Цаптопріл Полфармекс

Укладена інформація для пацієнта

Каптопріл Полфармекс 12,5 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 25 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 50 мг, таблетки

(Каптопріл)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Каптопріл Полфармекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Каптопріл Полфармекс
• 3. Як використовувати препарат Каптопріл Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Каптопріл Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Каптопріл Полфармекс і для чого він використовується

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ У ЖІНОК ВІД ЧАСУ ЦІЇЖ
Каптопріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він гальмує перехід неактивної ангіотензину I в активну ангіотензин II. У хворих з гіпертонією блокування синтезу ангіотензину II призводить до зниження тиску, а гальмування тканинних систем реніна-ангіотензин зменшує гіпертрофію лівої комори.
У випадку серцевої недостатності через зменшення периферичного опору каптопріл зменшує роботу серця і покращує стан хворого.
У випадку діабетичної нефропатії зменшує білковуцію.
Препарат Каптопріл Полфармекс показаний для використання у:

• гіпертонічній хворобі,
• хронічній серцевій недостатності з ослабленням скоротливої функції шлуночків, у поєднанні з діуретиками та, якщо це доречно, з глікозидами напарстниці та бета-адренолітиками,
• безсимптомному порушенні функції лівої комори (фракція викиду ≤ 40%) після інфаркту міокарда у пацієнтів з стабільним клінічним станом,
• діабетичній нефропатії.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Каптопріл Полфармекс

Коли не приймати препарат Каптопріл Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до каптопрілу або іншого інгібітора конвертази ангіотензину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).
• ангіоневротичний набряк, викликаний лікуванням інгібіторами конвертази ангіотензину,
• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує тиск, який містить аліскірен,
• другий і третій триместр вагітності,
• грудне вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Каптопріл Полфармекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
• якщо пацієнт має низький тиск,
• у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з обструктивним звуженням ниркової артерії або звуженням артерії однієї функціонуючої нирки,
• у разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 40 мл/хв),
• якщо протягом першого тижня лікування виник ангіоневротичний набряк кінцівок, обличчя, рота, слизової оболонки, язика, глотки. Ангіоневротичний набряк язика, глотки або гортані може бути смертельним,
• якщо виник кашель,
• якщо у пацієнта розвинувся жовтяниця або зареєстрований підвищений рівень ферментів печінки,
• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калію, препарати калію та продукти, що містять солі калію або інші препарати, які підвищують рівень калію,
• у пацієнтів, які приймають літій,
• якщо пацієнт був підданий десенсибілізації за допомогою жала комах,
• у пацієнтів, які проходять діаліз з використанням високопроникних фільтрів або під час аферезу ліпопротеїнів низької густини,
• у пацієнтів, які піддаються хірургічним операціям або анестезії з використанням засобів, що знижують тиск,
• у пацієнтів з вродженою галактоземією, поганим всмоктуванням глюкози-галактози та дефіцитом лактази,
• якщо пацієнт належить до чорношкірого населення. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Препарат Каптопріл Полфармекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або які він планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і(або) вжити інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Каптопріл Полфармекс» та «Остережності та заходи обережності»). Препарат Каптопріл Полфармекс слід застосовувати з обережністю, якщо:
• пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), суплементи калію або замінники кухонної солі, що містять калію,
• пацієнт приймає високі дози діуретиків (тіазидних або петлевих),
• пацієнт приймає нітрогліцерин та інші азотати або інші засоби, що розширюють судини,
• пацієнт приймає літій,
• пацієнт лікується трициклічними антидепресантами/антипсихотичними препаратами,
• пацієнт приймає алопуринол, прокаїнамід, цитостатики та імунодепресанти,
• одночасно приймаються нестероїдні протизапальні засоби ,
• пацієнт приймає симпатоміметичні засоби,
• пацієнт приймає антидіабетичні засоби.

Каптопріл можна безпечно застосовувати з:

• загальними антигіпертензивними препаратами (наприклад, з бета-блокаторами та довготривалими блокаторами кальцієвих каналів), з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами, та (або) азотатами у пацієнтів з інфарктом міокарда.

Клінічна хімія (лабораторні аналізи):

• Каптопріл може спричинити неправильний результат тесту на наявність ацетону в сечі.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс під час першого триместру вагітності. Коли
вагітність планується або вже підтверджена, слід якомога швидше застосувати інше лікування. Препарат не
рекомендується застосовувати у другому і третьому триместрі вагітності. Тривале застосування каптопрілу під час другого і третього триместрів вагітності є токсичним для плода (порушення функції нирок, гіпотрофія, затримка остеогенезу) і новонародженого (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія).
Не рекомендується застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс під час грудного вигодовування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів:

Здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми може бути
порушена, особливо на початку лікування, після зміни дозування, а також після поєднання препарату з алкоголем. Це залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.

Препарат Каптопріл Полфармекс містить лактозу і натрій

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат Каптопріл Полфармекс 12,5 мг
містить 0,01785 г лактози (0,008925 г глюкози і 0,008925 г галактози), Каптопріл Полфармекс 25 мг -
0,0357 г лактози (0,01785 г глюкози і 0,01785 г галактози), Каптопріл Полфармекс 50 мг - 0,0714 г
лактози (0,0357 г глюкози і 0,0357 г галактози) в одній таблетці.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Каптопріл Полфармекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат
вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована максимальна добова доза становить 150 мг на добу.
Препарат можна застосовувати до, під час і після прийому їжі.

Гіпертонічна хвороба:

Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг, приймається двічі на добу. Дозу можна
поступово збільшувати, з інтервалами не менше двох тижнів, до дози 100-150 мг/добу у двох поділених дозах, щоб досягти цільового тиску. Каптопріл можна застосовувати як єдиний препарат (у монотерапії) або з іншими антигіпертензивними препаратами, наприклад, з тіазидними діуретиками.
Дозу каптопрілу, прийману один раз на добу, можна застосовувати у поєднанні з антигіпертензивними препаратами, такими як тіазидні діуретики.
У пацієнтів з високою активністю системи реніна-ангіотензин-альдостерон (гіперволемія, нирково-судинна гіпертонія, декомпенсація серця) рекомендується починати лікування з дози 6,25 мг або 12,5 мг, прийманої один раз на добу. Початок лікування повинно бути суворо контролюваним. Надалі дози приймаються двічі на добу. Дозу можна поступово збільшувати до 50 мг або 100 мг на добу і приймати в одній або двох поділених дозах.

Серцева недостатність:

Лікування серцевої недостатності каптопрілом повинно бути суворо контролюваним лікарем.
Дозування зазвичай починається з 6,25 мг до 12,5 мг, приймається двічі або тричі на добу.
Перехід від підтримуючої дози до максимальної добової дози 150 мг на добу в поділених дозах повинен відбуватися залежно від клінічної реакції пацієнта. Дозу слід збільшувати поступово, з інтервалами не менше двох тижнів, якщо пацієнт її переносить.

Інфаркт міокарда:

Короткочасне лікування:лікування препаратом Каптопріл Полфармекс повинно бути розпочато в лікарні якомога швидше, поки пацієнт стабільний.
Початкова доза становить 6,25 мг, потім через 2 години слід прийняти 12,5 мг і 25 мг через 12 годин.
Надалі слід приймати 100 мг каптопрілу в двох поділених дозах протягом чотирьох тижнів, якщо не виникнуть несприятливі гемодинамічні реакції.
У кінці чотирьох тижнів лікування, перед рішенням про проведення післяінфарктного лікування, слід визначити стан пацієнта.
Довгочасне лікування:якщо лікування каптопрілом не було розпочато протягом 24 годин після важкого інфаркту міокарда, рекомендується починати лікування між 3-м і 16-м днем, якщо перед початком лікування будуть виконані відповідні умови (стабільна гемодинаміка, повна діагностика залишкової ішемії). Лікування повинно бути розпочато в лікарні під суворим контролем лікаря, поки не буде досягнута доза 75 мг. Початкова доза повинна бути малим, особливо якщо пацієнт має нормальний або знижений тиск під час початкового етапу лікування. Лікування повинно бути розпочато з дози 6,25 мг до 12,5 мг тричі на добу протягом двох днів, потім 25 мг тричі на добу, якщо не виникнуть несприятливі гемодинамічні зміни. Для досягнення кардіопротективного ефекту під час довгочасного лікування рекомендується доза 75 мг до 150 мг на добу в двох або трьох поділених дозах. У разі симптоматичної гіпотонії, як це відбувається при серцевій недостатності, дозу діуретика та (або) іншого препарату, що розширює судини, можна зменшити залежно від встановленої постійної дози каптопрілу.
Каптопріл можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються при серцевій недостатності, такими як тромболітичні препарати, бета-блокатори або ацетилсаліцилова кислота.

Діабетична нефропатія типу I:

Рекомендована доза становить 75 мг до 100 мг у поділених дозах.
Якщо додатково показане зниження тиску, можна застосувати антигіпертензивний препарат.

Ниркова недостатність:

У зв'язку з тим, що каптопріл виводиться в основному нирками, дозування повинно бути знижене або збільшені інтервали між дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. Якщо супутнє лікування діуретиками є необхідним у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, перевагу слід віддавати петлевим діуретикам (наприклад, фуросеміду) замість тіазидних діуретиків.
У пацієнтів з нирковою недостатністю добова доза може бути встановлена так, щоб уникнути накопичення каптопрілу.

Пацієнти похилого віку

Як і у випадку з іншими антигіпертензивними препаратами, лікування повинно бути розпочато з найменшої початкової дози (6,25 мг двічі на добу) у пацієнтів похилого віку з можливим порушенням функції нирок і дисфункцією інших органів.
Дозу слід встановлювати залежно від тиску пацієнта і слід застосовувати найменшу підтримуючу дозу.

Застосування у дітей і підлітків

Ефективність і безпеку застосування каптопрілу не були достатньо оцінені. Застосування цього препарату у дітей і підлітків повинно відбуватися під суворим контролем лікаря. Початкова доза повинна становити 0,3 мг/кг маси тіла.
Для пацієнтів, які потребують особливої уваги (дітей з порушенням функції нирок, передчасно народжених, новонароджених і немовлят, оскільки їхня функція нирок відрізняється від функції нирок старших дітей і дорослих) початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси тіла. Зазвичай каптопріл застосовується дітям тричі на добу, але доза і інтервали між дозами повинні встановлюватися індивідуально залежно від стану пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каптопріл Полфармекс

Симптоми передозування: важка гіпотонія, шок, сплутаність свідомості, брадикардія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність.
Якщо відбулося передозування, слід запобігти абсорбції препарату (наприклад, шляхом проведення промивання шлунка, прийому протягом 30 хвилин після прийому препарату адсорбентів і сульфату натрію). Безпосередньо після передозування препарату слід домогтися його швидкого виведення.
У разі виникнення гіпотонії пацієнта слід покласти в положення, як при шоці, і за допомогою внутрішньовенного введення швидко ввести розчин солі. Також слід розглянути можливість введення ангіотензину II. У разі виникнення брадикардії або несприятливих реакцій нервової системи слід ввести атропін. Також можна розглянути можливість застосування розрядника.
Каптопріл можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Каптопріл Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, зареєстровані після прийому каптопрілу і (або) інгібіторів ACE:

Порушення крові і лімфатичної системи:

Дуже рідко: нейтропенія/агранулоцитоз, панцитопенія – особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію),
тромбоцитопенія, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, автоімунні захворювання і (або) позитивний результат тесту ANA.

Порушення метаболізму і харчування:

Рідко: анорексія.
Дуже рідко: гіперкаліємія (зbyt високий рівень калію в крові), гіпоглікемія (зbyt низький рівень цукру в крові).

Порушення психіки:

Часто: порушення сну.
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія.

Порушення нервової системи:

Часто: порушення смаку, головокружіння.
Рідко: сонливість, головні болі і парестезії.
Дуже рідко: інсульт, синкоп.

Порушення очей:

Дуже рідко: порушення зору.

Порушення серця:

Не дуже часто: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, палпітації.
Дуже рідко: зупинка серця, кардіогенний шок.

Порушення судин:

Не дуже часто: гіпотонія, синдром Рейно, гіперемія, блідість.

Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:

Часто: сухий, сверблячий (без кашлю) кашель, задишка.
Дуже рідко: бронхоспазм, риніт, алергійне пневмоніт/еозінофільне пневмоніт.

Порушення травної системи:

Часто: нудота, блювота, подразнення шлунка, болі в животі, діарея, запор, сухість у роті.
Рідко: стоматіт/афтозний стоматіт.
Дуже рідко: глоссит, виразка шлунка, панкреатит.

Порушення печінки і жовчних шляхів:

Дуже рідко: порушення функції печінки і жовчі (включаючи жовтяницю), гепатит (включаючи некроз).

Порушення шкіри і підшкірної клітковини:

Часто: свербіж з висипанням або без висипання, висипання і алопеція.
Не дуже часто: ангіоневротичний набряк.
Дуже рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фоточутливість, еритродермія, пемфігус (автоімунне захворювання шкіри з утворенням пухирів і висипань) і лущення шкіри.

Порушення м'язів, кісток і сполучної тканини:

Дуже рідко: міалгія, артралгія.

Порушення нирок і сечовидільної системи:

Рідко: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, поліурія, олігурія, збільшення частоти сечовипускання.
Дуже рідко: нефротичний синдром.

Порушення репродуктивної системи і молочних залоз:

Дуже рідко: імпотенція, гінекомастія (гіпертрофія молочної залози у чоловіків).

Порушення загального стану:

Не дуже часто: біль у грудній клітці, втома, загальне погіршення стану.
Дуже рідко: гарячка.

Лабораторні аналізи:

Дуже рідко: білковурія, еозинофілія, підвищення рівня калію в сироватці, зниження рівня натрію в сироватці, підвищення рівня БУН (інакше підвищення рівня сечовини в крові), підвищення рівня креатиніну і білірубіну в сироватці, зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитів, тромбоцитів, зниження гематокриту, позитивний результат тесту ANA (тест на виявлення антиядерних антитіл), підвищення рівня ШОЕ.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Каптопріл Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Каптопріл Полфармекс

• Активною речовиною препарату є каптопріл. Одна таблетка містить 12,5 мг; 25 мг або 50 мг каптопрілу.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Каптопріл Полфармекс і що містить упаковка

Препарат Каптопріл Полфармекс має форму таблеток.
Таблетки 12,5 мг – в упаковці міститься 30 таблеток.
Таблетки 25 мг або 50 мг – в упаковці міститься 30, 40, 90 таблеток.
Блістерні упаковки OPA/Al/PVC//Al в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2021 р.