БОНДЖЕСТА 20 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим випуском

гідрогеносукцинат доксиламіну/пірідоксин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bonjesta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Bonjesta
3. Як приймати Bonjesta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bonjesta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bonjesta і для чого він використовується

Що таке Bonjesta

Bonjesta 20 мг/20 мгтаблетки з модифікованим випуском містять два активних компоненти: "гідрогеносукцинат доксиламіну" і "пірідоксин гідрохлорид".

• Гідрогеносукцинат доксиламіну: належить до групи лікарських засобів "антигістамінів".
• Пірідоксин гідрохлорид: також відомий як Вітамін В6.

Для чого використовується Bonjesta

Цей лікарський засіб використовується у вагітних жінок для лікування нудоти та блювоти. Він використовується, коли зміни в дієті або інші методи лікування, які не є лікарськими засобами, не дали результату.

Жінки, які страждають від сильної нудоти та блювоти під час вагітності, стану, відомого як гіперемезис гравідарум, повинні бути-treated спеціалістом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Bonjesta

Не приймайте Bonjesta, якщо:

• Ви алергічні на гідрогеносукцинат доксиламіну або інші антигістаміни (наприклад, дифенгідрамін), пірідоксин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, відомі як "інгібітори моноамінооксидази" (ІМАО) або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.
• Ви страждаєте від порфірії (рідкісного метаболічного розладу).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви раніше мали:

• Астму або інші респіраторні захворювання, такі як хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке впливає на легені та ускладнює дихання).
• Збільшення внутрішньоочного тиску.
• Проблеми з очима, відомі як "глаукома з вузьким кутом".
• Виразка шлунка.
• Закупорка в кишечнику, між шлунком та тонким кишечником.
• Закупорка в сечовому міхурі.
• Захворювання печінки та/або нирок.
• Синдром подовженого інтервалу QT (захворювання серця).
• Епілепсія
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Також, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

• Приймаєте лікарські засоби для лікування кашлю або застуди, для сну або певних обезболювальних засобів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Bonjesta")
• Вживали алкоголь.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте від сильної нудоти та блювоти під час вагітності, стану, відомого як гіперемезис гравідарум, вам потрібно бути-treated спеціалістом.

Цей лікарський засіб може збільшити чутливість до світла, тому не рекомендується приймати сон під час лікування.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик зневоднення та спричинити тепловий удар через зменшення потовиділення.

Ви повинні бути обережні щодо будь-яких ознак зловживання або залежності від цього лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є розлади, пов'язані з вживанням речовин (алкоголь, лікарські засоби чи інші).

Під час тестів на виявлення наркотиків у сечі прийом цього лікарського засобу може давати помилкові результати для метадону, опіоїдів та фосфату фенциклідину (PCP) з деякими тестами. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Цей лікарський засіб може давати помилкові негативні результати під час шкірних тестів, які використовують алергенні екстракти (тести на алергію). Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.

Обережно стежте за наступними побічними ефектами:

• Цей лікарський засіб може спричинити сонливість; не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, не робіть інших дій, які вимагають вашої уваги, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому лікарських засобів для лікування кашлю та застуди, лікарських засобів для сну, певних обезболювальних засобів або якщо ви вживали алкоголь. Якщо ви приймаєте Bonjesta з іншими лікарськими засобами, які впливають на "центральну нервову систему", це може спричинити сильну сонливість; це може спричинити падіння або інші нещасні випадки.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років через відсутність клінічних даних.

Вітамін В

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких додаткових вітамінів В. Це може бути через вашу дієту, добавки або мультивітаміни.

Інші лікарські засоби та Bonjesta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Особливо, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази або ІМАО (лікування депресії), антипсихотичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів), атропін для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем), оскільки вони можуть збільшити токсичність.
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гіпнотичні засоби, седативні засоби, анксіолітичні засоби, опіоїдні анальгетики, антипсихотичні засоби, прокарбазепін або оксибат натрію).
• Антигіпертензивні засоби з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити токсичність вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, оскільки цей лікарський засіб може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам потрібно буде періодично перевіряти стан ваших вух.
• Лікарські засоби, які зменшують виведення інших лікарських засобів, такі як деякі антифунгальні засоби (тербінафін), деякі антидепресанти (флуоксетин і флуvoxамін), деякі лікарські засоби для лікування проблем з серцевим ритмом (аміодарон), деякі лікарські засоби, використовувані для зниження рівня ліпідів (гемфіброзил) або деякі лікарські засоби, використовувані для лікування виразки шлунка (циметидин), оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Деякий діуретик (лікарські засоби, які збільшують виведення сечі).
• Лікарські засоби з впливом на серце, такі як ті, які використовуються для лікування аритмій (проблем з серцевим ритмом), деякі антибіотики, певні лікарські засоби для лікування малярії, певні антигістамінні засоби, певні лікарські засоби, використовувані для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити фотосенсибілізацію (реакцію надмірної чутливості шкіри до сонячного світла) такі як деякі антиаритмічні засоби (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпрамін, доксепін, амітріптилін), деякі антифунгальні засоби (гризеофульвін), антигістамінні засоби (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякі протизапальні засоби (піроксикам, напроксен тощо), деякі антивірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид) оскільки можуть виникнути адитивні фотосенсибілізаційні ефекти.
• Леводопа, оскільки пірідоксин, який міститься в цьому лікарському засобі, може зменшити його ефект.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн) оскільки пірідоксин може зменшити їх рівень у крові.
• Лікарські засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з пірідоксином вони можуть збільшити потребу в вітаміні В6.

Прийом Bonjesta з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Bonjesta.

Вагітність та лактація

Bonjesta призначений для вагітних жінок.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити лактацію чи припинити лікування. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може передаватися до молока та нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини під час прийому цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що він може спричинити сонливість після прийому. Якщо це відбувається, не робіть інших дій, які вимагають вашої уваги, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Цей лікарський засіб містить червоний Аллура АС (Е129), який є азо- барвником, який може спричинити алергічні реакції.

Bonjesta міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Bonjesta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Ваш лікар розпочне з найменшої дози та, можливо, збільшить її. Це залежатиме від дії лікарського засобу на вас.

Як розпочати лікування цим лікарським засобом та збільшити дозу, якщо це необхідно:

• День 1
• • Прийміть 1 таблетку перорально перед сном.
• День 2
• • Прийміть 1 таблетку перорально перед сном.
  • Якщо нудота та блювота покращилися або контролюються у день 2, продовжуйте приймати 1 таблетку кожну ніч перед сном.
• День 3
• • Якщо у день 2 нудота та блювота продовжуються, прийміть 1 таблетку вранці та 1 таблетку перед сном перорально у день 3 (всього 2 таблетки на день).

Не приймайте більше 2 таблеток на день (1 таблетка вранці та 1 таблетка перед сном).

Деякі жінки можуть досягти контролю над симптомами з середньою дозою 30 мг/30 мг. Ця доза не може бути досягнута з цим лікарським засобом. Існують інші форми випуску гідрогеносукцинату доксиламіну/пірідоксину гідрохлориду, які пропонують більшу гнучкість для регулювання дози згідно з тяжкістю симптомів. З Bonjesta 20 мг/20 мг у таблетках з модифікованим випуском максимальна добова доза становить 40 мг/40 мг, що складається лише з двох таблеток на день.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийміть цей лікарський засіб з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води.
• Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите таблетки перед проглатуванням.

Якщо ви не можете проглотити таблетки цього лікарського засобу цілими, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітейта підлітків

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років через відсутність клінічних даних.

Якщо ви прийняли більше Bonjesta, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття неспокою, сонливість або головокружіння, сухість у роті, збільшення зіниць (дилатація зіниць), сплутаність свідомості, швидка серцева діяльність.

Якщо кількість лікарського засобу в вашому організмі дуже висока, також можуть виникнути судоми, біль або слабкість м'язів чи серйозні проблеми з нирками. Це може навіть призвести до смерті. Якщо у вас є ці ознаки, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Bonjesta

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раптово, ви можете знову відчувати нудоту та блювоту. Ваш лікар скаже вам, як припинити прийом цього лікарського засобу повільно, з часом, щоб допомогти уникнути цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Відчуття сильної сонливості

Часті: можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Відчуття головокружіння
• Відчуття втоми
• Збільшення виділення бронхів
• Сухість у роті

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Сплутаність свідомості
• Проблеми, пов'язані з очима: глаукома, подвійне бачення (диплопія)
• Звук у вухах (тіннітус)
• Головокружіння при зміні положення (вставання з місця або з ліжка)
• Нудота, блювота
• Фотосенсибілізаційні реакції
• Отеки рук і ніг
• Слабкість

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Тремори, судоми або агітація
• Проблеми з кров'ю, такі як гемолітична анемія

Частота невідома:не можна оцінити частоту на основі доступних даних

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Відчуття тривоги, труднощі з сном (безсоння), кошмари, відчуття дезорієнтації
• Головний біль або мігрень
• Оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Нервозність та потреба постійного руху
• Проблеми з зором, розмитість зору
• Відчуття вертігону
• Труднощі з диханням, відчуття серцебиття або збільшення серцової діяльності
• Відчуття ситості або набухання, біль у шлунку, запор або діарея
• Надмірна потовиділення, шкірна реакція, така як кропив'янка або висип
• Труднощі або біль при сечовиділенні
• Нездужання в грудній клітці
• Загальне нездужання або ірритація
• Труднощі з диханням (диспное)

Інші побічні ефекти, повідомлені щодо лікарських засобів тієї ж групи, що й доксиламін

• Антихолінергічні ефекти включають (блокування активності органів, які отримують нервові імпульси через речовину, звану ацетилхоліном): сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль при сечовиділенні; відчуття головокружіння; проблеми з зором або розмитість зору; подвійне бачення (диплопія); звук у вухах (тіннітус); запалення внутрішнього вуха, яке розвивається за короткий час (лабіринтит); труднощі з сном (безсоння); спазми (тремори) та нервозність; відчуття ірритації; повторювані безвольові рухи обличчя (дискінезія обличчя). Крім того, відчуття стиснення в грудній клітці, густі мокротиння в грудній клітці (бронхіальні виділення); свистячий звук, часто пов'язаний з труднощами дихання (свист); кон'юнктивіт; надмірна потовиділення та відчуття ознобу; раннє менстрування; змінений стан свідомості, такий як галюцинації, делірій, сплутаність свідомості та змінені думки (токсична психоз). Також, головний біль, оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри або відчуття ознобу були повідомлені.
• У рідких випадках, низькі рівні лейкоцитів (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі через збільшення руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зниження агрегації лейкоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також збільшення апетиту, іноді з набором ваги, були повідомлені.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bonjesta

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці Sigre. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бонджести

• Активними речовинами є гідрогеносукцинат доксиламіну (антигістамін) та піридоксин гідрохлорид (вітамін В6). Кожна таблетка містить 20 мг гідрогеносукцинату доксиламіну та 20 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксид амонію 28% (E527), карнаубський віск, натрій кроскармелози, гіпромелоза (E464), карміновий індиго (E132), червоний залізний оксид, макрогол (3350) (E1521), стеарат магнію, трисилікат магнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), мікрокристалічна целюлоза, червоний Аллур АС (E129), пропіленгліколь (E1520), полі(алкоголь вінілу) (моно 1961), колоїдна ангідридна кремнезем, лакова ґума (E904), симетикон, емульсія симетикону, гідрогенкарбонат натрію (E500), лаурілсульфат натрію (E487), тальк (E553b), діоксид титану (E171) та цитрат триетилу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Таблетки з модифікованим випуском є рожевими, круглими та покритими плівкою з зображенням рожевого кольору вагітної жінки на одній стороні та літерою "D" на іншій.
• Бонджеста доступна в упаковках з блистерами, які містять 10, 20, 30 або 40 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L

Авенюда де Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса,

Авенюда де Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Vombee 20mg /20mg таблетки з модифікованим випуском

Естонія: Embagyn

Литва: Embagyn 20 mg/20 mg таблетки з модифікованим випуском

Латвія: Embagyn 20 mg/20 mg таблетки з модифікованим випуском

Словаччина: Xonvea

Чехія: Xonvea

Іспанія: Bonjesta 20 mg/20 mg таблетки з модифікованим випуском

Франція: BONJESTA 20 mg/ 20 mg, таблетка з модифікованим випуском

Італія: Bonjesta

Португалія: Bonjesta

Австрія: Xonvea 20 mg/20 mg таблетки з зміненим випуском активної речовини

Нідерланди: Embagyn

Люксембург: Bonjesta 20/20

Угорщина: Vombee 20/20

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).