Брелунцол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Брелункол, 10 мг, покриті таблетки

Брелункол, 25 мг, покриті таблетки

Брелункол, 50 мг, покриті таблетки

Брелункол, 75 мг, покриті таблетки

Брелункол, 100 мг, покриті таблетки

Бріварацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Брелункол
• 3. Як приймати препарат Брелункол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Брелункол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений

Що таке препарат Брелункол

Препарат Брелункол містить активну речовину – бріварацетам. Він належить до групи препаратів, які називаються протипадучими препаратами. Ці препарати застосовуються для лікування епілепсії.

Для чого призначений препарат Брелункол

• Препарат Брелункол призначений для дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Препарат застосовується для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації.
• Часткові напади – це напади, які стосуються лише однієї сторони мозку. Часткові напади можуть поширитися на інші області по обидві сторони мозку, що називається «вторинним генералізацією».
• Препарат застосовується для зменшення кількості нападів у пацієнта. Брелункол вводиться разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості до застосування препарату Брелункол

Коли не приймати препарат Брелункол:

• якщо пацієнт має алергію на бріварацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт має сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Брелункол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта раніше після прийому препарату Брелункол виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки в роті. У зв'язку з лікуванням препаратом Брелункол повідомлялися тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями шкіри

описаними в пункті 4, застосування препарату Брелункол необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Брелункол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають протипадучі препарати, такі як препарат Брелункол, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти

Препарат Брелункол не слід призначати дітям віком нижче 2 років.

Препарат Брелункол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це може потребувати корекції дози препарату Брелункол:

• рифампіцин – препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Брелункол та алкоголь

• Не рекомендується застосовувати цей препарат з алкоголем.
• Якщо пацієнт п'є алкоголь під час прийому препарату Брелункол, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Брелункол під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на вагітність і нероджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Брелункол, оскільки бріварацетам проникає до молока матері.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може привести до збільшення кількості нападів епілепсії і нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Під час прийому препарату Брелункол може виникнути сонливість, головокружіння або відчуття втоми.
• Виникнення цих ефектів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози препарату.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини до моменту впевненості, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Брелункол містить лактозу і натрій

• лактоза (вид цукру)– якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
• натрій– цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Брелункол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілою); необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Брелункол застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Яку дозу слід прийняти

Лікар встановлює відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід прийняти у двох рівних частинах, розділених приблизно на 12 годин.
Тільки для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі особи

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози для визначення найкращої дози для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі молоді і дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих осіб максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі молоді і дітей з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати препарат Брелункол у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілою, запивши склянкою рідини.
• Цей препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Як довго слід приймати препарат Брелункол

Препарат Брелункол призначений для тривалого застосування – його слід застосовувати до моменту, коли лікар не вирішить про припинення застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути головокружіння і сонливість. Можуть також виникнути будь-які з наступних симптомів:
нудота, відчуття вертіння, проблеми з утриманням рівноваги, тривога, відчуття сильної втоми,
раздражливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби вчинити собі шкоду чи вчинити самогубство.

Пропуск прийому препарату Брелункол

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Брелункол

• До тих пір, поки лікар не вирішить інакше, не слід припиняти прийому цього препарату. Це пов'язано з тим, що припинення лікування могло б привести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить про припинення застосування цього препарату, доза буде зменшена поступово. Це дозволить запобігти поверненню нападів або їх посиленню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 особи на 10 осіб

• сонливість або головокружіння.

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• грип
• відчуття сильної втоми
• дrgавки, відчуття вертіння (головокружіння)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, раздражливість
• інфекції носа і горла (наприклад, застуда), кашель
• зменшення апетиту

Не дуже часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 100 осіб

• алергічні реакції;
• розлади мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні розлади), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби їх вчинити - у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) - підтверджене в аналізі крові.

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• незручність і надмірна активність (гіперактивність).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Брелункол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Активною речовиною є бріварацетам.
Брелункол, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг бріварацетаму
Брелункол, 25 мг: кожна покрита таблетка містить 25 мг бріварацетаму.
Брелункол, 50 мг: кожна покрита таблетка містить 50 мг бріварацетаму
Брелункол, 75 мг: кожна покрита таблетка містить 75 мг бріварацетаму.
Брелункол, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b)
• Покриття: полівініловий спирт (Е1203), вуглекислий кальцій (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Брелункол, 25 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172)
Брелункол, 50 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид жовтий (Е 172)
Брелункол, 75 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172)
Брелункол, 100 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид жовтий, (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Брелункол і що містить пакування

Брелункол, 10 мг, покриті таблетки є білими або майже білими, круглими, двосторонньо опуклими покритими таблетками, з вигравіруванням «10» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні.
Брелункол, 25 мг, покриті таблетки є сірими, подовжніми, двосторонньо опуклими покритими таблетками, з вигравіруванням «25» на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Брелункол, 50 мг, покриті таблетки є жовтими, подовжніми, двосторонньо опуклими покритими таблетками, з вигравіруванням «50» на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Брелункол, 75 мг, покриті таблетки є фіолетовими, подовжніми, двосторонньо опуклими покритими таблетками, з вигравіруванням «75» на одній стороні та гладкими на другій стороні.
Брелункол, 100 мг, покриті таблетки є зеленими, подовжніми, двосторонньо опуклими покритими таблетками, з вигравіруванням «100» на одній стороні та гладкими на другій стороні.

Пакування в блистерах

Брелункол доступний у блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 покритих таблеток або в пакуваннях, які містять 168 (3 пакування по 56 покритих таблеток) покритих таблеток або в блистерах з перфорованими однодозовими 14 x 1, 56 x 1 або 100 x 1 покритими таблетками або в пакуваннях, які містять 168 (3 пакування по 56 x 1 покритих таблеток) покритих таблеток або в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від доступу дітей, які містять 60 покритих таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Брелункол
Угорщина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фільмоблісти
Польща
Брелункол
Румунія
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг компреси фільмові
Словаччина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
ЕГІС Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: