Ботокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BOTOX, 100 одиниць Allergan комплексу нейротоксини Clostridium botulinum типу А

(900кД), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

BOTOX, 200 одиниць Allergan комплексу нейротоксини Clostridium botulinum типу А (900кД), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулотоксин типу А

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Botox і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Botox
• 3. Як застосовувати препарат Botox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Botox
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Botox і для чого він призначений

Препарат Botox належить до м'язових розслаблювальних засобів і застосовується для лікування багатьох захворювань.
Він містить активну речовину ботулотоксин типу А і вводиться в м'язи, стінки сечового міхура або в шкіру.
Дія препарату Botox заснована на блокуванні нервових імпульсів до м'язів, в які він введений. Це запобігає скороченню цих м'язів. Після підшкірного введення Botox діє на потові залози, зменшуючи кількість виділеної поту. Після введення в стінки сечового міхура Botox діє на м'язи сечового міхура, зменшуючи втрату сечі (нетримання сечі). Вважається, що при хронічній мігрені препарат Botox блокує болеві сигнали, які опосередковано гальмують розвиток мігрені. Механізм дії препарату Botox при хронічній мігрені jedoch не був остаточно пояснений.

• 1. Препарат Botox може бути введений в м'язи з метою лікування наступних захворювань:
• у лікуванні упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи у дітейз церебральним паралічем, у віці двох років і старших, які здатні ходити; Botox застосовується як допоміжна терапія.
• у лікуванні упорczyвих спазмів зап'ястка та кисті у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів гомілковостопного суглобу та стопи у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів повік та половинного спазму обличчя у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів шиї у дорослих пацієнтів.
• 2. Препарат Botox застосовується для профілактики головних болей у дорослих пацієнтів, які страждають на хронічну мігрену(головні болі, які виникають 15 днів на місяць або частіше).

Хронічна мігрена є захворюванням, яке протікає з симптомами з боку нервової системи.
Пацієнти зазвичай страждають на головний біль, якому часто супроводжується надчутливістю до світла, шуму або запахів, а також нудотою і (або) блювотою. Головні болі зазвичай виникають частіше ніж 15 днів на місяць. Встановлено, що препарат Botox значно зменшує частоту виникнення головних болей і покращує якість життя пацієнтів, які страждають на хронічну мігрену.

• 3. Препарат Botox введений в стінки сечового міхура діє на м'яз сечового міхура, зменшуючи втрату сечі (нетримання сечі) і застосовується для лікування наступних захворювань:
• Ідіопатична надактивність сечового міхура з симптомами нетримання сечі, тиском або частим сечовипусканням, у дорослих пацієнтів, коли інші препарати (називані антихолінергічними) є неефективними.
• Нетримання сечіу пацієнтів з порушеннями функції сечового міхура, після стабільних травм спинного мозку нижче шийного відділу, а також у пацієнтів зі склерозом.
• 4. У дорослих пацієнтів препарат Botox вводиться глибоко в шкіру для лікування упорczyвої, важкої, гіпергідрозу пах, яка заважає у повсякденних діях і опірної до місцевого лікування.
• 5. Препарат Botox показаний для тимчасового покращення вигляду наступних морщин:
• морщини вертикальні між бровами видимі при максимальному зморшкуванні брів і (або),
• розходяться віялоподібно морщини в області бічного кута ока видимі при повному усміхненні і (або),
• морщини горизонтальні лоба видимі при максимальному піднятті брів,

у дорослих осіб, коли їх інтенсивність має психологічний вплив на пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Botox

Коли не застосовувати препарат Botox

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на комплекс нейротоксини типу А або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо в місці, де препарат має бути введений, існує інфекція;
• у пацієнтів під час лікування нетримання сечі, у яких існує інфекція сечових шляхів або гостре утримання сечі (а пацієнти не піддаються регулярному катетеризуванню);
• у пацієнтів під час лікування нетримання сечі, які не бажають почати використовувати катетер (якщо була б така необхідність).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Botox необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо колись у минулому у пацієнта виникали проблеми з поглинанням, диханнямабо też задуханням, особливо якщо у пацієнта плануються ін'єкції в м'язи шиї або рук,
• якщо пацієнт у віці понад 65 років і має інші важкі захворювання,
• якщо пацієнт має інші проблеми з м'язамиабо хронічні захворювання м'язів (наприклад: міастенія гравісчи синдром Ламберта-Ітона),
• якщо пацієнт має певні захворювання нервової системи(наприклад: бічний аміотрофічний склероз, моторна нейропатія),
• якщо існує значне слабіння або атрофіям'язів, вибраних як місце ін'єкції,
• якщо пацієнт мав будь-які хірургічні операціїабо травми, які могли вплинути на функціонування м'яза, в який має бути введений препарат,
• якщо колись у минулому у пацієнта виникали проблеми у зв'язку з виконання ін'єкцій (наприклад, оmdlіння),
• коли існує стан запаленняв місці запланованої ін'єкції,
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця або судин),
• якщо пацієнт має судоми,
• якщо пацієнт має глаукомузакритого кута (захворювання ока, пов'язане з високим тиском в оці) або знаходиться в групі ризику виникнення цієї хвороби,
• якщо пацієнт переніс операцію або травму голови, шиї, ніг або грудної клітки,
• якщо планується будь-яка операція в найближчому майбутньому,
• якщо в минулому після введення токсини типу А виникала алергічна реакція (кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя і (або) горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання),
• якщо планується лікування надактивності сечового міхура з нетриманням сечі, у чоловіків з об'єктивними або суб'єктивними симптомами обструкції сечових шляхів, як наприклад труднощі з сечовипусканням, слабкий або перерваний потік під час сечовипускання.

Після введення препарату Botox
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо після введення препарату Botox пацієнт або опікун пацієнта спостерігає виникнення наступних симптомів:

• труднощі з диханням, поглинанням або мовою,
• кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя і (або) горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання (можливі симптоми важкої алергічної реакції).

Загальні застереження

Аналогічно до інших ін'єкцій, може виникнути порушення в місці ін'єкції, пов'язане з введенням. Ін'єкція може спричинити місцеву інфекцію, біль, стан запалення, парестезії, оніміння, тиск, набряк, червоність і (або) кровотечу/синяк.
Було повідомлено про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з поширенням токсини в місця, віддалені від місця введення (слабіння м'язів, проблеми з поглинанням або задуханням).
Ризик їх виникнення, ймовірно, більший у пацієнтів з супутніми захворюваннями та порушеннями, які можуть спонукати їх виникнення.
Відповідь організму на препарат Botox може залежати від способу застосування терапії, частоти ін'єкцій, типу м'язів і областей шкіри, вибраних для ін'єкцій, а також від невеликої різниці в силі дії препарату Botox, яка виникає з методу визначення потужності дози в кожній флаконі.
Якщо ін'єкції застосовуються занадто близько один від одного або доза надто велика, пацієнт може відчувати слабіння м'язів та симптоми, пов'язані з поширенням токсини в місця, віддалені від місця введення, крім того організм може виробляти антитіла, які можуть зменшувати ефективність дії препарату Botox.
Введення препарату Botox у показаннях, інших ніж перелічені в інструкції, може привести до виникнення важких побічних ефектів, особливо у пацієнтів, у яких встановлено труднощі з поглинанням або значне слабіння.
Якщо перед терапією препаратом Botox пацієнт проводив тривалий час менш активний спосіб життя, після застосування препарату кожну активність необхідно збільшувати поступово.
Є малоймовірним, щоб препарат вплинув на збільшення рухливості в області суглобів, у випадках, коли м'язи, що оточують суглоб, втратили здатність до розтягування.
Під час лікування спазму повік частота моргання може зменшуватися, що може привести до пошкоджень на поверхні ока. Для того, щоб запобігти цьому, лікар може порекомендувати застосування крапель для очей, мазі, м'яких контактних лінз або спеціальних накладок, що захищають очі.
Якщо препарат Botox застосовується для лікування вертикальних морщин лоба і (або) морщин типу "курячих лапок" і (або) горизонтальних морщин лоба, після ін'єкції може виникнути опущення повік.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не помітить значного покращення через місяць після першої ін'єкції препарату Botox для лікування вертикальних морщин лоба і (або) морщин типу "курячих лапок" і (або) горизонтальних морщин лоба.
Препарат Botox не повинен застосовуватися для лікування офісної спастичності суглобу стопи у дорослих пацієнтів, якщо не очікується, що зменшення напруження м'язів може привести до покращення функції (наприклад, покращення ходи), або покращення суб'єктивних симптомів (наприклад, зменшення болю) або полегшення догляду за пацієнтом. Якщо лікування препаратом Botox розпочато у пацієнтів зі спастичністю суглобу стопи меншої тяжкості, покращення у сфері порушення функції суглобу стопи може бути обмеженим.
Препарат Botox для лікування спастичності суглобу стопи та стопи може бути введений лише після оцінки, проведеної лікарем-спеціалістом, який має досвід у реабілітації пацієнтів.
Якщо препарат Botox застосовується для лікування нетримання сечі, лікар введе пацієнтові антибіотики перед терапією та після неї, щоб запобігти інфекції сечових шляхів.
Пацієнт звернеться на лікарський прийом приблизно через 2 тижні після ін'єкції препарату, якщо перед ін'єкцією не застосовував катетер. Лікар попросить пацієнта сдати сечу, а потім за допомогою ультразвукового дослідження виміряє об'єм сечі, який залишився в сечовому міхурі. Лікар прийме рішення, чи необхідна наступна відвідування для виконання такого самого тесту протягом наступних 12 тижнів. Пацієнт повинен звернутися до лікаря кожного разу, коли не може сдати сечу, оскільки можливо, що потрібно буде застосувати катетер.
Після лікування нетримання сечі, пов'язаного з травмою спинного мозку або склерозом, катетер може бути необхідний у близько 1 з 3 пацієнтів, які перед лікуванням нетримання сечі не застосовували катетер.
Після лікування нетримання сечі, пов'язаного з надактивністю сечового міхура, катетер може бути необхідний у близько 6 з 100 пацієнтів, які перед лікуванням нетримання сечі не застосовували катетер.

Препарат Botox та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• прийом яких-небудь антибіотиків, інгібіторів ацетилхолінестерази, м'язових розслаблювальних засобів, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Botox,
• існує застосування інших препаратів, що містять токсин типу А, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Botox,
• пацієнт застосовує які-небудь препарати, що мають антиплатлетну дію (препарати з дією, подібною до аспірину) та (або) препарати, що розріджують кров. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Botox не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції, якщо це не абсолютно необхідно.
Не рекомендується застосування препарату Botox у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оцінка впливу препарату Botox на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути проведена лише після його застосування у пацієнта.
Препарат Botox може спричиняти головокружіння, сонливість, втомлюваність або проблеми з зором. Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених симптомів, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Botox містить натрій

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію"

3. Як застосовувати препарат Botox

Препарат Botox може бути введений лише лікарями, які мають відповідний досвід та кваліфікацію.

Дозування та спосіб введення

Botox вводиться в м'язи (тобто внутрішньом'язово), в стінки сечового міхура через спеціальний прилад (цистоскоп) для ін'єкцій всередині сечового міхура, або в шкіру (підшкірно).
Препарат вводиться безпосередньо в лікувальну область тіла; лікар зазвичай вводить препарат Botox в кілька місць кожної області, що підлягає лікуванню.

Загальні зауваження щодо дозування

• Кількість ін'єкцій, що припадають на окремі м'язи, а також розмір дози залежать від показання. Лікар вирішить, яка доза, як часто і в який м'яз буде введена. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
• Дозування для пацієнтів похилого віку таке саме, як і для інших дорослих пацієнтів.

Доза препарату Botox та тривалість його дії відрізняються залежно від показання, для якого препарат був введений. Детальні рекомендації для окремих показань описані нижче.
Встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Botox у дітей та молоді у віці понад два роки для лікування упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи, пов'язаних з церебральним паралічем.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Botox для наступних показань у дітей/молоді у віці понад той, який вказаний у таблиці нижче. Не можна надати рекомендації щодо дозування для цих показань.

Існує обмежений досвід застосування препарату Botox для лікування вертикальних морщин лоба та морщин типу "курячих лапок" і горизонтальних морщин лоба у пацієнтів у віці понад 65 років.
Загальна доза при лікуванні горизонтальних морщин лоба (20 одиниць) разом з вертикальними морщинами лоба (20 одиниць) становить 40 одиниць.

Дозування

Доза препарату Botox та тривалість його дії відрізняються залежно від показання, для якого препарат був введений. Детальні рекомендації для окремих показань описані нижче.

* Лікар може вибрати дозу так, щоб інтервали між ін'єкціями становили в середньому 6 місяців.
** У разі одночасного лікування морщин вертикальних між бровами та морщин в області бічного кута ока, загальна введена доза становить 44 одиниці.
*** У разі лікування всіх трьох типів морщин одночасно (морщин типу "курячих лапок", що утворюють форму віяла, розходяться від кутів очей, видимих при максимальному усміхненні, вертикальних морщин між бровами, видимих при максимальному зморшкуванні брів, та горизонтальних морщин лоба, видимих при максимальному піднятті брів) пацієнт отримує загальну дозу препарату, яка становить 64 одиниці.

Час до досягнення покращення та тривалість дії препарату.

При лікуванні упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи у дітей у віці двох років
і старшихпокращення відбувається зазвичай протягом 2 тижнів після ін'єкції препарату.
При лікуванні упорczyвих спазмів зап'ястка та кисті у дорослих пацієнтівпокращення відбувається зазвичай протягом двох тижнів після ін'єкції препарату, а максимальна дія досягається через 1-2 тижні.
При лікуванні упорczyвих спазмів гомілковостопного суглобу та стопи у дорослих пацієнтів,коли дія препарату ослаблюється, у разі потреби можна повторно ввести препарат, однак не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні упорczyвих спазмів шиїпокращення відбувається зазвичай протягом 2 тижнів після ін'єкції препарату, а максимальна дія досягається через 6 тижнів.
При лікуванні надактивності сечового міхура з симптомами нетримання сечіпокращення відбувається зазвичай протягом 2 тижнів після ін'єкції препарату, а дія триває до 6-7 місяців після ін'єкції.
При лікуванні нетримання сечі у пацієнтів після травм спинного мозку або зі склерозомпокращення відбувається зазвичай протягом 2 тижнів після ін'єкції препарату, а дія триває протягом 8-9 місяців після ін'єкції.
При лікуванні гіпергідрозу пахпокращення відбувається зазвичай протягом 1 тижня після ін'єкції препарату, а дія триває в середньому до 7,5 місяця після ін'єкції, при цьому близько 30% пацієнтів відчувають ефект дії препарату до року після ін'єкції.
При лікуванні морщин вертикальних між бровамипокращення відбувається зазвичай протягом тижня після ін'єкції препарату, а максимальна дія видима через 5-6 тижнів після введення препарату. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.
При лікуванні морщин в області бічного кута окапокращення відбувається зазвичай протягом тижня після ін'єкції препарату, а максимальна дія видима через 3-4 дні після введення препарату. Дія триває до 5 місяців після ін'єкції.
При лікуванні морщин горизонтальних лоба, видимих при максимальному піднятті брів
покращення відбувається зазвичай протягом тижня після закінчення лікування. Ефект лікування триває в середньому протягом періоду до 4 місяців після ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Botox

Ознаки передозування можуть не бути видимими протягом кількох днів після ін'єкції. Якщо випадково відбулося введення або проковтування, пацієнт повинен звернутися до лікаря та перебувати під спостереженням протягом кількох тижнів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після ін'єкції препарату Botox пацієнт спостерігає виникнення наступних симптомів:

• слабіння сусідніх м'язів та (або) м'язів, віддалених від місця ін'єкції,
• труднощі з диханням, поглинанням або мовою,
• випадкове потрапляння їжі або рідини в легені, спричинене паралічем м'язів, яке може привести до пневмонії,
• опущення повік, подвійне бачення,
• загальне слабіння.

Лікар прийме рішення, чи потрібно госпіталізувати пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Загальні

Необхідно повідомити лікаря негайно, якщо виникнуть проблеми з поглинанням, мовою або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя та горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання.

Зазвичай побічні ефекти виникають протягом перших кількох днів після ін'єкції та є тимчасовими. У окремих випадках побічні ефекти можуть тривати протягом кількох місяців або довше. Очікуваним фармакологічним ефектом препарату Botox є місцеве слабіння м'язів. Однак великі дози можуть спричиняти слабіння інших м'язів, не обов'язково безпосередньо в області місця ін'єкції.
Як і у випадку з будь-якою ін'єкцією, у місці ін'єкції може виникнути біль та синяк.
Після ін'єкцій токсини типу А також спостерігалися випадки гарячки та симптомів, подібних до грипу.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення вищеозначених симптомів.
Побічні ефекти представлені згідно з наступними категоріями, залежно від частоти їх виникнення:

Нижче представлені побічні ефекти залежно від місця введення препарату Botox.

Ін'єкції в нижню кінцівку у дітей з упорczyвими спазмами м'язів гомілковостопного суглобу та стопи

Було повідомлено про випадки смерті після введення токсини типу А, в деяких випадках пов'язані з аспіраційною пневмонією у дітей з важким церебральним паралічем.

Ін'єкції в зап'ясток та кисть у дорослих пацієнтів

Ін'єкції в гомілковостопний суглоб та стопу у дорослих пацієнтів

Ін'єкції в повіку та обличчя

Лікар може застосувати легкий тиск негайно після ін'єкції препарату, щоб уникнути легкого синяка тканин повіки.

Ін'єкції в шию та плечі

Труднощі з поглинанням можуть бути легкими до важких з можливістю задухання та можуть вимагати лікування. Такі побічні ефекти можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції.
Було також повідомлено про випадки тривалого зберігання вищеозначених побічних ефектів до п'яти місяців після ін'єкції. Було зареєстровано рідкі випадки смерті, спричинені труднощами з поглинанням.

Ін'єкції в м'язи голови та шиї для профілактики болей голови у пацієнтів з хронічною мігреною

Ін'єкції в стінки сечового міхура у пацієнтів з нетриманням сечі внаслідок ідіопатичної надактивності сечового міхура

* Побічний ефект може бути пов'язаний з процедурою ін'єкції.
** Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дітей та молоді з нетриманням сечі внаслідок надактивності сечового міхура

* Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дорослих пацієнтів з нетриманням сечі внаслідок нейрогенної надактивності м'яза сечового міхура

* Деякі з перелічених частих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дітей та молоді з нетриманням сечі після травм спинного мозку або зі склерозом

* Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в первинну гіпергідроз пах

Застосування для тимчасового покращення вигляду морщин вертикальних між бровами

Ін'єкції для тимчасового покращення вигляду морщин типу "курячих лапок" (ліній, що утворюють форму віяла, розходяться від кутів очей), коли лікуються одночасно або без морщин гладкої частини лоба (вертикальними лініями між бровами)

видимими при зморшкуванні брів
* Побічні ефекти можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції

Ін'єкції для тимчасового покращення вигляду морщин горизонтальних лоба, видимих при максимальному піднятті брів, і морщин вертикальних між бровами, видимих після зморшкування брів, з одночасним лікуванням морщин типу "курячих лапок", що розходяться

від бічних кутів очей або без такого лікування.

Медіана часу до виникнення опущення повік становила 9 днів після закінчення лікування
Медіана часу до виникнення опущення брів становила 5 днів після закінчення лікування.
* Побічні ефекти можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції

Додаткова інформація

Після введення препарату Botox було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (набряк обличчя та дихальних шляхів, труднощі з диханням),
• набряк глибоких шарів шкіри,
• кропив'янка,
• втрата апетиту,
• ушкодження нерва,
• порушення мови, труднощі з мовленням,
• опущення м'язів однієї сторони обличчя,
• слабіння м'язів обличчя,
• зменшення чутливості шкіри,
• надмірне слабіння м'язів,
• хронічні захворювання м'язів ( міастенія гравіс),
• порушення рухливості руки з плечем,
• оніміння, поколювання та біль рук і ніг,
• місцеві тремори м'язів/мимовільні скорочення м'язів
• біль, оніміння або слабіння, що поширюється від хребта,
• конвульсії, оmdlіння,
• опущення повік,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• диплопія,
• погане бачення,
• труднощі з повним закриттям ока,
• порушення зору,
• сухість ока,
• гіпоакузія,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• порушення серцевої діяльності, включаючи інфаркт міокарда,
• аспіраційна пневмонія (пневмонія, викликана випадковим потраплянням їжі, рідини, слини або блювоти в легені під час вдихання),
• депресія або дихальна недостатність,
• біль живота,
• діарея, запор,
• сухість у роті,
• труднощі з поглинанням,
• нудота, блювота,
• випадання волосся,
• різні види висипки на шкірі,
• посилення потовиділення,
• випадання брів,
• опущення брів,
• свербіж,
• кропив'янка,
• біль м'язів, втрата іннервації та зменшення м'яза, в який було введено препарат,
• погане загальне самопочуття,
• гарячка,
• сухість ока,
• місцеві тремори м'язів/мимовільні скорочення м'язів,
• набряк повік

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-22
Факс: +38 (044) 206-92-22
Адреса електронної пошти: advers.event@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Botox

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) або в морозильній камері (-5°C до -20°C).
Після реконструкції використовувати негайно.
Розчин зберігає стабільність до 24 годин при зберіганні в холодильнику (2°C - 8°C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Botox:

• Активною речовиною препарату є комплекс нейротоксини Clostridium botulinum типу А(900 кД) .Одна флакон містить відповідно 100 або 200 одиниць Allergan токсини типу А.
• Інші складники: альбумін людини, хлорид натрію.

Як виглядає препарат Botox і що містить пакування:

Препарат Botox має вигляд тонкого білого порошку, який може бути майже невидимим на дні флакона з безбарвного скла. Перед ін'єкцією препарат необхідно розчинити в стерильному розчині хлориду натрію, який не містить консервантів (0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій).
Пакування містить одну флакон у паперовому пачці.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

AbbVie LLC
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Номер телефону подмісті, відповідальній за лікарський засіб: +38 (044) 206-92-22

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ірландія

Дата останньої актуалізації листка: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Детальні інформації розміщені в Характеристиці Лікарського Засобу.

Лік Ботокс повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідні кваліфікації
і задокументований досвід у проведенні терапії та застосуванні необхідного обладнання.
Загалом прийнятий оптимальний рівень дози та кількість місць ін'єкції в один м'яз не
були встановлені. У таких випадках лікар повинен розробити індивідуальні схеми
підання ліків. Оптимальний рівень дози повинен бути встановлений в результаті проб, застосовуючи різні концентрації ліків.
Одиниці токсини ботулінової ліків Ботокс не є порівнюваними з одиницями токсини ботулінової
інших ліків. Дози, рекомендовані як одиниці Allergan, не є порівнюваними з дозами інших ліків
токсини ботулінової.
Діти та молодь
Не встановлено безпеки чи ефективності лікарського засобу Ботокс у інших показаннях
ніж описані для педіатричної популяції в пункті 4.1 Характеристики Лікарського Засобу. Відсутні
рекомендації щодо дозування у випадку показань, інших ніж фокусна спастичність у дітей
зв'язана з церебральним паралічем. Поточні дані щодо показань представлені в пунктах 4.2,

• 4.4, 4.8 і 5.1 Характеристики Лікарського Засобу, як показано в нижній таблиці.

Фокусна спастичність нижньої кінцівки у дітей:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до
8 одиниць/кг маси тіла, або 300 одиниць – залежно, яка доза є нижчою, поділена на
мізи, уражені захворюванням. У випадку лікування обох нижніх кінцівок загальна доза не повинна
перевищувати меншу з 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць з інтервалом 12 тижнів.

Відносно шийної дистонії:
Не можна вводити більше 100 одиниць у м'яз стерно-ключично-м'язовий. Для
зменшення ризику порушення ковтання, не слід вводити токсин у обидва м'язи
ключично-лопаткові одночасно.
Відносно блефароспазму (спазм повік):
Зменшення частоти моргання, яке виникає після ін'єкції токсини ботулінової у м'яз
окружного ока, може призвести до патологічних змін рогівки. Слід ретельно перевіряти
чутливість рогівки ока після введення ліків та уникати ін'єкцій у нижню повіку, щоб не
призвести до вивороту повіки, а у випадку появи будь-яких пошкоджень епітелію, слід їх
інтенсивно лікувати. Лікування може вимагати застосування захисних крапель, мазі,
терапевтичних м'яких лінз, закриття ока пов'язкою або інших процедур.
Відносно фокусної спастичності, пов'язаної з церебральним паралічем у дітей, та фокусної спастичності
зап'ястка і кисті, гомілковостопного суглобу і стопи у дорослих пацієнтів:
Введення ліків Ботокс для лікування фокусної спастичності було досліджено лише у поєднанні
з лікуванням за стандартними схемами і не рекомендується замінювати ці процедури. Ліки Ботокс
ймовірно не є ефективними у покращенні рухового діапазону суглобів, змінених внаслідок
сталого скорочення.
Відносно фокусної спастичності верхньої кінцівки у пацієнтів:

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць
поділених між обраними м'язами згідно з вищезазначеною таблицею. Максимальна доза під час
одного сеансу становить 240 одиниць.
Відносно первинної гіпергідрозу пахової області:
Рекомендується провести опитування та клінічне обстеження, а також додаткові тести
специфічні для виключення потенційних причин вторинної гіпергідрозу (наприклад, гіперфункція
щитоподібної залози, феохромоцитома). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування
гіпергідрозу без діагностики та (або) лікування основної хвороби.
Зауваження щодо всіх показань:
Звітувалося про випадки побічних дій, пов'язаних з поширенням токсину в місця, віддалені від місця
введення. Іноді вони призводили до смерті пацієнта, в деяких випадках пов'язаної з утрудненням ковтання
(дисфагією), пневмонією та (або) значним слабленням. Ці симптоми відповідають механізмові дії
токсину ботулінового, а їх виникнення спостерігалося через кілька годин до кількох тижнів після
введення. Ризик виникнення цих симптомів, ймовірно, більший у пацієнтів з супутніми захворюваннями
та порушеннями, які можуть спонукати до їх виникнення, включаючи дітей та дорослих, які лікувалися
з приводу спастичності, а також пацієнтів, які отримують великі дози ліків.
У пацієнтів, які лікувалися терапевтичними дозами ліків Ботокс, також може виникнути надмірне
слаблення м'язів. Обсервувалося випадки одишки, пов'язані з процедурою ін'єкції після введення
ліків Ботокс поблизу грудної клітки. Слід бути обережним під час ін'єкції поблизу легень, особливо
у області верхівки легень.
Важкі випадки побічних дій, включаючи випадки смерті, спостерігалися у пацієнтів, яким Ботокс
вводили в слинні залози, область рота, язика, горла, стравохід або шлунок. Деякі з цих пацієнтів мали
існуючі порушення ковтання або значне слаблення.
Зафіксовано рідкі випадки смерті, пов'язані з аспіраційною пневмонією у дітей з важким
дитячим церебральним паралічем після застосування токсину ботулінового поза зареєстрованими
показаннями (off-label) (наприклад, введення в область шиї). Слід бути особливо обережним під час
лікування дітей та молоді зі значним нейрологічним слабленням, порушеннями ковтання (дисфагією) або
недавно перенесеним аспіраційним пневмонитом або іншою легеневою хворобою.
Лікування пацієнтів у поганому загальному стані можливо лише у тому випадку, якщо оцінено, що
для даного пацієнта потенційні вигоди переважують ризик.
У рідких випадках після ін'єкції токсину ботулінового може виникнути анафілактична реакція. У таких
випадках слід застосовувати епінефрин (адреналін) та інші ліки проти анафілаксії.
У випадку відсутності терапевтичного ефекту після першого сеансу, визначеного як відсутність
значущої поліпшення через місяць після введення ліків порівняно з початковим станом, слід
розглянути наступні стратегії дій:

• Клінічну верифікацію, яка може включати електроміографічне обстеження, для оцінки дії токсину в м'язі/м'язах після ін'єкції.
• Аналіз причин відсутності ефекту, до яких можна віднести, зокрема:
• неправильний вибір м'язів для ін'єкції,
• занадто мала доза ліків,
• неправильна техніка ін'єкцій,
• викликання постійного скорочення,
• занадто слабкі м'язи-антагоністи,
• утворення нейтралізуючих токсин антитіл.
• Поновне розглянення показань до лікування з використанням токсину ботулінового типу А.
• Якщо не виникли жодні побічні дії, слід розглянути повторення лікування з урахуванням наступних проблем: а) правильний вибір дози ліків на основі аналізу попереднього відсутності терапевтичного ефекту, б) застосування ЕМГ, в) збереження тримісячного інтервалу між сеансами.

У випадку відсутності або незадовільного терапевтичного ефекту після другого циклу лікування
слід розглянути застосування альтернативних методів лікування.
Для отримання детальної інформації слід ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу Ботокс.

Реконструкція ліків:

Рекомендується реконструкція вмісту флаконів та наповнення шприців на паперових, ламінованих
пластиком серветках, щоб уникнути випадкових забруднень оточення.
Реконструкцію ліків Ботокс слід готувати лише шляхом додавання стерильного, позбавленого
консервантів розчину фізіологічної солі (0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій).
Якщо під час одного сеансу використовуються різні розміри флаконів ліків Ботокс, слід звернути увагу,
аби використовувати відповідну кількість розбавника, щоб отримати необхідну кількість одиниць у 0,1 мл.
Кількість розбавника, необхідна для реконструкції продукту, різна для різних концентрацій. Кожен
шприц повинен бути відповідним чином позначений.

Ідіопатична надреактивність сечового міхура

У випадку цього показання рекомендується використання флаконів, які містять 100 одиниць ліків Ботокс,
через легшу реконструкцію.

Інструкція розбавлення у випадку флаконів, які містять 100 одиниць

• Флакон ліків Ботокс, який містить 100 одиниць, слід піддати реконструкції, використовуючи 10 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати.
• Завершити реконструкцію, витягнувши 10 мл розчину з флакону до шприцу об'ємом 10 мл. Таким чином, отримується загалом 100 одиниць ліків Ботокс у шприці об'ємом 10 мл. Використати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі слід видалити.

Інструкція розбавлення у випадку флаконів, які містять 200 одиниць

• Флакон ліків Ботокс, який містить 200 одиниць, слід піддати реконструкції, використовуючи 8 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати.
• До шприцу об'ємом 10 мл витягнути 4 мл розчину з флакону.
• Завершити реконструкцію, витягнувши до шприцу 6 мл 0,9% розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати. Таким чином, отримується загалом 100 одиниць ліків Ботокс у шприці об'ємом 10 мл. Використати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі слід видалити.

Нетримання сечі внаслідок нейрогенної надактивності м'яза-спинці

У випадку цього показання рекомендується використання флаконів, які містять 100 або 200 одиниць ліків Ботокс,
через легшу реконструкцію.

Інструкція розбавлення у випадку флаконів, які містять 100 одиниць для показання нетримання сечі внаслідок нейрогенної надактивності м'яза-спинці:

• Кожен з 2 флаконів ліків Ботокс, які містять по 100 одиниць, слід піддати реконструкції, використовуючи 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) на кожен флакон і деликатно перемішати флакони.
• До кожної з двох шприців об'ємом 10 мл витягнути по 4 мл з кожного флакону.
• До третього шприцу об'ємом 10 мл витягнути решту 2 мл з обох флаконів.
• Завершити реконструкцію, витягнувши до кожної шприцу по 6 мл 0,9% стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати. Таким чином, отримується загалом 200 одиниць ліків Ботокс після реконструкції у 3 шприцах об'ємом 10 мл. Використати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі слід видалити.

Інструкція розбавлення у випадку флаконів, які містять 200 одиниць

• Флакон ліків Ботокс, який містить 200 одиниць, слід піддати реконструкції, використовуючи 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати.
• До кожної з трьох шприців об'ємом 10 мл витягнути по 2 мл з флакону.
• Завершити реконструкцію, витягнувши до кожної з трьох шприців по 8 мл 0,9% стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішати. Таким чином, отримується загалом 200 одиниць ліків Ботокс після реконструкції у 3 шприцах об'ємом 10 мл. Використати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі слід видалити.

Інструкція розбавлення для флаконів 100 і 200 одиниць у всіх показаннях, крім лікування захворювань сечового міхура:

Ліки Ботокс призначені виключно для одноразового використання,всі рештки невикористаного розчину слід знищити.
Ліки Ботокс можуть денатуруватися внаслідок утворення бульбашок або різких рухів під час
реконструкції порошку, тому фізіологічну сіль слід повільно вводити до флакону. Якщо після
проколювання кришки сіль не засмоктується під впливом вакууму флакону, слід флакон знищити. Відновлені
ліки Ботокс являють собою прозорий або легкий жовтуватий розчин без твердих частинок. Перед застосуванням
слід оглянути і оцінити, чи розчин прозорий і чи не містить твердих частинок. Після
реконструкції ліки можуть зберігатися до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Показано хімічну і фізичну стабільність ліків Ботокс після реконструкції до 5 днів при температурі
2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання розчину
і знищення флаконів з невикористаним розчином. Якщо ліки не використовуються негайно після
реконструкції, медичний персонал відповідає за час і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.

Спосіб дій необхідний для безпечного знищення флаконів, шприців і використаних матеріалів:

До флаконів з невикористаною токсином слід додати невелику кількість води, а потім помістити до
автоклаву. Всі використані флакони, шприці тощо слід також автоклавувати. Рештки ліків можна також
інактивувати шляхом додавання розчину підхлориду (0,5%) на 5 хвилин.

Ідентифікація ліків

Для підтвердження отримання автентичних ліків Ботокс, виготовлених і поставлених компанією Allergan, слід
перевірити захисний гарантійний знак у вигляді напівпрозорого срібного логотипу Allergan, розташованого
на кришці і дні картонної упаковки, а також наявність покриття з голографічним зображенням на
етикетці флакону. Голографічне зображення на флаконі слід перевіряти, оглядаючи флакон під
світлом лампи або люмінесцентної лампи. Обертаючи флакон, слід шукати на етикетці горизонтальні
лінії у кольорах райдуги з написом "Allergan". (Голографічне зображення не видно у області друку
терміну придатності та номера серії).
Не слід застосовувати ліки і слід зв'язатися з місцевим бюро Allergan для отримання додаткової
інформації, якщо:

• на етикетці відсутні горизонтальні лінії у кольорах райдуги з написом "Allergan"
• захисна плівка пошкоджена або відсутня на кришці або дні картонної упаковки
• напівпрозоре срібне логотип Allergan на захисній плівці нечітке або має чорне коло, перехресне лінією (наприклад, знак заборони).

Додатково на етикетці знаходяться наклейки, які містять, крім назви ліків, також термін придатності
та номер серії. Наклейки можна зняти і помістити до медичної картки пацієнта для ідентифікації. Після
зняття наклейки з етикетки буде видно напис "ВЖИТО", який додатково підтверджує автентичність
продукту Ботокс, виготовленого і поставленого компанією Allergan.