Боцоутуре

Упаковка з інструкцією для пацієнта

BOCOUTURE, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

BOCOUTURE, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Токсин ботуліновий типу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат BOCOUTURE і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату BOCOUTURE
• 3. Як використовувати препарат BOCOUTURE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат BOCOUTURE
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат BOCOUTURE і для чого він використовується

BOCOUTURE - це препарат, який містить токсин ботуліновий типу А як активну речовину, що розслаблює м'язи, в які він вводиться.
Препарат BOCOUTURE використовується для тимчасового покращення вигляду зморшок на верхній частині обличчя у дорослих молодше 65 років, коли глибина зморшок має суттєве психологічне значення для пацієнта:

• від помірних до важких вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшки гладкого м'яза чола), і (або)
• від помірних до важких бічних зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні («курчі лапки»), і (або)
• від помірних до важких горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату BOCOUTURE

Коли не використовувати препарат BOCOUTURE

• якщо пацієнт має алергію на токсин ботуліновий типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є порушення м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо в пацієнта є інфекція або запалення в місці запланованої ін'єкції

Попередження та обережність

Побічні ефекти можуть бути результатом ін'єкції нейротоксину ботулінового типу А в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх м'язових груп. Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину на віддалені місця від місця введення, які викликають симптоми, відповідні ефекту дії токсину ботулінового типу А (наприклад, надмірне слабіння м'язів, слабкість, порушення ковтання або випадкове закриття повітряними шляхами).

• утруднення дихання, ковтання або мови,
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистячий дихання, відчуття слабкості і короткість дихання (можливі важкі симптоми алергічної реакції) (див. пункт 4).

Якщо доза надто висока або препарат вводиться надто часто, ризик утворення антитіл може збільшитися. Утворення антитіл може призвести до неефективності терапії за допомогою токсину ботулінового типу А, незалежно від причини введення препарату.
Перед початком використання препарату BOCOUTURE потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є будь-які порушення згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, які запобігають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрел),
• якщо в пацієнта є виражене слабіння або зменшення м'язової маси в м'язі, в який буде введено препарат,
• якщо в пацієнта є хвороба, яка називається бічний аміотрофічний склероз, яка може призвести до загального атрофування м'язової тканини,
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба, яка порушує взаємодію між нервами і скелетними м'язами (порушення периферичної нервово-м'язової діяльності),
• якщо в пацієнта є або були труднощі з ковтанням,
• якщо в пацієнта були проблеми при попередніх ін'єкціях токсину ботулінового типу А,
• якщо пацієнт має піддатися операції.

Кожне наступне введення препарату BOCOUTURE
У разі повторного введення препарату BOCOUTURE терапевтичний ефект препарату може змінитися. Можливі причини його збільшення або зменшення:

• різні техніки підготовки розчину для ін'єкцій лікарем,
• різний час тривалості перерви в лікуванні,
• введення в інший м'яз,
• відсутність реакції/неефективність терапії під час процесу лікування.

Особи похилого віку

Інформація про лікування пацієнтів старше 65 років обмежена. Тому препарат BOCOUTURE не повинен використовуватися у пацієнтів старше 65 років.

Dіти і підлітки

Не слід використовувати препарат у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки використання препарату BOCOUTURE у дітей і підлітків не рекомендується.

Препарат BOCOUTURE і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Дія препарату BOCOUTURE може бути посилена:

• препаратами, які використовуються для лікування деяких інфекційних захворювань (спектиноміцин або антибіотики аміноглікозидового ряду [наприклад, нейоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими препаратами, які розслабляють м'язи (наприклад, препаратами, які розслабляють м'язи з групи тубокурарину). Такі препарати використовуються, наприклад, під час загального знеболювання. Перед операцією потрібно повідомити анестезіолога про прийняття препарату BOCOUTURE.

У таких випадках потрібно бути обережним при використанні препарату BOCOUTURE.
Деякі протималярійні/протиревматичні препарати (з групи амінохінолін) можуть послаблювати дію препарату BOCOUTURE.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат BOCOUTURE не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно і що очікувана користь від його використання переважує можливий ризик для плоду.
Не рекомендується використання препарату BOCOUTURE у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи виконувати інші потенційно небезпечні дії у разі появи опущення повік, слабкості (астенії), слабкості м'язів, головокружіння або порушення зору. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

3. Як використовувати препарат BOCOUTURE

Препарат BOCOUTURE може вводитися тільки лікарями, які мають спеціальну підготовку у сфері лікування токсином ботуліновим типу А.
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні чола
(зморшки гладкого м'яза чола)
Під час лікування вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшок гладкого м'яза чола), зазвичай використовується загальна доза 20 одиниць. Лікар вводить 4 одиниці в кожне з 5 місць ін'єкції. За необхідності загальна доза може бути збільшена лікарем до 30 одиниць, з дотриманням щонайменше трьохмісячної перерви між окремими циклами.
Зменшення вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні чола (зморшок гладкого м'яза чола), зазвичай спостерігається через 2-3 дні після ін'єкції препарату, а максимальний ефект спостерігається через 30 днів. Дія препарату триває до 4 місяців після його введення.
Зморшки навколо очей, видимі при повному усміхненні ("курчі лапки")
Під час лікування зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні ("курчі лапки"), лікар вводить стандартну дозу 24 одиниці (12 одиниць на око). 4 одиниці вводяться в кожне з 3 місць ін'єкції.
Зменшення зморшок навколо очей, видимих при повному усміхненні, зазвичай спостерігається через 6 днів після ін'єкції препарату, а максимальний ефект спостерігається через 30 днів. Дія препарату триває до 4 місяців після його введення.
Горизонтальні зморшки на чолі, видимі при максимальному зморщенні чола
Під час лікування горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола, лікар може використовувати дози в межах від 10 до 20 одиниць, залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована доза 10-20 одиниць вводиться в п'ять горизонтально розташованих місць (відповідно 2 одиниці, 3 одиниці або 4 одиниці на кожне місце ін'єкції).
Зменшення горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщенні чола, відбувається через 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.
Спосіб введення
Розчинений BOCOUTURE призначений для ін'єкцій в м'яз (внутрішньом'язово, див. інформацію для працівників охорони здоров'я в кінці цієї інструкції).
Перерва між двома процедурами не повинна тривати менше 3 місяців.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату BOCOUTURE

Симптоми передозування:
Симптоми передозування не виникають безпосередньо після ін'єкції і можуть включати загальне слабіння, опущення повік, подвійне бачення, порушення дихання, порушення мови та параліч м'язів дихання або порушення ковтання, які можуть призвести до пневмонії.
Проведення у разі передозування:
У разі появи симптомів передозування потрібно негайно викликати швидку допомогу (або попросити про це близьку особу) або звернутися до лікарні. Кількаденна медична допомога та підтримка дихання можуть виявитися необхідними.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
BOCOUTURE може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялося про важкі і (або) раптові алергічні реакції (анafilактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, що міститься в продукті (поствакцинальна хвороба), які можуть викликати, наприклад, порушення дихання (диспное), висипку (кропив'янку) або набряк м'яких тканин (набряк).
Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування конвенційного комплексу токсину ботулінового типу А. Вони мали місце, коли токсин вводився незалежно або в поєднанні з іншими препаратами, які викликають подібні реакції. Такі дії не можна повністю виключити у разі застосування препарату BOCOUTURE.
Алергічна реакція може викликати будь-які з наступних симптомів:

• порушення дихання, ковтання або мови через набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла,
• набряк кистей, стоп або гомілок.

У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів, потрібно негайно повідомити про це свого лікаря або попросити про це близьких і звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін'єкції і мають тимчасовий характер.
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з самим препаратом, технікою ін'єкції або обома факторами. У місці ін'єкції токсин ботуліновий викликає місцеве слабіння м'язів.
Опущення повік може бути викликано технікою ін'єкції і дією препарату.
У місці ін'єкції можуть виникнути наступні реакції:

• місцевий біль
• стан запалення
• відчуття мROWення і колючого відчуття
• оніміння
• чутливість
• свербіж
• набряк (загальний)
• опухлість м'яких тканин (набряк)
• червоність шкіри (еритема)
• місцеве інфекційне ураження
• гематома
• кровотеча
• синяк

У пацієнтів, які бояться ін'єкцій або болю під час уколу голкою, можуть виникнути тимчасові загальні реакції, наприклад:

• омдлення
• проблеми з кровообігом
• нудота
• шум у вухах

Інші можливі побічні ефекти

Після застосування препарату BOCOUTURE повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні чола
(зморшки гладкого м'яза чола)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• головний біль
• ефект Мефистофеля (підняття бічних частин брів)

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• запалення носоглотки
• запалення бронхів
• грипоподібна хвороба
• опущення брів
• опущення повік
• нагромадження рідини в повіках (набряк повік)
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості повік/брів)
• погане зір
• тремор м'язів (спазми м'язів)
• асиметрія брів
• відчуття напруження в місці ін'єкції
• застуда
• біль або синяк в місці ін'єкції
• свербіж
• синяки
• гузки на шкірі
• безсоння

Зморшки навколо очей, видимі при повному усміхненні ("курчі лапки")
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• набряк повік
• сухість очей
• синяк в місці ін'єкції

Зморшки верхньої частини обличчя
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль
• гематома в місці ін'єкції

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• оніміння
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості чола)
• набряк повік
• опущення повік (птоз)
• синдром сухого ока
• опущення брів
• асиметрія обличчя
• ефект Мефистофеля (підняття бічних частин брів)
• нудота

Досвід після впровадження препарату на ринок

Після впровадження на ринок під час застосування препарату BOCOUTURE спостерігалися наступні побічні ефекти невідомої частоти виникнення, незалежно від лікуваного захворювання:
грипоподібна хвороба, зменшення м'язової маси після ін'єкції та реакції надчутливості, такі як опухлість, набряк м'яких тканин (набряк), також у місцях, віддалених від місця ін'єкції, червоність, свербіж, висипка (місцева і загальна) та труднощі з диханням.
Під час лікування токсином ботуліновим типу А інших захворювань, окрім зморшок верхньої частини обличчя, дуже рідко спостерігалися наступні побічні ефекти (див. пункт 2):

• надмірне слабіння м'язів
• утруднення ковтання
• утруднення ковтання, яке призводить до закриття повітряними шляхами, що може призвести до пневмонії, а в деяких випадках до смерті пацієнта

Такі побічні ефекти викликані розслабленням м'язів в місцях, віддалених від місця введення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат BOCOUTURE

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці флакона після напису «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкритий флакон: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед повторним використанням лежить на користувачі, а цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих асептичних умовах.
Лікар не повинен використовувати препарат BOCOUTURE, якщо приготований розчин (приготовлений як вище) має мутний вигляд або містить осад.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат BOCOUTURE

• Активною речовиною препарату є токсин ботуліновий типу А (150 кД), вільний від комплексуючих білків. BOCOUTURE, 50 одиницьОдна флакон містить 50 одиниць токсину ботулінового типу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків. BOCOUTURE, 100 одиницьОдна флакон містить 100 одиниць токсину ботулінового типу А (150 кД), вільного від комплексуючих білків.
• Інші складові препарату: людський альбумін, сахароза

Як виглядає препарат BOCOUTURE і що містить упаковка

BOCOUTURE - це порошок для приготування розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій).
Порошок білий.
Після розчинення порошку утворюється прозорий і безбарвний розчин.
Упаковки: 1, 2, 3 або 6 флаконів.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена лише для працівників охорони здоров'я:
Інструкція приготування розчину для ін'єкцій:
Перед введенням BOCOUTURE його розчиняють у розчині хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9% (9 мг/мл).
Препарат BOCOUTURE можна використовувати лише згідно з призначенням для лікування одного пацієнта під час однієї процедури.
Хорошою практикою є приготування розчину і підготовка шприца над паперовим рушником, покритим фолією на випадок розливу препарату. Для шприца потрібно набрати відповідну кількість хлориду натрію. Для приготування розчину рекомендується використовувати короткозрізану голку 20-27 Г. Голкою потрібно проколоти гумовий корк під прямим кутом, а потім повільно ввести розчинник у флакон так, щоб не допустити утворення піни. Флакон потрібно викинути, якщо не відбувається всмоктування розчинника у флакон під впливом вакууму. Шприц потрібно вийняти з флакона і перемішати BOCOUTURE з розчинником, деликатно потрясаючи флакон і обертаючи його/стукаючи по ньому - не потрібно виконувати при цьому різких рухів. У разі необхідності голка, використана для приготування розчину, повинна залишитися у флаконі, а відповідну кількість розчину потрібно набрати за допомогою нового, стерильного шприца, призначеного для ін'єкції препарату.

Розчинений препарат BOCOUTURE - це прозорий і безбарвний розчин.
Не використовувати препарат BOCOUTURE, якщо приготований розчин (приготовлений як вище) має мутний вигляд або містить осад.
Можливі розбавлення для BOCOUTURE 50 і 100 одиниць наведені в нижченаведеній таблиці:

Інструкція видалення препарату
Розчин для ін'єкцій, який зберігався більше 24 годин, та невикористаний розчин для ін'єкцій повинні бути видалені.
Процедури безпечного видалення флаконів, шприців та використаних матеріалів
Невикористані флакони або залишковий розчин та/або шприци повинні бути піддані стерилізації в автоклаві.
Альтернативою є інактивація всіх залишків препарату BOCOUTURE шляхом додавання одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонний детергент), розбавленого гідроксиду натрію (не менше 0,1 Н NaOH) або розбавленого розчину гіпохлориту натрію (не менше 0,1% NaOCl).
Після інактивації використані флакони, шприци та матеріали не повинні бути спорожнені, а повинні бути поміщені у відповідні контейнери та видалені згідно з місцевими правилами.
Рекомендації щодо процедур у разі непередбачуваних інцидентів під час введення токсину ботулінового типу А

• Будь-яка витікаюча рідинина повинна бути негайно видалена: у разі порошку за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, або у разі препарату після реконструкції за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу.
• Забруднену поверхню потрібно промити за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вищезазначених розчинів, а потім висушити.
• Якщо флакон розбитий, потрібно діяти згідно з вищезазначеними інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти залишки препарату, уникając порізів.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, потрібно промити місце контакту великою кількістю води.
• У разі потрапляння препарату в очі, потрібно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив в рану, поріз або тріщину на шкірі, потрібно промити це місце великою кількістю води, а потім вжити відповідні медичні заходи залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування та видалення препарату.