Бісептол 480

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бісептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки

Бісептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки

Бісептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Бісептол
• 3. Як застосовувати препарат Бісептол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісептол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений

Бісептол - антибактеріальний препарат, який містить котримоксазол, що складається з двох активних речовин: сульфаметоксазолу (сульфонаміду середньої тривалості дії) та триметоприму, у відповідних пропорціях.
Обидві складові частини препарату діють на одну й ту саму ланку біохімічних перетворень, що призводить до посилення антибактеріальної дії та сповільнення розвитку бактеріальної резистентності.
Перед призначенням препарату лікар буде враховувати чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість появи побічних ефектів. Показання для лікування обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до цього препарату.
Препарат Бісептол призначений для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозра, що вони були викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату.
Обидві складові частини препарату швидко всмоктуються з шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація обидвох складових частин у крові спостерігається через 1-4 години після перорального прийому. Обидві сполуки присутні в лікувальних концентраціях у багатьох тканинах і рідинах організму.
Препарат Бісептол показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Показання для застосування

Препарат застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції сечовидільної системи, викликані чутливими штамами бактерій E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilisі Proteus vulgaris,
• гостре запалення середнього вуха, викликане чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeі H. influenzae,
• ексацербації хронічного бронхіту, викликані чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeабо H. influenzae,
• інфекції шлунково-кишкового тракту, викликані бактеріями Shigella,
• мікробіологічно підтверджене запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveciiі профілактика інфекцій цим мікроорганізмом, особливо у пацієнтів зі зниженою імунною системою (наприклад, СНІД),
• подорожній діарей у дорослих, викликаний патогенними штамами E. coli.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Бісептол

Коли не застосовувати препарат Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (сульфаметоксазол або триметоприм) або інші сульфонаміди або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з діагностованим пошкодженням паренхіми печінки,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3),< li>
• у пацієнтів з мегалобластичною анемією (зниження кількості червоних кров'яних клітин) через дефіцит фолієвої кислоти,
• у пацієнтів, які приймають dofetylid
• у дітей молодше 2 місяців (ризик жовтяниці ядер підкоркових).

Остережності та заходи обережності

Нижче описані ситуації, у яких необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Бісептол.

• Якщо у пацієнта з'являється висип, біль у горлі, гарячка, біль у суглобах, кашель, задуха або жовтяниця чи інші важкі побічні ефекти - необхідно негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта спостерігається важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта спостерігається порфірія або порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта спостерігається посилення кашлю і задухи, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Збільшений ризик появи побічних ефектів великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно спостерігаються інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати.
• у пацієнтів із синдромом порушення абсорбції та недохраненням
• у хворих на СНІД (див. пункт 4)
• у осіб, які зловживають алкоголем

Під час застосування препарату Бісептол повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), які з'являються на тулубі, як червоні плями або круглі плями часто з локалізованими в центральній частині пухирцями.
Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з появою виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Потенційно загрозливі життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може переходити в розлеглі пухирці або може призводити до лущення шкіри.
Найбільший ризик появи важких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Бісептол з'явився синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзантем, пацієнт не може знову застосовувати препарат Бісептол.
Якщо у пацієнта з'являється висип або симптоми на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Бісептол.
Лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна
Дуже рідко спостерігалися випадки посилення імунологічних реакцій, які виникли внаслідок розрегульованої активації білих кров'яних клітин, що призводять до появи запальних станів (лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна) — вони можуть бути загрозливими для життя, якщо не будуть рано діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням з'являється кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задуха, синюшність або висип на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на нирки

Сульфонаміди, включаючи препарат Бісептол, можуть призводити до збільшення виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бісептол, які застосовуються у пацієнтів із запаленням легенів, викликаному Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Бісептол, у яких спостерігаються порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують препарати, які призводять до надмірної концентрації калію в крові (див. «Препарат Бісептол та інші препарати», нижче).

Тривале лікування

Під час тривалого застосування препарату Бісептол лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Необхідно під час лікування приймати достатньо рідини.
Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит фолієвої кислоти, можуть з'явитися побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Вони проходять після введення фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати препарат Бісептол у пацієнтів з дефіцитом ферменту G6PD, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку застосовується лише мінімальна доза препарату.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для даного пацієнта, залежно від результатів аналізів (кліренс креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Препарат слід застосовувати з обережністю через більший ризик появи важких побічних ефектів - див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми проходять після введення фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Діти та підлітки

Діти молодше 6 років: не рекомендується застосування таблеток через ризик задухи; для молодших дітей, у віці молодше 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії.
У немовлят молодше 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний.

Препарат Бісептол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб моніторингу результатів лікування. Це стосується, зокрема, препаратів, які містять:

• амантадин(препарат, який застосовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані збільшеному ризику неприємних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• циклоспорин(препарат, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсон(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій); у разі необхідності одночасного застосування препаратів пацієнтів необхідно контролювати щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); необхідно контролювати концентрацію дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• оральні антидіабетические препарати; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних антидіабетичних препаратів під час та після застосування препарату Бісептол.
• фенитоїн(препарат, який застосовується для профілактики та лікування нападів епілепсії); пацієнтів, які приймають фенитоїн, необхідно контролювати щодо симптомів токсичного впливу фенитоїну.
• клоzapін(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, необхідно контролювати згортання крові.
• ламівудин(препарат, який має противірусну дію);
• мочогінні препарати(діуретики), особливо тіазиди (які застосовуються, зокрема, для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічної хвороби нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, необхідно регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препарати, які збільшують рівень калію в сироватці(препарати, які зберігають калій) ) наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецептора ангіотензину, препарати, які зберігають калій, та преднізолон (глюкокортикоїд з сильною протизапальною дією);
• мемантин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані збільшеному ризику неприємних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• метотрексат(препарат, який гальмує активність імунної системи); препарат Бісептол може збільшувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, необхідно вводити фолієву кислоту або фоліновий кальцій.
• піриметамін(препарат, який застосовується для лікування паразитарних захворювань); спорадично повідомлялося про мегалобластичну анемію у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики малярії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілмочевини(препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон(оральні антидіабетические препарати, які впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії. У разі прийому пацієнтом вищезгаданих препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бісептол.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• паклітаксел(препарат, який застосовується для лікування пухлин). Протиправне є одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять дофетилід(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму). Частота появи побічних ефектів, таких як ушкодження клітин кісткового мозку та ушкодження нирок, може збільшитися, якщо Бісептол застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають відомий вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий вплив на нирки), наприклад, аналоги нуклеозидів(які застосовуються для антипухлинної та антивірусної терапії), такролімус(який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприн(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікування пухлин та гальмування активності імунної системи).

Вплив на результати лабораторних аналізів:

• Триметоприм може змінювати результати визначення концентрації метотрексату в сироватці крові методом ферментативного аналізу.
• Ко-тримоксазол може збільшувати результати проби Джаффе з алкалічним пікринатом на креатинін на 10%.

Застосування препарату Бісептол з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати перорально під час їжі або одразу після неї. Під час застосування препарату необхідно пити багато рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Лікар розгляне можливість застосування препарату Бісептол у вагітних пацієнток або тих, хто годує грудьми.
Не було доведено ризик появи вад розвитку плода у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранній стадії вагітності. Однак було спостережено збільшення ризику самоподіючого аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть призводити до вад розвитку плода, характерних для речовин, які знижують рівень фолієвої кислоти.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від лікування переважують потенційний ризик для плода. У такому разі пацієнткам, які вагітні або планують вагітність під час лікування препаратом Бісептол, рекомендується вводити фолієву кислоту у дозі 5 мг на добу. Навіть у разі можливості слід уникати застосування препарату Бісептол у пізньому періоді вагітності через ризик появи жовтяниці ядер підкоркових у новонародженого.
Годування грудьми:
Оскільки триметоприм та сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, лікар повинен зважити ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових, підвищена чутливість) щодо очікуваних терапевтичних вигод для матері.
Не рекомендується застосування ко-тримоксазолу під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Препарат Бісептол 960 містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Бісептол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Бісептол застосовується перорально. Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини.
Таблетки не слід ділити.
Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта ексacerbації хронічного бронхіту у дорослих та підлітків (старше 12 років):
Звичайно застосовується перорально 960 мг ко-тримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) 2 рази на добу.
У разі інфекцій сечовидільної системи препарат застосовується зазвичай протягом 10-14 днів, у разі ексаберації хронічного бронхіту - протягом 14 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella– протягом 5 днів.
Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта гостре запалення середнього вуха у дітей:
Звичайно застосовується 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла на добу у 2 дозах, розділених на 12 годин.
Середня доза для дітей у віці 6-12 років становить 480 мг ко-тримоксазолу кожні 12 годин.
Не слід застосовувати дозу вищу за ту, яка застосовується у дорослих.
У разі інфекцій сечовидільної системи та гострого запалення середнього вуха препарат застосовується зазвичай протягом 10 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella– протягом 5 днів.
Запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveciiу дорослих та дітей:
Рекомендована доза становить 90-120 мг ко-тримоксазолу/кг маси тіла на добу у дозах, розділених на 6 годин, протягом 21 дня.

Таблиця 1. Максимальні дози препарату Бісептол у залежності від маси тіла пацієнтів із запаленням легенів, викликаному Pneumocystis jirovecii.

Профілактика інфекцій Pneumocystis jirovecii:
Дорослі та підлітки: 960 мг ко-тримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі слабкої толерантності до препарату можна розглянути зменшення добової дози до 480 мг.
Діти: 900 мг ко-тримоксазолу/м²маси тіла на добу у 2 рівних дозах, розділених на 12 годин, протягом 3 днів на тиждень.

Таблиця 2. Дози препарату Бісептол, рекомендовані для дітей у профілактиці запалення легенів, викликаного Pneumocystis jirovecii

Максимальна добова доза становить 1920 мг (4 таблетки Бісептол 480 або 2 таблетки Бісептол 960).
Подорожній діарей у дорослих, викликаний патогенними штамами E. coli:
Рекомендована доза становить 960 мг (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) кожні 12 годин.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю:
Рекомендований схема дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15 – 30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат Бісептол (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу насичення препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і у дорослих.

Застосування у дітей

Діти молодше 6 років: не рекомендується застосування таблеток через ризик задухи; для молодших дітей, у віці молодше 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії.
У немовлят молодше 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний (див. пункт 2 ).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісептол

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть з'явитися нудота, блювота, головокружіння, болі голови, гарячка, сонливість, втата свідомості, стан сплутаності (порушення свідомості), появлення крові або кристалів у сечі. У важких випадках передозування - нудота, блювота, головокружіння, болі голови, депресія, порушення свідомості, гальмування функції кісткового мозку. У разі тривалого передозування триметоприму може розвинутися гальмування функції кісткового мозку, яке проявляється тромбоцитопенією (низькою кількістю тромбоцитів) або лейкопенією (низькою кількістю білих кров'яних клітин), а також іншими порушеннями крові, які виникають через дефіцит фолієвої кислоти.

Пропуск застосування препарату Бісептол

Необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Бісептол може призводити до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Бісептол і повідомити про це лікаря, якщо у пацієнта з'являються:

• анafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива для життя, загальна або системна реакція підвищеної чутливості)
• ангіоневротичний набряк (набряк, який може охоплювати обличчя та горло, іноді призводячи до загрозливої для життя задухи),
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної некролітичної екзантеми та висипки, яку супроводжує збільшення кількості еозинофілів у крові та системні симптоми (див. пункт 2 - Осторожності та заходи обережності),
• псевдомембранозне запалення кишечника (див. пункт 2 - Осторожності та заходи обережності),
• синдром хвороби серозних оболонок (реакції на шкірі, болі м'язів та суглобів, гарячка), алергічне запалення міокарда, геморагічний васкуліт (мартвичне запалення малих судин)
• порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: задуха, кашель, інфільтрати в легенях
• запалення печінки, яке іноді супроводжується жовтяницею холестатичної або некротичної печінки

Всі вищезгадані побічні ефекти спостерігаються дуже рідко.

Інші побічні ефекти

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) включають:

• шкірні зміни: висип, кропивниця, свербіж шкіри
• розлади шлунково-кишкового тракту: нудота з блювотою або без
• збільшення рівня калію в крові (у разі застосування великих доз)

Незbyt часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз

Рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення імунної системи: вузлисте запалення околиць артерій;
• розлади шлунка та кишечника: болі в животі, запалення язика, запалення ротової порожнини, діарея;
• порушення шкіри: підвищена чутливість до світла, лущення шкіри, поліформна еритема
• порушення нирок та сечовидільної системи: збільшення виділення сечі;
• порушення метаболізму та харчування: зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Дуже рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); значне зниження кількості або повна відсутність білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), анемія (апластична, гемолітична або мегалобластична), порушення будови гемоглобіну (метгемоглобінемія), зниження рівня протромбіну (гіпопротромбінемія), збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), (зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія);
• порушення імунної системи:, гарячка, пов'язана з препаратом, , синдром Стівенса-Джонсона, дресниці, симптоми підвищеної чутливості з боку дихальної системи, кон'юнктивіт та гіперемія склер;
• порушення метаболізму та харчування: збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), відсутність апетиту, метаболічна кіслотоз;
• психічні розладита порушення нервової системи: апатія, асеептичне запалення м'яких оболонок мозку, атаксія, дресниці, депресія, слабкість, марення, болі голови, безсоння, нервозність, периферична нейропатія, судоми, головокружіння, шум у вухах;
• порушення зору: запалення судинної оболонки;
• розлади шлунка та кишечника: панкреатит, запалення гортані;
• порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності амінотрансфераз, , гіпербілірубінемія;
• порушення м'язів та кісткової системи: болі в суглобах, болі м'язів;
• порушення нирок та сечовидільної системи: кристалурія, ниркова недостатність, інтерстіційний нефрит, токсичний нефроз з олігоурією або анурією, збільшення рівня азоту не білкової фракції, збільшення рівня креатиніну в крові.

Частота появи не відома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• болі, висипчасті зміни на шкірі фіолетового кольору, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутнім гарячкою (синдром Світа).

Інші
Слабкість, відчуття втоми, безсоння
У деяких осіб під час застосування препарату Бісептол можуть з'явитися інші побічні ефекти. У пацієнтів із СНІД частота появи побічних ефектів, як здається, збільшується (див. пункт 2 - Осторожності та заходи обережності).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-52,
факс: +38 (044) 279-64-52,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісептол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Бісептол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісептол

Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол і триметоприм
Одна таблетка Бісептол 120 містить 100 мг сульфаметоксазолу і 20 мг триметоприму.
Інші складові частини препарату: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полімерний спирт.
Одна таблетка Бісептол 480 містить 400 мг сульфаметоксазолу і 80 мг триметоприму.
Інші складові частини препарату: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полімерний спирт.
Одна таблетка Бісептол 960 містить 800 мг сульфаметоксазолу і 160 мг триметоприму.
Інші складові частини препарату: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, полімерний спирт.

Як виглядає препарат Бісептол та що містить упаковка

Бісептол 120- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фаскою, гладкої поверхні без викрушених країв, односторонньо гравіровані літерами ”Bs”.
Таблетки упаковуються по 20 штук в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієвої фольги або скляних флаконах, закритих пробкою. Блистер або флакон поміщені в паперову коробку.
Бісептол 480- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фаскою, гладкої поверхні без викрушених країв, односторонньо гравіровані знаком „-„
над яким розташовані літери „Bs”,
Таблетки упаковуються по 20 штук в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієвої фольги. Блистер поміщений в паперову коробку.
Бісептол 960- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі гладкої поверхні без викрушених країв, односторонньо гравіровані знаком „-„.
Таблетки упаковуються по 10 штук в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієвої фольги або поліетиленових контейнерів, закритих пробкою. Блистер або поліетиленовий контейнер поміщені в паперову коробку.

Відповідальна особа та виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації інструкції: