СЕПТРІН ПЕДІАТРИК 20 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки.
3. Як приймати Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки і для чого вони використовуються

Септрин Педіатричний є антибіотиком, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - триметоприм і сульфаметоксазол (сульфонамід).

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Септрин Педіатричний призначений для лікування наступних інфекцій: лікування і профілактика пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профілактика токсоплазмозу, нокардіозу і мелоїдозу.

Септрин Педіатричний також може бути корисним для інших інфекцій: інфекцій середнього вуха, інфекцій легень у пацієнтів з хронічним бронхітом, інфекцій сечовидільної системи (сечового міхура, нирок), інфекційної діареї, лікування токсоплазмозу, ураження генітальної та/або періанальної зони (гранульома інгвінальна або донованоз) і бруцельозу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки

Не приймайте Септрин Педіатричний 20мг/100 мг таблетки

• Якщо ви алергічні на сульфонаміди, триметоприм, котримоксазол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).
• У разі недоношених дітей та дітей до 6 тижнів.
• Якщо ви страждаєте на гостру порфірію (хворобу крові, при якій не виробляється достатньо гемоглобіну).
• У поєднанні з dofetilidою (лікарським засобом, який використовується для контролю нерегулярних або швидких серцевих скорочень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки.

• У пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть з більшою ймовірністю відчувати серйозні побічні ефекти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (відомі порушення ниркової функції). Ваш лікар повинен вжити спеціальні заходи. Для забезпечення належної ниркової елімінації слід забезпечити достатнє водяне навантаження та підтримувати нормальний рівень pH сечі, уникати кислотифікації сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (тяжка ураження печінкової паренхіми).
• Якщо ви страждаєте на серйозні порушення крові, крім випадків, коли існує тісний лікарський контроль.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD).
• Септрин Педіатричний не повинен використовуватися для лікування фарингіту, викликаного стрептококом β-гемолітичним групою А (S. pyogenes).
• Якщо ви приймаєте Септрин Педіатричний тривалий час або якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти або ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар може призначити аналіз крові для проведення гематологічних досліджень.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію) та гіпонатріємії (низького рівня натрію), ваш лікар буде вважати необхідність контролю калію та натрію в крові.
• Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (метаболічну хворобу, яка впливає на фермент фенілаланін), оскільки триметоприм змінює метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів з відповідною дієтою.
• Септрин Педіатричний може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
• Хоча цей лікарський засіб призначений для використання у дітей від 6 тижнів, ваш лікар може вирішити не призначати Септрин дітям до 3 місяців.

Відбулися рідкі випадки смерті, викликані серйозними реакціями, включаючи некроз печінки (тяжке ушкодження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу лейкоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), інші порушення крові та гіпersenситивна реакція дихальної системи.

Відбулися випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра пустульозна екзантема та нейтрофільна дерматоз), які спочатку з'являються як червоні плями або висипання, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, включають виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз або нейтрофільну дерматоз при прийомі Септрин Педіатричного, не слід знову приймати Септрин Педіатричний.

Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати Септрин Педіатричний, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червоне та лущене висипання з пухирцями під шкірою, зверніться до лікаря якомога швидше та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Відбулися рідкі випадки гіпersenситивних реакцій з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу лейкоцитів) та системними симптомами, пов'язаними з прийомом Септрин Педіатричного.

Унаслідок колонізації Clostridium difficileприйом Септрин Педіатричного може рідко призвести до розвитку псевдомембранозної коліту, яка проявляється діареєю.

Якщо ви відчуваєте несподіване погіршення кашлю та короткість дыхання, повідомте своєму лікареві негайно.

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба

Відбулися дуже рідкі випадки надмірних імунних реакцій через ненормовану активацію лейкоцитів, які можуть призвести до запалення (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба), які можуть бути потенційно смертельними, якщо не діагностовані та не лікуються вчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, короткість дыхання, синяки або висипання на шкірі, зверніться до свого лікаря негайно.

Прийом Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Септрин Педіатричний може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Прийом діуретиків з триметопримом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може збільшити ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низького рівня натрію).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю антикоагуляції: варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол посилює антикоагуляційну дію варфарину. Рекомендується ретельний контроль антикоагуляційної терапії під час прийому Септрин Педіатричного.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня цукру в крові: гіпоглікемічні або антидіабетичні лікарські засоби (сульфонілуреа).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань: дигоксин. Прийом триметоприму та дигоксину показав збільшення рівня дигоксину у деяких пацієнтів похилого віку.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами: піриметамін. Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу з дозами піриметаміну понад 25 мг на тиждень може призвести до розвитку мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець та збільшення їхнього розміру).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: антиретровірусні лікарські засоби (ламівудин, зидовудин). Прийом Септрин Педіатричного з зидовудином може збільшити ризик гематологічних побічних ефектів триметоприму/сульфаметоксазолу, слід проводити моніторинг гематологічних показників.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн. Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу з фенітойном слід проводити з обережністю щодо підвищення рівня фенітойну. Прийом Септрин Педіатричного з метотрексатом слід проводити з обережністю щодо підвищення рівня метотрексату.
• Лікарські засоби, які використовуються для трансплантації органів: імунодепресанти (циклоспорин). У пацієнтів, які приймають триметоприм/сульфаметоксазол та циклоспорин, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.

• Лікарські засоби, які можуть призвести до гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III), такі як dofetilida. Спостерігалися підвищені рівні dofetilidi при прийомі триметоприму.

Прийом триметоприму з лікарськими засобами, такими як процайнамід, амантадин, може призвести до збільшення концентрації одного або обох лікарських засобів у плазмі крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Триметоприм і сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека для вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для плода, можна розглянути можливість призначення високих доз фолієвої кислоти (до 4-5 мг/добу) при прийомі триметоприму/сульфаметоксазолу під час вагітності.

Прийом Септрин Педіатричного матері перед пологами може призвести до теоретичного ризику керніктерусу (серйозної неврологічної ускладнення через підвищення рівня білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий для дітей з підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені діти або діти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу слід уникати у кінцевій фазі вагітності та у жінок, які годують грудьми, якщо матері або діти мають або перебувають у групі підвищеного ризику розвитку гіпербілірубінемії.

Лікарський засіб виділяється у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Септрин Педіатричного на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним.

3. Як приймати Септрин Педіатричний 20мг/100 мг таблетки

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, що містяться в цьому листку чи вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря чи фармацевта.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Септрином Педіатричним 20 мг/100 мг таблетками. Не припиняйте лікування раніше.

Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки приймають переважно після їжі. Проглатайте таблетки з достатньою кількістю рідини. За бажанням вказані дози можна приймати, розбавлені у невеликій кількості води.

Ваш лікар призначить форму препарату Септрин, найбільш підходящу за віком, вагою та дозою.

Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральна суспензія та Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки є найбільш підходящими формами для немовлят та дітей.

Стандартна доза

• Дорослі та діти старші 12 років: рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки кожних 12 годин або 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки кожних 12 годин або 20 мл Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральної суспензії кожних 12 годин або 8 таблеток Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг кожних 12 годин).

• Немовлята та діти молодші 12 років(дози наближаються до 6 мг триметоприма/ 30 мг сульфаметоксазолу/кг/24 години):

• 6 тижнів до 5 місяців:рекомендується використовувати Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл, вводячи 2,5 мл пероральної суспензії кожних 12 годин (20 мг триметоприма/ 100 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

• 6 місяців до 5 років:2 таблетки Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки кожних 12 годин або 5 мл Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральної суспензії кожних 12 годин (40 мг триметоприма/ 200 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

• 6 до 12 років:4 таблетки Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки кожних 12 годин або 10 мл Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральної суспензії кожних 12 годин (80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

Якщо після 7 днів лікування не спостерігається клінічна поліпша, пацієнта знову буде переоцінено.

Як альтернатива стандартній дозі, лікування тривалістю три дні з 160/800 мг триметоприма-сульфаметоксазолу у дорослих та 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазолу/кг у дітей кожних 12 годин є прийнятним для лікування інфекцій сечовидільної системи та інфекційної діареї.

Спеціальні дозування

Пацієнти похилого віку: (див. розділ 2: Попередження та обережність). Якщо не вказано іншу посологію, використовується стандартна доза.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дорослі та діти старші 12 років (немає інформації для дітей молодших 12 років):

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза

> 30 Стандартна доза

15-30 Половина стандартної дози

< 15 Не рекомендується

Лікар може проводити аналіз крові кожних 2-3 дні для вимірювання кількості препарату в крові.

Пневмонія, викликанаPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лікування

Дорослі та діти:20 мг триметоприма та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу, у двох або більше дозах, протягом двох тижнів.

Профілактика (профілактика)

Дорослі:рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Можна використовувати наступні схеми дозування:

• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу на добу, 7 днів на тиждень.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень, у чергові дні.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу двічі на добу, тричі на тиждень, у чергові дні.

Діти

Можна використовувати наступні схеми дозування:

• 6 тижнів до 5 місяців: рекомендується використовувати Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл, вводячи 2,5 мл пероральної суспензії (20 мг триметоприма/ 100 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.
• 6 місяців до 5 років: 2 таблетки Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки або 5 мл Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральної суспензії (40 мг триметоприма/ 200 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.
• 6 до 12 років: 4 таблетки Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки або 10 мл Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральної суспензії (80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.

Також можна вводити вказані вище дози в одній дозі, тричі на тиждень у послідовні дні. Добова доза, введена в день лікування, наближається до 150 мг триметоприма/м²/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м²/добу. Добова загальна доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприма та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Токсоплазмоз

Первинна профілактика (первинна профілактика)

Дорослі та діти старші 12 років:рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

• 80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу на добу.
• 160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень.
• 160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу на добу.

Діти:150 мг триметоприма/м² тіла/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м² тіла/добу у двох дозах. Добова загальна доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприма та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Лікування

Дорослі: 5 мг/кг триметоприма/ 25мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин протягом 6 тижнів. Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Діти: немає даних

Гранульома інгвінальна (Донованоз)

Дорослі:160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу двічі на добу протягом щонайменше 3 тижнів або до повного зникнення всіх уражень. Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардіоз

10-15 мг/кг/добу триметоприма /50-75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у двох або більше дозах протягом 3-6 місяців. У пацієнтів з імунодефіцитом лікування повинно бути тривалішим. Усі пацієнти з ураженням ЦНС повинні бути-treated протягом щонайменше одного року.

Бруцельоз

Дорослі та діти старші 8 років: рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/ 800 мг таблетки/ 12 годин або 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки/ 12 годин) протягом 6 тижнів.

Діти молодші 8 років(у цій віковій групі вважається лікування першої лінії):

10 мг/кг/добу триметоприма та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу, розділені на дві дози (тобто 5 мг/кг триметоприма/ 25 мг/кг сульфаметоксазолу/ 12 годин) протягом 6 тижнів.

Меліоїдоз

8 мг/кг триметоприма та 40 мг/кг сульфаметоксазолу (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазолу) кожних 12 годин протягом 3-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Септрину Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток, ніж потрібно

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметоприма спостерігається депресія кісткового мозку.

Якщо блювота не з'являється, її потрібно викликати. Проводиться промивання шлунка. У залежності від стану ниркової функції рекомендується введення рідини, якщо виділення з сечею низьке.

Обидва препарати, триметоприм та сульфаметоксазол, діалізуються гемодіалізом. Перитонеальний діаліз не є ефективним.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, описані для Септрину Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток, класифікуються за частотою та є наступними:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): кандидоз (збільшення грибка кандида), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): блювота.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості з еозинофілією (збільшенням певного типу білих кров'яних тілець) та системними симптомами.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець та збільшення їхнього розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров'яних тілець), метгемоглобінемія (неспроможність гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров'яних тілець), пурпура (червоні плями на шкірі), гемоліз (розпад червоних кров'яних тілець) у певних пацієнтів, які мають дефіцит Г-6-ПД.

Хвороба сироватки (реакція гіперчутливості, подібна до алергії), анафілаксія (тяжка алергічна реакція), міокардит гіперчутливості (реакція гіперчутливості, яка впливає на серце), ангіоневротичний відіт (утримання рідини у шкірі та слизових оболонках), гарячка, васкуліт гіперчутливості, подібний до пурпури Шенлейна-Геноха (васкуліт, який впливає в основному на малі вени), періартеріїт вузловий (васкуліт), системний червоний вовчак (хвороба типу імунодефіциту).

Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (метаболічний розлад). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, конвульсії, нейрит периферичний (ураження та пошкодження периферійних нервів), атаксія (втрата координації), вертиго, звук у вухах, головокружіння, кашель, труднощі з диханням, інфільтрати в легенях, глосіт (запалення мови), стоматіт (ураження в роті), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення функції печінки та жовчних шляхів (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, викликана взаємодією з світлом), екзфоліативний дерматит (тяжке запалення всієї поверхні шкіри), фіксована медикаментозна ерупція (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, яка впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть з'явитися шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2: Попередження та обережність).

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): У деяких випадках спостерігалися шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, як фіолетові, підняті та болючі пухирі на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, з фібром (синдром Світта) (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте тяжку шкірну реакцію: червону та лущену ерупцію з пухирями під шкірою та пухирями. (Див. розділ 2: Попередження та обережність).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) пов'язані з лікуванням пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci (P.carinii): тяжкі реакції гіперчутливості, ерупції, гарячка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), збільшення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (підвищений рівень калію), гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові) та рабдоміоліз (знищення або запалення м'язів, яке супроводжується сильним м'язевим болем та слабкістю).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Септрину Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септрину Педіатричного 20 мг/100 мг таблеток

• Активні речовини - триметоприм та сульфаметоксазол. Кожна таблетка містить 20 мг триметоприма та 100 мг сульфаметоксазолу.
• Інші компоненти - карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), полівінілпіролідон К30 (повідон), докузат натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки - таблетки білого кольору, круглі (діаметром близько 7,4 мм), двовигнуті та зрізані.

Блістри з ПВХ/Алюмінію по 20 та 100 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію

TEOFARMA S.r.l.

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене

Павія - Італія

Виробник

Alcalá Farma, S.L

Авеніда де Мадрид 82, Алькала-де-Енарес

28802 Мадрид Іспанія

Інші форми випуску

• Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

• Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 50 таблеток.

• Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/ мл пероральна суспензія.

Упаковка з 100 мл.

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/