Боногрен Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

BONOGREN SR, 200 мг, таблетки з довгим випуском

BONOGREN SR, 300 мг, таблетки з довгим випуском

BONOGREN SR, 400 мг, таблетки з довгим випуском

кетіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Bonogren SR і для чого він призначений
• 2. Відомості, які необхідно знати до застосування лікарського засобу Bonogren SR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Bonogren SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Bonogren SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Bonogren SR і для чого він призначений

Лікарський засіб Bonogren SR містить речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні лікарські засоби. Лікарський засіб Bonogren SR може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

• Депресія під час біполярного афективного розладу та епізоди важкої депресії під час важкого депресивного розладу, коли пацієнт відчуває глибоку печаль. Можливо, він відчуває пригніченість, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, піднятим, активним, ентузіастом або надмірно активним, або має обмежену здатність критичної оцінки, включаючи агресивність або руйнівну поведінку.
• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або є надмірно підозріливим, турбованим, загубленим, має почуття провини, є напруженим або пригніченим.

У разі лікування епізодів важкої депресії під час важкого депресивного розладу лікарський засіб Bonogren SR застосовується одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може продовжувати призначати лікарський засіб Bonogren SR, навіть якщо пацієнт почуває себе краще.

2. Відомості, які необхідно знати до застосування лікарського засобу Bonogren SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Bonogren SR

• Якщо пацієнт має алергію на кетіапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• азольні антигрибкові лікарські засоби,
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій),

pl_PIL_sk332_IB07G
1

• нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування лікарського засобу Bonogren SR.

Остережності та попередження

До початку прийому лікарського засобу Bonogren SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними лікарськими засобами. Застосування цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Bonogren SR може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Лікарський засіб Bonogren SR та інші лікарські засоби»).
• якщо в пацієнта або його родині існують або існували будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на ритм роботи серця,
• якщо пацієнт має низький тиск крові,
• якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку,
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта колись траплялися судоми (конвульсії),
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або є під загрозою захворювання на цукровий діабет. У такого пацієнта лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому лікарського засобу Bonogren SR;
• якщо в пацієнта колись траплялася мала кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути спричинено іншими лікарськими засобами),
• якщо пацієнт є особою похилого віку і має деменцію (пониження працездатності мозку). Пацієнти з деменцією не повинні приймати лікарський засіб Bonogren SR, оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Bonogren SR, можуть збільшувати у таких осіб ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона;
• якщо в пацієнта або його родині траплялися тромби в венах, оскільки лікарські засоби з цієї групи можуть збільшувати ризик утворення тромбів в венах,
• якщо в пацієнта трапляється або траплялося короткочасне зупинення дихання під час нічного сну (стан, відомий як апное сну), а одночасно пацієнт приймає лікарські засоби, що сповільнюють роботу мозку (тобто лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему),
• якщо в пацієнта трапляється або траплялося стан, при якому він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має гіперплазію простати, непрохідність кишок або підвищений тиск в очному яблуці. Такі симптоми можуть бути спричинені прийомом деяких лікарських засобів (відомих як антихолінергічні лікарські засоби), які впливають на роботу нервових клітин,
• якщо пацієнт колись зловживав алкоголем або лікарськими засобами.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після початку прийому лікарського засобу Bonogren SR

з'явиться будь-який з наступних симптомів:

• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, поту або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування,
• неkontrolовані рухи, в основному обличчя або мови,
• головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшити ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку,
• судоми (конвульсії),
• тривалий і болісний зріст (приапізм),
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування лікарськими засобами з цієї терапевтичної групи.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
pl_PIL_sk332_IB07G
2

• пацієнт має гарячку, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути спричинено дуже малою кількістю білих кров'яних тілець, що може вимагати переривання лікування лікарським засобом Bonogren SR і (або) проведення відповідного лікування,
• пацієнт має запор з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної непрохідності кишок.

Самогубчі думки і поглиблення депресії

Якщо пацієнт страждає на депресію, він іноді може мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Ці думки можуть поглиблюватися на початку лікування, оскільки антидепресивні лікарські засоби починають діяти поступово, зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів,
а іноді пізніше. Ці думки також можуть поглиблюватися у разі раптового переривання лікування. Вони можуть виникнути особливо серед молодих дорослих. Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику виникнення самогубчих думок і поведінки у хворих на депресію, молодих дорослих у віці до 25 років.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або друга про депресію та прохання про прочитання цієї упаковки. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що його депресія поглиблюється або коли виникнуть тривожні зміни в його поведінці.

Важкі непередбачувані реакції шкіри (SCAR)

У зв'язку з лікуванням кетіапіном дуже рідко повідомлялося про важкі непередбачувані реакції шкіри (SCAR). Вони проявляються через:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS), який проявляється поширеною висипкою з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсична мартвізація відшарування шкіри (TEN), яка проявляється виникненням більш серйозних симптомів, що призводять до поширення лущення шкіри;
• реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки).

Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про важку непередбачувану реакцію шкіри, необхідно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають кетіапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт та його лікар повинні регулярно контролювати вагу пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Bonogren не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Лікарський засіб Bonogren SR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Bonogren SR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• азольні антигрибкові лікарські засоби,
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• антидепресивні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Bonogren SR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, поглиблення рефлексів,
  збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
  • антипадальні лікарські засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
  • лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
  • барбітурати (що застосовуються для лікування труднощів із засипанням),
  • тіоридазин або літій (інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів),
  • лікарські засоби, які впливають на ритм роботи серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як мочогінні лікарські засоби (діуретики) або деякі антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій),
  • лікарські засоби, які можуть призвести до запору,
  • лікарські засоби (відомі як антихолінергічні лікарські засоби), які впливають на роботу нервових клітин.

  Не слід переривати лікування іншими лікарськими засобами без консультації з лікарем.

  Застосування лікарського засобу Bonogren SR з їжею, питтям та алкоголем

  • Прожовування з харчуванням може порушувати дію лікарського засобу, тому лікарський засіб Bonogren SR слід застосовувати принаймні за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
  • Необхідно бути обережним щодо кількості споживаного алкоголю. Адже поєднана дія лікарського засобу Bonogren SR та алкоголю може призвести до сонливості.
  • Не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому лікарського засобу Bonogren SR. Це може впливати на дію лікарського засобу.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем до застосування цього лікарського засобу. Не слід приймати лікарський засіб Bonogren SR під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем, який веде вагітність. Лікарського засобу Bonogren SR не слід застосовувати під час годування грудьми.
  У новонароджених, чиї матері приймали лікарський засіб Bonogren SR під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть бути симптомами відміни:
  тремор, жорсткість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Кетіапін може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механізми та машини, доки не буде відомо, який вплив на пацієнта має прийом лікарського засобу.

  Вплив лікарського засобу на аналіз сечі

  У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Bonogren SR, аналіз сечі може показувати наявність метадону або антидепресивних лікарських засобів (з групи трициклічних антидепресивних лікарських засобів), навіть якщо хворий їх не приймає. Такі результати необхідно підтвердити більш точними тестами.

  Лікарський засіб Bonogren SR містить лактозу

  Лікарський засіб Bonogren SR містить лактозу, яка є одним з видів цукру. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, таких як лактоза, перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

  3. Як застосовувати лікарський засіб Bonogren SR

  Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  pl_PIL_sk332_IB07G
  4
  Bonogren SR потужністю 50 мг у вигляді таблеток з довгим випуском або 150 мг у вигляді таблеток з довгим випуском не доступний на ринку. У таких дозах на ринку доступні інші лікарські засоби, що містять кетіапін.
  Лікар визначить для пацієнта початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить між 150 мг та 800 мг.

  • У залежності від захворювання, таблетки слід приймати один раз на добу.
  • Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
  • Таблетки слід приймати цілими, запиваємою водою.
  • Таблетки слід приймати без харчування (принаймні за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном; лікар визначить час прийому дози).
  • Не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому лікарського засобу Bonogren SR. Це може впливати на дію лікарського засобу.
  • Не слід переривати прийом таблеток, навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться, доки лікар не вирішить інакше.

  Порушення функції печінки

  Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, лікар може змінити дозу лікарського засобу.

  Особи похилого віку

  У осіб похилого віку лікар може змінити дозу лікарського засобу.

  Застосування у дітей та підлітків

  Лікарського засобу Bonogren SR не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Bonogren SR

  У разі прийому більшої дози лікарського засобу Bonogren SR, ніж рекомендована, пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння та порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки лікарського засобу Bonogren SR.

  Переривання прийому лікарського засобу Bonogren SR

  У разі переривання прийому лікарського засобу Bonogren SR можуть виникнути: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або розлука.
  Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
  У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
  Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

  • головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті,
  • сонливість, яка може призвести до падінь (цей симптом може відступити під час продовження лікування),
  • симптоми відміни (можуть виникнути після завершення лікування) включають труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та розлуку. Рекомендується поступове відміна лікарського засобу протягом принаймні 1-2 тижнів,
  • збільшення маси тіла,

  pl_PIL_sk332_IB07G
  5

  • неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком замисленого руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без відчуття болю,
  • зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину).

  Часті побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

  • швидке серцебиття,
  • відчуття колотання серця, прискорене або нерівномірне серцебиття,
  • запор або розлад шлунка (диспепсія),
  • відчуття слабкості,
  • набряк рук та ніг,
  • низький тиск крові під час вставання, який може призвести до головокружіння або втрати свідомості (можуть призвести до падінь),
  • збільшення рівня цукру в крові,
  • погане зір,
  • неприємні сни та кошмари,
  • збільшення відчуття голоду,
  • відчуття розлуки,
  • порушення мови та труднощі з вимовою,
  • самогубчі думки та поглиблення депресії,
  • затруднення дихання,
  • блювота (головним чином у осіб похилого віку),
  • гарячка,
  • зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
  • зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин,
  • збільшення рівня ферментів печінки в крові,
  • збільшення рівня пролактину в крові, яке в рідких випадках може призвести до:

  Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

  • судоми (конвульсії) або епілептичні напади,
  • алергічні реакції, у тому числі виникнення бульбусів на шкірі, набряк шкіри та набряки навколо рота,
  • неприємне відчуття в ногах (синдром неспокійних ніг),
  • утруднене ковтання,
  • неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або мови,
  • порушення статевої функції,
  • цукровий діабет,
  • зміни в електричній активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
  • уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та може бути пов'язане з низьким тиском крові та втратою свідомості,
  • утруднене сечовиділення,
  • втрати свідомості (можуть призвести до падінь),
  • закупорка носа,
  • зменшення кількості червоних кров'яних клітин,
  • зменшення рівня натрію в крові,
  • поглиблення існуючого цукрового діабету.

  Рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

  • одночасне виникнення високої гарячки, поту, жорсткості м'язів, відчуття сонливості або втрати свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром),
  • жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
  • запалення печінки,
  • тривалий і болісний зріст (приапізм),
  • набряк молочних залоз і несподіване вироблення молока (галакторея),

  pl_PIL_sk332_IB07G
  6

  • порушення менструації,
  • тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщатися через кровоносні судини до легень, призводячи до болю в грудній клітці та труднощів з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
  • хід, розмови, прийом їжі чи виконання інших дій під час сну,
  • зменшення температури тіла (гіпотермія),
  • запалення підшлункової залози,
  • стан захворювання (відомий як метаболічний синдром), при якому можуть одночасно виникнути 3 або більше наступних симптомів: збільшення маси тіла в області живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL), збільшення рівня тригліцеридів в крові, високий тиск крові та збільшення рівня цукру в крові,
  • агранулоцитоз, стан, який характеризується одночасним виникненням гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або інших інфекцій з дуже малою кількістю білих кров'яних клітин,
  • непрохідність кишок,
  • збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (substancії, що міститься в м'язах).

  Дуже рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

  • важка висипка, бульбуси або червоні плями на шкірі,
  • важкі реакції (відомі як анafilактичний шок), які можуть призвести до труднощів з диханням або до шоку,
  • раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (набряк Квінке),
  • бульбуси на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2,
  • неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі,
  • ушкодження волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

  • висипка шкіри з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна),
  • важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та бульбуси на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2,
  • реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. розділ 2,
  • симптоми відміни, які можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали кетіапін під час вагітності,
  • інсульт,
  • порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія),
  • запалення серцевого м'яза,
  • запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузлами.

  Лікарські засоби з групи, до якої належить лікарський засіб Bonogren SR, можуть призвести до порушень ритму серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках - навіть смертельними.
  Деякі побічні ефекти можна визначити лише шляхом виконання аналізів крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (substancії, що міститься в м'язах), зменшення рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину в крові може в рідких випадках призвести до:

  • набряку молочних залоз та несподіваного вироблення молока як у чоловіків, так і у жінок;
  • зникнення або нерегулярної менструації у жінок. pl_PIL_sk332_IB07G 7

  Лікар може рекомендувати періодичні виконання аналізів крові.

  Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

  Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
  Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
  Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

  • збільшення рівня гормону пролактину в крові. У рідких випадках це може призвести до:
  • набряку молочних залоз та несподіваного вироблення молока як у дівчат, так і у хлопців,
  • зникнення або нерегулярної менструації у дівчат,
  • збільшення апетиту,
  • блювота,
  • неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком замисленого руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без відчуття болю,
  • збільшення артеріального тиску.

  Часті побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

  • відчуття слабкості, втрата свідомості (можуть призвести до падінь),
  • закупорка носа,
  • розлука.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  Ал. Єрозолімські 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати лікарський засіб Bonogren SR

  • Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після Термін придатності (EXP).
  • Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  • Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
  • Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Bonogren SR

  pl_PIL_sk332_IB07G
  8
  Активною речовиною лікарського засобу є кетіапін.
  Кожна 200 мг таблетка з довгим випуском містить 200 мг кетіапіну (у вигляді кетіапіну фумарату) .
  Кожна 300 мг таблетка з довгим випуском містить 300 мг кетіапіну (у вигляді кетіапіну фумарату) .
  Кожна 400 мг таблетка з довгим випуском містить 400 мг кетіапіну (у вигляді кетіапіну фумарату).
  Інші компоненти:
  Ядро таблетки:
  Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А
  Лактоза
  Стеарин магнію
  Кристалічна мальтоза
  Тальк
  Покриття таблетки:
  Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А
  Цитрат трієтилу

  Як виглядає лікарський засіб Bonogren SR та що містить упаковка

  Bonogren SR 200 мг: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з довгим випуском довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та товщиною 4,8 мм, з надписом «200» на одній стороні.
  Bonogren SR 300 мг: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з довгим випуском довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та товщиною 5,4 мм, з надписом «300» на одній стороні.
  Bonogren SR 400 мг: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки з довгим випуском довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та товщиною 6,3 мм, з надписом «400» на одній стороні.
  Bonogren SR доступний у блистерах PVC/PCTFE/Алюмінієві, упакованих у паперові коробки.
  Упаковки:
  Bonogren SR 200 мг таблетки з довгим випуском: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток
  Bonogren SR 300 мг таблетки з довгим випуском: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток
  Bonogren SR 400 мг таблетки з довгим випуском: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа:
  Vipharm S.A.
  вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
  05-850 Ожаров-Мазовецький
  тел.: (+4822) 679 5135
  факс: (+4822) 678 92 87
  e-mail: [email protected]
  Виробник:
  Pharmathen International S.A
  pl_PIL_sk332_IB07G
  9
  Sapes Industrial Park Block 5
  69300 Родопі
  Греція
  Pharmathen S.A
  6, Дервенакіон стр.
  15351 Палліні, Аттіка
  Греція

  Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

  Польща:
  Bonogren SR
  Чехія:
  Derin Prolong
  Словаччина:
  Derin Prolong 200 мг
  Derin Prolong 300 мг
  Derin Prolong 400 мг

  Дата останньої актуалізації упаковки: 20.09.2024

  pl_PIL_sk332_IB07G
  10