Бедуфора

Укладена інформація для користувача

Bedufora, (200 мікограм + 6 мікограм)/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Bedufora і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bedufora
• 3. Як використовувати препарат Bedufora
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bedufora
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Bedufora і для чого він призначений

Препарат Bedufora являє собою розчин для інгаляції в аерозольному балоні, який містить дві активні речовини, що вдихаються через рот і доставляються безпосередньо до легень.
Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють
протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою, а також допомагають запобігати симптомам
астми.

Препарат Bedufora призначений для лікування астми у дорослих.

Препарат Bedufora застосовують у пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткодіючих бронходилататорів

або

• досягається адекватний контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довгодіючих бронходилататорів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bedufora

Коли не використовувати препарат Bedufora:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Bedufora, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), негодження серця, звуження коронарних артерій, вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця
• якщо пацієнт має високий тиск або визначений аневризму (неправильне розширення стінки кровоносного судини)
• якщо в пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком лікування цим препаратом, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові)
• якщо в пацієнта є пухлина надниркових залоз
• якщо пацієнту планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне переривання прийому препарату Bedufora не менше ніж за 12 годин до знеболювання
• якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався з приводу туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусне або грибкове інфекційне захворювання в грудній клітці
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати препарат Bedufora, завжди повідомте лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати цей препарат, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри у разі
існування зараз або в минулому будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо
пацієнт має сумніви, чи може бути використаний препарат Bedufora.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може час від часу призначити аналіз рівня калію в крові, особливо у

пацієнтів з важкою астмою.Подібно до інших бронходилататорів, препарат Bedufora може
спричинити раптове зменшення рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов'язано з
недостатком кисню в крові, спричиненим прийомом інших препаратів одночасно з препаратом Bedufora, що може посилювати зменшення рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може в
більшій мірі потребувати введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій
можуть належати: госпіталізація після нещасного випадку, важка травма або очікування хірургічної операції.
У таких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів
або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про взяття з собою всіх
препаратів і інгаляторів, включаючи препарат Bedufora, а також препаратів, куплених без рецепта, якщо можливо, в
оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. Діти і підлітки

Препарат Bedufora не повинен бути використаний у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Препарат Bedufora та інші препарати

• Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які приймалися нещодавно, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Це необхідно, оскільки препарат Bedufora може впливати на дію деяких інших препаратів. Подібно, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Bedufora.

Особливо, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає
наступні препарати:

• деякі препарати можуть посилювати дію препарату Bedufora, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори. Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, це препарати, які використовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високий тиск і глаукому (збільшений тиск у очах). Якщо необхідно призначення препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори (у тому числі крапель для очей), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі;
• препарати, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (препарати, які діють так само, як формотерол) - можуть посилювати дію формотеролу;
• препарати, які використовуються для лікування неправильного ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які використовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну);
• препарати, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа);
• препарати, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин);
• препарати, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань серця (дігоксин);
• інші препарати, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• препарати, які використовуються для виведення рідини з організму.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання
для операції або процедури у стоматолога.
Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
Немає даних про клінічне застосування препарату Bedufora під час вагітності.
Препарат Bedufora не повинен бути використаний, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або
планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами
Мало ймовірно, щоб препарат Bedufora впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Bedufora містить алкоголь

Препарат Bedufora містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 0,25
мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох доз. Кількість алкоголю в двох дозах цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Bedufora

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Bedufora.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Дозування:

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату - дві дози двічі на добу.
Максимальна добова доза - 4 дози.

Пам'ятайте: Звісно, завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгаляторний препарат для полегшення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Немає даних про застосування препарату Bedufora у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату не можнавикористовувати у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Bedufora і є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше приймав інший інгаляційний препарат, що містить

беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Bedufora для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

У разі відчуття, що дія препарату недостатня, завжди зверніться до лікаря перед збільшенням дози препарату.

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів у їхньому контролі (наприклад, коли пацієнт частіше мусить використовувати інший інгаляторний препарат для полегшення симптомів) або коли інгаляторний препарат для полегшення симптомів не полегшує симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Bedufora або застосування іншого лікування.

Спосіб введення:

Препарат Bedufora призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат знаходиться в підпресовому балоні, в пластиковій оболонці, з устником.
Ззаду інгалятора знаходиться лічильник доз для 120 доз і показник дози для 180 доз, який інформує про кількість доз, що залишилися.
У разі упаковки, що містить 120 доз, кожне стискання балону призводить до викиду дози препарату, а лічильник доз зменшується на одну. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
У разі упаковки, що містить 180 доз, показник дози показує приблизну кількість доз, що залишилися в балоні (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз, а на дисплеї показника дози з'являється число 20, це означає, що балон наближається до кінця терміну використання.
Коли виконується 180 доз, на дисплеї показника дози з'являється число 0.
Показник дози перестає рухатися на позначці "0".

Тест інгалятора:

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно провести тест інгалятора, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зняти захисну кришку з устника.
• Тримати балон у вертикальному положенні з устником, спрямованим вниз.
• Напрямити устник "від себе" і сильно стиснути балон, щоб викинути одну дозу.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно сильно стиснути балон, щоб викинути одну дозу.
• Якщо інгалятор використовується вперше, необхідно сильно стиснути балон один раз, щоб викинути дозу.
• У разі упаковки, що містить 120 доз, необхідно перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник повинен показувати 120.
• У разі упаковки, що містить 180 доз, необхідно перевірити показник дози. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник повинен показувати 180.

Як використовувати інгалятор:

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямому положенні.
Перш ніж почати інгаляцію, необхідно перевірити лічильник доз або показник дози, який показує, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або показник дози показує "0", немає жодної дози - необхідно викинути інгалятор і купити новий.

• 1. Зняти захисну кришку з устника і перевірити, чи чистий устник і чи немає на ньому пилу або інших забруднень (Малюнок 1).
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо (Малюнок 2).
• 3. Тримати балон у вертикальному положенні, тілом спрямованим вгору, і потім помістити устник між губами. Необхідно уникати закриття устника зубами (Малюнок 3).
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдихання сильно стиснутиверхню частину інгалятора, щоб викинути одну дозу препарату. Особам з слабим хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: необхідно помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на дно інгалятора (Малюнок 4).
• 5. Затримати вдих на якомога довше час, а потім видалити інгалятор з рота і виконати повільний видих. Необхідно уникати видиху в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалятор необхідно тримати у вертикальному положенні
протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не повинні виконуватися занадто швидко.
Після використання необхідно надіти захисну кришку і перевірити лічильник доз для упаковки, що містить 120 доз, та показник дози для упаковки, що містить 180 доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла після кожної інгаляції необхідно
прополоскати рот або горло водою або очистити зуби.

Коли необхідно заміняти інгалятор

Якщо лічильник або показник дози показує число 20, необхідно мати при собі новий інгалятор.
Необхідно припинити використання інгалятора, якщо показник дози показує число 0, оскільки препарат, що залишилося в балоні, може не забезпечити викидання повної дози.

У разі появи "туману" з верхньої частини інгалятора або з боку ротової порожнини, це означає, що препарат Bedufora не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату Bedufora недостатня або надто сильна, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з використанням інгалятора під час вдихання можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря або фармацевта про це пристосування.
Важливо докладно ознайомитися з вмістом інформації, яка додана до спейсера AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо використання та рекомендаціям щодо очищення.

Очищення

Інгалятор необхідно очищати один раз на тиждень.

Під час очищення не можна винімати балон з пластикової оболонки, не можна використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти захисну кришку з устника, знявши її з інгалятора.
• 2. Необхідно витерти устник і дозатор зсередини та ззовні сухою тканиною або серветкою.
• 3. Необхідно надіти захисну кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bedufora:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та цукру в крові.
• застосування надто великої дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз. Цей стан покращиться протягом кількох днів, однак лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Bedufora

Необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не
необхідно приймати пропущену дозу, тільки наступну дозу в звичайний час. Не необхідно
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Bedufora

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не можна припиняти застосування препарату Bedufora або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат Bedufora, навіть у разі відсутності симптомів захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Подібно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки і свистячого дихання безпосередньо після прийняття препарату Bedufora, яке називається парадоксальним бронхоспазмом.Необхідно негайно ПЕРЕРВАТИзастосування препарату Bedufora і застосувати швидко діючий інгаляторний бронходилататор для полегшення симптомів задишки і свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як: алергічні висипки, свербіж шкіри, висипка, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини і горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• серцебиття, нерегулярне швидке серцебиття і порушення ритму серця,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• збільшення артеріального тиску,
• симптоми грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизових оболонок носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель і кашель з виділенням,
• астматичний напад,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекучість губ,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• труднощі при ковтанні,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах і судом у м'язах,
• червоність обличчя і горла,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• незquiet,
• заворот голови,
• кропив'янка,
• зміна рівня деяких параметрів крові: зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, загострення кашлю, збільшення проблем з диханням,
• зменшення рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинене надто раннім скороченням шлуночків серця),
• зменшення артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри і слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• набряк рук і ніг.

Застосування кортикостероїдів для інгаляції у великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити

у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зменшення щільності кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей і підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• незquiet,
• надмірна активність або розdraжнienie.

Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, однак частота їх виникнення невідома.

• нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 9, 03056, м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу організації.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bedufora

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка, що містить один інгалятор з 120 дозами або 180 дозами

Для фармацевта

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше ніж 18 місяців.
Необхідно написати дату видачі пацієнтові на етикетці самоклейки на упаковці і наклеїти етикетку на
інгаляторі.
Необхідно переконатися, що період між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, надрукованої на упаковці,
складає не менше 3 місяців.

Для пацієнта

Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте препарат Bedufora довше ніж 3 місяці від дати отримання інгалятора від фармацевта і ніколи
не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три інгалятори по 120 або 180 доз
До першого застосування: інгалятори зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше ніж 18
місяців.
Після першого застосування: не зберігайте інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігайте не більше ніж 3 місяці. Кожного разу, коли починається використання інгалятора, необхідно написати дату першого застосування на одній з етикеток самоклейки і приклеїти цю етикетку на інгаляторі.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Якщо інгалятор був підданий дії дуже низьких температур, перед застосуванням необхідно підтримувати його протягом кількох хвилин у руках. Ніколи не слід застосовувати інші методи підігріву балону.
Увага: Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте його дії температури вище 50°C. Балону не можна проколювати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Bedufora:

Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Кожна доза, відміряна з інгалятора, містить 200 мікrogramів беклометазону дипропіонату та 6
микrogramів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник,
яка містить 177,7 мікrogramа беклометазону дипропіонату і 5,1 мікrogramа формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFA-134a), безводний етанол, концентрована соляна кислота.
Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор, що містить 120 доз, містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тони
еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).
Кожен інгалятор, що містить 180 доз, містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тони
еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).

Як виглядає препарат Bedufora і що містить упаковка:

Препарат Bedufora доступний у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в підпресовому балоні, покритому алюмінієм, з дозуючим клапаном, оснащеним дозатором з полімерного матеріалу, який містить лічильник доз (упаковка 120 доз) або показник дози (упаковка 180 доз) з устником і зеленою захисною кришкою з пластику.
Кожна упаковка містить:

• 1 підпресовий балон, що містить 120 доз або
• 2 підпресових балони, кожний з яких містить по 120 доз або
• 3 підпресових балони, кожний з яких містить по 120 доз або
• 1 підпресовий балон, що містить 180 доз або
• 3 підпресових балони, кожний з яких містить по 180 доз.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова організація:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Для отримання детальної інформації зверніться до місцевого представника подійної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 44
02055 Київ
Тел. +38 044 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: