БРІВАРАЦЕТАМ ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика
3. Як приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бриварацетам Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Бриварацетам Візо Фармацевтика

Бриварацетам Візо Фармацевтика містить активну речовину бриварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Бриварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бриварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика

Не приймайте Бриварацетам Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на бриварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бриварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийняття бриварацетаму.

Відповідно до повідомлень, пов'язаних з лікуванням бриварацетамом, спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Не приймайте бриварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бриварацетам:

• Якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як бриварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які з цих думок, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бриварацетаму у дітей молодших за 2 роки.

Інші препарати та Бриварацетам Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бриварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших захворювань.

Прийом Бриварацетам Візо Фармацевтика з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• • Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бриварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бриварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бриварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бриварацетаму, оскільки бриварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бриварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте будь-які інструменти або машини, доки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бриварацетам Візо Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бриварацетам Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інші форми цього препарату можуть бути більш придатними для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бриварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини. Таблетки повинні прийматися цілими, щоб гарантувати прийняття правильної дози.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування Бриварацетам Візо Фармацевтика

Бриварацетам - це довгострокове лікування - продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бриварацетам Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бриварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Ви також можете мати будь-які з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення або суїциду.

Якщо ви забули прийняти Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай приймаєте її.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бриварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (втома)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювоти, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення або суїциду: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тільців (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• загальна ерупція з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• незquietність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бриварацетам Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бриварацетам Візо Фармацевтика

• Активна речовина - бриварацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бриварацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль (получений з кукурудзи), содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (див. розділ 2, «Бриварацетам Візо Фармацевтика містить натрій»).

Оболонка таблетки:

• Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк.
• Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 75 мг: полі(алкоголь вініловий), карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол (MW 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметром 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, сірі, овальні, двовігнуті, розміром 9 х 5 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовігнуті, розміром 12 х 7 мм, з гравіюванням «50» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожеві, овальні, двовігнуті, розміром 13 х 7 мм, з гравіюванням «75» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, зеленувато-сірі, овальні, двовігнуті, розміром 15 х 8 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні.

Бриварацетам Візо Фармацевтика таблетки упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках однодозового використання.

Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг, 25 мг, 50 мг і 75 мг можуть також упаковуватися в мультиупаковки, які містять 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг можуть також упаковуватися в мультиупаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою.

Всі упаковки доступні в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію (OPA/Алюміній/PVC).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений з авторизації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з авторизації

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з авторизації:

Viso Farmacéutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія Бриварацетам Гленмарк

Іспанія Бриварацетам Візо Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бриварацетам Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди Бриварацетам Гленмарк 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Бриварацетам Гленмарк 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія Бриварацетам Гленмарк

Швеція Бриварацетам Гленмарк

Словаччина Бриварацетам Гленмарк 10 мг

Бриварацетам Гленмарк 25 мг

Бриварацетам Гленмарк 50 мг

Бриварацетам Гленмарк 75 мг

Бриварацетам Гленмарк 100 мг

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).