КАПТОПРИЛ КВАЛІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Каптопріл Кваліген 25 мг таблетки

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Каптопріл Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген
3. Як приймати Каптопріл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каптопрілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптопріл Кваліген і для чого він використовується

Каптопріл Кваліген є препаратом, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Каптопріл викликає розслаблення судин і знижує артеріальний тиск.

Каптопріл Кваліген призначений для лікування:

• Артеріальної гіпертензії.
• Хронічної серцевої недостатності в поєднанні з діуретиками і, якщо це доречно, з медикаментами, що містять дигоксин і бета-блокатори.
• Інфаркту міокарда.
• Нефропатії діабетиків 1-го типу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген

Н

• якщо ви алергічні на каптопріл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез ангіонеуротичного набухання (набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) у зв'язку з попереднім лікуванням препаратами групи інгібіторів АПФ.
• якщо у вас є ідіопатичне або спадкове ангіонеуротичне набухання.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні (особливо якщо ви знаходитеся на другому або третьому триместрі вагітності) (див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген:

• якщо у вас є набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіонеуротичне набухання),
• якщо у вас є будь-які ознаки інфекції (як-от біль у горлі або гарячка) що не реагують на звичайне лікування,
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (це може проявлятися як головокружіння або оmdlіння, особливо при стоячому положенні),
• якщо у вас є сильний або тривалий нудота чи діарея,
• якщо у вас є будь-яка серцева, печінкова, ниркова чи цукрової хвороби,
• якщо ви піддаєтеся або будете піддаватися процедурам десенсибілізації на алергію до укусів бджіл або ос,
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу або аферезу, оскільки можуть виникнути реакції на тип мембрани, що використовується,
• якщо у вас є будь-яка колагенова хвороба,
• якщо ви дотримуєтеся низькосоленої дієти,
• якщо у вас є кашель.

Слід уникати надмірної потовидіння та зневоднення, які можуть призвести до різкого зниження артеріального тиску.

Інші препарати та Каптопріл Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Каптопріл Кваліген".

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Каптопріл Кваліген, якщо ви будете піддаватися хірургічній операції або прийматимете анестетики.

Як і з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, цей препарат може бути менш ефективним у пацієнтів африканського походження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Каптопріл Кваліген" і "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Каптопріл Кваліген").

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Каптопрілом Квалігеном. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• діуретики,
• препарати, що містять калію,
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• антідіабетічні препарати,
• протизапальні препарати,
• літій (препарат, що використовується при деяких типах депресії),
• антidepressивні препарати тріциклічного типу/антипсихотичні препарати,
• симпатоміметичні препарати,
• алопуринол (препарат, що використовується для лікування подагри),
• прокайнамід (препарат, що використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• цитостатичні препарати або імунодепресивні препарати,
• препарати для лікування інфаркту міокарда.

Прийом Каптопрілу Квалігену з їжею

Таблетки слід ковтати з водою і можна приймати з або без їжі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію або споживаєте дієту, багату калієм.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання Каптопрілу Квалігену в першому триместрі вагітності і він протипоказаний у другому і третьому триместрах вагітності.

Якщо інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (група, до якої належить каптопріл) приймаються під час другого і третього триместрів вагітності, вони можуть викликати пошкодження і смерть плода.

Якщо виявлено вагітність, прийом цього препарату повинен бути припинений якомога швидше.

Каптопріл Кваліген не слід приймати під час лактації.

Відновлення діяльності та використання машин

Під час лікування артеріальної гіпертензії ваша здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини може бути знижена, особливо на початку лікування, при зміні дози або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини, якщо ви помічаєте, що цей препарат викликає у вас будь-яку інвалідність.

Каптопріл Кваліген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Каптопріл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Каптопрілу Квалігену, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Каптопрілом Квалігеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити вашу хворобу

Дозування повинно бути індивідуалізованим, тому ваш лікар призначить відповідну дозу для вас і зробить необхідні корекції.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг на добу, приймається у двох прийомах. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 100-150 мг на добу. Ваш лікар може порекомендувати прийом інших препаратів, що знижують артеріальний тиск.

Хронічна серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 6,25-12,5 мг двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 150 мг на добу.

Інфаркт міокарда

Звичайна доза становить тестову дозу 6,25 мг. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 150 мг на добу.

Нефропатія діабетиків 1-го типу

Рекомендована початкова доза становить 75-100 мг на добу, приймається у декілька прийомів.

Використання у дітей і підлітків

Рекомендована початкова доза становить 0,30 мг/кг маси тіла. У дітей, які потребують особливої уваги, початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси тіла. Використання цього препарату у дітей і підлітків повинно розпочинатися під суворим медичним контролем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок і іншими органічними порушеннями слід призначати менші дози, ніж рекомендовані.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Слід призначати менші дози, ніж рекомендовані.

Якщо ви вважаєте, що дія Каптопрілу Квалігену надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Каптопрілу Квалігену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Каптопрілу Квалігену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш часті симптоми передозування включають тяжку гіпотензію, шок, ступор, брадикардію (замедлення серцевого ритму), порушення електролітного балансу і ниркову недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Каптопріл Кваліген

Прийміть дозу якомога швидше в той же день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Часті (можуть впливати менше 1 особи з 10)

Рідкі (можуть впливати менше 1 особи з 100)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Порушення крові і лімфатичної системи

Дуже рідкі:порушення кількості кров'яних клітин, захворювання лімфатичних вузлів, автоімунні захворювання.

Порушення метаболізму і харчування

Рідкі:анорексія (потеря апетиту).

Дуже рідкі:зміни в аналізі крові, пов'язані з рівнем калію і глюкози.

Психічні порушення

Часті:порушення сну.

Дуже рідкі:сплутаність, депресія.

Порушення нервової системи

Часті:порушення смаку, головокружіння.

Рідкі:сонливість, головний біль і відчуття оніміння.

Дуже рідкі:оmdlіння, втрати свідомості.

Очні порушення

Дуже рідкі:розмите зір.

Серцеві порушення

Рідкі:тахікардія, стенокардія, палпітації.

Дуже рідкі:зупинки серця, кардіогенний шок.

Судинні порушення

Рідкі:гіпотензія, синдром Рейно (кризи блідості, що слідують за ціанозом і рубіном, які виникають у пальцях рук), червоніють, блідість.

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення

Часті:кашель і труднощі з диханням.

Дуже рідкі:порушення дихання.

Шлунково-кишкові порушення

Часті:нудота, блювота, подразнення шлунку, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті.

Рідкі:ушкодження ротової порожнини.

Дуже рідкі:запалення язика, виразка шлунку, панкреатит.

Печінкові та жовчові порушення

Дуже рідкі:порушення печінки і жовтяниця шкіри, гепатит (запалення печінки), включаючи некроз, підвищення рівня печінкових ферментів і білірубіну.

Шкірні та підшкірні порушення

Часті:свербіж з або без шкірних висипів, шкірні висипи і випадіння волосся.

Рідкі:набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла.

Дуже рідкі:появлення пухирів з свербінням, синдром Стівенса-Джонсона, чутливість до світла, червоніють шкіри, лущення шкіри.

М'язові, скелетні та сполучні тканини порушення

Дуже рідкі:м'язовий біль, біль у суглобах.

Ниркові та сечові порушення

Рідкі:порушення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність і порушення сечовиділення.

Статеві органи та молочні залози порушення

Дуже рідкі:імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Рідкі:грудний біль, втома, нездужання.

Дуже рідкі:гарячка.

Додаткові дослідження:

Дуже рідкі:порушення кількості кров'яних клітин у аналізі крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Каптопрілу Квалігену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці і тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Каптопріл Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптопрілу Квалігену

• Активний інгредієнт - каптопріл. Кожна таблетка містить 25 мг каптопрілу.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна гідроксилована діоксид кремнію (Е-551) і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каптопріл Кваліген випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 60 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останньої зміни цього листка: вересень 2021

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/