Брелунцол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Брелункол, 10 мг, плівкові таблетки

Брелункол, 25 мг, плівкові таблетки

Брелункол, 50 мг, плівкові таблетки

Брелункол, 75 мг, плівкові таблетки

Брелункол, 100 мг, плівкові таблетки

Бриварацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Брелункол
• 3. Як приймати препарат Брелункол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Брелункол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений

Що таке препарат Брелункол

Препарат Брелункол містить активну речовину – бриварацетам. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами. Ці препарати застосовуються для лікування епілепсії.

Для чого призначений препарат Брелункол

• Препарат Брелункол призначений для дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Препарат застосовується для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним генералізацією або без вторинної генералізації.
• Часткові напади – це напади, які стосуються лише однієї сторони мозку. Часткові напади можуть поширитися на інші ділянки по обидві сторони мозку, що називається «вторинною генералізацією».
• Препарат призначений для зменшення кількості нападів у пацієнта. Брелункол застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Брелункол

Коли не приймати препарат Брелункол:

• якщо пацієнт має алергію на бриварацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт має сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Брелункол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта раніше після прийняття препарату Брелункол з'являлися тяжкі шкірні висипання або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини. У зв'язку з лікуванням препаратом Брелункол повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями

описаними в пункті 4, застосування препарату Брелункол необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Брелункол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають антиепілептичні препарати, такі як препарат Брелункол, з'являлися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше з'являлися такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта з'являються проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти

Препарату Брелункол не слід давати дітям віком до 2 років.

Препарат Брелункол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це може вимагати корекції дози препарату Брелункол:

• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Брелункол і алкоголь

• Не рекомендується застосовувати цей препарат з алкоголем.
• Якщо пацієнт п'є алкоголь під час прийняття препарату Брелункол, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Брелункол під час вагітності, оскільки не відомо вплив бриварацетаму на вагітність і нероджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Брелункол, оскільки бриварацетам проникає до молока матері.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може привести до збільшення кількості нападів епілепсії і нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Під час прийняття препарату Брелункол може з'явитися сонливість, головокружіння або відчуття втоми.
• З'явлення цих ефектів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози препарату.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини до моменту впевненості, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Брелункол містить лактозу і натрій

• лактоза (вид цукру)- якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• натрій- цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Брелункол

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілою); необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Брелункол застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Яку дозу слід приймати

Лікар встановить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних частинах, розділених приблизно на 12 годин.
Тільки для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше, а також дорослі особи

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози для визначення найкращої дози для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі молоді і дітей з масою тіла 50 кг або більше, а також дорослих осіб максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі молоді і дітей з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати препарат Брелункол у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілою, запивши склянкою рідини.
• Цей препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Як довго слід приймати препарат Брелункол

Препарат Брелункол призначений для тривалого застосування – його слід застосовувати до моменту, коли лікар не вирішить про припинення застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол необхідно звернутися до лікаря. Можуть з'явитися головокружіння і сонливість. Можуть з'явитися також будь-які з наступних симптомів:
нудота, відчуття ковтання, проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття сильної втоми,
раздражливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби самопошкодження чи самогубства.

Пропуск прийняття препарату Брелункол

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийняття препарату Брелункол

• До тих пір, поки лікар не вирішить інакше, не слід припиняти прийняття цього препарату. Це пов'язано з тим, що припинення лікування могло б привести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить про припинення застосування цього препарату, доза буде зменшена поступово. Це дозволить запобігти поверненню нападів або їх посиленню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Дуже часто:може з'явитися частіше ніж у 1 особи на 10 осіб

• сонливість або головокружіння.

Часто:може з'явитися рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• грип
• відчуття сильної втоми
• дrgавки, відчуття ковтання (головокружіння)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, раздражливість
• інфекції носа і горла (як, наприклад, застуда), кашель
• зменшення апетиту

Не дуже часто:може з'явитися рідше ніж у 1 особи на 100 осіб

• алергічні реакції;
• розлади мислення і (або) втрата контакту з реальністю (психотичні розлади), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби їх вчинення - у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія) - підтверджене в аналізі крові.

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• розлегла висипання з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:може з'явитися рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• нервозність і надмірна активність (гіперкінез).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Брелункол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активною речовиною є бриварацетам.
Брелункол, 10 мг: кожна плівкова таблетка містить 10 мг бриварацетаму
Брелункол, 25 мг: кожна плівкова таблетка містить 25 мг бриварацетаму.
Брелункол, 50 мг: кожна плівкова таблетка містить 50 мг бриварацетаму
Брелункол, 75 мг: кожна плівкова таблетка містить 75 мг бриварацетаму.
Брелункол, 100 мг: кожна плівкова таблетка містить 100 мг бриварацетаму.
Інші компоненти це:

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа) (Е464), кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
• Плівкова оболонка: полімер полівініловий (Е1203), вуглекислий кальцій (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Брелункол, 25 мг, плівкові таблетки також містять: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)
Брелункол, 50 мг, плівкові таблетки також містять: оксид заліза жовтий (Е 172)
Брелункол, 75 мг, плівкові таблетки також містять: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Брелункол, 100 мг, плівкові таблетки також містять: оксид заліза жовтий, (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Брелункол і що містить упаковка

Брелункол, 10 мг, плівкові таблетки є білими або майже білими, круглими, двосторонньо-випуклими плівковими таблетками, з вигравіруваним написом «10» на одній стороні і лінією поділу на другій стороні.
Брелункол, 25 мг, плівкові таблетки є сірими, подовжніми, двосторонньо-випуклими плівковими таблетками,
з вигравіруваним написом «25» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 50 мг, плівкові таблетки є жовтими, подовжніми, двосторонньо-випуклими плівковими таблетками,
з вигравіруваним написом «50» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 75 мг, плівкові таблетки є фіолетовими, подовжніми, двосторонньо-випуклими плівковими таблетками,
з вигравіруваним написом «75» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 100 мг, плівкові таблетки є зеленими, подовжніми, двосторонньо-випуклими плівковими таблетками,
з вигравіруваним написом «100» на одній стороні і гладкими на другій стороні.

Упаковки у блистерах

Брелункол доступний у блистерах з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 плівкових таблеток або в упаковках-комплектах, які містять 168 (3 упаковки по 56 плівкових таблеток) плівкових таблеток або в блистерах-одноразових 14 х 1, 56 х 1 або 100 х 1 плівкових таблеток або в упаковках-комплектах, які містять 168 (3 упаковки по 56 х 1 плівкових таблеток) плівкових таблеток.
Брелункол також доступний у пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від доступу дітей, які містять 60 плівкових таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Брелункол
Угорщина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фільтр-таблетки
Польща
Брелункол
Румунія
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг компреси фільтр-обгортки
Словаччина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: