Бутапіразол

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Бутапіразол, 50 мг/г, мазь

Фенілобутазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бутапіразол і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бутапіразол
• 3. Як застосовувати препарат Бутапіразол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бутапіразол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бутапіразол і для чого його застосовують

Мазь Бутапіразол має такі дії:

• протизапальну,
• протиболю

Мазь Бутапіразол застосовується для лікування супутніх станів запалення та болю в:

• ревматоїдному запаленні суглобів,
• застійному запаленні суглобів хребта,
• запаленні тканин навколо суглобів,
• дископатіях,
• гострому нападі подагри,
• закупорювальному запаленні вен.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бутапіразол

Коли не слід застосовувати препарат Бутапіразол

• якщо пацієнт має алергію на фенілобутазон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• не застосовувати у дітей молодше 14 років,
• якщо пацієнт одночасно приймає хіміотерапевтичні засоби або інші препарати, які порушують функцію кісткового мозку,
• не застосовувати на пошкодженій шкірі.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Бутапіразол повідомте лікаря, якщо пацієнт має:

• стан запалення слизової оболонки травного тракту,
• виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• збільшення слинних залоз,
• нездолік кровообігу,
• гіпертонію,
• обвисання,
• нездолік печінки,
• нездолік нирок,
• хвороби щитоподібної залози,
• зміни у показниках морфології крові,
• бронхіальну астму.

Також слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік,
• одночасно приймає інсулін або похідні сульфонілуреї, антикоагулянти або інші препарати з групи нестероїдних протизапальних засобів.

Якщо препарат потрапить до крові внаслідок неправильного застосування, можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні препарату Бутапіразол з загальним діянням (наприклад, супозиторіїв).

Препарат Бутапіразол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Під час інтенсивного, тривалого (понад 7 днів) застосування мазі Бутапіразол можуть виникнути взаємодії, як і при застосуванні препарату Бутапіразол з загальним діянням (наприклад, супозиторіїв).
Мазь Бутапіразол може збільшувати дію:

• пероральних антикоагулянтів з групи кумарину,
• пероральних антицукрових засобів з групи сульфонілуреї,
• інсуліну,
• сульфонамідів.

Одночасне вживання алкоголю, лікування глюкокортикоїдними препаратами збільшує ризик порушень шлунково-кишкового тракту, кровотеч та перфорації (проколу) травного тракту. Препарат Бутапіразол збільшує токсичну дію метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні пухлин), зменшує дію спіронолактону (препарату, який застосовується при лікуванні гіпертонії та хвороб серця). Пробенецид (препарат, який застосовується при лікуванні подагри), сульфінпіразон (протизапальний та протиболючий препарат) та барбітурати (сонні препарати) знижують дію препарату Бутапіразол. Одночасне застосування препарату Бутапіразол та інших нестероїдних протизапальних засобів може спричинити виникнення алергічних реакцій та збільшити ризик інших побічних ефектів. Не слід застосовувати препарат Бутапіразол одночасно з солями золота (препаратами, які застосовуються при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів).

Застосування препарату Бутапіразол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Бутапіразол можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Бутапіразол збільшує ризик виникнення порушень шлунка та кишківника, кровотеч та перфорації травного тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати під час годування грудьми.
Препарат може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не порушує психофізичну здатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Бутапіразол містить бутілгідротолуен

Препарат Бутапіразол містить бутілгідротолуен і може спричиняти місцеву алергічну реакцію (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей та слизових оболонок.
Необхідно захищати очі від контакту з препаратом.

3. Як застосовувати препарат Бутапіразол

Для місцевого застосування.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням препарату Бутапіразол у пацієнтів з надчутливою шкірою слід провести пробу з мінімальною кількістю мазі.
Необхідно вичавити з тюбика смугу довжиною близько 5 см. Звичайно 2 або 3 рази на добу слід наносити на болісні місця тонкий шар мазі. Для збільшення лікувальної дії мазь можна втерти в шкіру. Не слід застосовувати інтенсивне тертя у разі запалення вен.
Мазь Бутапіразол не слід застосовувати довше 7 днів. Під час лікування тривалістю понад 5 днів слід проконсультуватися з лікарем та контролювати показники морфології крові.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бутапіразол не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 14 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бутапіразол

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Бутапіразол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Мазь Бутапіразол може діяти місцево роздражнюче, можуть виникнути запальні реакції в місці застосування.
У разі неправильного застосування та всмоктування до кровотоку великих кількостей препарату Бутапіразол у вигляді мазі можуть виникнути симптоми, такі самі, як і при застосуванні препарату з загальним діянням (наприклад, супозиторіїв).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти, але їхня частота невідома:

• алергічні реакції,
• обвисання,
• виразкові висипи,
• узагальнені реакції, такі як: еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла
• токсична некроліз назви, лущаюче запалення шкіри
• вертIGO та болі голови,
• запалення нерва зору,
• порушення зору,
• виразки травного тракту (з кровотечами),
• збільшення слинних залоз,
• запалення та нездолік нирок,
• кров'яння з сечею,
• нездолік кровообігу,
• гіпертонія,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• лагідний розростання передміхурової залози,
• зменшення згортання крові,
• агранулоцитоз (зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець, яке може проявлятися станами запалення слизових оболонок (порожнини рота та горла, прямої кишки та анального отвору, статевих органів), запаленням горла, гарячкою та кровотечами),
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, яке може проявлятися збільшенням схильності до кровотеч та появою синяків на шкірі та слизових оболонках),
• порушення функції кісткового мозку.

Загальне застосування таких препаратів, як Бутапіразол, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
При застосуванні НПЗП з загальним діянням повідомлялося про виникнення обвисань, гіпертонії та нездолік серця.
У разі неправильного застосування та всмоктування до кровотоку великих кількостей препарату Бутапіразол у вигляді мазі можуть виникнути симптоми, такі самі, як і при застосуванні препарату з загальним діянням (наприклад, супозиторіїв).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бутапіразол

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбіці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пачці та тюбіці після: Lot.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бутапіразол

Активною речовиною препарату є фенілобутазон.
Один грам мазі містить 50 мг фенілобутазону.
Інші складники препарату: аскорбілу пальмітинат, бутілгідротолуен, поліетилен низькомолекулярний, парафін рідкий.

Як виглядає препарат Бутапіразол та що містить пакування

Препарат Бутапіразол мазь є товстою масою білого чи кремового кольору з однорідною консистенцією без відчутних згустків твердих частинок.
Пакування містить 30 грамів мазі.

Відповідальна особа

GSK PSC Poland sp. z o.o.
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції:червень 2022