Цаптопріл Полфармекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Каптопріл Полфармекс 12,5 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 25 мг, таблетки

Каптопріл Полфармекс 50 мг, таблетки

(Каптопріл)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Каптопріл Полфармекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Каптопріл Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Каптопріл Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каптопріл Полфармекс і для чого він призначений

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ У ЖІНОК ВІД ЧАСУ ЦЯЖИ
Каптопріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він гальмує перехід неактивної
ангіотензину I в активну ангіотензин II. У хворих з гіпертонією блокування синтезу
ангіотензину II призводить до зниження тиску, а гальмування тканинних систем реніна-
ангіотензин
зменшує
гіпертрофію
ліваї
камери.
У
серцевій
недостатності
внаслідок зниження периферійного опору каптопріл зменшує роботу серця і поліпшує стан хворого.
У нефропатії цукрового діабету зменшує білковицію.
Препарат Каптопріл Полфармекс призначений для застосування у:

• гіпертонічній хворобі,
• хронічній серцевій недостатності з порушеннями скорочувальної функції шлуночків, у поєднанні з діуретиками та, якщо це доречне, з глікозидами напарстниці та бета-адреноблокаторами,
• безсимптомних порушеннях функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 40%) після інфаркту міокарда у пацієнтів з стабілізованим станом,
• нефропатії цукрового діабету.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Каптопріл Полфармекс

Коли не приймати препарат Каптопріл Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до каптопрілу або іншого інгібітора конвертази ангіотензину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).
• ангіоневротичний набряк, викликаний лікуванням інгібіторами конвертази ангіотензину,
• вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
• другий і третій триместр вагітності,
• грудне вигодовування.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування Каптопрілу Полфармексу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотонію,
• у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з двостороннім звуженням ниркової артерії або звуженням артерії однієї функціонуючої нирки,
• у разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 40 мл/хв),
• якщо протягом першого тижня лікування виник ангіоневротичний набряк кінцівок, обличчя, рота, слизової оболонки, язика, глотки. Ангіоневротичний набряк язика, глотки або гортані може мати летальний результат,
• якщо виник кашель,
• якщо у пацієнта розвинувся жовтяниця або зареєстрований підвищений рівень ферментів печінки,
• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калію, препарати калію та продукти, що містять солі калію або інші препарати, які підвищують рівень калію,
• у пацієнтів, які приймають літій,
• якщо пацієнт був підданий десенсибілізації за допомогою отрути комах з ряду перетинчастокрилих,
• у пацієнтів, які проходять діаліз з використанням високопроникних фільтрів або під час аферезу ліпопротеїнів низької густини,
• у пацієнтів, які піддаються хірургічним операціям або анестезії з використанням засобів, що знижують артеріальний тиск,
• у пацієнтів з вродженою галактоземією, поганим всмоктуванням глюкози-галактози та дефіцитом лактази,
• якщо пацієнт належить до негроїдної раси. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Препарат Каптопріл Полфармекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Каптопріл Полфармекс» та «Остеріження та заходи обережності»). Препарат Каптопріл Полфармекс необхідно застосовувати з обережністю, якщо:
• пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію,
• пацієнт є або був лікуваний високими дозами діуретиків (тіазидних або петлевих),
• пацієнт приймає нітрогліцерин та інші азотні естери або інші засоби, що розширюють судини,
• пацієнт приймає літій,
• пацієнт лікується трициклічними антидепресантами/антипсихотичними препаратами,
• пацієнт приймає алопуринол, прокаїнамід, цитостатики та імунодепресанти,
• одночасно приймаються нестероїдні протизапальні препарати ,
• пацієнт приймає симпатоміметичні препарати,
• пацієнт приймає антидіабетичні препарати.

Каптопріл може бути безпечно застосований з:

• загальними антигіпертензивними препаратами (наприклад, з бета-блокаторами та довготривалими блокаторами кальцієвих каналів), з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами, та (або) нітратами у пацієнтів з інфарктом міокарда.

Клінічна хімія (лабораторна діагностика):

• Каптопріл може спричинити те, що тест на наявність ацетону в сечі буде хибно позитивним.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Каптопріл Полфармекс під час першого триместру вагітності. Коли
вагітність планується або вже встановлена, необхідно якнайшвидше застосувати інше
лікування. Препарат не слід застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Тривале
впровадження каптопрілу під час другого та третього триместрів вагітності є токсичним для плода (порушення функції нирок, гіпотрофія, затримка остеогенезу) та новонародженого (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія).
Не слід застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами:

Спроможність водіння транспортних засобів та робота з механізмами можуть бути
порушені, особливо на початковому етапі лікування, після зміни дозування, а також після
поєднання препарату з алкоголем. Це залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.

Препарат Каптопріл Полфармекс містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат Каптопріл Полфармекс 12,5 мг
містить 0,01785 г лактози (0,008925 г глюкози та 0,008925 г галактози), Каптопріл Полфармекс 25 мг -
0,0357 г лактози (0,01785 г глюкози та 0,01785 г галактози), Каптопріл Полфармекс 50 мг - 0,0714 г
лактози (0,0357 г глюкози та 0,0357 г галактози) в одній таблетці.
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Каптопріл Полфармекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Каптопріл Полфармекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована, максимальна добова доза становить 150 мг на добу.
Препарат можна приймати до, під час та після їжі.

Гіпертонічна хвороба:

Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг, приймається двічі на добу. Дозу можна
поступово збільшувати, з інтервалами не менше двох тижнів до дози 100-150 мг/добу у двох
розділених дозах, щоб досягти цільового артеріального тиску. Каптопріл можна застосовувати
як самостійний препарат (у монотерапії) або в поєднанні з іншими антигіпертензивними
препаратами, наприклад, з тіазидними діуретиками.
Дозу каптопрілу, прийманого один раз на добу, можна застосовувати у поєднанні з
тіазидними діуретиками.
У пацієнтів з високою активністю системи реніна-ангіотензин-альдостерон (гіперволемія, нирково-судинна гіпертонія, декомпенсація серця) рекомендується починати лікування з дози 6,25 мг або
12,5 мг, прийманої один раз на добу. Початок лікування повинно бути суворо контролюється. Надалі
дозу можна збільшувати до 50 мг або 100 мг на добу та приймати в одній або двох розділених дозах.

Серцева недостатність:

Лікування серцевої недостатності каптопрілом повинно бути суворо контролюється лікарем.
Дозування зазвичай починається з 6,25 мг до 12,5 мг, приймається двічі або тричі на добу.
Перехід від підтримуючої дози до максимальної добової дози 150 мг на добу у розділених дозах
повинен відбуватися залежно від клінічної реакції пацієнта. Дозу слід збільшувати поступово, з інтервалами
не менше двох тижнів, якщо пацієнт її переносить.

Інфаркт міокарда:

Короткочасне лікування:лікування препаратом Каптопріл Полфармекс повинно починатися в лікарні як
можна швидше до моменту, коли пацієнт стане стабільним.
Початкова доза становить 6,25 мг, потім після 2 годин слід прийняти 12,5 мг та 25 мг
через 12 годин.
Надалі слід приймати 100 мг каптопрілу у двох розділених дозах протягом 4 тижнів, якщо не
виступили несприятливі гемодинамічні реакції.
Наприкінці 4 тижнів лікування, перед рішенням про продовження післяінфарктного лікування, необхідно
визначити стан пацієнта.
Довгочасне лікування:якщо лікування каптопрілом не було розпочато протягом 24 годин після
інфаркту міокарда, рекомендується починати лікування між 3-м та 16-м днем, якщо перед початком
лікування будуть виконані відповідні умови (стабільна гемодинаміка, повна діагностика залишкової
ішемії). Лікування повинно починатися в лікарні під суворим контролем лікаря, аж до досягнення
дози 75 мг. Початкова доза повинна бути малим, особливо якщо пацієнт демонструє нормальний або
знижений артеріальний тиск на початковому етапі лікування. Лікування повинно починатися з дози 6,25 мг
до 12,5 мг 3 рази на добу протягом 2 днів, потім 25 мг 3 рази на добу, якщо не виникли несприятливі
гемодинамічні зміни. Для досягнення кардіопротективного ефекту під час довгочасного лікування
рекомендується доза 75 мг до 150 мг на добу у 2 або 3 розділених дозах. У разі симптоматичної
гіпотонії, як це відбувається при серцевій недостатності, дозу діуретика та (або) іншого препарату, що
розширює судини, можна зменшити щодо встановленої постійної дози каптопрілу.
Каптопріл можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій
недостатності, такими як тромболітичні препарати, бета-блокатори або ацетилсаліцилова кислота.

Нефропатія цукрового діабету типу I:

Рекомендована доза становить 75 мг до 100 мг у розділених дозах.
Якщо додатково показане зниження артеріального тиску, можна застосувати антигіпертензивний
препарат.

Ниркова недостатність:

У зв'язку з тим, що каптопріл виводиться в основному через нирки, дозування повинно бути
зменшено або збільшено інтервали між дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. Якщо
товаришнє лікування діуретиками є необхідним у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, перевагу
віддають петлевим діуретикам (наприклад, фуросеміду) замість тіазидних діуретиків.
У пацієнтів з нирковою недостатністю добова доза може бути встановлена так, щоб уникнути нагромадження
каптопрілу.

Пацієнти похилого віку

Як і у випадку з іншими антигіпертензивними препаратами, лікування повинно починатися з
найменшої початкової дози (6,25 мг 2 рази на добу) у пацієнтів похилого віку з можливим
порушенням функції нирок та дисфункцією інших органів.
Дозу слід встановлювати залежно від артеріального тиску пацієнта та слід застосовувати найменшої
підтримуючої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування каптопрілу не були достатньо оцінені. Застосування цього
препарату у дітей та підлітків повинно відбуватися під суворим контролем лікаря. Початкова доза
повинна становити 0,3 мг/кг маси тіла. Для пацієнтів, які потребують особливої уваги (дітей з
порушенням функції нирок, передчасно народжених, новонароджених та немовлят, оскільки їхня функція
нирок інша, ніж у дітей старшого віку та дорослих) початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси
тіла. Зазвичай каптопріл приймається дітьми 3 рази на добу, але дозу та інтервали між дозами слід
встановлювати індивідуально залежно від стану пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каптопріл Полфармекс

Симптоми передозування: важка гіпотонія, шок, оніміння, брадикардія, порушення електролітного
балансу, ниркова недостатність.
Якщо відбулося передозування, необхідно запобігти абсорбції препарату (наприклад, шляхом виконання
промивання шлунка, прийому протягом 30 хвилин після прийому препарату адсорбентів та сульфату
натрію). Безпосередньо після передозування препарату необхідно забезпечити його швидке виведення.
У разі виникнення гіпотонії пацієнта слід покласти в положення, як при шоці, та за допомогою
внутрішньовенного введення швидко ввести розчин фізіологічного розчину. Також слід розглянути можливість
введення ангіотензину II. У разі виникнення брадикардії або несприятливих реакцій нервової системи слід
ввести атропін. Також можна розглянути можливість застосування розрядника.
Каптопріл може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Каптопріл Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, зареєстровані після прийому каптопрілу та (або) інгібіторів ACE:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: нейтропенія/агранулоцитоз, панцитопенія – особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію),
тромбоцитопенія, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, автоімунні захворювання та (або)
позитивний результат тесту ANA.

Порушення метаболізму та харчування:

Рідко: анорексія.
Дуже рідко: гіперкаліємія (зbyt висока концентрація калію в крові), гіпоглікемія (зbyt низька концентрація цукру в крові).

Порушення психіки:

Часто: порушення сну.
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія.

Порушення нервової системи:

Часто: порушення смаку, головокружіння.
Рідко: сонливість, головні болі та парестезії.
Дуже рідко: інсульт, синкоп.

Порушення органів зору:

Дуже рідко: нечітке зір.

Порушення серцево-судинної системи:

Не дуже часто: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, палпітації.
Дуже рідко: зупинка серця, кардіогенний шок.

Порушення судин:

Не дуже часто: гіпотонія, синдром Рейно, червоніання, блідість.

Порушення дихальної системи, органів грудної клітки та плеври:

Часто: сухий, роздратований (без відкашлювання) кашель, задишка.
Дуже рідко: бронхоспазм, риніт, алергічне пневмоніт/еозінофільне пневмоніт.

Порушення травної системи:

Часто: нудота, блювота, подразнення шлунка, болі в животі, діарея, запор, сухість у роті.
Рідко: стоматіт/афтозні виразки.
Дуже рідко: глоссит, виразка шлунка, панкреатит.

Порушення печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідко: порушення функції печінки та жовчі (включаючи жовтяницю), гепатит (включаючи некроз), підвищена активність ферментів печінки та концентрація білірубіну.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: свербіж з висипанням або без висипання, висипання та алопеція.
Не дуже часто: ангіоневротичний набряк.
Дуже рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформний еритем, фоточутливість, еритродермія, пемфігус (автоімунне захворювання шкіри з утворенням пухирів та виразок) та лущення шкіри.

Порушення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Дуже рідко: міалгія, артралгія.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Рідко: порушення функції нирок, включно з недостатністю, поліурія, олігурія, ноктурія.
Дуже рідко: нефротичний синдром.

Порушення статевої системи та молочних залоз:

Дуже рідко: імпотенція, гінекомастія (гіпертрофія молочної залози у чоловіків).

Порушення загального стану:

Не дуже часто: біль у грудній клітці, втома, погане самопочуття.
Дуже рідко: гарячка.

Лабораторні дослідження:

Дуже рідко: білковиція, еозинофілія, підвищена концентрація калію в сироватці, зниження концентрації натрію в сироватці, підвищення рівня БУН (інакше підвищений рівень сечовини в крові), підвищення концентрації креатиніну та білірубіну в сироватці, зниження концентрації гемоглобіну, лейкоцитів, тромбоцитів, зниження гематокриту, позитивний результат тесту ANA (тест, який виявляє антиядерні антитіла), підвищений рівень ЕО.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ,
телефон: 0 800 503 808,
факс: (044) 279-64-04.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Каптопріл Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Каптопріл Полфармекс

• Активною речовиною препарату є каптопріл. Одна таблетка містить 12,5 мг; 25 мг або 50 мг каптопрілу.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Каптопріл Полфармекс та що містить упаковка

Препарат Каптопріл Полфармекс має форму таблеток.
Таблетки 12,5 мг – в упаковці міститься 30 таблеток.
Таблетки 25 мг або 50 мг – в упаковці міститься 30, 40, 90 таблеток.
Блістер OPA/Al/PVC//Al у тетровому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2021 р.