БРІВАРАЦЕТАМ ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Візо Фармацевтика
3. Як приймати Бріварацетам Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Візо Фармацевтика

Бріварацетам Візо Фармацевтика містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Візо Фармацевтика

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Візо Фармацевтика

Не приймайте Бріварацетам Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму.

Відповідно до повідомлень, пов'язаних з лікуванням бріварацетамом, спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам:

• Якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використовувати бріварацетам у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бріварацетам Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам потрібно буде коригувати вашу дозу бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відома як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Візо Фармацевтика з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• • Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш часто спостерігаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте будь-які інструменти або машини, доки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Візо Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийоміть добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу для знаходження найкращої дози для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на добу. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на добу. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.

Як приймати таблетки Бріварацетам Візо Фармацевтика

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини. Таблетки повинні бути прийняті цілими, щоб гарантувати прийняття правильної дози.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування Бріварацетам Візо Фармацевтика

Бріварацетам - це довгострокове лікування - продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Ви також можете спостерігати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення або суїциду.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Візо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви зупините лікування Бріварацетам Візо Фармацевтика

• Не зупиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що зупинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить зупинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції для поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття великої втоми (втома)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• відчуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «звичайна застуда»), кашель
• зменшення апетиту

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення або суїциду: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена ерупція з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• незquietність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетам Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетам Візо Фармацевтика

• Активна речовина - бріварацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (получений з кукурудзи), содій кроскармелози, стеарат магнію (див. розділ 2, «Бріварацетам Візо Фармацевтика містить натрій»).

Оболонка таблетки:

• Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк.
• Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 75 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бріварацетам Візо Фармацевтика 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметром 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Бріварацетам Візо Фармацевтика 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, сірі, овальні, двовігнуті, розміром 9 х 5 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні.

Бріварацетам Візо Фармацевтика 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовігнуті, розміром 12 х 7 мм, з гравіюванням «50» на одній стороні.

Бріварацетам Візо Фармацевтика 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожеві, овальні, двовігнуті, розміром 13 х 7 мм, з гравіюванням «75» на одній стороні.

Бріварацетам Візо Фармацевтика 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, зеленувато-сірі, овальні, двовігнуті, розміром 15 х 8 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні.

Таблетки Бріварацетам Візо Фармацевтика упаковані в блистери, включені в картонні коробки, які містять 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах-уні дозах.

Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг, 25 мг, 50 мг і 75 мг можуть також упаковуватися в багаторазові упаковки, які містять 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг можуть також упаковуватися в багаторазові упаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою.

Всі упаковки доступні в блистерах з алюмінію/алюмінію (OPA/Алюміній/PVC).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений з авторизації торгівлі та відповідальний за виробництво

Уповноважений з авторизації торгівлі

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з авторизації торгівлі:

Viso Farmacéutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Бріварацетам Гленмарк 10 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 25 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 50 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 75 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 100 мг фільмовані таблетки

Данія Бріварацетам Гленмарк

Іспанія Бріварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія Бріварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Бріварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бріварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди Бріварацетам Гленмарк 10 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 25 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 50 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 75 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Гленмарк 100 мг фільмовані таблетки

Норвегія Бріварацетам Гленмарк

Швеція Бріварацетам Гленмарк

Словаччина Бріварацетам Гленмарк 10 мг

Бріварацетам Гленмарк 25 мг

Бріварацетам Гленмарк 50 мг

Бріварацетам Гленмарк 75 мг

Бріварацетам Гленмарк 100 мг

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).