БРІВАРАЦЕТАМ ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика
3. Як приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бриварацетаму Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика

Бриварацетам Візо Фармацевтика містить активну речовину бриварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Бриварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування одного типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бриварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика

Не приймайте Бриварацетам Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на бриварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бриварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийняття бриварацетаму.

Відповідно до повідомлень, пов'язаних з лікуванням бриварацетамом, спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Не приймайте бриварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бриварацетам:

• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як бриварацетам, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.

Діти

Не рекомендується використання бриварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бриварацетам Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування вашої дози бриварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бриварацетаму Візо Фармацевтика з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• • Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бриварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бриварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бриварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати вашу дитину під час прийняття бриварацетаму, оскільки бриварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом та нашкодити вашій дитині.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бриварацетаму.
• Ці ефекти більш часто спостерігаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бриварацетам Візо Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бриварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на добу. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на добу. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.

Як приймати таблетки Бриварацетаму Візо Фармацевтика

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини. Таблетки повинні прийматися цілими, щоб гарантувати прийняття правильної дози.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування Бриварацетамом Візо Фармацевтика

Бриварацетам - це довготривале лікування - продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бриварацетаму Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бриварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Ви також можете спостерігати будь-які з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття «кола», проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, агресивність, нервозність (агітація)

Якщо ви забули прийняти Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бриварацетамом Візо Фармацевтика

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бриварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття великої втоми (фатига)
• судома, відчуття обертання (вертиго)
• відчуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), агресивність
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• розповсюджена ерупція з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• нетерпливість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бриварацетаму Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бриварацетаму Візо Фармацевтика

• Активна речовина - бриварацетам. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бриварацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (получений з кукурудзи), содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (див. розділ 2, «Бриварацетам Візо Фармацевтика містить натрій»).

Плівковий покрив:

• Таблетки, покриті плівкою, 10 мг: полі(алкоголь вінілу), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк.
• Таблетки, покриті плівкою, 25 мг: полі(алкоголь вінілу), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті плівкою, 50 мг: полі(алкоголь вінілу), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті плівкою, 75 мг: полі(алкоголь вінілу), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті плівкою, 100 мг: полі(алкоголь вінілу) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметром 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг - таблетки, покриті плівкою, сірі, овальні, двовігнуті, розміром 9 x 5 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг - таблетки, покриті плівкою, жовті, овальні, двовігнуті, розміром 12 x 7 мм, з гравіюванням «50» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг - таблетки, покриті плівкою, рожеві, овальні, двовігнуті, розміром 13 x 7 мм, з гравіюванням «75» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг - таблетки, покриті плівкою, зеленувато-сірі, овальні, двовігнуті, розміром 15 x 8 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні.

Таблетки Бриварацетаму Візо Фармацевтика упаковані в блистери, включені в картонні коробки, які містять 14 або 56 таблеток, покритих плівкою, або 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, в блистерах-унідозах.

Таблетки, покриті плівкою, 10 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг також можуть бути упаковані в багаторазові упаковки, які містять 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покритих плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, 100 мг також можуть бути упаковані в багаторазові упаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих плівкою.

Всі упаковки доступні в блистерах з алюмінію/алюмінію (OPA/Алюміній/PVC).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в обіг.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viso Farmacéutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті плівкою

Данія Бриварацетам Гленмарк

Іспанія Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті плівкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія Бриварацетам Гленмарк

Швеція Бриварацетам Гленмарк

Словаччина Бриварацетам Гленмарк 10 мг

Бриварацетам Гленмарк 25 мг

Бриварацетам Гленмарк 50 мг

Бриварацетам Гленмарк 75 мг

Бриварацетам Гленмарк 100 мг

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).