КАРІБАН 10 мг/10 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карібан 10 мг/10 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Доксиламін сукцінат / Піридоксин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Карібан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карібан
3. Як приймати Карібан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карібану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карібан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антиеметичних і антінаузейних засобів і призначений для симптоматичного лікування нудоти та блювоти під час вагітності у дорослих.

Карібан містить два активних компоненти: «доксиламін сукцінат» і «піридоксин гідрохлорид». Доксиламін сукцінат належить до групи антигістамінних лікарських засобів. Піридоксин гідрохлорид також відомий як Вітамін Б6.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карібан

Не приймайте Карібан:

• Якщо ви алергічні на доксиламін, піридоксин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6.
• Якщо ви гіперчутливі до антигістамінних лікарських засобів (антиалергічних) похідних від етаноламіну (наприклад, дифенгідрамін або карбіноксамін).
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки Карібан може посилити і подовжити побічні ефекти на нервову систему.
• Якщо ви приймаєте потужні інгібітори ізоензимів CYP450.
• Якщо у вас є порфірія (рідкісний метаболічний розлад)
• Якщо у вас є спадкові порушення толерантності до фруктози, малабсорбції глюкози-галактози або недостатньої сакарози-ізомальтози.
• Якщо у вас є блювота через іншу причину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карібан.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• Глаукома (збільшення тиску в очах),
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишківника з звуженням травного тракту), обструкція пілородуоденальної області (затруднення проходження їжі з шлунка в кишківник) або обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів), обструкція сечових шляхів (затруднення сечовиділення),
• Дисфункція щитоподібної залози,
• Захворювання серця та підвищення артеріального тиску, оскільки Карібан може загострити захворювання,
• Пролонгування інтервалу QT (захворювання серця),
• Астма та інші порушення дихання, такі як хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке ускладнює дихання) або хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), оскільки Карібан може загострити захворювання,
• Захворювання нирок та/або печінки,
• Епілепсія, оскільки Карібан може загострити захворювання,
• Низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу.

Карібан може викликати реакції чутливості до світла, тому не рекомендується приймати сонячні ванні під час лікування.

Карібан може маскувати симптоми, які можуть вплинути на ваші вуха (наприклад, вертіго), тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть мати相同ні ефекти. Зверніть увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у вас є розлад через вживання речовин (алкоголь, лікарські засоби чи інші), поговоріть з вашим лікарем.

Карібан містить піридоксин гідрохлорид (вітамін Б6), тому потрібно контролювати додаткові рівні під час дієти чи прийому вітамінних добавок.

Карібан може загострити симптоми дегідратації та теплового удару через зменшення потовиділення.

Після прийому Карібану ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, які вимагають повної уваги, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це зробити.

Діти та підлітки

Немає даних про безпеку та ефективність Карібану у дітей молодших 18 років.

Вживання Карібану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Карібан не слід приймати разом з наступними лікарськими засобами:

• Антихолінергічні засоби, такі як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази або МАО (лікарські засоби для депресії), нейролептики (лікарські засоби для лікування психічних розладів), антипаркінсонічні засоби для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем) оскільки можуть посилити токсичність.
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гіпнотики, седативи, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотики, прокарбазин або оксибат натрію).
• Антигіпертензивні засоби з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати токсичність вух, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, оскільки Карібан може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому потрібно періодично перевіряти стан ваших вух.
• Лікарські засоби, які зменшують виведення інших лікарських засобів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки можуть посилити ефект Карібану.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виведення сечі).
• Лікарські засоби, які мають вплив на серце, такі як ті, які використовуються для лікування аритмій (проблем з ритмом серця), деякі антибіотики, певні лікарські засоби для лікування малярії, деякі антигістамінні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або деякі нейролептики (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які можуть викликати реакцію фотосенсибілізації (реакцію надмірної чутливості шкіри до сонячного світла) такі як деякі антиаритмічні засоби (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпрамін, доксепін, амітріптилін), деякі антифунгальні засоби (гризеофульвін), антигістамінні лікарські засоби (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякі протизапальні засоби (піроксикам, напроксен тощо), деякі антивірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид) оскільки можуть виникнути адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
• Леводопа, оскільки піридоксин, який міститься в Карібані, може зменшити його ефект.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн) оскільки піридоксин може зменшити їх рівень в крові.
• Лікарські засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином можуть збільшити потребу в вітаміні Б6.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб може змінити наступні аналітичні визначення: хибно-негативні результати шкірних тестів, при яких використовуються алергенні екстракти (тести на алергію). Рекомендується припинити лікування за кілька днів до проведення тесту.

Вживання Карібану з їжею, напоями та алкоголем

Може виникнути затримка дії Карібану, коли капсули приймаються з їжею.

Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування Карібаном, оскільки вони можуть посилити токсичність лікарського засобу. Див. розділ 3 Як приймати Карібан.

Вагітність та лактація:

Карібан призначений для вагітних жінок.

Не рекомендується використання Карібану під час лактації.

.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами:

Карібан може викликати сонливість у деяких пацієнтів, тому слід уникати ситуацій, які вимагають стану повної свідомості, таких як водіння транспортних засобів або робота з машинами, принаймні протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як Карібан впливає на вас.

Карібан містить сакарозу:

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Карібан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза становить 2 капсули перед сном, якщо нудота та блювота виникають уранці (День 1). Якщо ця доза дозволяє контролювати симптоми, продовжуйте приймати дві капсули. Однак, якщо симптоми тривають до вечора Дня 2, пацієнт повинен продовжувати приймати звичайну дозу двох капсул перед сном (День 2) і в День 3 приймати три капсули (одну капсулу вранці та дві капсули перед сном). Якщо ці три капсули не контролюють симптоми належним чином в День 3, пацієнт може приймати чотири капсули починаючи з Дня 4 (одну капсулу вранці, одну капсулу вдень та дві капсули перед сном).

Максимальна добова доза становить 4 капсули (одна вранці, одна вдень та дві перед сном).

Капсули слід приймати цілими, не розжовуючи та з порожнім шлунком, з достатньою кількістю рідини, переважно води.

Вживання Карібану дітьми та підлітками

Безпека та ефективність Карібану не встановлені у дітей молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Карібану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карібану, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можлива інтоксикація визначається порушеннями нейрологічного типу, такими як агітація, галюцинації або інтермітуючі конвульсії, які можуть призвести до зниження життєдіяльності та коми в крайніх випадках. У разі появи будь-яких з цих симптомів буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Карібан:

Якщо ви забули прийняти Карібан, це слід зробити якнайшвидше. Однак, якщо майже час наступної дози, слід пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карібан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Карібану, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються в перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі або збільшення бронхіальної секреції.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):астенія (втома), периферичний едема (запалення рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, звук у вухах (акуфени), ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїння в очах, глаукома, сплутаність свідомості або фотосенсибілізаційні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):агітація, тремор, конвульсії або порушення крові, такі як гемолітична анемія.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):тахікардія (швидке серцебиття), вертіго або диспное.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карібану 10 мг/10 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Зберігайте при температурі нижче 25°C

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карібану

• Активними речовинами є доксиламін сукцінат 10 мг та піридоксин гідрохлорид 10 мг
• Інші компоненти:
• • Капсули містять: сакарозу, кукурудзяний крохмаль, лакову гуму, повідону, тальк, кополімер метакрилової кислоти-метакрилату та колоїдну діоксид силіцію.
  • Капсула складається з желатини, кармінового синього (Е132), хінолінового жовтого (Е104) та діоксиду титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карібан випускається в упаковках по 24 або 36 капсул зеленого кольору в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм або PVC/PVdC/PVC-алюмінієм, по 12 капсул в кожній.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Italfarmaco, S.A.

Сан Рафаель, 3

28108 Алькобендас Мадрид (Іспанія)

Телефон: 91 657 23 23

Виробник:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Карреtera де Сабадель а Гранольєрс, км 14,5.

08185 Льїса де Валь - Барселона (Іспанія)

або

ITALFARMACO S.p.A.

Віале Фульвіо Тесті, 330 – 20126 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2024