Бонйеста

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Bonjesta, 20 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

доксиламін гідрогенбурситинат + пірідоксин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Bonjesta і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Bonjesta
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Bonjesta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Bonjesta
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Bonjesta і для чого він призначено

Що таке лікарський засіб Bonjesta

Лікарський засіб Bonjesta у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням потужністю 20 мг + 20 мгмістить два
лікарські засоби („активні речовини“) з назвами: доксиламін гідрогенбурситинат і пірідоксин гідрохлорид.

• Доксиламін гідрогенбурситинат належить до групи лікарських засобів, званих „лікарськими засобами проти гістаміну“.
• Пірідоксин гідрохлорид - це інша назва вітаміну B6.

Для чого призначено лікарський засіб Bonjesta

Лікарський засіб Bonjesta призначено для жінок під час вагітності з метою припинення нудоти та блювоти. Його застосовують, якщо зміна дієти або інші методи лікування без використання лікарських засобів не дали результату.
Жінки, у яких виникли сильна нудота і блювота під час вагітності, стан, який називається
неповсякденними блювотами вагітних, повинні бути лікувані фахівцем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Bonjesta

Коли не застосовувати лікарський засіб Bonjesta

• якщо пацієнтка має алергію на доксиламін гідрогенбурситинат або інші лікарські засоби проти гістаміну (такі, як дифенгідрамін), пірідоксин гідрохлорид або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка застосовує лікарські засоби проти депресії, звані „інгібіторами моноамінооксидази“ (ІМАО) або застосовувала ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо пацієнтка має порфірію (дуже рідке метаболічне порушення).

Не слід застосовувати лікарський засіб Bonjesta, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки.
У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Bonjesta.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Bonjesta необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнтка колись мала:

• астму або інші порушення дихання, такі як хронічне запалення бронхів і емфізема легень (хвороба легень, яка викликає труднощі з диханням);
• збільшене артеріальне тиску в оці;
• хворобу очей, яку називають „глаукомою з вузьким кутом фільтрації“;
• виразку шлунка;
• закупорення кишечника між шлунком і тонким кишечником;
• закупорення сечового міхура;
• хвороби печінки та (або) нирок;
• синдром подовженого інтервалу QT (хвороба серця);
• епілепсію (падучу хворобу);
• малу концентрацію калію в крові або інші порушення електролітного балансу.

Необхідно також поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу Bonjesta, якщо:

• пацієнтка приймає лікарські засоби від кашлю або застуди, снодійні лікарські засоби або деякі лікарські засоби проти болю (див. також пункт „Лікарський засіб Bonjesta та інші лікарські засоби“ нижче);
• пацієнтка вживає алкоголь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки (або пацієнтка не впевнена), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Bonjesta.
Жінки, у яких виникли сильна нудота і блювота під час вагітності, стан, який називається
неповсякденними блювотами вагітних, повинні бути лікувані фахівцем.
Bonjesta може збільшувати чутливість до світла, тому під час лікування не рекомендується опалати.
Bonjesta може збільшувати обезводнення та спричиняти тепловий удар через зменшене потовиділення.
Необхідно звертати увагу на будь-які симптоми зловживання або залежності від цього лікування. Якщо
у пацієнтки виникли порушення, пов'язані з зловживанням будь-якими речовинами (алкоголь, лікарські засоби
або інші), необхідно поговорити про це з лікарем.
У разі проведення скринінгового аналізу сечі на наявність наркотиків, прийняття лікарського засобу Bonjesta може спричинити, що результат тесту на наявність метадону, опіатів і фосфорану фенциклідину (PCP) буде „хибно позитивним“ у разі застосування деяких методів дослідження.
Якщо так сталося, можна провести більш точне дослідження.
Цей лікарський засіб може спричинити хибно негативний результат тестів шкіри, у яких застосовуються екстракти алергенів (алергічні тести). Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.

Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу

• Лікарський засіб Bonjesta може спричинити сонливість - не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати будь-які інструменти або машини під час прийняття цього лікарського засобу. Не слід також виконувати інші дії, які вимагають повної уваги, якщо лікар не повідомить, що це можна зробити.
• Не слід приймати лікарський засіб Bonjesta під час застосування лікарських засобів проти кашлю та застуди, снодійних лікарських засобів або деяких лікарських засобів проти болю.

Прийняття лікарського засобу Bonjesta з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, може
спричинити сонливість - це може привести до падінь або інших нещасних випадків.

Діти та підлітки

Не відомо, чи лікарський засіб Bonjesta безпечний і ефективний у разі застосування у дітей
і підлітків у віці до 18 років.

Вітамін B6

Перед прийняттям будь-якої вітаміни B6 з будь-якого додаткового джерела - харчових продуктів,
добавок до дієти або препаратів вітамінів - необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

Лікарський засіб Bonjesta та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати. Це стосується також лікарських засобів, які можна придбати без рецепта, та лікарських засобів, виготовлених з трав.

• Лікарські засоби проти холінергії, такі як лікарські засоби проти депресії або лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази або ІМАО (застосовуються при лікуванні депресії), лікарські засоби проти психозу (застосовуються при лікуванні психічних розладів), атропін, який застосовується при лікуванні спазмів, або дизопірамід (застосовується при лікуванні деяких серцевих захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати токсичність.
• Лікарські засоби, які діють депресивно на центральну нервову систему (наприклад, барбітурати, снодійні лікарські засоби, заспокійливі, проти тривоги, опіоїдні лікарські засоби проти болю, лікарські засоби проти психозу, прокарбазин або гідроксимаслянна кислота натрію).
• Лікарські засоби проти гіпертонії (лікарські засоби, які знижують артеріальне тиску), які впливають на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші лікарські засоби, які мають токсичний вплив на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (застосовується при профілактиці та лікуванні малярії) та деякі антибіотики (застосовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди, які вводяться внутрішньовенно, оскільки цей лікарський засіб може маскувати токсичний вплив цих лікарських засобів. Необхідно періодично контролювати слух.
• Лікарські засоби, які зменшують виведення інших лікарських засобів, такі як деякі антигрибкові лікарські засоби (тербінафін), деякі лікарські засоби проти депресії (флуоксетин та флувоксамін), лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі лікарські засоби, які знижують рівень жиру в крові (гемфіброзил), або деякі лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні виразок шлунка (циметидин), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• Деякі мочогінні лікарські засоби (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серце, такі як лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аритмії), деякі антибіотики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні малярії, деякі лікарські засоби проти гістаміну, деякі лікарські засоби, які знижують рівень ліпідів у крові, або деякі нейролептики (застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• Лікарські засоби, які спричиняють надчутливість до світла (посилену реакцію шкіри після опромінення сонячним світлом), такі як деякі антиаритмічні лікарські засоби (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин та еритроміцин), деякі лікарські засоби проти депресії (іміпрамін, доксепін, амітріптилін), деякі антигрибкові лікарські засоби (гризеофульвін), лікарські засоби проти гістаміну (наприклад, прометазин, хлорфенамін та дифенгідрамін), деякі лікарські засоби проти запалення (наприклад, піроксикам та напроксен), деякі лікарські засоби проти вірусних інфекцій (амантадин, ганцикловір), деякі мочогінні лікарські засоби (фуросемід, хлортіазид), оскільки цей лікарський засіб може додатково посилити чутливість до світла.
• Леводопа, оскільки пірідоксин, який міститься в цьому лікарському засобі, може зменшувати її дію.
• Лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки пірідоксин може зменшувати їх концентрацію в крові.
• Лікарські засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їх спільне застосування з пірідоксином може спричинити дефіцит вітаміну B6.

Bonjesta з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Bonjesta. Інформація про застосування
лікарського засобу Bonjesta міститься в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб Bonjesta призначено для застосування у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно у взаємодії з лікарем вирішити, чи продовжувати годування грудьми, чи відмінити лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Bonjesta може проникати до молока людини та може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати будь-які інструменти або машини
під час прийняття цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Bonjesta може спричиняти сонливість. У такому випадку не слід виконувати інші дії, які вимагають повної уваги,
якщо лікар не повідомить, що це можна зробити.

Лікарський засіб Bonjesta містить червоний барвник Allura AC, алюмінієвий лак (E 129)

Bonjesta містить азовий барвник, червоний барвник Allura AC, алюмінієвий лак (E 129), який може спричиняти
алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати лікарський засіб Bonjesta

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість лікарського засобу необхідно приймати

Лікар розпочне лікування з малої дози та можливого її збільшення - це залежатиме від того, як
лікарський засіб буде діяти на пацієнтку.
Як необхідно розпочати застосування лікарського засобу Bonjesta та як збільшувати дозу в разі потреби:

• День 1.
• Необхідно прийняти перорально 1 таблетку перед сном.
• День 2.
• Необхідно прийняти перорально 1 таблетку перед сном.
• Якщо нудота та блювота припинилися або були під контролем у день 2, необхідно продовжувати приймати 1 таблетку кожний день ввечері, перед сном.
• День 3.
• Якщо в день 2 все ще виникали нудота та блювота, у день 3 необхідно прийняти перорально 1 таблетку вранці та 1 таблетку перед сном (всього 2 таблетки на добу). Не слід приймати більше 2 таблеток на добу (1 вранці та 1 перед сном).

У деяких жінок контроль симптомів забезпечується застосуванням проміжних доз 30 мг + 30 мг.
Цієї дози не можна досягти за допомогою лікарського засобу Bonjesta потужністю 20 мг + 20 мг. Існують інші
лікарські засоби, які містять доксиламін гідрогенбурситинат та пірідоксин гідрохлорид, які забезпечують більшу гнучкість у дозуванні залежно від тяжкості симптомів.
У разі лікарського засобу Bonjesta потужністю 20 мг + 20 мг у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, максимальна рекомендована добова доза 40 мг + 40 мг складається лише з двох
таблеток на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб Bonjesta необхідно приймати на голодний шлунок.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води.
• Не слід розчавлювати, жувати чи ділити таблетки перед проковтуванням. Якщо пацієнтка не може проковтнути таблетку лікарського засобу Bonjesta цілою, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу Bonjesta у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність клінічних даних.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу Bonjesta, ніж рекомендовано, необхідно припинити його застосування
і негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку
лікарського засобу. Можуть виникнути такі симптоми: відчуття тривоги, сонливість або головокружіння, сухість у роті, розширення зіниці (розширення чорної частини ока), дезорієнтація, швидке серцебиття.
Якщо кількість лікарського засобу в організмі дуже велика, можуть також виникнути судоми, біль або слабкість м'язів чи раптові, серйозні проблеми з нирками. Це може навіть привести до смерті. Якщо
виникнуть такі симптоми - необхідно припинити прийняття лікарського засобу Bonjesta та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Припинення застосування лікарського засобу Bonjesta

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Bonjesta без консультації з лікарем. У разі раптового
відміни цього лікарського засобу нудота та блювота можуть повернутися. Лікар повідомить пацієнтку, як необхідно поступово відмінити цей лікарський засіб, щоб уникнути цих симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• дуже сильна сонливість.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння
• відчуття втоми
• збільшення виділення слизу в бронхах
• сухість у роті.

Незbyt часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• стан дезорієнтації
• проблеми з очима: катаракта, подвійне бачення
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• головокружіння, пов'язане із зміною положення тіла (швидке встання з положення сидячи або лежачи)
• нудота, блювота
• реакції надчутливості до світла
• набряки рук і ніг
• слабкість.

Рідко:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• тремор, судоми або збудження
• порушення крові, такі як гемолітична анемія.

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних

• надчутливість (алергічна реакція)
• відчуття тривоги, труднощі з засипанням (безсоння), кошмари, відчуття дезорієнтації
• головні болі або мігрень
• поколювання, колючі відчуття або оніміння шкіри
• тривога та потреба у постійному русі
• проблеми з зором, нечітке бачення
• головокружіння з відчуттям обертання
• труднощі з диханням, серцебиття або швидке серцебиття
• відчуття повноти або розтягнення, болі в животі, запори або діарея
• надмірне потовиділення, реакції шкіри, такі як свербіж або висип
• труднощі або біль під час сечовиділення
• дискомфорт у грудній клітці
• загальний дискомфорт або відчуття роздратування
• труднощі з диханням (дусність).

Інші побічні ефекти, повідомлені для лікарських засобів тієї самої групи, що і доксиламін

• Антихолінергічна дія (блокування діяльності органів, які приймають імпульси нервів за допомогою речовини, званої ацетилхоліном), яка може спричиняти: сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовиділення; головокружіння з відчуттям обертання; проблеми з зором або нечітке бачення; подвійне бачення (диплопія); дзвін або шум у вухах (шум у вухах); запалення внутрішнього вуха, яке розвивається протягом короткого часу (гостре запалення вестибюля); труднощі з засипанням (безсоння); тремор (судоми) та нервозність; відчуття роздратування; мимовільні повторювані рухи обличчя (дискінезія обличчя). Крім того, може виникнути: відчуття стиснення в грудній клітці; густий слиз у бронхах (виділення бронхів); високий, свистячий звук дихання, часто пов'язаний з труднощами дихання (свистячий дихання); закладений ніс; збільшене потовиділення та озноб; раннє місячне; психічні розлади, такі як галюцинації, уроєння, дезорієнтація та порушення мислення (токсична психоз); головні болі; поколювання, колючі відчуття або оніміння шкіри, а також ослаблення.
• Рідко повідомлялося про малий рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз), зменшення кількості крові в організмі через збільшене руйнування кров'яних тілець (гемолітична анемія), зменшення кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (тромбоцитопенія), зменшення кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також збільшення апетиту, іноді з збільшенням маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7; 03038, м. Київ; тел.: +38 (044) 206-24-24; факс: +38 (044) 206-24-24; електронна пошта: adr@moz.gov.ua;
веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Bonjesta

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
„EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Bonjesta

• Активними речовинами є доксиламін гідрогенбурситинат (лікарський засіб проти гістаміну) та пірідоксин гідрохлорид (вітамін B6). Кожна таблетка містить 20 мг доксиламіну гідрогенбурситинату та 20 мг пірідоксину гідрохлориду.
• Інші складники - амоній гідроксид 28%, віск Карнауба, кроскармелоза натрію, гіпромелоза типу 2910, індіго кармін алюмінієвий лак (E 132), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий, макрогол 3350, магній стеарат, магній трисілікат, метакрилова кислота та етилакрилатний кополімер (1:1), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), червоний барвник Allura AC, алюмінієвий лак (E 129); пропілен гліколь, полівініловий спирт, частково гідролізований, колоїдна безводна кремнезем, шелак, симетикон, симетиконова емульсія 30%, натрій гідрокарбонат, натрій лаурил сульфат, тальк, діоксид титану (E 171), триетил цитрат.

Як виглядає лікарський засіб Bonjesta та що містить упаковка

• Лікарський засіб Bonjesta випускається у вигляді рожевих, круглих, покритих оболонкою таблеток з модифікованим вивільненням з рожевим зображенням вагітної жінки на одній стороні та літерою „D“ на іншій стороні.
• Лікарський засіб Bonjesta випускається у блистерах по 10, 20, 30 або 40 таблеток, упакованих у паперову пачку. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

ТОВ „Ексельтіс Україна“
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
електронна пошта: ukraine@exeltis.com

Виробник/Імпортер

Лабораторії Ліконса С.А.
авеніда де Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Бельгія:
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Чехія:
Хонвеа
Естонія:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Франція:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Іспанія:
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Нідерланди:
Ембагін 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Ірландія:
Хонвеа МР 20/20 таблетки з модифікованим вивільненням
Литва:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Люксембург:
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Латвія:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Польща:
Бонджеста
Португалія:
Бонджеста
Словаччина:
Хонвеа 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Угорщина:
Вомбі 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Італія:
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:24.01.2025 р.