Бісептол 120

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бісептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки

Бісептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки

Бісептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісептол
• 3. Як застосовувати препарат Бісептол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісептол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісептол і для чого він призначений

Бісептол - антибактеріальний препарат, що містить котримоксазол, який складається з двох активних речовин: сульфаметоксазолу (сульфонаміду середньої тривалості дії) та триметоприму, у відповідних пропорціях. Обидві активні речовини препарату діють на одну й ту саму ланку біохімічних перетворень, що призводить до посилення антибактеріальної дії та повільнішого розвитку бактеріальної резистентності. Перед призначенням препарату лікар буде враховувати чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість виникнення побічних ефектів. Показання для лікування обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до цього препарату. Препарат Бісептол слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозření, що вони були викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату. Обидві активні речовини препарату швидко всмоктуються з шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація обидвох речовин у крові спостерігається через 1-4 години після перорального прийому. Обидві сполуки присутні в терапевтичних концентраціях у багатьох тканинах та біологічних рідинах. Препарат Бісептол показаний для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.

Показання для застосування

Препарат застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекцій сечовидільної системи, викликаних чутливими штамами бактерій E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilisта Proteus vulgaris;
• гострого отиту середнього вуха, викликаного чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeта H. influenzae;
• загострень хронічного бронхіту, викликаних чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniaeабо H. influenzae;
• інфекцій шлунково-кишкового тракту, викликаних бактеріями Shigella;
• мікробіологічно підтвердженого пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, та профілактики інфекцій цим мікроорганізмом, особливо у пацієнтів з зниженою імунною системою (наприклад, СНІД);
• подорожнього діарею у дорослих, викликаного патогенними штамами E. coli.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісептол

Коли не застосовувати препарат Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (сульфаметоксазол або триметоприм) або інші сульфонаміди чи будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з діагностованим пошкодженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3);< li>
• у пацієнтів з мегалобластною анемією (зниження кількості червоних кров'яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти;
• у пацієнтів, які приймають dofetylid;
• у дітей молодше 2 місяців (ризик жовтяниці ядер підкоркових).

Остережності та заходи обережності

Нижче описуються ситуації, у яких необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування препарату Бісептол.

• Якщо у пацієнта виникла висипка, біль у горлі, гарячка, біль у суглобах, кашель, задуха або жовтяниця чи інші важкі побічні ефекти - необхідно негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта є важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта виникло загострення кашлю та задухи, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Підвищений ризик виникнення побічних ефектів великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку;
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати.
• у пацієнтів із синдромом поганого всмоктування та недохраненням;
• у хворих на СНІД (див. пункт 4);
• у осіб, які зловживають алкоголем;

Під час застосування препарату Бісептол повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), які з'являються на тулубі, як червоні плями або округлі плями часто з локалізованими в центральній частині пухирями. Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з виникненням виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Потенційно загрозливі життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може переходити в розлеглі пухирі або може призводити до лущення шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта під час застосування препарату Бісептол виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзантем, пацієнт не може знову застосовувати препарат Бісептол. Якщо у пацієнта виникла висипка або симптоми на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Бісептол. Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний Дуже рідко повідомлялося про випадки загострених імунологічних реакцій, що виникли внаслідок розрегульованої активації білих кров'яних тілець, які призводять до виникнення станів запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний) - вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть рано діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникло кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задуха, синюшність або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на нирки

Сульфонаміди, включаючи препарат Бісептол, можуть призводити до підвищеного виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження. Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бісептол, призначені для лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Бісептол, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які приймають препарати, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові (див. «Препарат Бісептол та інші препарати» нижче).

Тривале лікування

Під час тривалого застосування препарату Бісептол лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Необхідно під час лікування приймати достатню кількість рідини. Якщо у пацієнта існує дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Вони проходять після призначення фолієвої кислоти. Не слід застосовувати препарат Бісептол у пацієнтів з дефіцитом ферменту G6PD, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку застосовується лише мінімальна доза препарату.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів аналізів (кліренс креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Бісептол у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Препарат слід застосовувати з обережністю через підвищений ризик виникнення важких побічних ефектів - див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми проходять після призначення фолієвої кислоти. Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Діти та підлітки

Діти молодше 6 років: не рекомендується застосування таблеток через ризик задухи; для молодших дітей, молодше 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії. У немовлят молодше 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний.

Препарат Бісептол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб моніторингу результатів лікування. Це особливо стосується препаратів, які містять:

• амантадин(препарат, який застосовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• циклоспорин(препарат, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсон(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій); у разі необхідності одночасного застосування препаратів пацієнтів необхідно контролювати щодо метгемоглобінемії (ненормальної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); необхідно контролювати концентрацію дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• оральні антидіабетічні препарати; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних антидіабетичних препаратів під час та після застосування препарату Бісептол.
• фенітойн(препарат, який застосовується для профілактики та лікування судом); пацієнтів, які приймають фенітойн, необхідно контролювати щодо симптомів токсичного дії фенітойну.
• клоzapин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів).
• кумарини(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, необхідно контролювати згортання крові.
• ламівудин(препарат, який має противірусну дію).
• мочогінні препарати(діуретики), особливо тіазиди (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності, хронічної хвороби нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, необхідно регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препарати, які підвищують рівень калію в крові (ослаблюють виділення калію)(наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецепторів ангіотензину, препарати, які ослаблюють виділення калію, та преднізолон (глюкокортикоїд з сильною протизапальною дією));
• мемантин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• метотрексат(препарат, який гальмує активність імунної системи); препарат Бісептол може підвищувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, необхідно призначати фолієву кислоту або фолинат кальцію.
• піриметамін(препарат, який застосовується для лікування паразитарних інфекцій); спорадично повідомлялося про випадки мегалобластної анемії у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики маларії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілмочовини(препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон(оральні антидіабетічні препарати, які знижують рівень глюкози в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, необхідно регулярно контролювати щодо гіпоглікемії. У разі прийому цих препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бісептол.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• паклітаксел(препарат, який застосовується для лікування пухлин). Протиправне є одночасне застосування препарату Бісептол з препаратами, які містять дофетилід(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму). Частота та інтенсивність побічних ефектів, таких як ушкодження клітин кісткового мозку та ушкодження нирок, можуть підвищуватися, якщо Бісептол застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або ушкодження нирок, наприклад, аналогами нуклеозидів (які застосовуються для антипухлинної та антивірусної терапії), такролімус(який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприн(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікування пухлин та гальмування активності імунної системи).

Вплив на результати лабораторних аналізів:

• Триметоприм може змінювати результати визначення рівня метотрексату в сироватці крові методом ферментного аналізу.
• Ко-тримоксазол може підвищувати результати проби Джаффе з алкалієвим пікринатом на креатинін на 10%.

Застосування препарату Бісептол з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати перорально під час їжі або одразу після неї. Під час застосування препарату необхідно пити багато рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Лікар вирішить про застосування препарату Бісептол у вагітних пацієнток або тих, хто годує грудьми. Не було підтверджено ризик виникнення вад розвитку плода у жінок, які приймають ко-тримоксазол на початку вагітності. Однак було спостережено підвищення ризику самоплідного аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом під час першого триместру вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть призводити до вад розвитку плода, типових для речовин, які знижують рівень фолієвої кислоти. Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь від лікування переважує потенційний ризик для плода. У такому випадку пацієнткам, які вагітні або планують вагітність під час лікування препаратом Бісептол, рекомендується призначати фолієву кислоту у дозі 5 мг на добу. Навіть якщо це можливо, слід уникати застосування препарату Бісептол у кінці вагітності через ризик виникнення жовтяниці ядер підкоркових у новонародженого. Годування грудьми Сульфаметоксазол та триметоприм проникають у грудне молоко, тому лікар повинен вирішити про ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваною терапевтичною користю для матері. Не рекомендується застосування ко-тримоксазолу під час годування грудьми. Фертильність Відсутні дані про вплив на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Препарат Бісептол 960 містить натрій. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Бісептол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат Бісептол застосовується перорально. Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини. Таблетки не слід ділити. Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта загострення хронічного бронхіту у дорослих та підлітків (старше 12 років): Звичайно застосовується перорально 960 мг ко-тримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) 2 рази на добу. У разі інфекцій сечовидільної системи препарат застосовується зазвичай протягом 10-14 днів, у разі загострення хронічного бронхіту - протягом 14 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella- протягом 5 днів. Інфекції сечовидільної системи, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigellaта гострий отит середнього вуха у дітей: Звичайно застосовується 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла на добу у 2 дозах, розділених на 12 годин. Середня добова доза для дітей у віці 6-12 років становить 480 мг ко-тримоксазолу кожні 12 годин. Не слід застосовувати дозу, вищу за ту, яка застосовується у дорослих. У разі інфекцій сечовидільної системи та гострого отиту середнього вуха препарат застосовується зазвичай протягом 10 днів, у разі інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella- протягом 5 днів. Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, у дорослих та дітей: Рекомендована доза для осіб з підтвердженою інфекцією становить 90-120 мг ко-тримоксазолу/кг маси тіла на добу у дозах, розділених на 6 годин, протягом 21 дня.

Таблиця 1. Максимальні дози препарату Бісептол залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii.

Профілактика інфекцій Pneumocystis jirovecii: Дорослі та підлітки: 960 мг ко-тримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі поганої толерантності до препарату можна розглянути питання про зниження добової дози до 480 мг. Діти: 900 мг ко-тримоксазолу/м²маси тіла на добу у 2 рівних дозах, розділених на 12 годин, протягом 3 днів на тиждень.

Таблиця 2. Дози препарату Бісептол, рекомендовані для дітей для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii.

Максимальна добова доза становить 1920 мг (4 таблетки Бісептол 480 або 2 таблетки Бісептол 960). Подорожній діарей у дорослих, викликаний патогенними штамами E. coli: Рекомендована доза становить 960 мг (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка Бісептол 960) кожні 12 годин. Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю: Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю: Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування. Кліренс креатиніну 15-30 мл/хв: половина стандартної дози. Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат Бісептол (див. пункт 2). Дозування у осіб, які проходять діаліз: Пацієнти, гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну індукційну дозу препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу. Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату пацієнтів, перитонеальний діаліз. осіб похилого віку: У пацієнтів віку з нормальною функцією нирок такі самі дози, як і дорослих.< p>

Застосування у дітей

Діти молодше 6 років: не рекомендується застосування таблеток через ризик задухи; для молодших дітей, молодше 6 років, доступні препарати у вигляді суспензії. У немовлят молодше 2 місяців препарат Бісептол протипоказаний (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісептол

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, болі голови, гарячка, сонливість, втата свідомості, стан сплутаності (забурення свідомості), виникнення крові або кристалів у сечі. У важких випадках передозування - нудота, блювота, головокружіння, болі голови, депресія, порушення свідомості, гальмування діяльності кісткового мозку. У разі тривалого передозування триметоприму може розвинутися гальмування діяльності кісткового мозку, яке проявляється тромбоцитопенією (низькою кількістю тромбоцитів) або лейкопенією (низькою кількістю білих кров'яних тілець), а також іншими порушеннями крові, які виникають через дефіцит фолієвої кислоти.

Пропуск застосування препарату Бісептол

Необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Бісептол може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Бісептол і повідомити про це лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• анafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива життю, універсальна або загальна реакція підвищеної чутливості);
• ангіоневротичний набряк (набряк, який може охоплювати обличчя та горло, іноді призводячи до загрозливої для життя задухи);
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної некролітичної екзантеми та висипки, яку супроводжує підвищення кількості еозинофілів у крові та загальні симптоми (див. пункт 2 - Остережності та заходи обережності);
• псевдомембранозний коліт (див. пункт 2 - Остережності та заходи обережності).
• синдром хвороби серозних оболонок (шкірні реакції, болі м'язів та суглобів, гарячка), алергійне міокардит, геморагічний васкуліт (мартвичне запалення малих судин).
• порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задуха, кашель, інфільтрати в легенях.
• гепатит, іноді з холестазом або некрозом печінки.

Всі вищезазначені побічні ефекти виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти

Часто виникаючими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) є:

• шкірні реакції: висипка, кропив'янка, свербіж шкіри.
• розлади шлунково-кишкового тракту: нудота з блювотою або без.
• підвищення рівня калію в крові (у разі застосування великих доз).

Незbyt часто виникаючими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз.

Рідко виникаючими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення імунної системи: вузликовий періартеріїт;
• розлади шлунково-кишкового тракту: болі в животі, глоссит, стоматит, діарея;
• порушення шкіри: підвищена чутливість до світла, лущення шкіри, поліформна еритема.
• порушення нирок та сечовидільної системи: підвищене виділення сечі;
• порушення метаболізму та харчування: зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Дуже рідко виникаючими можливими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів); значне зниження кількості або повна відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), анемія (апластична, гемолітична або мегалобластична), порушення будови гемоглобіну (метгемоглобінемія), зниження рівня протромбіну (гіпопротромбінемія), підвищення рівня еозинофілів (еозінофілія), зниження рівня нейтрофілів (нейтропенія);
• порушення імунної системи:, гарячка, пов'язана з прийомом ліків, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, дресниці, симптоми підвищеної чутливості з боку дихальної системи, кон'юнктивіт та кератит;
• порушення метаболізму та харчування: підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), відсутність апетиту, кетоацидоз;
• психічні розлади та порушення нервової системи: апатія, асеептичний менінгіт, атаксія, дресниці, депресія, слабкість, марення, головокружіння, тинітус, безсоння, нервозність, нейропатія, судоми, головокружіння;
• порушення зору: увеїт;
• порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит, ларингіт;
• порушення печінки та жовчних шляхів: підвищення активності амінотрансфераз, гіпербілірубінемія;
• порушення м'язової та скелетної системи: артралгія, міалгія;
• порушення нирок та сечовидільної системи: кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, токсичний нефрозний синдром з олігоурією або анурією, підвищення рівня азотемії, підвищення рівня креатиніну в крові.

Частота виникнення неідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• болісні, висипчасті зміни на шкірі фіолетового кольору, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутніми гарячкою (синдром Світа).

Інші Ослабленість, відчуття втоми, безсоння У деяких осіб під час застосування препарату Бісептол можуть виникнути інші побічні ефекти. У пацієнтів з СНІД частота виникнення побічних ефектів, як здається, підвищена (див. пункт 2 - Остережності та заходи обережності).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03041, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісептол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати препарат Бісептол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісептол

Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол та триметоприм. Одна таблетка Бісептол 120 містить 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму. Інші складові частини: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полівініловий спирт. Одна таблетка Бісептол 480 містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму. Інші складові частини: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, полівініловий спирт. Одна таблетка Бісептол 960 містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму. Інші складові частини: картопляний крохмаль, тальк, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, полівініловий спирт.

Як виглядає препарат Бісептол та що містить упаковка

Бісептол 120- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фазою, гладкої поверхні без відшарувань, односторонньо гравіровані літерами «Bs». Таблетки упаковані по 20 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінієвої фольги або скляних флаконах, закритих пробкою. Блистер або флакон поміщені в тверду паперову коробку. Бісептол 480- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі з фазою, гладкої поверхні без відшарувань, односторонньо гравіровані знаком «-» над яким розташовані літери «Bs». Таблетки упаковані по 20 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінієвої фольги. Блистер поміщений в тверду паперову коробку. Бісептол 960- таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, обидві сторони плоскі, гладкої поверхні без відшарувань, односторонньо гравіровані знаком «-». Таблетки упаковані по 10 штук в блистерах з ПВХ/Алюмінієвої фольги або поліетиленових контейнерів, закритих пробкою. Блистер або контейнер поміщені в тверду паперову коробку.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ «Адамед Фарма» вул. М. Адамкевича, 6А, 05-152 Чоснув, Польща Телефон: +48 22 732 77 00

Дата останнього оновлення інструкції: