Цалреціа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Calrecia,100 ммоль/л, розчин для інфузії
Хлорид кальцію двоводний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Calrecia і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Calrecia
• 3. Як застосовувати препарат Calrecia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calrecia
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Calrecia і для чого він призначений

Препарат Calrecia є розчином для інфузії, який містить у якості активної речовини хлорид кальцію двоводний. Препарат призначений для застосування у дорослих і дітей під час безперервних терапій заміни нирок (англ. continuous renal replacement therapies, CRRT), повільної низько-потокової (щоденної) гемодіалізу (англ. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) і терапевтичної заміни плазми (англ . therapeutic plasma exchange, TPE) з метою підтримання концентрації кальцію в крові у бажаному діапазоні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Calrecia

Коли не приймати препарат Calrecia

• якщо концентрація кальцію в крові дуже висока;
• якщо концентрація хлору в крові дуже висока.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calrecia необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Calrecia:

• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, глікозиди напарстниці);
• якщо у пацієнта є інші захворювання, що впливають на метаболізм кальцію і виведення кальцію, такі як відкладення солей кальцію в нирках, збільшене виведення кальцію з сечею і передозування вітаміну Д. Лікар:
• перевіряє мішок і розчин перед застосуванням;
• буде регулярно перевіряти, чи не утворюються згустки крові в місці інфузії препарату Calrecia до дрену крові;
• забезпечить підтримання нормальної концентрації кальцію і його суворий контроль під час процедури;
• буде контролювати концентрації гормону паращитової залози і інші параметри метаболізму кісток;
• буде регулярно контролювати електроліти і кислотно-лужну рівновагу.

Препарат Calrecia і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії з наступними препаратами:

• деякі препарати, що застосовуються для збільшення виділення сечі (тіазидові діуретики);
• деякі препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди напарстниці);
• інфузії, що містять препарати, які виявляють неузгодженість з кальцієм, такі як антибіотики (наприклад, тетрацикліни, цефтриаксон) і деякі солі (наприклад, неорганічний фосфат, вуглекислі).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Calrecia у вагітних жінок. Під час вагітності препарат Calrecia можна застосовувати тільки, якщо лікар визнає це абсолютно необхідним.
Під час застосування препарату Calrecia можна годувати грудьми.

3. Як застосовувати препарат Calrecia

Препарат Calrecia буде вводитися в лікарні. Лікар визначить дозування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Calrecia

Оскільки цей препарат буде вводитися лікарем, малоймовірно введення занадто малої або занадто
великої дози. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозу препарату, повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Ознаками передозування можуть бути симптоми високої концентрації кальцію в крові, наприклад, втома,
поколювання, відсутність енергії, дезорієнтація, посилення рефлексів, нудота, блювота, запор, схильність до утворення виразок в шлунково-кишковому тракті, прискорене, сповільнене або нерівномірне серцебиття з можливістю зупинки серця, високий тиск крові, зміни в електрокардіограмі,
омдленіння, виділення більшої, ніж нормально, кількості сечі, спрага, втата води без втрати електролітів, відкладення кальцію в нирках, порушення смаку, жар, розширення судин з низьким тиском крові.
У разі дуже високої концентрації кальцію, тобто гіперкальціємії, присутні наступні симптоми: блювота, коліка, відсутність напруження м'язів кишечника, непрохідність кишечника, загальне слабкість, порушення свідомості, спочатку виділення більшої, ніж нормально, кількості сечі, потім часто меншої кількості або зупинка виділення сечі.
Якщо пацієнт помітить будь-який з перелічених вище симптомів, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти, що є результатом самої процедури:

• низька температура тіла
• занадто велика або занадто мала кількість рідини в організмі
• велика або мала концентрація кальцію в крові
• велика кислотність крові або велика лужність крові
• розлади електролітного балансу (наприклад, мала концентрація калію або фосфату в крові)
• низький тиск крові.

Під час застосування препарату Calrecia можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• неправильне введення препарату може спричинити подразнення в місці інфузії, проникнення крові або рідини в тканини, що може викликати печію, некроз, розпад тканини, запалення сполучної тканини і склероз тканин м'яких.
• велика концентрація кальцію в крові, спричинена введенням занадто великої кількості цього препарату.

Точна частота цих симптомів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до "національної системи звітності" зазначеної в додатку V.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Calrecia

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку і коробці після визначення "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зміст повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Розчин призначений виключно для одноразового застосування. Все невикористане залишки розчину та пошкоджений контейнер повинні бути видалені.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Calrecia

• Активною речовиною препарату є хлорид кальцію двоводний. 1000 мл розчину містить 14,7 г хлориду кальцію двоводного, що відповідає 100 ммоль кальцію і 200 ммоль хлору.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Calrecia і що містить пакування

Препарат Calrecia поставляється в мішку, що містить 1500 мл розчину, готового до застосування.
Розчин є прозорим і безбарвним, практично без частинок.
Кожен мішок оснащений трубкою для підключення і з'єднувачем та покритий захисною плівкою.
Варіанти пакувань:
8 мішків по 1500 мл
Відповідальна особа:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska SA,
тел.: +48 61 83 92 600
Дата останньої актуалізації інструкції:25.08.2023
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
1000 мл розчину містить:
Хлорид кальцію двоводний
14,7 г
Ca
100 ммоль
Cl
200 ммоль
Теоретична осмоларність:
300 мОсм/л
pH:
5,0 – 7,0
Можна застосовувати тільки, коли розчин є прозорим і безбарвним, а мішок і з'єднувач не пошкоджені. Розчин призначений виключно для одноразового застосування. Все невикористане залишки розчину повинні бути видалені.
Дозування
Дозування лікарського засобу Calrecia вимагає контролю за допомогою регулярних вимірів загального кальцію зіонізованого. На основі цих контролю необхідно коригувати потік лікарського засобу Calrecia, щоб досягти цільового діапазону загального кальцію зіонізованого.
Рекомендується максимальна доза 3 л на добу, при умові, що застосування не є тривалим.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Спосіб застосування

• Інфузія виключно за допомогою помпи апарату для позаустrojового очищення крові, яка призначена її виробником для інфузії розчину хлориду кальцію 100 ммоль/л і має можливість відповідного балансування об'ємів рідини.
• Інфузія виключно до позаустrojового кровообігу або, якщо вказано в інструкції апарату для позаустrojового очищення крові, через окремий центральний венозний доступ. Лікарський засіб Calrecia не призначений для внутрішньом'язевого або підшкірного застосування.
• Необхідно також дотримуватися інструкції виробника апарату для позаустrojового очищення крові та дренів. Розчин не призначений для розведення будь-яких лікарських засобів або для інфузії в периферичні вени.

Обробка продукту
Перед застосуванням мішка з розчином необхідно діяти згідно з наступними пунктами:

• 1. Розокремити мішки уздовж шва.
• 2. Видалити зовнішнє пакування лише безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірити мішок з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішнього пакування). Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до центру діалізу або лікарні чи в самій лікарні. Внаслідок цього може бути забруднення і зростання бактерій або грибів в розчині. Тому мішок і розчин повинні бути ретельно перевірені перед застосуванням. Особливу увагу необхідно приділити будь-яким пошкодженням, навіть незначним, закриттям, швам і кутам мішка. Цей розчин може бути застосований тільки тоді, коли він є прозорим і безбарвним, а мішок і з'єднувач не пошкоджені або порушені.
• 3. Помістити мішок на призначений для цього вішак, використовуючи отвір для підвісання.
• 4. Для підключення видалити захисний ковпачок з з'єднувача. З'єднувач пасує тільки до свого відповідника, щоб запобігти неправильному підключенню. Не торкатися незахищеної частини, а особливо верхівки з'єднувача. Внутрішня частина з'єднувача є стерильною і не призначена для подальшого контакту з хімічними засобами дезінфекції. Підключити з'єднувач до свого відповідника, натиснувши один до одного до моменту, коли можна повернути його за годинниковою стрілкою, проти опору, до кінцевої точки. Можна почути клацання, коли з'єднання закрито.
• 5. Діяти далі згідно з вказівками в описі процедури.