Брелунцол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Breluncol, 10 мг, покриті таблетки

Breluncol, 25 мг, покриті таблетки

Breluncol, 50 мг, покриті таблетки

Breluncol, 75 мг, покриті таблетки

Breluncol, 100 мг, покриті таблетки

Бриварацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Breluncol і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Breluncol
• 3. Як приймати препарат Breluncol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Breluncol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Breluncol і для чого він призначений

Що таке препарат Breluncol

Препарат Breluncol містить активну речовину – бриварацетам. Він належить до групи препаратів, званих
противідріздувальними препаратами. Ці препарати застосовуються для лікування епілепсії.

Для чого призначений препарат Breluncol

• Препарат Breluncol застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Препарат призначений для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації.
• Часткові напади – це напади, які стосуються лише однієї сторони мозку. Часткові напади можуть поширитися на інші області з обох сторін мозку, що називається «вторинним генералізацією».
• Препарат призначений для зменшення кількості нападів у пацієнта. Breluncol застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Breluncol

Коли не приймати препарат Breluncol:

• якщо пацієнт має алергію на бриварацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт має сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Breluncol необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта раніше після прийняття препарату Breluncol виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки в роті. У зв'язку з лікуванням препаратом Breluncol повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями

описаними в пункті 4, застосування препарату Breluncol необхідно припинити і негайно звернутися до
лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Breluncol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають противідріздувальні препарати, такі як препарат Breluncol, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникали такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникають проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити питання про корекцію дози.

Діти

Препарат Breluncol не слід призначати дітям віком нижче 2 років.

Препарат Breluncol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів, оскільки це може вимагати корекції дози препарату Breluncol:

• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Breluncol та алкоголь

• Не рекомендується застосування цього препарату з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийняття препарату Breluncol, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Breluncol під час вагітності, оскільки невідомо вплив бриварацетаму на
вагітність і ненароджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Breluncol, оскільки бриварацетам проникає
до молока матері.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може привести до
збільшення кількості нападів епілепсії і нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Під час прийняття препарату Breluncol може виникнути сонливість, головокружіння або відчуття втоми.
• Виникнення цих ефектів є більш ймовірним на початку лікування або після збільшення дози препарату.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до моменту впевненості, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Breluncol містить лактозу і натрій

• лактоза (вид цукру)- якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• натрій- цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Breluncol

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком);
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Breluncol застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Яку дозу слід приймати

Лікар встановлює відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних
дозах, розділених приблизно на 12 годин.
Тільки для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Підлітки, діти з масою тіла 50 кг або більшою, а також дорослі особи

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Підлітки і діти з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може модифікувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити питання про корекцію дози для визначення найкращої дози для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі підлітків і дітей з масою тіла 50 кг або більшою, а також дорослих осіб максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі підлітків і дітей з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати препарат Breluncol у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілком, запивши склянкою рідини.
• Цей препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Як довго слід приймати препарат Breluncol

Препарат Breluncol призначений для тривалого застосування – його слід застосовувати до моменту, коли лікар не вирішить про припинення застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Breluncol

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Breluncol необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути головокружіння і сонливість. Можуть також виникнути будь-які з наступних симптомів:
нудота, відчуття кружіння, проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття сильної втоми,
дратівливість, агресія, безсоння, депресія та думки про самопошкодження або самогубство.

Пропуск прийняття препарату Breluncol

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийняття препарату Breluncol

• До тих пір, поки лікар не вирішить інакше, не слід припиняти прийняття цього препарату. Це пов'язано з тим, що припинення лікування могло б привести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить про припинення застосування цього препарату, доза буде зменшена поступово. Це дозволить запобігти поверненню нападів або їх посиленню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• сонливість або головокружіння.

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• грип
• відчуття сильної втоми
• дrgавки, відчуття кружіння (головокружіння)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, дратівливість
• інфекції носа і горла (наприклад, застуда), кашель
• зменшення апетиту

Не дуже часто:може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції;
• розлади мислення і (або) втрата контакту з реальністю (психотичні розлади), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби їх здійснення - у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) - підтверджене в аналізі крові.

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 осіб

• нервозність і надмірна активність (гіперактивність).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Breluncol

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною є бриварацетам.
Breluncol, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг бриварацетаму
Breluncol, 25 мг: кожна покрита таблетка містить 25 мг бриварацетаму.
Breluncol, 50 мг: кожна покрита таблетка містить 50 мг бриварацетаму
Breluncol, 75 мг: кожна покрита таблетка містить 75 мг бриварацетаму.
Breluncol, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг бриварацетаму.
Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (E460), гіпромелоза 2910 (5 мПа) (E464), кроскармелоза натрій, діоксид кремнію колоїдний безводний (E551), стеарин магнію (E470b)
• Покриття: полімер полівініловий (E1203), вуглекислий кальцій (E170), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b)

Breluncol, 25 мг, покриті таблетки також містять: оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172)
Breluncol, 50 мг, покриті таблетки також містять: оксид заліза жовтий (E 172)
Breluncol, 75 мг, покриті таблетки також містять: оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172)
Breluncol, 100 мг, покриті таблетки також містять: оксид заліза жовтий, (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Breluncol і що містить упаковка

Breluncol, 10 мг, покриті таблетки є білими або майже білими, округлими, двосторонньо-випуклими
покритими таблетками, з надписом «10» на одній стороні і лінією поділу на другій стороні.
Breluncol, 25 мг, покриті таблетки є сірими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими таблетками,
з надписом «25» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Breluncol, 50 мг, покриті таблетки є жовтими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими таблетками,
з надписом «50» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Breluncol, 75 мг, покриті таблетки є фіолетовими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з надписом «75» на одній стороні і гладкими на другій стороні.
Breluncol, 100 мг, покриті таблетки є зеленими, подовжніми, двосторонньо-випуклими покритими
таблетками, з надписом «100» на одній стороні і гладкими на другій стороні.

Упаковки в блистерах

Breluncol доступний у блистерах з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ, які містять 14, 56 або
100 покритих таблеток або в упаковках-комплектах, які містять 168 (3 упаковки по 56
покритих таблеток) покритих таблеток або в блистерах перфорованих однодозових 14 x 1,
56 x 1 або 100 x 1 покритих таблеток або в упаковках-комплектах, які містять 168 (3 упаковки по 56 x 1 покритих таблеток) покритих таблеток.
Breluncol також доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE), закритих
кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від доступу дітей, які містять 60 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція

Препарат допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Breluncol
Угорщина
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фільмтаблетка
Польща
Breluncol
Румунія
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг комprimirате фільмові
Словаччина
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: