Запитайте лікаря про рецепт на СОЛТРИМ 160МГ/800МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Опис:інформація для користувача
Солтрим 160 мг/800 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину
триметоприм/сульфаметоксазол (лізинат)
Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Солтрим - лікарський засіб, який містить два антибіотики (триметоприм і сульфамід під назвою сульфаметоксазол), що належать до групи лікарських засобів, званих комбінаціями сульфамідів і триметоприму, які діють проти великої кількості мікроорганізмів, які викликають інфекції.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем. Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття. |
Солтрим показаний для дорослих і дітей від 2 місяців, для лікування наступних інфекцій:
Солтрим також може бути корисним для лікування:
Не використовуйте Солтрим
Ви повинні негайно припинити лікування цим лікарським засобом, коли з'явиться вперше шкірна висипка, біль у горлі, гарячка, артралгія (біль у суглобах), кашель, труднощі з диханням, блідість, пурпура (крововиливи на шкірі) або жовтяниця (жовтушність шкіри і слизових оболонок) або тяжкі порушення крові. Ці ознаки можуть бути індикаторами початку тяжких побічних реакцій.
При застосуванні Солтриму описані шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра пустульозна екзантема та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами). Ви повинні припинити лікування, якщо на шкірі з'являються точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі. Інші ознаки, які можуть з'явитися, - виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки та червоність очей).
Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипка може прогресувати у формуванні пухирців або лущення шкіри.
Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій - протягом перших тижнів лікування.
Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, гостру пустульозну екзантему або реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами при застосуванні Солтриму, ви не повинні знову використовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви розвили висипку або ці симптоми на шкірі, припиніть використання Солтриму, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви використовуєте цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Солтрим.
При тривалому лікуванні ваш лікар може призначити вам аналіз крові та порекомендувати приймати добавки фолієвої кислоти.
Якщо ви відчуваєте раптове погіршення кашлю та короткість дыхання, негайно повідомте вашому лікареві.
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Було зареєстровано дуже рідко випадки надмірних імунних реакцій через нерегульовану активацію білих кров'яних клітин, які викликають запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, короткість дыхання, гематоми або шкірна висипка з одночасним або злегка затриманим проявом, негайно зверніться до вашого лікаря.
Якщо під час введення Солтриму виникає місцеве подразнення та запалення, лікування слід припинити та відновити в іншому місці.
Солтрим, як і більшість антибіотиків, може викликати псевдомембранозну коліт (запалення товстої кишки, яке викликає діарею та біль у животі) через мікроорганізм Clostridium difficile. Якщо ви відчуваєте діарею, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб виключити цей діагноз.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали або маєте будь-які з цих станів.
Інші лікарські засоби та Солтрим
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вакцини та лікарські рослини.
Солтрим може взаємодіяти з:
Солтрим може збільшувати концентрацію та посилювати дію:
Вживання Солтриму з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час лікування Солтримом.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з дієтами, багатіми калієм.
Вагітність, лактація та фертильність
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або лактації.
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Лікар оцінить ризик та користь лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не описано жодних ефектів на водіння транспортних засобів та використання машин.
Солтрим містить бензиловий спирт та метабісульфіт натрію.
Цей лікарський засіб містить 200 мг бензилового спирту в кожній одиниці дози. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).
Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей. Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо це не порекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не порекомендував ваш лікар або фармацевт.
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції та бронхоспазм (раптова загибель дихання) через метабісульфіт натрію.
Солтрим підготується та вводиться медичним персоналом.
Перед введенням флакон з ліофілізованим порошком (який містить сульфаметоксазол) слід відновити розчином (який містить триметоприм) та вводити шляхом внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення протягом періоду від однієї години до однієї години та половини.
Введення Солтриму парентерально слід здійснювати лише у пацієнтів, які не можуть приймати лікарські засоби перорально або коли потрібно швидко досягти високих сироваткових концентрацій.
Слідувати точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Використання у дорослих та дітей старших 12 років
В залежності від тяжкості інфекції дози можуть складати від 160 до 320 мг триметоприму та від 800 до 1600 мг сульфаметоксазолу (1 флакон + 1 ампула або 2 флакони + 2 ампули) введених двічі або чотири рази на добу, тобто кожні 6-12 годин.
Діти від 2 місяців до 12 років
Середня доза залежно від ваги становить: 3,2 мг триметоприму та 16 мг сульфаметоксазолу на кожен кілограм ваги тіла, введених кожні 12 годин (що відповідає 0,12 мл/кг кожні 12 годин).
Рекомендовані дози незалежно від ваги тіла:
Діти від 6 до 12 років
Звичайна доза становить половину флакону (80 мг триметоприму та 400 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.
Діти від 6 місяців до 5 років
Звичайна доза становить чверть флакону (40 мг триметоприму та 200 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.
Діти від 2 до 5 місяців
Звичайна доза становить 0,75 мл (20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин.
Пацієнти похилого віку
Звичайна доза така сама, як і у дорослих. У разі порушення нирок дозу слід коригувати залежно від функції нирок.
Пацієнти з порушенням нирок
У разі порушення нирок лікар вирішить, чи потрібно зменшити звичайну дозу залежно від кліренсу креатиніну (показника функції нирок).
Пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci
У дітей старших 2 місяців та дорослих рекомендується доза 15-20 мг триметоприму/кг/добу та 75-100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу. Добова доза слід розділити на 3-4 рівні частини та вводити шляхом внутрішньовенної інфузії до встановлення перорального лікування.
Лікування слід продовжувати протягом періоду лікування не менше 2 тижнів, рекомендується 21 день.
Рекомендована доза становить 15 мг/кг/добу триметоприму та 75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу шляхом внутрішньовенної інфузії у 2-4 дози протягом 3-4 тижнів. Після цього дозу слід зменшити до 10 мг/кг/добу триметоприму/50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у 2-4 дози протягом 3-6 місяців.
Рекомендована доза у дорослих становить 10 мг/кг/добу триметоприму та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 12 годин протягом 30 днів.
Лістеріоз
Рекомендована доза у дорослих становить 10-20 мг/кг/добу триметоприму та 50-100 мг/кг/добу сульфаметоксазолу шляхом внутрішньовенної інфузії у 2-4 дози протягом не менше 2 тижнів.
Рекомендована доза у дітей становить 10-12 мг/кг/добу триметоприму та 50-60 мг/кг/добу сульфаметоксазолу шляхом внутрішньовенної інфузії у 4 дози протягом періоду від 14 до 21 дня.
Інфекції, викликані штамами Staphylococcus aureus, резистентними до метициліну (MRSA), такими як остеомієліт та септичний артрит або інфекції шкіри та м'яких тканин.
Якщо ви використали більше Солтриму, ніж потрібно
Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420.
Симптоми передозування включають відсутність апетиту, блювоту, нудоту, головокружіння, коліки, головний біль, сонливість, безсвідомість, депресію, сплутаність та депресію кісткового мозку.
Лікування слід припинити. Якщо діурез низький, рекомендується введення рідини. Цей лікарський засіб можна видалити гемодіалізом, але перитонеальний діаліз не є ефективним.
Фолінова кислота, введена у дозі 3-6 мг шляхом внутрішньом'язової ін'єкції протягом 5-7 днів, є ефективним антидотом проти побічних реакцій, викликаних триметопримом. Не існує антидоту для передозування сульфаметоксазолу.
Якщо ви забули використати Солтрим
Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Солтримом
Не припиняйте використання вашого лікарського засобу та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Негайно зверніться до служби екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький кров'яний тиск або підвищення частоти серцевих скорочень після прийому цього препарату, оскільки це може бути симптомом шоку.
Під час лікування Солтримом можуть виникнути реакції на шкірі, такі як екзфоліативний дерматит (загальне лущення), висип, свербіж, пурпура (малі плями на шкірі); також може з'явитися лихоманка, порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів або трансаміназ, гепатит), порушення функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові, тубулоінтерстіціальний нефрит, утворення кристалів у сечі), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).
З невідомою частотою можуть виникнути фіолетові, підняті та болісні виразки на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світ). З невідомою частотою також описані випадки гострого загального пустулозного екзантему (PEGA) та випадки реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яку також називають DRESS (див. розділ 2).
Можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти, такі як порушення крові (нейтропенія або агранулоцитоз, апластична анемія, недостатність кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія), серйозні порушення функції печінки (некроз печінки) та алергічні реакції.
З дуже рідкою частотою можуть виникнути серйозні побічні ефекти на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, який перебігає з червоними пухирями, ерозією та шкірою з кровоточивими корками, або токсична епідермальна некроліз, яка перебігає з лущенням та пухирями на поверхневих шарах шкіри) (див. розділ 2).
Лікування антибіотиками, включаючи Солтрим, може змінити колонну флору, через надмірний ріст бактерії, званої Clostridium difficile, що призводить до кишкових симптомів (їхня тяжкість може варіюватися від легкої діареї до смертельної коліту). Якщо ви відчуваєте сильну та тривалу діарею, навіть якщо вона з'являється через два місяці після прийому Солтриму, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
Особливі популяції
Пацієнти з дефіцитом ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази:може виникнути гемолітична реакція, яка часто залежить від дози.
Пацієнти похилого віку: побічні ефекти, які з'являються найчастіше, це серйозні реакції на шкірі або ті, які пов'язані з функціонуванням кісткового мозку, такі як зниження кількості тромбоцитів у крові (з або без появи червоних плям на шкірі). Було описано підвищення частоти зниження кількості тромбоцитів у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що використовуються для виведення сечі (діуретики, в основному тіазиди).
Пацієнти, інфіковані ВІЛ: найсерйозніші побічні ефекти, які виникають найчастіше, включають зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), інтенсивне червоніння шкіри з лущенням у шарах або лусках (екзфоліативний дерматит), появу пухирів на шкірі та слизових оболонках, які можуть загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз).
Пацієнти з СНІДом:мають побічні ефекти на шкірі та кістковому мозку з більшою частотою, ніж решта населення. Вони можуть мати зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), висип на шкірі (екзантема) та підвищення рівня печінкових ферментів (індикаторів функції печінки) та креатиніну (індикатора ниркової функції), зазвичай на 7-14-й день лікування; також було спостережено підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Сповіщення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.
Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
До реконституції:
Не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Після реконституції:
Одразу після реконституції порошку з розчином лікарський засіб повинен бути використаний протягом 24 годин. Цей розчин повинен зберігатися при кімнатній температурі.
Для внутрішньовенної інфузії Солтрим повинен бути змішаний екстемпорально у співвідношенні 1 мл від реконституйованого флакона з ампулою розчину на 50 мл розчину для інфузії, див. розділ з інформацією для лікарів або працівників санітарної сфери в кінці листка-вкладишу.
Одразу після підготовки розчин повинен бути використаний протягом 6 годин. Цей розчин може зберігатися при кімнатній температурі.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або у сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Солтриму
Вигляд продукту та зміст упаковки
Порошок та розчин для ін'єкційного розчину.
Порошок у флаконі білого кольору. Розчин в ампулі прозорий та безколірний.
Обидва компоненти повинні бути змішані перед введенням. Загальний об'єм ін'єкційного розчину після реконституції становить 6 мл. Вигляд цього реконституйованого розчину прозорий та легенько жовтуватий.
Кожна упаковка Солтриму містить:
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на торгівлю
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Барселона (Іспанія)
Відповідальна особа за виробництво
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Мадрид (Іспанія).
та/або
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61 (Sant Andreu de la Barca (Барселона)) - 08740 - Іспанія
Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: 09/2025
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників санітарної сфери:
Внутрішньовенна інфузія
Солтрим не повинен бути введений безпосередньо внутрішньовенно.
Інструкції з розведення лікарського засобу перед введенням внутрішньовенно:
Солтрим повинен бути змішаний екстемпорально у співвідношенні 1 мл від реконституйованого флакона з ампулою розчину (яка містить триметоприм) на 50 мл розчину, що результатує у:
Розчини, які можуть бути використані, це:
Не слід використовувати розчини лактату натрію 1/6 Моляр, глюкози 15% чи розчини високої молекулярної маси типу декстрану.
Якщо після підготовки розчину спостерігається турбідність або осад після агітації, розчин повинен бути викинутий та підготовлений знову.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.
СОЛТРИМ 160МГ/800МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ коштує в середньому 20.78 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на СОЛТРИМ 160МГ/800МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.