Цампрал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кампрал

333 мг, таблетки з покриттям для кишечника

Акампросат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кампрал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кампрал
• 3. Як застосовувати препарат Кампрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кампрал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кампрал і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Кампрал є акампросат, який має хімічну структуру, подібну до структури нейротрансмітерів, таких як таурин або гама-аміномасляна кислота (ГАМК). Дослідження показали, що акампросат впливає на залежність від алкоголю, зменшуючи споживання алкоголю і не порушуючи споживання їжі та рідини.
Препарат Кампрал призначено для лікування підтримання абстиненції від алкоголю у осіб, залежних від алкоголю, з одночасним проведенням психотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кампрал

Коли не застосовувати препарат Кампрал

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці > 120 мкмоль/л);
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Безпека і ефективність застосування препарату Кампрал не встановлені у пацієнтів віком нижче 18 років і вище 65 років, тому не рекомендується застосовувати препарат у цих популяціях пацієнтів.
Не встановлено безпеки і ефективності застосування препарату Кампрал у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
Через добре відому і складну взаємозв'язок між залежністю від алкоголю, депресією і схильністю до самогубства рекомендується, щоб пацієнтів, залежних від алкоголю, у тому числі пацієнтів, які лікуються акампросатом, спостерігали за тим, чи не з'являються у них типові симптоми.
Кампрал не призначено для лікування гострих симптомів зняття алкоголю.
Надмірне застосування і залежність: неклінічні дослідження показують, що акампросат не має або має незначну здатність викликати залежність від препарату.

Препарат Кампрал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено змін частоти виникнення клінічних і (або) біологічних реакцій непередбачуваної дії при одночасному застосуванні акампросату з дисульфірамом, оксазепамом, тетрабаматом та мепробаматом.
У клінічних дослідженнях акампросат безпечно застосовувався у поєднанні з антидепресивними, анксіолітичними, седативними та неопіоїдними анальгетиками.

Препарат Кампрал з їжею і питтям

Одночасне споживання алкоголю з препаратом Кампрал не впливає на дію алкоголю і акампросату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Кампрал у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах не показали жодних доказів токсичної дії і тератогенної дії на плід.
Препарат Кампрал повинен застосовуватися під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику, коли пацієнтка не може утриматися від вживання алкоголю без лікування препаратом Кампрал і, як наслідок, коли існує ризик токсичної дії і тератогенної дії алкоголю на плід.
Годування грудьми
Кампрал проникає до молока годуючих тварин. Не відомо, чи акампросат проникає до молока людини. Немає достатніх даних про застосування акампросату у немовлят. Через це не слід застосовувати препарат Кампрал у жінок під час годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не спостерігалося жодного непередбачуваного впливу на фертильність. Не відомо, чи акампросат має вплив на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Кампрал не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Кампрал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кампрал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі віком 18 - 65 років
Пацієнтам з масою тіла 60 кг або більше призначено по 2 таблетки акампросату (666 мг) тричі на добу (вранці, опівдні і перед сном).
Пацієнтам з масою тіла нижче 60 кг призначено 4 таблетки у три подільні дози (дві таблетки вранці, одну опівдні і одну перед сном).
У разі нормально функціонуючої системи травлення рекомендується застосовувати препарат між прийомами їжі. Застосування препарату одночасно з їжею зменшує всмоктування препарату.
Діти і особи похилого віку
Акампросат не слід застосовувати дітям і особам похилого віку.
Рекомендований термін лікування становить 1 рік. Лікування акампросатом слід розпочинати якнайшвидше після відмови від алкоголю. Спорадичний епізод вживання алкоголю не є протипоказанням до продовження лікування.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кампрал

У разі передозування препарату Кампрал зазвичай спостерігається діарея, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Кампрал

У разі пропуску дози необхідно у термін прийому наступної дози прийняти дозу, встановлену лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Кампрал. Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), часто (у більш ніж 1 з 100, але у менш ніж у 1 з 10 пацієнтів), не дуже часто (у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менш ніж у 1 з 100 пацієнтів), рідко (у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, у тому числі окремі випадки), частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Дуже часто: діарея.
Часто: біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, свербіж шкіри, висипка плямисто-грудкова, зниження статевого потягу або імпотенція, зниження лібідо.
Не дуже часто: збільшення лібідо.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк, що стосується глибших шарів шкіри і підшкірної клітковини, який також може охоплювати слизові оболонки; ангіоневротичний набряк часто локалізується в області обличчя (повіки, губи), але може охоплювати практично будь-яку область тіла, а також травну, дихальну та сечову системи) або анафілактичні реакції (свербіж, червоність всього тіла, кропив'янка різного ступеня, різке зниження артеріального тиску, прискорення або рідше сповільнення серцевої діяльності, задишка, труднощі з набором повітря внаслідок набряку гортані, судомні болі в животі, блювота, діарея, іноді з кров'ю).
Частота невідома: пухирчасто-пухирчасті висипки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 4921 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Кампрал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці після: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кампрал

• Активною речовиною препарату є акампросат.
• Інші компоненти: кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, магнієвій силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, магнієвій стеарат, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Кампрал і що містить пакування

Препарат має форму таблеток з покриттям для кишечника.
Пакування містить 60, 84, 180 або 200 таблеток з покриттям для кишечника.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Франція
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Франція
або
Merck, SL
Полігоно Merck
Моллет Дель Вальєс, 08100 Барселона,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Merck Сп. з о.о.
тел. 22 53 59 700
факс. 22 53 59 703

Дата останньої актуалізації інструкції: