Бісептол 960

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бісептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки

Бісептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки

Бісептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісептол
• 3. Як застосовувати препарат Бісептол
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Бісептол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений

Бісептол - антибактеріальний препарат, який містить котримоксазол, що складається з двох
активних речовин: сульфаметоксазолу (сульфонаміду середньої тривалості дії) та триметоприму,
у відповідних пропорціях.
Обидві складові препарату діють на той самий ланцюг біохімічних перетворень, що призводить до посилення
антибактеріальної дії та повільнішого розвитку бактеріальної резистентності.
Перед призначенням препарату лікар буде враховувати чутливість до препарату мікроорганізмів, які
причиняють інфекцію, а також можливість виникнення неприємних дій. Лікувальні показання обмежені
інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до цього препарату.
Препарат Бісептол слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій лише в тих випадках, коли
підтверджено або є обґрунтоване підозření, що вони викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату.
Обидві складові препарату швидко всмоктуються з шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація
обох складових у крові спостерігається через 1-4 години після перорального прийому. Обидві сполуки
з'являються в лікувальних концентраціях у багатьох тканинах і рідинах організму.
Препарат Бісептол показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Показання для застосування

Препарат застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції сечовидільної системи, викликані чутливими штамами бактерій E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilisі Proteus vulgaris,
• гостре запалення середнього вуха, викликане чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeі H. influenzae,
• загострення хронічного запалення бронхів, викликане чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeабо H. influenzae,
• інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella,
• мікробіологічно підтверджене запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveciiі профілактика інфекцій цим мікроорганізмом, особливо у пацієнтів з зниженою імунністю (наприклад, СНІД),
• діарея мандрівників у дорослих, викликана патогенними штамами E. coli.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісептол

Коли не застосовувати препарат Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (сульфаметоксазол або триметоприм) або інші сульфонаміди або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з діагностованим пошкодженням паренхіми печінки,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3),< li>
• у пацієнтів з мегалобластною анемією (зниження кількості червоних кров'яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти,
• у пацієнтів, які приймають dofetylid
• у дітей віком до 2 місяців (ризик жовтяниці ядер підкоркових).

Осторожності та заходи обережності

Нижче описуються ситуації, у яких необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату
Бісептол.

• Якщо у пацієнта виникла висипка, біль у горлі, гарячка, біль у суглобах, кашель, задуха або жовтяниця чи інші важкі неприємні дії - необхідно негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта є важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта виникло загострення кашлю і задухи, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Збільшений ризик виникнення неприємних дій великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати.
• у пацієнтів із синдромом порушення абсорбції та недохраненням
• у хворих на СНІД (див. пункт 4)
• у осіб, які зловживають алкоголем

Під час застосування препарату Бісептол повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), що з'являються на тулубі, як червоні плями або
круглі плями з локалізованими в центральній частині пухирями.
Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з виникненням виразок порожнини рота, горла, носа,
статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Потенційно загрозливі життю висипкам шкіри часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може переходити в розлеглі пухирі або може призводити до лущення шкіри.
Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій існує протягом перших тижнів лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Бісептол виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний
некролітичний екзантем, пацієнт не може знову застосовувати препарат Бісептол.
Якщо у пацієнта виникла висипка або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити
йому, що пацієнт приймає препарат Бісептол.
Лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна
Дуже рідко повідомлялися випадки загострених імунологічних реакцій, що виникли внаслідок розрегульованої
активації білих кров'яних тілець, що призводять до виникнення станів запалення (лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть рано діагностовані і піддані лікуванню. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникло кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задуха, синюшність або висипка шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на нирки

Сульфонаміди, включаючи препарат Бісептол, можуть призводити до збільшення виділення сечі, особливо у
пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен точно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бісептол, призначені для лікування запалення легенів, викликаного Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Бісептол, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують препарати, які можуть призводити до підвищення концентрації калію в крові (див. «Препарат Бісептол та інші препарати», нижче).

Довготривале лікування

Під час довготривалого застосування препарату Бісептол лікар призначить регулярне проведення аналізу
крові, сечі та функції нирок. Необхідно під час лікування приймати достатню кількість рідини.
Якщо у пацієнта існує дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути неприємні симптоми, пов'язані з кров'ю. Вони
зникають після прийому фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати препарат Бісептол у пацієнтів з дефіцитом ферменту G6PD, крім випадків абсолютної
необхідності. У такому випадку застосовується лише мінімальна доза препарату.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для даного пацієнта, залежно від
результатів аналізів (кліренс креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Препарат слід застосовувати з обережністю через більший ризик виникнення важких неприємних дій - див.
пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з раніше існуючим дефіцитом
фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше виникнення неприємних симптомів, пов'язаних з кров'ю. Ці симптоми зникають після прийому фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Діти та підлітки

Діти віком до 6 років: не рекомендується застосовувати таблетки через ризик задухи; для молодших
дітей, віком до 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії.
У немовлят віком до 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний.

Препарат Бісептол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб
моніторингу результатів лікування. Це стосується, зокрема, препаратів, які містять:

• амантадин(препарат, який застосовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона та має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані збільшеному ризику неприємних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• циклоспорин(препарат, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-трімоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсон(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій); у разі необхідності одночасного застосування необхідно контролювати пацієнтів щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); необхідно контролювати концентрацію дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• оральні антидіабетичні препарати; пацієнт повинен частіше контролювати концентрацію глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних антидіабетичних препаратів під час та після застосування препарату Бісептол.
• фенитоїн(препарат, який застосовується для профілактики та лікування судом); пацієнтів, які приймають фенитоїн, необхідно контролювати щодо симптомів токсичного дії фенитоїну.
• клоzapин(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, необхідно контролювати згортання крові.
• ламівудин(препарат, який має противірусну дію);
• мочогінні препарати(діуретики), зокрема тіазиди (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічної хвороби нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, необхідно регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препарати, які збільшують рівень калію в сироватці крові, препарати, які зберігають калій(наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецептора ангіотензину, препарати, які зберігають калій, та преднізолон (глюкокортикоїд з сильною проти запальною дією));
• мемантин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані збільшеному ризику неприємних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• метотрексат(препарат, який гальмує активність імунної системи); препарат Бісептол може збільшувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, необхідно вводити фолієву кислоту або фоліновий кальцій.
• піриметамін(препарат, який застосовується для лікування паразитарних інфекцій); спорадично повідомлялося про мегалобластну анемію у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики маларії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-трімоксазол.
• похідні сульфонілмочовини(препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон(оральні антидіабетичні препарати, які впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії. У разі прийому цих препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бісептол.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• паклітаксел(препарат, який застосовується для лікування пухлин). Протиправне є одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять дофетилід(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму). Частота виникнення та інтенсивність неприємних дій, таких як ушкодження клітин кісткового мозку та ушкодження нирок, можуть збільшуватися, якщо Бісептол застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий вплив на нирки), такими як аналоги нуклеозидів(препарати, які застосовуються для антипухлинної та антивірусної терапії), такролімус(препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприн(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурин(препарат, який застосовується для антипухлинної та імуногальмуючої терапії).

Вплив на результати лабораторних аналізів:

• Триметоприм може змінювати результати визначення концентрації метотрексату в сироватці крові методом ферментного аналізу.
• Ко-трімоксазол може збільшувати результати проби Джаффе з алкалічним пікринатом на креатинін на 10%.

Застосування препарату Бісептол з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати перорально під час їжі або одразу після неї. Під час застосування препарату
необхідно пити достатню кількість рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Лікар вирішить про застосування препарату Бісептол у вагітних пацієнток або тих, хто годує грудьми.
Не було доведено ризик виникнення вад розвитку плода у жінок, які лікувалися ко-трімоксазолом на
ранніх стадіях вагітності. Однак було спостережено збільшення ризику самоподібного викидня у жінок, яким
призначили триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі
вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-трімоксазолу можуть призводити до
вад розвитку плода, характерних для речовин, які знижують рівень фолієвої кислоти.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від
лікування переважують потенційний ризик для плода. У такому випадку вагітним пацієнткам або жінкам, які
планують вагітність під час лікування препаратом Бісептол, рекомендується вводити фолієву кислоту у дозі
5 мг на добу. Найбільш можливим є уникнення застосування препарату Бісептол у пізньому періоді вагітності
через ризик виникнення жовтяниці ядер підкоркових у новонародженого.
Годування грудьми:
Оскільки триметоприм та сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, лікар повинен вирішити про
ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваними
терапевтичними вигодами для матері.
Не рекомендується застосування ко-трімоксазолу під час годування грудьми.
Плодність
Немає доступних даних щодо впливу на плодність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та управління
механізмами.
Препарат Бісептол 960 містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Бісептол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Препарат Бісептол застосовується перорально. Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини.
Таблеток не слід ділити.
Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта загострення
хронічного запалення бронхів у дорослих та підлітків (старше 12 років):
Звичайно застосовується перорально 960 мг ко-трімоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки
Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) 2 рази на добу.
У разі інфекцій сечовидільної системи препарат застосовується зазвичай протягом 10-14 днів, у разі
загострення хронічного запалення бронхів - протягом 14 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту
бактеріями Shigella- протягом 5 днів.
Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта гостре запалення
середнього вуха у дітей:
Звичайно застосовується 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла на добу у 2 дозах,
поділених з інтервалом 12 годин.
Середня добова доза для дітей віком 6-12 років становить 480 мг ко-трімоксазолу кожні 12 годин.
Не слід застосовувати дозу, вищу за ту, яка застосовується у дорослих.
У разі інфекцій сечовидільної системи та гострого запалення середнього вуха препарат застосовується
зазвичай протягом 10 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella- протягом 5 днів.
Запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveciiу дорослих та дітей:
Дозу, рекомендовану для осіб з підтвердженою інфекцією, становить 90-120 мг ко-трімоксазолу/кг маси
тіла на добу у дозах, поділених з інтервалом 6 годин, протягом 21 дня.

Таблиця 1. Максимальні дози препарату Бісептол у залежності від маси тіла пацієнтів із запаленням легенів, викликаному Pneumocystis jirovecii.

Профілактика інфекцій Pneumocystis jirovecii:
Дорослі та підлітки: 960 мг ко-трімоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або
1 таблетка Бісептол 960) 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі поганої толерантності препарату можна
розглянути можливість зниження добової дози до 480 мг.
Діти: 900 мг ко-трімоксазолу/м²маси тіла на добу у 2 рівних дозах, поділених з інтервалом 12 годин,
під час 3 днів тижня.

Таблиця 2. Дози препарату Бісептол, рекомендовані для дітей у профілактиці запалення легенів, викликаного Pneumocystis jirovecii

Максимальна добова доза становить 1920 мг (4 таблетки Бісептол 480 або 2 таблетки Бісептол 960).
Діарея мандрівників у дорослих, викликана патогенними штамами E. coli:
Рекомендована доза становить 960 мг (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка
Бісептол 960) кожні 12 годин.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15 – 30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат Бісептол (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які проходять діаліз

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу насичення препарату, а потім
додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування
препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і у дорослих.

Застосування у дітей

Діти віком до 6 років: не рекомендується застосовувати таблетки через ризик задухи; для молодших
дітей, віком до 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії.
У немовлят віком до 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний (див. пункт 2 ).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісептол

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта або негайно звернутися до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння
і головний біль, гарячка, сонливість, втата свідомості, стан сплутаності (порушення свідомості), виникнення
крові або кристалів у сечі. У важкому передозуванні - нудота, блювота, головокружіння, головний біль, депресія,
порушення свідомості, гальмування діяльності кісткового мозку. При тривалому передозуванні триметоприму може
розвинутися гальмування діяльності кісткового мозку, яке проявляється тромбоцитопенією (малою кількістю
тромбоцитів) або лейкопенією (малою кількістю білих кров'яних тілець), а також іншими порушеннями крові, які
пов'язані з дефіцитом фолієвої кислоти.

Пропуск застосування препарату Бісептол

Необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Бісептол може призводити до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Бісептол і повідомити про це лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• анafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива життю, загальна або системна реакція підвищеної чутливості)
• ангіоневротичний набряк (набряк, який може охоплювати обличчя та горло, іноді призводячи до загрозливої для життя задухи),
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного некролітичного екзантему та висипки, яку супроводжує збільшення кількості еозінофілів у крові та системні симптоми (див. пункт 2 - Осторожності та заходи обережності),
• псевдомембранозне запалення кишківника (див. пункт 2 - Осторожності та заходи обережності),
• синдром хвороби серозних порожнин (реакції шкіри, біль у м'язах та суглобах, гарячка), алергійне запалення міокарда, геморагічний васкуліт (мартвієве запалення малих судин)
• порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задуха, кашель, інфільтрати в легенях
• запалення печінки, іноді з холестатичною жовтяницею або некрозом печінки

Всі вищезазначені неприємні дії виникають дуже рідко.

Інші неприємні дії

Часто виникаючими неприємними діями (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) є:

• шкірні зміни: висипка, кропив'янка, свербіж шкіри
• порушення шлунково-кишкового тракту: нудота з блювотою або без
• збільшення рівня калію в крові (при застосуванні великих доз)

Недостатньо часто виникаючими неприємними діями (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз

Рідко виникаючими неприємними діями (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення імунної системи: вузлисте поліартеріїт;
• порушення шлунково-кишкового тракту: біль у животі, запалення язика, стоматіт, діарея;
• шкірні зміни: підвищена чутливість до світла, лущаюче запалення шкіри, мультиформна еритема
• порушення нирок та сечовидільної системи: збільшення виділення сечі;
• порушення метаболізму та харчування: зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Дуже рідко виникаючими можливими неприємними діями (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів); значне зниження кількості або повна відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), анемія (апластична, гемолітична або мегалобластична), порушення будови гемоглобіну (метгемоглобінемія), зниження рівня протромбіну (гіпопротромбінемія), збільшення кількості еозінофілів (еозінофілія), (зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія);
• порушення імунної системи:, гарячка, пов'язана з препаратом, , синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба, дресниці, симптоми підвищеної чутливості з боку дихальної системи, кон'юнктивіт та гіперемія склер;
• порушення метаболізму та харчування: збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), зниження апетиту, кетоацидоз;
• порушення психіки та нервової системи: апатія, асеептичне запалення мозкових оболон, атаксія, дресниці, депресія, слабкість, марення, головний біль, безсоння, нервозність, нейропатія, судоми, головокружіння, шум у вухах;
• порушення зору: запалення судинної оболонки
• порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит, ларингіт;
• порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності амінотрансфераз, , гіпербілірубінемія;
• порушення м'язів та кісткової системи: біль у суглобах, біль у м'язах;
• порушення нирок та сечовидільної системи: кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, токсичний нефроз з олігоурією або анурією, збільшення рівня азотемії, збільшення рівня креатиніну в крові.

Невідома частота виникнення (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• болі та висипка на шкірі, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутніми гарячкою (синдром Світа).

Інші
Слабкість, відчуття втоми, безсоння
У деяких осіб під час застосування препарату Бісептол можуть виникнути інші неприємні дії. У пацієнтів з
СНІД частота виникнення неприємних дій, як здається, збільшується (див. пункт 2 - Осторожності та заходи
обережності).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-65-40,
факс: +38 (044) 279-65-40,
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісептол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Бісептол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісептол

Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол і триметоприм
Одна таблетка Бісептол 120 містить 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полімерний алкоголь.
Одна таблетка Бісептол 480 містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полімерний алкоголь.
Одна таблетка Бісептол 960 містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, полімерний алкоголь.

Як виглядає препарат Бісептол та що містить упаковка

Бісептол 120- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фаскою,
гладка поверхня без пошкоджених країв, одностороннє гравіювання літерами ”Bs”.
Таблетки упаковані по 20 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінію або скляних флаконах, закритих пробкою.
Блістер або флакон поміщені в тверду паперову коробку.
Бісептол 480- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фаскою,
гладка поверхня без пошкоджених країв, одностороннє гравіювання знаком „-“ над яким розташовані літери „Bs”,
Таблетки упаковані по 20 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінію. Блістер поміщений в тверду паперову коробку.
Бісептол 960- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з гладкою
поверхнею без пошкоджених країв, одностороннє гравіювання знаком „-“.
Таблетки упаковані по 10 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінію або поліетиленових контейнерах, закритих пробкою.
Блістер або контейнер поміщені в тверду паперову коробку.

Відповідальна особа та виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації інструкції: