіопротективного ефекту під час довгочасного лікування рекомендується доза 75 мг до 150 мг на добу в 2 або 3 поділених дозах. У разі симптоматичної гіпотензії, як це відбувається при серцевій недостатності, доза діуретика і/або іншого лікарського засобу, що розширює судини, може бути зменшена залежно від встановленої постійної дози каптопрілу.
Каптопріл може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються при серцевій недостатності, такими як тромболітичні засоби, бета-блокатори або ацетилсаліцилова кислота.

Нефропатія цукрового діабету типу I:

Рекомендована доза становить 75 мг до 100 мг в поділених дозах.
Якщо додатково показане зниження тиску, можна застосувати антигіпертензивний препарат.

Ниркова недостатність:

У зв'язку з тим, що каптопріл виводиться в основному через нирки, дозування повинно бути зменшене або збільшені інтервали між дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. Якщо необхідне супутнє лікування діуретиками у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, перевагу слід віддавати петлевим діуретикам (наприклад, фуросеміду) замість тіазидних діуретиків.
У пацієнтів з нирковою недостатністю добова доза може бути встановлена так, щоб уникнути нагромадження каптопрілу.

Пацієнти похилого віку

Як і у випадку з іншими антигіпертензивними засобами, лікування повинно розпочинатися з найнижчої початкової дози (6,25 мг двічі на добу) у пацієнтів похилого віку з можливим порушенням функції нирок і дисфункцією інших органів.
Доза повинна бути встановлена залежно від тиску пацієнта і повинна бути застосована як найнижча підтримувальна доза.

Застосування у дітей і підлітків

Ефективність і безпека застосування каптопрілу не були достатньо оцінені. Застосування цього лікарського засобу у дітей і підлітків повинно здійснюватися під суворим контролем лікаря. Початкова доза повинна становити 0,3 мг/кг маси тіла.
Для пацієнтів, які потребують особливої уваги (дітей з порушенням функції нирок, передчасно народжених, новонароджених і немовлят, оскільки їхня функція нирок відрізняється від функції нирок старших дітей і дорослих) початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси тіла. Зазвичай каптопріл застосовується дітям тричі на добу, але доза і інтервали між дозами повинні бути встановлені індивідуально залежно від стану пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Каптопріл Полфармекс

Симптоми передозування: важка гіпотензія, шок, сплутаність свідомості, брадикардія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність.
Якщо відбулося передозування, необхідно запобігти абсорбції лікарського засобу (наприклад, шляхом виконання промивання шлунка, прийому протягом 30 хвилин після прийому лікарського засобу адсорбентів і сульфату натрію). Безпосередньо після передозування лікарського засобу необхідно забезпечити його швидке виведення.
У разі виникнення гіпотензії пацієнта необхідно покласти в положення, як при шоці, і за допомогою внутрішньовенного введення швидко ввести розчин солі. Також необхідно розглянути можливість введення ангіотензину II. У разі виникнення брадикардії або несприятливих реакцій нервової системи необхідно ввести атропін. Також можна розглянути можливість застосування розрядника.
Каптопріл може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому лікарського засобу Каптопріл Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, зареєстровані після прийому каптопрілу і/або інгібіторів ACE:

Порушення крові і лімфатичної системи:

Дуже рідко: нейтропенія/агранулоцитоз, панцитопенія – особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, анемія (включаючи апластичну анемію і гемолітичну анемію),
тромбоцитопенія, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, автоімунні захворювання і/або позитивний результат тесту ANA.

Порушення метаболізму і харчування:

Рідко: анорексія.
Дуже рідко: гіперкаліємія (зbyt висока концентрація калію в крові), гіпоглікемія (зbyt низька концентрація цукру в крові).

Порушення психіки:

Часто: порушення сну.
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія.

Порушення нервової системи:

Часто: порушення смаку, вертіго.
Рідко: сонливість, головний біль і парестезії.
Дуже рідко: інсульт, синкоп.

Порушення очей:

Дуже рідко: порушення зору.

Порушення серця:

Не дуже часто: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, палпітації.
Дуже рідко: зупинка серця, кардіогенний шок.

Порушення судин:

Не дуже часто: гіпотензія, синдром Рейно, гіперемія, блідість.

Порушення дихальної системи, грудної клітки і плеври:

Часто: сухий, роздратований (без кашлю) кашель, задуха.
Дуже рідко: бронхоспазм, риніт, алергійне пневмоніт/еозінофільне пневмоніт.

Порушення травної системи:

Часто: нудота, блювота, подразнення шлунка, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті.
Рідко: стоматіт/афтозний стоматіт.
Дуже рідко: глоссит, виразка, панкреатит.

Порушення печінки і жовчних шляхів:

Дуже рідко: порушення функції печінки і жовчі (включаючи жовтяницю), гепатит (включаючи некроз).

Порушення шкіри і підшкірної клітковини:

Часто: свербіж з висипанням або без висипання, висипання і алопеція.
Не дуже часто: ангіоневротичний набряк.
Дуже рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фоточутливість, еритродермія, пемфігус (автоімунне захворювання шкіри з утворенням пухирів і висипань) і лущаючий дерматит.

Порушення м'язів, кісток і сполучної тканини:

Дуже рідко: міалгія, артралгія.

Порушення нирок і сечовидільної системи:

Рідко: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, поліурія, олігурія, збільшення частоти сечовипускання.
Дуже рідко: нефротичний синдром.

Порушення репродуктивної системи і молочних залоз:

Дуже рідко: імпотенція, гінекомастія (гіпертрофія молочної залози у чоловіків).

Загальні порушення:

Не дуже часто: біль у грудній клітці, слабкість, загальне нездужання.
Дуже рідко: гарячка.

Лабораторні аналізи:

Дуже рідко: білковурія, еозинофілія, збільшення рівня калію в сироватці, зниження рівня натрію в сироватці, підвищення рівня БУН (інакше підвищений рівень сечовини в крові), збільшення рівня креатиніну і білірубіну в сироватці, зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитів, тромбоцитів, зниження гематокриту, позитивний результат тесту ANA (тест, який виявляє антиядра), підвищений рівень ОБ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Каптопріл Полфармекс

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Каптопріл Полфармекс

• Активною речовиною лікарського засобу є каптопріл. Одна таблетка містить 12,5 мг; 25 мг або 50 мг каптопрілу.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Каптопріл Полфармекс і що містить упаковка

Лікарський засіб Каптопріл Полфармекс має форму таблеток.
Таблетки 12,5 мг – в упаковці міститься 30 таблеток.
Таблетки 25 мг або 50 мг – в упаковці міститься 30, 40, 90 таблеток.
Блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ//Ал у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2021 р.