Бетесда

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Бетесда, 20 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бетесда і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку застосування препарату Бетесда
• 3. Як застосовувати препарат Бетесда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бетесда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бетесда і для чого він призначений

Препарат Бетесда містить активну речовину есциталопрам. Препарат Бетесда належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку є важливим фактором розвитку депресії та подібних розладів. Препарат Бетесда, 20 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин містить есциталопрам і застосовується у дорослих старше 18 років для лікування депресії (епізоди важкої депресії) та тривожних розладів (таких як: синдром панічного страху з агорафобією (страх відкритого простору) або без агорафобії, соціальна фобія, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади). Можна пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт почувся краще. Необхідно продовжувати приймати препарат Бетесда, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта. Пацієнт повинен поговорити з лікарем, якщо він не почувається краще або якщо він почувається гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку застосування препарату Бетесда

Коли не застосовувати препарат Бетесда

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи названої неселективними необоротними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та ліензолід (антібіотик).
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ, дослідженні, яке дозволяє перевірити, як працює серце).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2. «Препарат Бетесда та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Бетесда, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування препаратом Бетесда повинно бути припинено, якщо вперше виникнуть судоми або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Бетесда може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо в пацієнта є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч, утворення синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт лікується електрошоком.
• Якщо пацієнт має хворобу серця.
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або мав останнім часом інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький тonus спочинку і (або) знає, що в нього є дефіцит солі через тривалу, важку діарею та блювоту або застосування діуретиків (препаратів, які підвищують виділення сечі).
• Якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний пульс, оmdlіння, зрив або головокружіння при зміні положення на стоячу, що може свідчити про неправильну роботу серця.
• Якщо в пацієнта є проблеми з очима, такі як, наприклад, глаукома з вузьким кутом відтоку (з підвищенням тиску в оці).

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря. У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як: безсоння або труднощі з сидінням чи стоянням на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря. Препарати, такі як Бетесда (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування. Препарат Бетесда може спричинити виникнення маніакальної фази у пацієнтів з біполярним афективним розладом.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів можуть також іноді виникнути думки, пов'язані з самопошкодженням або самогубством. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше. Імовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо коли-небудь виникнуть думки, пов'язані з самопошкодженням або самогубством, необхіднонегайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро те, що пацієнт має депресію або тривожний розлад, а також прохання про ознайомлення з цією інструкцією. Пацієнт може попросити про інформування його, коли близькі або друзі помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Бетесда не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Необхідно також знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менше, лікар може призначити препарат Бетесда пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнту молодше 18 років призначено препарат Бетесда та у вас виникли будь-які сумніви щодо цього, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта молодше 18 років, який приймає препарат Бетесда, виник або посилився будь-який з вище перерахованих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Крім того, не доведено ще довгостроковий вплив препарату Бетесда на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Препарат Бетесда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, необхідно чекати 14 днів перед початком застосування препарату Бетесда. Після закінчення лікування препаратом Бетесда пацієнт повинен чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Оборотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), які містять моклобемід (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• Необоротні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б), які містять селегілін (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик ліензолід.
• Літій (препарат, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу (хвороби, при якій періоди депресії чергуються з періодами надмірного щастя та ейфорії) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва препарати застосовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (препарати, які застосовуються для лікування мігрені) та бупренорфін та трамадол, і подібні препарати (опіоїди, які застосовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Бетесда та спричиняти симптоми, такі як: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (препарат, який застосовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Дів'яка (Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для зниження болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, призначить аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Бетесда для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще достатньою.

і після закінчення лікування препаратом Бетесда для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще достатньою.

• Мефлохін (препарат, який застосовується для лікування малярії), бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії) та трамадол (препарат, який застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування важкої психічної хвороби, яка характеризується симптомами, такими як: марення, бачення речей, які не існують (галюцинації) та поступові зміни особистості (шизофренія), а також психічної хвороби, при якій порушена контроль над власною поведінкою та діями (психоз)) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - англ. SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (препарати, які застосовуються для лікування хвороб серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Бетесда.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки в таких ситуаціях існує ризик загрозливих життю розладів ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Бетесда, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти та деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Бетесда з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Бетесда можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Бетесда»). Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Бетесда та алкоголю, хоча взаємодія препарату Бетесда з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосовувати препарат Бетесда, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, до обговорення з лікарем ризиків та переваг лікування. Якщо пацієнтка застосовує препарат Бетесда в останні 3 місяці вагітності, повинна бути обізнана про те, що в новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, підвищення рефлексів, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо в новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Бетесда. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Бетесда, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого легеневого гіпертензу новонародженого (ППГН), який спричиняє прискорене дихання та ціаноз у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера. Прийом препарату Бетесда наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Бетесда, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради. Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти застосування препарату Бетесда. Необхідно очікувати, що препарат Бетесда проникає в грудне молоко. У дослідженнях на тваринах циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, впливав на зниження якості сперми. Теоретично це може порушувати фертильність, але ще не спостерігалося такого впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Пацієнта повинні попередити про те, що не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Бетесда впливає на його реакцію.

Препарат Бетесда містить етанол

Цей препарат містить 94 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що становить 9,4% об'ємної концентрації. Кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Бетесда містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бетесда

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Бутільку необхідно повернути догори дном. Якщо не виходить жодна крапля препарату, необхідно легенько постукати долонею по дну бутільки, щоб ініціювати дозування крапель.

Необхідно відлічити необхідну кількість крапель до напою (вода, сік апельсина або сік яблука), швидко перемішати та випити все. Не змішуйте препарат Бетесда з іншими рідинами та не змішуйте з іншими препаратами.

Пацієнти дорослі

ДепресіяРекомендована доза препарату Бетесда становить 10 мг (10 крапель) та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу. Синдром панічного страхуПочаткова доза препарату Бетесда становить 5 мг (5 крапель) один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Дозу можна подальше збільшити до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу. Соціальна фобіяРекомендована доза препарату Бетесда становить 10 мг (10 крапель) та приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшити до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат. Генералізовані тривожні розладиРекомендована доза препарату Бетесда становить 10 мг (10 крапель) та приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше збільшити до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу. Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)Рекомендована доза препарату Бетесда становить 10 мг (10 крапель) та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу. Пацієнти похилого віку (старше 65 років)Рекомендована початкова доза препарату Бетесда становить 5 мг (5 крапель) та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг (10 крапель) на добу.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Препарат Бетесда не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, яка повинна бути відомою до початку застосування препарату Бетесда». Розлади функції нирок Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким розладом функції нирок. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Розлади функції печінки Пацієнти з розладом функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Пацієнти, які повільно метаболізують препарати за участю ізоензиму CYP2C19 Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

Тривалість лікування

Пацієнт може відчувати поліпшення лише після декількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Бетесда, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення самопочуття. Необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття. Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Бетесда у пацієнтів з важким розладом функції нирок.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бетесда

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Бетесда, повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. Необхідно взяти з собою до лікаря або лікарні упаковку/бутільку після препарату Бетесда.

Пропуск застосування препарату Бетесда

Необхідно приймати препарат Бетесда згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, повинен прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Наступного дня необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт пропустив прийом препарату та вспоміг про це вночі або наступного дня, повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Бетесда

Необхідно припиняти застосування препарату Бетесда лише за рекомендацією лікаря. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Бетесда протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату Бетесда, особливо раптового, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають після припинення лікування препаратом Бетесда. Ризик є вищим, якщо препарат Бетесда застосовувався тривалий час або у високих дозах, або якщо дозу препарату знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо виникли важкі симптоми відміни після припинення застосування препарату Бетесда, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому крапель та повільніше відміну препарату. До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язний хід або розлади рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричного струму (також у голові), розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), тривога, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), нервозність психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розріджений стул), розлади зору, трепетання або коливання серця (пальпітації). Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після декількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами хвороби та проходять після поліпшення самопочуття.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо під час лікування виник будь-який з наступних побічних ефектів:

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Оbrzęк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропивниця, або виникнення труднощів з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність, тремор та сильні скорочення м'язів, які можуть бути симптомами рідкого розладу, який називається серотоніновий синдром.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Напади судом, див. також пункт 2. «Попередження та застереження».
• Жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом розладу функції печінки/гепатиту.
• Швидке, нерегулярне биття серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, який загрожує життю та називається Торсадес де Пойнтес.
• Думки про самопошкодження або самогубство, див. також пункт 2. «Попередження та застереження».

Поза описаними вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Закупорка носа або кашель (запалення синусів).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, нервозність психоруховий, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Потіння.
• Болі в м'язах та суглобах.
• Розлади статевої функції (затримка викидання, розлади зведення, зниження статевого потягу, а також у жінок труднощі з досягненням оргазму).
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла.
• Повышення маси тіла.

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Кропивниця, висип, свербіж.
• Мимовільне скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаністі.
• Розлади сну, розлади смаку, оmdlіння.
• Розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (шуми вух).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярне менструальне кровотеча.
• Зниження маси тіла.
• Швидке биття серця.
• Отеки кінцівок.
• Кровотеча з носа.

Рідко (може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття відокремлення від власного тіла та психіки), марення.
• Повільне биття серця.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю).
• Головокружіння після прийому положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія).
• Неправильні результати проб функції печінки (підвищення активності ферментів печінки в крові).
• Розлади рухів (мимовільні рухи м'язів).
• Болісний зведення пеніса (приапізм).
• Симптоми посиленого кровотечі, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок та низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Раптово виниклий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Підвищення виділення гормону, який називається АДГ, що спричиняє заторювання води в організмі та розрідження крові, зниження кількості натрію (неправильне виділення гормону антидіуретика).
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
• Виразка молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми. Періоди відчуття надмірного щастя, поєднані зі збільшенням психорухової активності (манія).
• Підвищення ризику перелому кісток, яке спостерігається у пацієнтів, які приймають препарати цього типу.
• Розлади ритму серця (звані подовженням інтервалу QT, які реєструються на ЕКГ, що зображає електричну діяльність серця).
• Важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Бетесда). Це:

• Нервозність психоруховий (акатизія).
• Втрата апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovig@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бетесда

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або тектурній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після відкриття крапель повинні бути вживані протягом 8 тижнів та зберігатися при температурі нижче 25 °C.
• Бутільку тримати щільно закритою та в положенні стоячи.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бетесда

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожен 1 мл препарату містить 20 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавлевої кислоти). Одна крапля містить 1 мг есциталопраму.
• Інші компоненти: пропіл галусан, цитринова кислота, етанол 96%, гідроксид натрію (див. пункт 2), очищена вода.

Як виглядає препарат Бетесда та що містить упаковка

Препарат є прозорим розчином. Доступні розміри упаковок: 1 бутілька по 15 мл або 5 бутілок по 15 мл в тектурній коробці. Бутілька зі скла (тип III) з крапельницею з ПЕ, закрита кришкою з ПП/ПЕ, що захищає від доступу дітей, в тектурній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник/Імпортер

Чанель Медікал Анлімітед Компані
Дублінська дорога
ІДА Промислова зона
Лохреа, округ Ґолвей
Ірландія
Геуманн Фарма ГмбХ унд Ко. Генеріка КГ
Сюдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Руалаліт 20 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Німеччина
Есциталопрам Геуманн 20 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Польща
Бетесда
Італія
Есциталопрам Ауробіндо Італія 20 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024