Брелунцол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Брелункол, 10 мг, покриті таблетки

Брелункол, 25 мг, покриті таблетки

Брелункол, 50 мг, покриті таблетки

Брелункол, 75 мг, покриті таблетки

Брелункол, 100 мг, покриті таблетки

Бриварацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Брелункол
• 3. Як приймати препарат Брелункол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Брелункол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Брелункол і для чого він призначений

Що таке препарат Брелункол

Препарат Брелункол містить активну речовину – бриварацетам. Він належить до групи препаратів, званих
противідріздувальними препаратами. Ці препарати застосовуються для лікування епілепсії.

Для чого призначений препарат Брелункол

• Препарат Брелункол застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Препарат призначений для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації.
• Часткові напади – це напади, які стосуються лише однієї сторони мозку. Часткові напади можуть поширитися на інші області з обох сторін мозку, що називається «вторинним генералізацією».
• Препарат призначений для зменшення кількості нападів у пацієнта. Брелункол застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Брелункол

Коли не приймати препарат Брелункол:

• якщо пацієнт має алергію на бриварацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт має сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Брелункол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта раніше після прийняття препарату Брелункол виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки в роті. У зв'язку з лікуванням препаратом Брелункол повідомлялося про тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями шкіри

описаних у пункті 4, застосування препарату Брелункол необхідно припинити і негайно звернутися до
лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Брелункол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають противідріздувальні препарати, такі як препарат Брелункол, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти

Препарату Брелункол не слід призначати дітям віком нижче 2 років.

Препарат Брелункол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів, оскільки це може потребувати корекції дози препарату Брелункол:

• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Брелункол з алкоголем

• Не рекомендується застосування цього препарату з алкоголем.
• Якщо пацієнт п'є алкоголь під час прийняття препарату Брелункол, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Брелункол під час вагітності, оскільки не відомо вплив бриварацетаму на
вагітність і ненароджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Брелункол, оскільки бриварацетам проникає
до молока матері.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може привести до
збільшення кількості нападів епілепсії і нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Під час прийняття препарату Брелункол може виникнути сонливість, головокружіння або відчуття втоми.
• Виникнення цих ефектів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози препарату.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини до моменту впевненості, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Брелункол містить лактозу і натрій

• лактоза (вид цукру)- якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• натрій- цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Брелункол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілою);
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Брелункол застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Яку дозу слід прийняти

Лікар встановлює відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід прийняти у двох рівних
дозах, розділених приблизно на 12 годин.
Тільки для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Підлітки, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі особи

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коректувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Підлітки і діти з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коректувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози, щоб встановити найкращу дозу для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі підлітків і дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих осіб максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі підлітків і дітей з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати препарат Брелункол у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілою, запивши склянкою рідини.
• Цей препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Як довго слід приймати препарат Брелункол

Препарат Брелункол призначений для тривалого застосування – його слід застосовувати до моменту,
коли лікар не вирішить про припинення застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Брелункол, необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути головокружіння і сонливість. Можуть також виникнути будь-які з наступних симптомів:
нудота, відчуття вертіння, проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття сильної втоми,
дражливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби самопошкодження чи самогубства.

Пропуск прийняття препарату Брелункол

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийняття препарату Брелункол

• До тих пір, поки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийняття цього препарату. Це пов'язано з тим, що припинення лікування могло б привести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить про припинення застосування цього препарату, доза буде зменшена поступово. Це дозволить запобігти поверненню нападів або їх посиленню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 особи на 10 осіб

• сонливість або головокружіння.

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• грип
• відчуття сильної втоми
• дrgавки, відчуття вертіння (головокружіння)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, дражливість
• інфекції носа і горла (як, наприклад, застуда), кашель
• зменшення апетиту

Не дуже часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 100 осіб

• алергічні реакції;
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби їх вчинення - у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) - підтверджене у аналізі крові.

Невідомо:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• нервозність і надмірна активність (гіперактивність).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Брелункол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Активною речовиною є бриварацетам.
Брелункол, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг бриварацетаму
Брелункол, 25 мг: кожна покрита таблетка містить 25 мг бриварацетаму.
Брелункол, 50 мг: кожна покрита таблетка містить 50 мг бриварацетаму
Брелункол, 75 мг: кожна покрита таблетка містить 75 мг бриварацетаму.
Брелункол, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг бриварацетаму.
Інші компоненти це:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (E460), гіпромелоза 2910 (5 мПа) (E464), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b)
• Покриття: полівініловий спирт (E1203), вуглекислий кальцій (E170), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b)

Брелункол, 25 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид
жовтий (E 172)
Брелункол, 50 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид жовтий (E 172)
Брелункол, 75 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид
червоний (E 172)
Брелункол, 100 мг, покриті таблетки також містять: залізний оксид жовтий, (E 172), залізний оксид
чорний (E 172)

Як виглядає препарат Брелункол і що містить пакування

Брелункол, 10 мг, покриті таблетки є білими або майже білими, круглими, двосторонньо-випуклими
покритими таблетками, з написом «10» на одній стороні і лінією поділу на другій стороні.
Брелункол, 25 мг, покриті таблетки є сірими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з написом «25» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 50 мг, покриті таблетки є жовтими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з написом «50» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 75 мг, покриті таблетки є фіолетовими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з написом «75» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Брелункол, 100 мг, покриті таблетки є зеленими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з написом «100» на одній стороні і гладкими на другій стороні.

Пакування в блистерах

Брелункол доступний у блистерах з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ, які містять 14, 56 або
100 покритих таблеток або в пакуваннях, які містять 168 (3 пакування по 56
покритих таблеток) покритих таблеток або в блистерах з перфорованими однодозовими 14 x 1,
56 x 1 або 100 x 1 покритими таблетками або в пакуваннях, які містять 168 (3
пакування по 56 x 1 покритих таблеток) покритих таблеток або в пляшках з поліетилену високої густини (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, які містять 60 покритих таблеток
Брелункол також доступний в інших пакуваннях.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Метаморфоссі
Греція

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Брелункол
Угорщина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг покриті таблетки
Польща
Брелункол
Румунія
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг покриті таблетки
Словаччина
Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: