Бупівацаіні Норідем

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання для пацієнта: Інформація для користувача

Бупівакайн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

хлорид бупівакайну

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю уповітання слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Бупівакайн Норідем і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Бупівакайн Норідем
• 3. Як приймати препарат Бупівакайн Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакайн Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бупівакайн Норідем і для чого він призначений

Препарат Бупівакайн Норідем містить активну речовину під назвою хлорид бупівакайну. Він належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками типу амідів.
Він призначений для зняття болю (анестезії) окремих частин тіла. Його застосовують для зняття болю. Його можна застосовувати для:

• анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій у дорослих і підлітків віком понад 12 років,
• зняття болю під час пологів,
• зняття болю у дорослих, немовлят і дітей віком понад 1 рік.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Бупівакайн Норідем

Коли не приймати препарат Бупівакайн Норідем

• якщо пацієнт має алергію на хлорид бупівакайну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших місцевих анестетиків цієї ж групи (таких як лідокаїн або ропівакаїн),
• якщо в пацієнта є інфекція шкіри в місці ін'єкції або в його околиці,
• якщо в пацієнта є так званий кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо в пацієнта є так званий гіповолемічний шок (дуже низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості),
• якщо в пацієнта є проблеми з згортанням крові або проводиться антикоагулянтна терапія,
• якщо в пацієнта є захворювання мозку або хребта, такі як менінгіт, поліомієліт або анкілозуючий спондиліт,
• якщо в пацієнта є сильний головний біль, викликаний кровотечею в його області (внутрішньочерепний),
• якщо в пацієнта є ушкодження хребта, викликані туберкульозом, пухлиною або недавнім травматичним ушкодженням,
• якщо в пацієнта є сепсис (кров'яна інфекція),
• якщо в пацієнта недавно було ушкодження, туберкульоз або пухлина хребта,
• якщо в пацієнта було застосовано епідуральну анестезію (рід анестезії, який застосовують під час пологів).

Не слід приймати препарат Бупівакайн Норідем у жодному з вище перелічених випадків. У разі будь-яких сумнівів перед початком приймання препарату слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Остережності та попередження

Перед початком приймання препарату Бупівакайн Норідем слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, нирками або печінкою, оскільки лікар може потребувати коригування дози препарату Бупівакайн Норідем,
• пацієнт має переїдання через надмірну кількість рідини,
• пацієнт має пухлину шлунка,
• пацієнт має знижену кількість крові (гіповолемія),
• пацієнт має рідину в легенях,
• пацієнт страждає на епілепсію (падучу хворобу),
• пацієнт має отримати бупівакайн з адреналіном у ін'єкції в області, що включає кінцеві артерії. Якщо в пацієнта є сумніви, чи може він бути стосовним до якогось з цих пунктів, він повинен перед початком приймання препарату Бупівакайн Норідем обговорити це з лікарем або медсестрою.

Діти

• Не підтверджено застосування препарату Бупівакайн Норідем для анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій у дітей віком менше 12 років.
• Не встановлено безпечності та ефективності препарату Бупівакайн Норідем у дітей віком менше 1 року.

Препарат Бупівакайн Норідем та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Це пов'язано з можливим впливом препарату Бупівакайн Норідем на дію деяких препаратів та впливом деяких препаратів на препарат Бупівакайн Норідем.
Особливо слід повідомити лікаря у разі приймання пацієнтом одного з нижче перелічених препаратів:

• регулюють нерегулярне серцебиття (протиаритмічні), такі як лідокаїн, мексилетин або аміодарон,
• сповільнюють згортання крові (антikoагулянти).

Лікар повинен знати про приймані пацієнтом препарати, щоб міг визначити відповідну для нього дозу препарату Бупівакайн Норідем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про застосування бупівакайну вагітними жінками або дані обмежені.
Годування грудьми
Бупівакайн проникає в молоко матері, тому якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
Вплив на фертильність
Немає даних про вплив застосування бупівакайну на фертильність у людей.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бупівакайн Норідем може викликати сонливість та впливати на швидкість реакції. Після приймання препарату Бупівакайн Норідем не слід керувати транспортними засобами чи користуватися інструментами чи обслуговувати машини до наступного дня.

Препарат Бупівакайн Норідем містить натрій

Ампули 5 мл:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "без натрію".

Ампули 10 мл і 20 мл:

Препарат містить 3,31 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Бупівакайн Норідем

Цей препарат буде введений лікарем. Лікар знає правильний спосіб введення цього препарату.
Преписана доза залежить від типу анестезії, якої потребує пацієнт, і місця виконання ін'єкції. Вона також залежить від маси тіла, віку та фізичного стану. Зазвичай одна доза достатня, але може потребувати повторення у разі тривалих хірургічних операцій.
Препарат Бупівакайн Норідем буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії (капельниці). Місце ін'єкції залежить від мети введення препарату Бупівакайн Норідем. Лікар може ввести препарат у одну з наступних областей:

• біля анестезованої частини тіла,
• на відстані від анестезованої частини тіла, у разі епідуральної ін'єкції (введення в область біля хребта).

Введення препарату Бупівакайн Норідем одним з цих способів блокує передачу болових сигналів через нерви до мозку. Це стан поступово зникає після закінчення операції.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бупівакайн Норідем

Важкі побічні ефекти, пов'язані з передозуванням препарату Бупівакайн Норідем, малоймовірні. Вони потребують спеціального лікування, а лікар, який веде пацієнта, підготовлений до їх виникнення. Перші симптоми передозування препарату Бупівакайн Норідем зазвичай наступні:

• головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• оніміння губ і області навколо рота,
• оніміння язика,
• розлади слуху,
• розлади зору (зору).

Щоб зменшити ризик виникнення важких побічних ефектів, лікар припинить введення препарату Бупівакайн Норідем у разі виникнення цих симптомів. Це означає, що якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або підозрюється передозування препарату Бупівакайн Норідем, слід негайно повідомити про це лікаря.
Важчі побічні ефекти, пов'язані з передозуванням препарату Бупівакайн Норідем, включають тремор м'язів, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

У разі виникнення важкої алергічної реакції слід негайно повідомити про це лікаря. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• опухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• значного або раптового опухання рук, ніг або стоп,
• труднощі з диханням,
• сильного свербежу шкіри (з висипкою).

Інші можливі побічні ефекти: дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• низький тиск крові, який може викликати головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• нудота (мдлості),

часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• вомітинг,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• високий тиск крові (гіпертонія),
• сповільнений ритм серця,
• розлади з виділенням сечі,

не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• відчуття порожнечі в голові,
• судоми (конвульсії),
• оніміння язика та області навколо рота,
• відчуття дзвону в вухах або надчутливість до звуків,
• розлади мови,
• неясне зір,
• втрата свідомості,
• дріж,
• тремор м'язів,

рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• подвійне зір,
• ушкодження нервів, яке може викликати зміни в відчутті або слабкість м'язів (нейропатія); це може включати ушкодження периферійних нервів,
• захворювання, яке називається менінгіт (запалення мозкових оболон); симптоми включають колючий або пекучий біль у нижній частині спини або в ногах, а також оніміння, свербеж або слабкість ніг,
• слабкість або параліч ніг,
• нерегулярне серцебиття (аритмія), яке може бути загрозою для життя,
• сповільнення або зупинка дихання або зупинка серцевої діяльності, яка може бути загрозою для життя,

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані препаратом Бупівакайн Норідем, включають:

Наступні:

• абсолютні порушення, пов'язані з ферментами печінки, які можуть виникнути при тривалому застосуванні цього препарату,
• ушкодження нервів, які рідко можуть викликати тривалі порушення,
• тимчасова сліпота або тривалі розлади роботи м'язів очей, які можуть виникнути при ін'єкції поблизу очей.

Не слід надмірно перейматися переліченими побічними ефектами, оскільки вони можуть взагалі не виникнути.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4
04050 Київ,
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бупівакайн Норідем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та ампулі після: "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-яке забарвлення вмісту або наявність твердих частинок.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Після першого відкриття продукт слід негайно використовувати.
Після розведення: встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого до застосування розчину протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкції не буде негайно використаний, відповідальність за час його зберігання та умови перед застосуванням лежить на користувачі, і цей час не повинен бути тривалішим, ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Зазвичай препарат Бупівакайн Норідем зберігається лікарем або лікарняним персоналом, і вони відповідають за якість продукту після його відкриття, якщо він не буде негайно використаний.
Вони також відповідають за правильну утилізацію невикористаних залишків препарату Бупівакайн Норідем.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бупівакайн Норідем

• Активною речовиною препарату є безводний хлорид бупівакайну.

Препарат Бупівакайн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Кожен мілілітр містить 2,5 мг безводного хлориду бупівакайну.
Препарат Бупівакайн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Кожен мілілітр містить 5 мг безводного хлориду бупівакайну.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Бупівакайн Норідем та що містить упаковка

Препарат Бупівакайн Норідем, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним та стерильним. Він доступний у поліпропіленових ампулах.
Ампули поліпропіленові об'ємом 5 мл, 10 мл або 20 мл. Ампули розміщені в пачках з картону
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул.
Ампули поліпропіленові об'ємом 5 мл, 10 мл або 20 мл. Кожна ампула розміщена окремо в пластиковому блистрі з поліпропілену. Блистри розміщені в пачках з картону.
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Ltd
вул. Макаріу та Євангора 1
Будинок Міці 3, офіс 115
1065 Нікосія
Кіпр.

Виробник:

DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21 км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Телефон: +30 210 816 1802
Факс: +30 210 816 1587

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Північній Ірландії під наступними назвами:

Франція
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
BUPIVACAINE NORIDEM 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Данія
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Греція
AMIΒUSIN 2,5 мг/мл Ін'єкційний розчин
AMIΒUSIN 5 мг/мл Ін'єкційний розчин
Bupivacaine 2.5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Bupivacaine 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Ірландія
Bupivacaine 2.5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Bupivacaine 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Кіпр:
AMIΒUSIN 2.5 мг/мл Ін'єкційний розчин
AMIΒUSIN 5 мг/мл Ін'єкційний розчин
Норвегія
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Польща:
Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Словаччина
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Швеція
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Чехія
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Дата останньої актуалізації уповітання:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Бупівакайн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.
Велика Британія
(Північна Ірландія)

Спосіб введення

Розчин для ін'єкцій.
Цей лікарський засіб застосовується лише для інфільтраційної анестезії (анестезії шляхом насичення),
блокади суглобів, блокади периферійних нервів та блокади центральних нервів (у тому числі епідуральної або спінальної).
Потрібну дозу слід розрахувати на основі знань та досвіду лікаря, а також загального стану пацієнта. Слід застосовувати мінімальні дози, рекомендовані для досягнення відповідного рівня анестезії. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг. Добре переноситься більшістю дорослих пацієнтів доза 400 мг, введена протягом 24 годин, що не включає початкові переривчасті ін'єкції (болуси), і може бути застосована регулярно. У дітей та підлітків слід застосовувати мінімальні дози, рекомендовані для досягнення відповідного рівня зняття болю.

Інструкції щодо використання

Лише для одноразового використання.
Можна застосовувати лише прозорі розчини, практично не містять частинок. Всі невикористані залишки розчину слід усунути.
Розчину лікарського засобу Бупівакайн Норідем не можна зберігати в контакті з металевими пристроями, такими як голки та шприци з металевими елементами. Іони металу можуть виділятися та викликати набряк в місці ін'єкції. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на ампулі та пачці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Після першого відкриття продукт слід негайно використовувати.
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого до застосування розчину протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкції не буде негайно використаний, відповідальність за час його зберігання та умови перед застосуванням лежить на користувачі, і цей час не повинен бути тривалішим, ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Зберігання

Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Після першого відкриття продукт слід негайно використовувати.
Тривалість зберігання після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого до застосування розчину протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкції не буде негайно використаний, відповідальність за час його зберігання та умови перед застосуванням лежить на користувачі, і цей час не повинен бути тривалішим, ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.