КАПТОПРИЛ КВАЛІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Огляд:інформація для користувача

Каптопріл Кваліген 50 мг таблетки

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Каптопріл Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген
3. Як приймати Каптопріл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каптопрілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптопріл Кваліген і для чого він використовується

Каптопріл Кваліген є лікарським засобом, який належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Каптопріл викликає розслаблення судин і зниження артеріального тиску.

Каптопріл Кваліген призначений для лікування:

• Артеріальної гіпертензії.
• Хронічної серцевої недостатності в поєднанні з діуретиками і, при необхідності, з глікозидами і бета-адреноблокаторами.
• Інфаркту міокарда.
• Нефропатії діабетиків 1-го типу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген

Увага:

• якщо ви алергічні на каптопріл або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) у зв'язку з попереднім лікуванням препаратами групи інгібіторів АПФ.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичний або спадковий ангіоедем.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен
• якщо ви вагітні (особливо якщо ви знаходитеся на другому або третьому триместрі вагітності) (див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген:

• якщо у вас є набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоедем),
• якщо у вас є будь-які ознаки інфекції (як-от біль у горлі або гарячка) які не реагують на звичайне лікування,
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (це може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі),
• якщо у вас є сильний або тривалий нудота або діарея,
• якщо у вас є будь-які захворювання серця, печінки, нирок або цукровий діабет,
• якщо ви піддаєтеся або будете піддаватися процедурам десенсибілізації на алергію до укусів бджіл або ос,
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу або аферезу, оскільки можуть виникнути реакції на тип мембрани, що використовується,
• якщо у вас є будь-які захворювання колагену,
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі,
• якщо у вас є кашель.

Необхідно уникати надмірної потовидільності та зневоднення, які можуть призвести до різкого зниження артеріального тиску.

Інші лікарські засоби та Каптопріл Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Каптопріл Кваліген".

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Каптопріл Кваліген, якщо вам потрібно буде пройти хірургічну операцію або приймати анестетики.

Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску, цей лікарський засіб може бути менш ефективним у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Каптопріл Кваліген" і "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген")

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Каптопрілом Квалігеном. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• діуретики,
• лікарські засоби, які містять калію,
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,
• антидіабетические лікарські засоби,
• протизапальні лікарські засоби,
• літій (лікарський засіб, який використовується при деяких типах депресії),
• антidepressивні лікарські засоби тріциклічного типу/антисикотики,
• симпатоміметичні лікарські засоби,
• алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування нападів подагри),
• прокайнамід (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• цитостатичні лікарські засоби або імунодепресивні лікарські засоби,
• лікарські засоби для лікування інфаркту міокарда.

Прийом Каптопрілу Квалігену з їжею

Таблетки потрібно ковтати з водою і можна приймати з або без їжі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію або споживаєте дієту, багату калієм.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Каптопрілу Квалігену в першому триместрі вагітності, і він протипоказаний у другому і третьому триместрах вагітності.

Якщо інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (група, до якої належить каптопріл) приймаються під час другого і третього триместрів вагітності, вони можуть викликати пошкодження та смерть плода.

Якщо виявлено вагітність, прийом цього лікарського засобу повинен бути припинений якомога швидше.

Каптопріл Кваліген не повинен прийматися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування артеріальної гіпертензії ваша здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути знижена, особливо на початку лікування, при зміні дози або при вживанні алкоголю. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви помітили, що цей лікарський засіб викликає у вас будь-яку інвалідність.

Каптопріл Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Каптопріл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Каптопрілу Квалігену, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Каптопрілом Квалігеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваше захворювання

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар призначить для вас відповідну дозу та здійснить необхідні корекції.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг на добу, приймається у дві добові дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 100-150 мг на добу. Ваш лікар може рекомендувати прийом інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Хронічна серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 6,25-12,5 мг двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози 50 мг.

Інфаркт міокарда

Звичайна доза становить тестову дозу 6,25 мг. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози 150 мг.

Нефропатія діабетиків 1-го типу

Рекомендована початкова доза становить 75-100 мг на добу, приймається у кілька добових доз.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза становить 0,30 мг/кг маси тіла. У дітей, які потребують особливої обережності, початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси тіла. Використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків повинно розпочинатися під суворим медичним наглядом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок та іншими органічними порушеннями слід призначати нижчі дози, ніж рекомендовані.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Слід призначати нижчі дози, ніж рекомендовані.

Якщо ви вважаєте, що дія Каптопрілу Квалігену є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Каптопрілу Квалігену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Каптопрілу Квалігену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш часті симптоми передозування включають тяжку гіпотензію, шок, ступор, брадикардію (замедлення серцевого ритму), порушення електролітного балансу та ниркову недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Каптопріл Кваліген

Прийміть дозу якомога швидше в той же день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Часті (можуть впливати менше 1 особи з 10)

Нечасті (можуть впливати менше 1 особи з 100)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Дуже рідкі (можуть впливати менше 1 особи з 10 000)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкі:порушення кількості кров'яних клітин, захворювання лімфатичних вузлів, автоімунні захворювання.

Порушення метаболізму та харчування

Рідкі:анорексія (потеря апетиту).

Дуже рідкі:зміни у аналізі крові, пов'язані з вмістом калію та глюкози.

Психічні розлади

Часті:порушення сну.

Дуже рідкі:сплутаність, депресія.

Порушення нервової системи

Часті:порушення смаку, головокружіння.

Рідкі:сонливість, головний біль та відчуття оніміння

Дуже рідкі:безсилля, непритомність.

Очні порушення

Дуже рідкі:розмитість зору.

Серцево-судинні порушення

Нечасті:тахікардія, стенокардія, палпітації.

Дуже рідкі:зупинка серця, кардіогенний шок.

Судинні порушення

Нечасті:гіпотензія, синдром Рейно (кризи блідості, що змінюються цянозом та рубіном, які трапляються на пальцях рук), червоність, блідість.

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення

Часті:кашель та труднощі з диханням.

Дуже рідкі:порушення дихання.

Шлунково-кишкові порушення

Часті:нудота, блювота, гастрит, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті.

Рідкі:ураження ротової порожнини.

Дуже рідкі:запалення язика, виразка шлунка, панкреатит.

Печінково-жовчові порушення

Дуже рідкі:порушення печінки та жовтяниця шкіри, гепатит (запалення печінки), включаючи некроз, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну.

Шкірні та підшкірні порушення

Часті:свербіж з або без шкірної висипки, шкірна висипка та випадіння волосся.

Нечасті:набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла.

Дуже рідкі:появлення пухирів, супроводжуваних свербінням, синдром Стівенса-Джонсона, чутливість до світла, червоність шкіри, лущення шкіри.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні порушення

Дуже рідкі:м'язовий біль, біль у суглобах.

Ниркові та сечові порушення

Рідкі:порушення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність та порушення виділення сечі.

Розрядка та грудна тканина

Дуже рідкі:імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Нечасті:грудний біль, втома, нездужання.

Дуже рідкі:гарячка.

Додаткові дослідження

Дуже рідкі:порушення кількості кров'яних клітин у аналізі крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каптопрілу Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці та тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Каптопріл Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптопрілу Квалігену

• Активний інгредієнт - каптопріл. Кожна таблетка містить 50 мг каптопрілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна гідратована кремнезем (Е-551) та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каптопріл Кваліген випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/