Біматопрост + Тімолол Генетіц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Біматопрост + Тімолол Генетік, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Біматопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біматопрост + Тімолол Генетік і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біматопрост + Тімолол Генетік
• 3. Як використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Біматопрост + Тімолол Генетік і для чого він використовується

Біматопрост + Тімолол Генетік містить дві активні речовини (біматопрост і тімолол), які знижують тиск у очах. Біматопрост належить до групи препаратів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами.
Око містить прозору, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Рідину постійно видаляють з ока і заміняють новою рідиною. Якщо рідину не можна видаляти достатньо швидко, тиск у очах підвищується, що може в кінцевому підсумку привести до пошкодження зору (що призводить до хвороби, званої глаукомою). Дія препарату Біматопрост + Тімолол Генетік полягає у обмеженні виробництва рідини та збільшенні кількості видаляємої рідини. Таким чином відбувається зниження тиску всередині очної кулі.
Очні краплі Біматопрост + Тімолол Генетік використовуються для лікування високого тиску в очах у дорослих, включаючи осіб похилого віку. Високий тиск може привести до глаукоми. Лікарі призначать препарат Біматопрост + Тімолол Генетік, коли дія інших очних крапель, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, є недостатньою.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Біматопрост + Тімолол Генетік

Коли не використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік очні краплі, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, препарати бета-адренолітики (бета-блокатори) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта була або є хвороба дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистячий дихання, утруднене дихання і тривалий кашель);
• якщо у пацієнта є хвороби серця, такі як повільна дія серця, блок серця або негодність серця.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта зараз є або в минулому була будь-яка з нижченаведених станів:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або удушення), негодність серця, низький тиск,
• розлади ритму серця, наприклад, повільна дія серця,
• розлади дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• хвороба системи кровообігу, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• надмірна активність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні хвороби щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні низького рівня глюкози в крові,
• важкі алергічні реакції,
• хвороби печінки або нирок,
• хвороби поверхні ока,
• відокремлення однієї з шарів очної кулі після операції, спрямованої на зниження тиску в очах,
• відомі фактори ризику набряку плацентарної частини ока (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перш ніж пройти анестезію для операції, повідомте лікаря про використання препарату Біматопрост + Тімолол Генетік, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що використовуються під час анестезії.
Біматопрост + Тімолол Генетік може викликати потемніння і надмірний рост вій, а також потемніння шкіри навколо ока. З часом може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У разі контакту з поверхнею шкіри Біматопрост + Тімолол Генетік може викликати рост волосів.

Діти та підлітки

Препарату Біматопрост + Тімолол Генетік не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Біматопрост + Тімолол Генетік та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Біматопрост + Тімолол Генетік, а препарат Біматопрост + Тімолол Генетік може впливати на дію інших препаратів, включаючи інші очні краплі, що використовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують тиск крові, препарати, що використовуються при хворобах серця, цукровому діабеті, хінідині (препарат, що використовується при хворобах серця або деяких формах малярії) або препаратах, що використовуються для лікування депресії, відомих як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інше.
Не слід використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік під час годування грудьми. Тімолол може проникати до молока.
Перш ніж прийняти будь-який препарат під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біматопрост + Тімолол Генетік може викликати втрату гостроти зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини до тих пір, поки симптоми не минуть.

Препарат Біматопрост + Тімолол Генетік містить бензалконій хлорид

Препарат Біматопрост + Тімолол Генетік містить консервант, званий бензалконій хлоридом.
Цей препарат містить 0,15 мг бензалконій хлориду в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Перед закрапленням цього препарату слід вийняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин перед повторним їхнім застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або розладами, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока).
Якщо після застосування цього препарату виникне відчуття дискомфорту в оці, колючість або біль, слід звернутися до лікаря.

Препарат Біматопрост + Тімолол Генетік містить фосфати

Цей препарат містить 2,88 мг фосфатів в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,96 мг/мл.
(Див. пункт 4. Інші побічні ефекти, зареєстровані під час застосування очних крапель, що містять фосфати).

3. Як використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування, один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат слід використовувати щоденно завжди о тієї самої пори дня.

Спосіб введення препарату

Не слід використовувати флакон, якщо захист на горлечку флакона був пошкоджений до першого використання.

• 1. Слід умити руки. Відхилити голову назад і подивитися вгору (Малюнок 1).
• 2. Ніжно відтягнути нижню повіку, щоб утворилася невелика кишенька (Малюнок 2).
• 3. Перевернути флакон догори дном і стиснути його, щоб впустити одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування (Малюнок 3).
• 4. Відпустити нижню повіку і закрити око (Малюнок 4).
• 5. Не відкриваючи око, натиснути пальцем на внутрішній кут закритого ока (біля носа) і тримати протягом 2 хвилин. Це запобіжить потраплянню препарату Біматопрост + Тімолол Генетік до внутрішньої частини організму (Малюнок 5).

Якщо крапля не потрапила до ока, слід повторити спробу.
Щоб запобігти інфекціям, не слід торкатися кінчика флакона до ока чи інших поверхонь. Одразу після використання слід закрити кришку і закрутити флакон.

Застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік разом з іншими очними препаратами

Слід чекати принаймні 5 хвилин між закрапленням препарату Біматопрост + Тімолол Генетік та введенням іншого препарату. Масть до очей або гель до очей слід наносити в кінці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетік

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетік малоймовірно, щоб він спричинив серйозну шкоду. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Біматопрост + Тімолол Генетік слід застосувати одну краплю після того, як про це згадаєте, а потім продовжити застосування препарату згідно з планом.

Перерване застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік

Щоб препарат Біматопрост + Тімолол Генетік діяв належним чином, його слід застосовувати щоденно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування очних крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік без узгодження цього з лікарем.
Під час застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік (у вигляді багаторазових, а також одноразових форм) можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока
червоність.
Часті побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока
відчуття печіння, свербіння, колючий біль, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки, що покриває око), надчутливість до світла, біль в оці, липкість ока, сухість ока, відчуття присутності стороннього предмета в оці, дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), нечітке зору, червоність і свербіння повік, рост волосів навколо ока, потемніння повік, темніший відтінок шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, надмірне сльозотеча, набряк повік, обмежене зору.
Відносяться до інших частин організму
катар, головний біль.
Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися 1 з 100 осіб)
Відносяться до ока
неправильні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви (прозорої оболонки ока),
біль у повіках, втома ока, рост вій, потемніння райдужної оболонки, відчуття западіння ока, відсунення повіки від поверхні ока, потемніння вій.
Відносяться до інших частин організму
задихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Відносяться до ока
кістозний набряк плацентарної частини ока (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору),
набряк ока, нечітке зору, дискомфорт в оці.
Відносяться до інших частин організму
утруднене дихання/свистячий дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, червоність ока і висипка на шкірі), розлади смаку, головокружіння, сповільнення дії серця, високий тиск крові, розлади сну, кошмари, астма, втата волосів, зміна кольору шкіри (навколо очей), втома.
Інші побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали очні краплі, що містять тімолол або біматопрост, тому вони також можуть виникнути під час застосування препарату Біматопрост + Тімолол Генетік. Аналогічно до інших очних препаратів, що застосовуються місцево, тімолол може проникати до загального кровообігу. Це може привести до подібних побічних ефектів, як і при пероральному або внутрішньовенному введенні бета-адреноблокаторів. Частота виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів після застосування очних крапель менша, ніж після перорального або внутрішньовенного введення. Перелічені побічні ефекти включають дії, спостережені при застосуванні біматопросту і тімололу при лікуванні очних хвороб:

• Важкі алергічні реакції з набряком і труднощами дихання, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень глюкози в крові
• Депресія, втрата пам'яті, галюцинації
• Омділення, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення міастенії (збільшене слабкість м'язів), відчуття оніміння
• Зменшена чутливість поверхні ока, подвійне зору, опущення повіки, відокремлення однієї з шарів очної кулі після операції, спрямованої на зниження тиску в очах, запалення поверхні ока, кровотеча в тилу ока (кровотеча до сітківки), запалення ока, частіше моргання очима
• Негодність серця, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, сповільнення або прискорення серцебиття, накопичення рідини (головним чином води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький тиск крові, опухлі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, загострення астми, загострення хвороби легень, відомої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, нездужання, сухість у роті
• Червоні висипки на шкірі, висипка шкіри
• Біль у м'язах
• Зменшення статевого потягу, розлади статевого життя
• Слабкість
• Збільшення результатів аналізів крові, що стосуються діяльності печінки

Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням очних крапель, що містять фосфати
Якщо у пацієнта виникне серйозне пошкодження прозорої оболонки очної кулі (рогівки), фосфати можуть в рідких випадках під час лікування викликати появу матових плям на рогівці через накопичення кальцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-42
факс: (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти Подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Біматопрост + Тімолол Генетік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Після відкриття розчин може бути забруднений, що може привести до інфекції ока. Тому флакон слід викинути після 4 тижнів від першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишаються залишки розчину. Щоб запам'ятати дату відкриття флакона, слід її записати на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біматопрост + Тімолол Генетік

• Активними речовинами препарату є біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл тімололу малеїнату).
• Інші компоненти: бензалконій хлорид (консервант), хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, цитрат натрію, лимонна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Біматопрост + Тімолол Генетік і що містить упаковка

Біматопрост + Тімолол Генетік є безбарвним, прозорим розчином, який поставляється в пластиковому флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон з LDPE, з крапельницею з LDPE, з кришкою з PP та гарантійним кільцем. Кожен флакон наповнений приблизно до половини та містить 3 мілілітри розчину. Така кількість розчину достатня для 4 тижнів застосування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Genetic S.p.A.
Вулиця Джованні Делла Моніка, 26
84083 Кастель Сан Джорджо (СА)
Італія

Виробник

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.10.2024