Ботокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BOTOX, 100 одиниць комплексу нейротоксини Clostridium botulinum типу А компанії Allergan

(900кД), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

BOTOX, 200 одиниць комплексу нейротоксини Clostridium botulinum типу А компанії Allergan (900кД), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулотоксин типу А

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Botox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Botox
• 3. Як застосовувати препарат Botox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Botox
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Botox і для чого він призначений

Препарат Botox належить до групи м'язових релаксантів і застосовується для лікування багатьох захворювань.
Він містить активну речовину ботулотоксин типу А і вводиться в м'язи, стінки сечового міхура або в шкіру.
Дія препарату Botox заснована на блокуванні нервових імпульсів до м'язів, в які він введений. Це запобігає скороченню цих м'язів. Після підшкірного введення Botox діє на потові залози, зменшуючи кількість виділеної поту. Після введення в стінки сечового міхура Botox діє на м'язи сечового міхура, зменшуючи неконтрольне виділення сечі (енурез). Гіпотеза дії препарату Botox при хронічній мігрені полягає в тому, що він блокує болеві сигнали, які опосередковано гальмують розвиток мігрені. Однак механізм дії препарату Botox при хронічній мігрені ще не був остаточно вивчений.

• 1. Препарат Botox може бути введений в м'язи з метою лікування наступних захворювань:
• у лікуванні упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи у дітейз церебральним паралічем, у віці двох років і старших, які здатні ходити; Botox застосовується як допоміжна терапія в реабілітаційному лікуванні.
• у лікуванні упорczyвих спазмів зап'ястка та кисті у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів гомілковостопного суглобу та стопи у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів повік та половинчастого спазму обличчя у дорослих пацієнтів,
• у лікуванні упорczyвих спазмів шийного відділу хребта у дорослих пацієнтів.
• 2. Препарат Botox застосовується для профілактики головних болей у дорослих пацієнтів, які страждають на хронічну мігрену(головні болі, які виникають 15 днів на місяць або частіше).

Хронічна мігрена - це захворювання, яке перебігає з симптомами з боку нервової системи.
Пацієнти зазвичай страждають на головний біль, якому часто супроводжується підвищена чутливість до світла, шуму або запахів, а також нудота і (або) блювота. Головні болі зазвичай виникають частіше ніж 15 днів на місяць. Встановлено, що препарат Botox значно зменшує частоту виникнення головних болей і покращує якість життя пацієнтів, які страждають на хронічну мігрену.

• 3. Препарат Botox, введений в стінки сечового міхура, діє на м'яз сечового міхура, зменшуючи неконтрольне виділення сечі (енурез) і застосовується для лікування наступних захворювань:
• Ідіопатична гіперактивність сечового міхура з симптомами енурезу, тиском або частим сечовипусканням, у дорослих пацієнтів, коли інші препарати (названі антихолінергічними) є неефективними.
• Енурезу пацієнтів з порушеннями функції сечового міхура, після стабільних травм спинного мозку нижче шийного відділу, а також у пацієнтів зі склерозом.
• 4. У дорослих пацієнтів препарат Botox вводиться глибоко в шкіру для лікування упорczyвої, важкої гіпергідрозу пахів, яка заважає у повсякденному житті і опірної до місцевого лікування.
• 5. Препарат Botox показаний для тимчасового покращення вигляду наступних морщин:
• морщини вертикальні між бровами, видимі при максимальному зморшкуванні брів і (або),
• розходяться віялоподібно морщини в області бічного кута ока, видимі при повному усмішці і (або),
• морщини горизонтальні лоба, видимі при максимальному піднятті брів,

у дорослих осіб, коли їхня виразність має психологічний вплив на пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Botox

Коли не застосовувати препарат Botox

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на комплекс нейротоксину Clostridium botulinum типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо в місці, де препарат має бути введений, є інфекція;
• у пацієнтів під час лікування енурезу, у яких є інфекція сечових шляхів або гостре утримання сечі (а пацієнти не піддаються регулярному катетеризуванню);
• у пацієнтів під час лікування енурезу, які не бажають почати використовувати катетер (якщо була б така необхідність).

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Botox необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо раніше в пацієнта виникали проблеми з поглинанням, диханнямабо задухою, особливо якщо в пацієнта плануються ін'єкції в м'язи шиї або рук,
• якщо пацієнт є у віці понад 65 років і має інші важкі захворювання,
• якщо пацієнт має інші проблеми з м'язамиабо хронічні захворювання м'язів (наприклад, міастенія гравісчи синдром Ламберта-Ітона),
• якщо пацієнт має певні захворювання нервової системи(наприклад, бічний аміотрофічний склероз, рухова нейропатія),
• якщо є значне слабіння або атрофіям'язів, вибраних як місце ін'єкції,
• якщо пацієнт мав будь-які хірургічні операціїабо травми, які могли вплинути на функціонування м'яза, в який має бути введений препарат,
• якщо раніше в пацієнта виникали проблеми у зв'язку з виконаннями ін'єкцій (наприклад, оmdlіння),
• коли є стан запаленняв місці запланованої ін'єкції,
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця або судин),
• якщо пацієнт має судоми,
• якщо пацієнт має глаукомузакритого кута (захворювання ока, пов'язане з високим тиском в оці) або знаходиться в групі ризику розвитку цієї хвороби,
• якщо пацієнт переніс операцію або травму голови, шиї, ніг або грудної клітки,
• якщо планується будь-яка операція в найближчому майбутньому,
• якщо в минулому після введення токсину ботулотоксину типу А виникала алергічна реакція (кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя та горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання),
• якщо планується лікування гіперактивності сечового міхура з енурезом, у чоловіків з об'єктивними або суб'єктивними симптомами обструкції сечових шляхів, наприклад, труднощі з сечовипусканням, слабкий або перерваний потік під час сечовипускання.

Після введення препарату Botox
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо після введення препарату Botox пацієнт або опікун пацієнта спостерігає виникнення наступних симптомів:

• труднощі з диханням, поглинанням або мовою,
• кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя та горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання (можливі симптоми важкої алергічної реакції).

Загальні попередження

Аналогічно до інших ін'єкцій, може виникнути порушення в місці ін'єкції, пов'язане з введенням. Ін'єкція може спричинити місцеву інфекцію, біль, стан запалення, парестезію, оніміння, тиск, набряк, червоність та/або кровотечу/синяк.
Було повідомлено про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення (слабіння м'язів, проблеми з поглинанням або задухою).
Ризик їх виникнення, ймовірно, більший у пацієнтів з супутніми захворюваннями та порушеннями, які можуть спонукати їх виникнення.
Відповідь організму на препарат Botox може значно залежати від способу застосування терапії, частоти ін'єкцій, типу м'язів та областей шкіри, вибраних для ін'єкцій, а також невеликої різниці в силі дії препарату Botox, яка виникає з методу визначення потужності дози в кожній флаконі.
Якщо ін'єкції застосовуються занадто близько один від одного або доза є надто великою, пацієнт може відчувати слабіння м'язів та симптоми, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення, крім того організм може виробляти антитіла, які можуть зменшувати ефективність дії препарату Botox.
Введення препарату Botox у показаннях, інших ніж перелічені в інструкції, може привести до виникнення важких побічних ефектів, особливо у пацієнтів, у яких встановлені труднощі з поглинанням або значне слабіння.
Якщо перед терапією препаратом Botox пацієнт проводив тривалий час менш активний спосіб життя, після застосування препарату кожну активність необхідно збільшувати поступово.
Мало ймовірно, щоб препарат вплинув на збільшення рухливості в області суглобів, у випадках, коли м'язи, що оточують суглоб, втратили здатність до розтягування.
Під час лікування спазму повік частота моргання може зменшуватися, що може привести до пошкоджень на поверхні ока. Для попередження цього лікар може порекомендувати застосування крапель для очей, мазі, м'яких контактних лінз або спеціальних накладок, що захищають очі.
Якщо препарат Botox застосовується для лікування вертикальних морщин лоба та/або морщин типу "курячий крок" та/або горизонтальних морщин лоба, після ін'єкції може виникнути опущення повік.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не помітить значного покращення після місяця після першої ін'єкції препарату Botox для лікування вертикальних морщин лоба та/або морщин типу "курячий крок" та/або горизонтальних морщин лоба.
Препарат Botox не повинен застосовуватися для лікування офісної спастичності суглобу стопи у дорослих пацієнтів, якщо не очікується, що зменшення напруження м'язів може привести до покращення функції (наприклад, покращення ходи), або покращення суб'єктивних симптомів (наприклад, зменшення болю) або полегшення догляду за пацієнтом. Якщо лікування препаратом Botox було розпочато у пацієнтів зі спастичністю суглобу стопи меншої тяжкості, покращення у сфері порушень функції суглобу стопи може бути обмеженим.
Препарат Botox для лікування спастичності суглобу стопи та стопи може бути введений лише після оцінки, проведеної лікарем-спеціалістом, який має досвід у реабілітації пацієнтів.
Якщо препарат Botox застосовується для лікування енурезу, лікар введе пацієнтові антибіотики до та після терапії, щоб запобігти інфекції сечових шляхів.
Пацієнт повинен звернутися на лікарський прийом приблизно за 2 тижні після ін'єкції препарату, якщо до ін'єкції не застосовував катетер. Лікар попросить пацієнта сдати сечу, а потім за допомогою ультразвукового дослідження виміряє об'єм сечі, який залишився в сечовому міхурі. Лікар прийме рішення, чи буде необхідна наступна відвідування для виконання такого самого тесту протягом наступних 12 тижнів. Пацієнт повинен звернутися до лікаря кожного разу, коли не може сдати сечу, оскільки можливо, що буде потрібно застосування катетера.
Після лікування енурезу, пов'язаного з травмою спинного мозку або склерозом, катетер може бути необхідний у близько 1 з 3 пацієнтів, які до лікування енурезу не застосовували катетер.
Після лікування енурезу, пов'язаного з гіперактивністю сечового міхура, катетер може бути необхідний у близько 6 з 100 пацієнтів, які до лікування енурезу не застосовували катетер.

Препарат Botox та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• прийомять будь-які антибіотики, інгібітори ацетилхолінестерази, препарати, що розслабляють м'язи, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Botox,
• зараз або раніше застосовувалися інші препарати, що містять токсин ботулотоксину, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Botox,
• пацієнт застосовує будь-які препарати, що мають антиплатлетну дію (препарати з дією, подібною до аспірину) та/або препарати, що розріджують кров. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникають в минулому.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Botox не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції, якщо це не абсолютно необхідно.
Не рекомендується застосування препарату Botox у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оцінка впливу препарату Botox на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути проведена лише після його застосування у пацієнта.
Препарат Botox може спричиняти головокружіння, сонливість, втомлюваність або проблеми з зором. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі сумнівів необхідно порадитися з лікарем.

Botox містить натрій

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію"

3. Як застосовувати препарат Botox

Препарат Botox може бути введений лише лікарями, які мають відповідний досвід та кваліфікацію.

Дозування та спосіб введення

Botox вводиться в м'язи (тобто внутрішньом'язово), в стінки сечового міхура через спеціальний прилад (цистоскоп) для ін'єкцій всередині сечового міхура, або в шкіру (підшкірно).
Препарат вводиться безпосередньо в місце лікування тіла; лікар зазвичай вводить препарат Botox в кілька місць у кожній області, що підлягає лікуванню.

Загальні зауваження щодо дозування

• Кількість ін'єкцій, що припадають на окремі м'язи, а також розмір дози залежать від показання. Лікар вирішить, яка доза, як часто і в який м'яз буде введена. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
• Дозування для пацієнтів похилого віку є такими ж, як і для інших дорослих пацієнтів.

Доза препарату Botox та тривалість його дії відрізняються залежно від показання, для якого препарат був введений. Детальні рекомендації для окремих показань описані нижче.
Було встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Botox у дітей та молоді у віці понад два роки для лікування упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи, пов'язаних з церебральним паралічем.
Є обмежена інформація щодо застосування препарату Botox у наступних показаннях у дітей/молоді у віці понад той, який вказаний в таблиці нижче. Не можна дати рекомендації щодо дозування для цих показань.

Є обмежений досвід застосування препарату Botox для лікування вертикальних морщин лоба та/або морщин типу "курячий крок" та/або горизонтальних морщин лоба у пацієнтів у віці понад 65 років.
Загальна доза при лікуванні горизонтальних морщин лоба (20 одиниць) разом з вертикальними морщинами лоба (20 одиниць) становить 40 одиниць.

Дозування

Доза препарату Botox та тривалість його дії відрізняються залежно від показання, для якого препарат був введений. Детальні рекомендації для окремих показань описані нижче.

* Лікар може вибрати дозу так, щоб інтервали між ін'єкціями становили в середньому 6 місяців.
** У разі одночасного лікування морщин вертикальних між бровами та морщин в області бічного кута ока, загальна введена доза становить 44 одиниці.
*** У разі лікування всіх трьох типів морщин одночасно (морщин типу "курячий крок", що утворюють форму віяла, розходяться від кутів очей, видимих при максимальному усмішці, та морщин вертикальних між бровами, видимих при максимальному зморшкуванні брів, та морщин горизонтальних лоба, видимих при максимальному піднятті брів), пацієнт отримує загальну дозу препарату, яка становить 64 одиниці.

Час до досягнення покращення та тривалість дії препарату.

У лікуванні упорczyвих спазмів м'язів гомілковостопного суглобу та стопи у дітей у віці двох років
і старшихпокращення відбувається зазвичай у течение двох тижнів після ін'єкції препарату.
У лікуванні упорczyвих спазмів зап'ястка та кисті у дорослих пацієнтівпокращення відбувається зазвичай у течение двох тижнів після ін'єкції препарату, а максимальна дія досягається через 1-2 тижні.
У лікуванні упорczyвих спазмів гомілковостопного суглобу та стопи у дорослих пацієнтів,коли дія препарату ослаблюється, у разі потреби можна повторно ввести препарат, однак не частіше ніж кожні 12 тижнів.
У лікуванні упорczyвих спазмів шиїпокращення відбувається зазвичай у течение двох тижнів після ін'єкції препарату, а максимальна дія досягається через 6 тижнів.
У лікуванні гіперактивності сечового міхура з симптомами енурезупокращення відбувається зазвичай у течение двох тижнів після ін'єкції препарату, а дія триває до 6-7 місяців після ін'єкції.
У лікуванні енурезу у дорослих пацієнтів після травм спинного мозку або зі склерозомпокращення відбувається зазвичай у течение двох тижнів після ін'єкції препарату, а дія триває протягом 8-9 місяців після ін'єкції.
У лікуванні гіпергідрозу пахівпокращення відбувається зазвичай у течение одного тижня після ін'єкції препарату, а дія триває в середньому до 7,5 місяця після ін'єкції, при чому близько 30% пацієнтів відчувають ефект дії препарату до року після ін'єкції.
У лікуванні морщин вертикальних між бровамипокращення відбувається зазвичай у течение тижня після ін'єкції препарату, а максимальна дія спостерігається через 5-6 тижнів після введення препарату. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.
У лікуванні морщин в області бічного кута окапокращення відбувається зазвичай у течение тижня після ін'єкції препарату, а максимальна дія спостерігається через 3-4 дні після введення препарату. Дія триває до 5 місяців після ін'єкції.
У лікуванні морщин горизонтальних лоба, видимих при максимальному піднятті брівпокращення відбувається зазвичай у течение тижня після закінчення лікування. Ефект лікування триває в середньому протягом періоду до 4 місяців після ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Botox

Ознаки передозування можуть не бути видимими протягом кількох днів після ін'єкції. Якщо випадково відбулося введення або проковтування, пацієнт повинен звернутися до лікаря та перебувати під спостереженням протягом кількох тижнів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після ін'єкції препарату Botox пацієнт спостерігає виникнення наступних симптомів:

• слабіння сусідніх м'язів та/або м'язів, віддалених від місця ін'єкції,
• труднощі з диханням, поглинанням або мовою,
• випадкове потрапляння їжі або рідини в легені, спричинене паралічем м'язів, яке може привести до пневмонії,
• опущення повік, подвійне бачення,
• загальне слабіння.

Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт бути госпіталізований.
У разі подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Загальні

Необхідно повідомити лікаря негайно, якщо виникнуть проблеми з поглинанням, мовою або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть кропив'янка, набряк, у тому числі обличчя та горла, свистячий дихання, відчуття оmdlіння або коротке дихання.

Зазвичай побічні ефекти виникають у течение перших кількох днів після ін'єкції та є тимчасовими. У окремих випадках побічні ефекти можуть тривати протягом кількох місяців або довше. Сподіваний фармакологічний ефект препарату Botox полягає у місцевому слабінні м'язів. Однак великі дози можуть спричинити слабіння інших м'язів, не обов'язково безпосередньо в місці ін'єкції.
Як і у випадку з будь-якою ін'єкцією, у місці ін'єкції може виникнути біль та синяк.
Після ін'єкцій токсину ботулотоксину також спостерігалися гарячка та симптоми, подібні до грипу.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення вищезазначених симптомів.
Побічні ефекти представлені згідно з наступними категоріями, залежно від частоти їх виникнення:

Нижче представлені побічні ефекти залежно від місця введення препарату Botox.

Ін'єкції в нижню кінцівку у дітей з упорczyвими спазмами м'язів гомілковостопного суглобу та стопи

Було повідомлено про випадки смерті після введення токсину ботулотоксину, у деяких випадках пов'язаних із задухою у дітей з важким церебральним паралічем.

Ін'єкції в зап'ясток та кисть у дорослих пацієнтів

Ін'єкції в гомілковостопний суглоб та стопу у дорослих пацієнтів

Ін'єкції в повіку та обличчя

Лікар може застосувати легкий тиск негайно після ін'єкції препарату, щоб уникнути легкого синяку тканин повіки.

Ін'єкції в шию та плечі

Труднощі з поглинанням можуть бути легкими до важких з можливістю задухи та можуть потребувати лікування. Такі побічні ефекти можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції.
Було також повідомлено про випадки тривалого збереження вищезазначених побічних ефектів до п'яти місяців після ін'єкції. Було повідомлено про рідкі випадки смерті, спричинені труднощами з поглинанням.

Ін'єкції в м'язи голови та шиї для профілактики болей голови у пацієнтів з хронічною мігреною

Ін'єкції в стінки сечового міхура у пацієнтів з енурезом через ідіопатичну гіперактивність сечового міхура

* Побічний ефект може бути пов'язаний з процедурою ін'єкції.
** Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дітей та молоді з енурезом через гіперактивність сечового міхура

* Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дорослих пацієнтів з енурезом через нейрогенну гіперактивність м'яза сечового міхура

* Деякі з перелічених частих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінки сечового міхура у дітей та молоді з енурезом після травм спинного мозку або зі склерозом

* Побічний ефект є пов'язаним лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в первинну гіпергідроз пахів

Застосування для тимчасового покращення вигляду морщин вертикальних між бровами

Ін'єкції для тимчасового покращення вигляду морщин типу "курячий крок" (ліній, що утворюють форму віяла, розходяться від кутів очей), коли лікуються одночасно або без морщин гладкого лоба (вертикальних ліній між бровами)

видимих при зморшкуванні брів
* Побічні ефекти можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції

Ін'єкції для тимчасового покращення вигляду морщин горизонтальних лоба, видимих при максимальному піднятті брів, і морщин вертикальних між бровами, видимих після зморшкування брів, з одночасним лікуванням морщин типу "курячий крок", що розходяться від бічних кутів очей

або без такого лікування.

Медіана часу до виникнення опущення повік становила 9 днів після закінчення лікування.
Медіана часу до виникнення опущення брів становила 5 днів після закінчення лікування.
* Побічні ефекти можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції

Додаткова інформація

Після введення препарату Botox було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (набряк обличчя та дихальних шляхів, труднощі з диханням),
• набряк глибоких шарів шкіри,
• кропив'янка,
• втрата апетиту,
• ушкодження нерва,
• порушення мови, труднощі з мовленням,
• опущення м'язів однієї сторони обличчя,
• слабіння м'язів обличчя,
• зменшення чутливості шкіри,
• надмірне слабіння м'язів,
• хронічні захворювання м'язів (міастенія гравіс),
• порушення рухливості руки з плечем,
• оніміння, поколювання та біль рук і ніг,
• місцеві тремори м'язів/мимовільні скорочення м'язів
• біль, оніміння або слабіння, що поширюється від хребта,
• дrgавки, оmdlіння,
• опущення повік,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• зез,
• погане бачення,
• труднощі з повним закриттям ока,
• порушення зору,
• сухість ока,
• погане слухання,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• порушення серця, включаючи інфаркт міокарда,
• задуха, спричинена потраплянням їжі, рідини, слини або блювоти в легені під час вдихання,
• депресія або порушення дихання,
• біль живота,
• діарея, запор,
• сухість у роті,
• труднощі з поглинанням,
• нудота, блювота,
• випадання волосся,
• різні види висипки на шкірі,
• посилення потовиділення,
• випадання брів,
• опущення брів,
• свербіж,
• кропив'янка,
• біль м'язів, втрата іннервації та зменшення м'яза, в який було введено препарат,
• погане самопочуття,
• гарячка,
• сухість ока,
• місцеві тремори м'язів/мимовільні скорочення м'язів,
• набряк повік

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Botox

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) або в морозильній камері (-5°C до -20°C).
Після реконструкції використовувати негайно.
Розчин зберігає стабільність до 24 годин при зберіганні в холодильнику (2°C - 8°C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Botox:

• Активною речовиною препарату є комплекс нейротоксину Clostridium botulinum типу А(900 кД) .Одна флакон містить відповідно 100 або 200 одиниць препарату Botox типу А.
• Інші компоненти: альбумін людини, хлорид натрію.

Як виглядає препарат Botox та що містить пакування:

Препарат Botox має вигляд тонкого білого порошку, який може бути майже невидимим на дні флакона з безбарвного скла. Перед ін'єкцією препарат необхідно розчинити в стерильному розчині хлору натрію, який не містить консервантів (0,9% розчин хлору натрію для ін'єкцій).
Пакування містить одну флакон у паперовому пучку.

Відповідальна особа

AbbVie Sp. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Номер телефону відповідальної особи: +48 22 3727800

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ірландія

Дата останньої актуалізації листка: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Детальні інформації розміщені в Характеристиці Лікарського Засобу.

Лік Botox повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідні кваліфікації
і задокументовані досвід у проведенні терапії та застосуванні необхідного обладнання.
Загалом обов'язковий рівень оптимальної дози та кількість місць ін'єкції в один м'яз не
були встановлені. В таких випадках лікар повинен розробити індивідуальні схеми
підання ліків. Оптимальний рівень дози повинен бути встановлений в результаті проб, застосовуючи різні концентрації ліків.
Одиниці токсини ботулінової ліків Botox не є порівнюваними з одиницями токсини ботулінової
інших ліків. Дози, рекомендовані як одиниці Allergan, не є порівнюваними з дозами інших ліків
токсини ботулінової.
Діти та підлітки
Не встановлено безпеки чи ефективності лікарського засобу Botox в інших показаннях
ніж описані для педіатричної популяції в пункті 4.1 Характеристики Лікарського Засобу. Відсутні
рекомендації щодо дозування в разі показань інших ніж фокусна спастичність у дітей
пов'язана з церебральним паралічем. Поточні дані щодо показань представлені в пунктах 4.2,

• 4.4, 4.8 і 5.1 Характеристики Лікарського Засобу, як показано в нижній таблиці.

Фокусна спастичність нижньої кінцівки у дітей:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до
8 одиниць/кг маси тіла, або 300 одиниць – залежно, яка доза є нижчою, поділена на
мізи, уражені захворюванням. В разі лікування обох нижніх кінцівок загальна доза не повинна
перевищувати меншу з 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць з інтервалом 12 тижнів.

Відносно шийної дистонії:
Не можна вводити більше 100 одиниць в м'яз стерно-ключично-м'язовий. Для
змінизації ризику порушення ковтання, не слід вводити токсин в обидва м'язи
ключично-лопатково-соскоподібні одночасно.
Відносно блефароспазму (kurч повік):
Зменшення частоти моргання, що відбувається після ін'єкції токсину ботулінового в м'яз
круговий ока, може привести до патологічних змін рогівки. Необхідно докладно перевірити
чутливість рогівки ока після введення ліків та уникати ін'єкцій в нижню повіку, щоб не
допустити викинення повіки, а у разі появи якихось пошкоджень епітелію, їх необхідно
інтенсивно лікувати. Лікування може вимагати введення захисних крапель, мазі,
терапевтичних м'яких контактних лінз, закриття ока пов'язкою або інших процедур.
Відносно фокусної спастичності, пов'язаної з церебральним паралічем дітей, та фокусної спастичності
зап'ястка і кисті, гомілковостопного суглобу і стопи у дорослих пацієнтів:
Введення ліків Botox для лікування фокусної спастичності було досліджено лише у поєднанні
із лікуванням за стандартними схемами і не рекомендується замінювати ці процедури. Ліки
Botox, ймовірно, не є ефективними для поліпшення рухового діапазону суглобів, змінених внаслідок
сталого скорочення.
Відносно фокусної спастичності верхньої кінцівки у пацієнтів:

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць
поділених між обраними м'язами згідно з вищезазначеною таблицею. Максимальна доза під час
одного сеансу становить 240 одиниць.
Відносно первинної гіпергідрозу пахів:
Рекомендується провести опитування та клінічне обстеження, а також додаткові тести
специфічні для виключення потенційних причин вторинної гіпергідрозу (наприклад, гіперфункція
щитоподібної залози, феохромоцитома). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування
гіпергідрозу без діагностики та (або) лікування основного захворювання.
Зауваження щодо всіх показань:
Звітувалося про випадки побічних дій, пов'язаних з поширенням токсину в місця, віддалені від місця
введення. Іноді вони призводили до смерті пацієнта, в деяких випадках пов'язаної з утрудненим
ковтанням (дисфагією), пневмонією та (або) значним слабінням. Ці симптоми відповідають
механізмові дії токсину ботулінового, а їх виникнення спостерігалося за кілька годин до кількох
тижнів після введення. Ризик виникнення цих симптомів, ймовірно, більший у пацієнтів з
супутніми захворюваннями та порушеннями, які можуть спонукати їх виникнення, у тому числі
у дітей та дорослих, які лікувалися з приводу спастичності, а також у пацієнтів, які отримують великі
дози ліків.
У пацієнтів, які лікувалися терапевтичними дозами ліків Botox, також може виникнути надмірне
слабіння м'язів. Обсервувалося випадки пневмонії, пов'язані з процедурою ін'єкції після
введення ліків Botox у районі грудної клітки. Необхідно бути обережним під час ін'єкції в безпосередній
близькості до легень, особливо в районі верхівки легень.
Важкі випадки побічних дій, включаючи випадки смерті, спостерігалися у пацієнтів, яким Botox
вводили в слинні залози, район рота-язика-горла, стравохід або шлунок. Деякі з цих пацієнтів
мали існуючі порушення ковтання або значне слабіння.
Зафіксовано рідкі випадки смерті, пов'язані з аспіраційною пневмонією у дітей з важким
дитячим церебральним паралічем після застосування токсину ботулінового поза зареєстрованими
показаннями (off-label) (наприклад, введення в район шиї). Необхідно бути особливо обережним
під час лікування дітей та підлітків із значним нейрологічним слабінням, утрудненим ковтанням
(дисфагією) або недавно перенесеним аспіраційним пневмоніям або іншою легеневою хворобою.
Лікування пацієнтів у поганому загальному стані можливе лише у разі, якщо оцінено, що
у випадку даного пацієнта потенційні вигоди переважують ризик.
У рідких випадках після ін'єкції токсину ботулінового може виникнути анафілактична реакція. У таких
випадках необхідно застосувати адреналін та інші протианafilактичні ліки.
У разі відсутності терапевтичної реакції після першого сеансу, визначеного як відсутність
значущої поліпшення після місяця після введення ліків у порівнянні зі станом на початку, необхідно
розглянути наступні стратегії дій:

• Клінічну верифікацію, яка може включати електроміографічне обстеження, для оцінки дії токсину в м'язі/м'язах після ін'єкції.
• Аналіз причин відсутності терапевтичної реакції, до яких можна віднести, зокрема:
• неправильний вибір м'язів для ін'єкції,
• занадто мала доза ліків,
• неправильна техніка ін'єкцій,
• викликаний скорочення,
• слабкі м'язи-антагоністи,
• утворення нейтралізуючих антитіл до токсину.
• Поновне розглянення показань до лікування з застосуванням токсину ботулінового типу А.
• Якщо не виникли жодні побічні дії, необхідно розглянути повторення лікування з урахуванням наступних проблем: а) правильний вибір дози ліків на основі аналізу попередньої відсутності терапевтичної реакції, б) застосування ЕМГ, в) збереження тримісячного інтервалу між повторними процедурами.

У разі відсутності або незадовільної терапевтичної реакції після другого циклу лікування
необхідно розглянути застосування альтернативних методів лікування.
Для отримання детальних інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу Botox.

Реконструкція ліків:

Рекомендується реконструкція вмісту флаконів та наповнення шприців на паперових, ламінованих
пластиком серветках, для уникнення випадкових забруднень оточення.
Реконструкцію ліків Botox приготується лише шляхом додавання стерильного, безконсерванного
розчину фізіологічної солі (0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій).
Якщо під час одного сеансу використовуються різні розміри флаконів ліків Botox, необхідно звернути
увагу, щоб використовувати відповідну кількість розчинника, для отримання необхідної кількості одиниць у 0,1 мл.
Кількість розчинника, необхідна для реконструкції продукту, різна для окремих форм. Кожен
шприц повинен бути відповідним чином позначений.

Ідіопатична надреактивність сечового міхура

У разі цього показання рекомендується застосування флаконів, що містять 100 одиниць ліків Botox з
огляду на легшу реконструкцію.

Інструкція розведення у разі флаконів, що містять 100 одиниць

• Флакон ліків Botox, що містить 100 одиниць, піддається реконструкції, використовуючи 10 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується.
• Завершується реконструкція, видаляючи 10 мл розчину з флакону до шприцу об'ємом 10 мл. Таким чином отримується загалом 100 одиниць ліків Botox у шприці об'ємом 10 мл. Використовувати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі необхідно видалити.

Інструкція розведення у разі флаконів, що містять 200 одиниць

• Флакон ліків Botox, що містить 200 одиниць, піддається реконструкції, використовуючи 8 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується.
• До шприцу об'ємом 10 мл видаляється 4 мл розчину з флакону.
• Завершується реконструкція, видаляючи до шприцу 6 мл 0,9% розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується. Таким чином отримується загалом 100 одиниць ліків Botox у шприці об'ємом 10 мл. Використовувати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі необхідно видалити.

Нетримання сечі внаслідок нейрогенної надактивності м'яза-спінця

У разі цього показання рекомендується застосування флаконів, що містять 100 або 200 одиниць ліків Botox з
огляду на легшу реконструкцію.

Інструкція розведення у разі флаконів, що містять 100 одиниць для показання нетримання сечі внаслідок нейрогенної надактивності м'яза-спінця:

• Кожен з 2 флаконів ліків Botox, що містять по 100 одиниць, піддається реконструкції, використовуючи 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) на кожен флакон і деликатно перемішується флакони.
• До кожної з двох шприців об'ємом 10 мл видаляється 4 мл з кожного флакону.
• До третього шприцу об'ємом 10 мл видаляється решта 2 мл з обох флаконів.
• Завершується реконструкція, видаляючи до кожної шприцу по 6 мл 0,9% стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується. Таким чином отримується загалом 200 одиниць ліків Botox після реконструкції у 3 шприцах об'ємом 10 мл. Використовувати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі необхідно видалити.

Інструкція розведення у разі флаконів, що містять 200 одиниць

• Флакон ліків Botox, що містить 200 одиниць, піддається реконструкції, використовуючи 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується.
• До кожної з трьох шприців об'ємом 10 мл видаляється по 2 мл з флакону.
• Завершується реконструкція, видаляючи до кожної з трьох шприців по 8 мл 0,9% стерильного розчину фізіологічної солі без консервантів (0,9% хлорид натрію для ін'єкцій) і деликатно перемішується. Таким чином отримується загалом 200 одиниць ліків Botox після реконструкції у 3 шприцах об'ємом 10 мл. Використовувати негайно після реконструкції. Рештки невикористаного розчину фізіологічної солі необхідно видалити.

Інструкція розведення для флаконів 100 і 200 одиниць у всіх показаннях, крім лікування порушень сечового міхура:

Ліки Botox призначені виключно для одноразового використання,всі рештки невикористаного розчину необхідно знищити.
Ліки Botox можуть денатуруватися внаслідок утворення бульбашок або різких рухів під час
реконструкції порошку, тому фізіологічну сіль необхідно повільно вводити до флакону. Якщо під час
проколювання кришки сіль не засмоктується через підтиск флакону, необхідно флакон знищити. Відновлені
ліки Botox являють собою прозорий або легкий жовтуватий розчин без твердих частинок. Перед застосуванням
необхідно оглянути і оцінити, чи розчин прозорий і чи не містить твердих частинок. Після
реконструкції ліки можуть зберігатися до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Встановлено хімічну і фізичну стабільність ліків Botox після реконструкції до 5 днів при температурі
2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання розчину та знищення
флаконів з невикористаним розчином. Якщо ліки не використовуються негайно після реконструкції, медичний
персонал відповідає за час і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.

Спосіб дій необхідний для безпечного знищення флаконів, шприців і використаних матеріалів:

До флаконів з невикористаною токсином необхідно додати невелику кількість води, а потім помістити до
автоклаву. Всі використані флакони, шприці тощо повинні бути також автоклавовані. Рештки ліків можна
також інактивувати шляхом додавання розчину підхлориду (0,5%) на 5 хвилин.

Ідентифікація ліків

Для підтвердження отримання автентичних ліків Botox, виготовлених і поставлених компанією Allergan, необхідно
перевірити захисне покриття у вигляді плівки з напівпрозорим срібним логотипом Allergan, розташованим на
кришці і дні картонної упаковки, а також наявність покриття з голограмою на етикетці флакону. Голограму на
флаконі необхідно перевіряти, оглядаючи флакон під світлом лампи або люмінесцентної лампи. Обертаючи
флакон, необхідно шукати на етикетці горизонтальні лінії у кольорах райдуги з написом "Allergan". (Голограма не
видима у області надруку терміну придатності та номера серії).
Необхідно відмовитися від використання ліків і звернутися до місцевого представництва Allergan для отримання
додаткової інформації, якщо:

• на етикетці відсутні горизонтальні лінії у кольорах райдуги з написом "Allergan"
• захисна плівка пошкоджена або відсутня на кришці або дні картонної упаковки
• напівпрозоре срібне логотип Allergan на захисній плівці нечітке або має чорний круг, перехрещений діагональною лінією (наприклад, знак заборони).

Додатково на етикетці розташовані наклейки, що містять, крім назви ліків, також термін придатності та номер
серії. Наклейки можна зняти і помістити до медичної картки пацієнта для ідентифікації. Після зняття наклейки з
етикети буде видно напис "ВЖИТО", що додатково підтверджує автентичність продукту Botox, виготовленого і
постаченого компанією Allergan.