Бедуфора

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Bedufora, (100 мкг + 6 мкг)/відміряна доза, інгалятор для інгаляцій,

розчин
Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Bedufora і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Bedufora
• 3. Як використовувати препарат Bedufora
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bedufora
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bedufora і для чого він призначений

Препарат Bedufora являє собою розчин для інгаляцій в аерозольному інгаляторі, який містить дві активні речовини, які вдихаються через рот і доставляються безпосередньо до легень.
Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють
протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Препарат Bedufora показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткодіючих бронхолітиків

або

• досягається належний контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та тривалодіючих бронхолітиків.

ХОХЛ
Препарат Bedufora також може бути застосований для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням.

Препарат Bedufora повинен бути застосований у дорослих осіб.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Bedufora

Коли не слід застосовувати препарат Bedufora:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Bedufora, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (заворот серцевого м'яза), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або хвороба, яка називається гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням шляху відтоку (що полягає у неправильній будові серцевого м'яза);
• якщо в пацієнта є звуження артерій (також зване атеросклерозом); якщо пацієнт має високий тиск або виявлений аневризма (неправильне розширення стінки судини);
• якщо в пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця;
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком застосування цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінної тканини надниркових залоз);
• якщо пацієнту планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Bedufora не менше ніж за 12 годин до знеболювання;
• якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався з приводу туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці;
• якщо пацієнт повинен уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж застосовувати препарат Bedufora, слід завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж застосовувати інгаляційний препарат, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви щодо того, чи можна застосовувати препарат Bedufora.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, який міститься в препараті Bedufora, може викликати раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з важкою астмою,оскільки нестача кисню в крові, а також застосування інших препаратів разом з препаратом Bedufora, таких як препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань або високого тиску, які називаються діуретиками, або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може рекомендувати час від часу проводити аналіз крові для визначення рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування операції. У таких ситуаціях лікар, який веде пацієнта, вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі препарати та інгалятори, включаючи препарат Bedufora, а також препарати, куплені без рецепта, якщо це можливо, у оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Діти та підлітки

Препарату Bedufora не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років до тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані.
Препарат Bedufora та інші препарати

• Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що препарат Bedufora може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Bedufora.

Особливо слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• деякі препарати можуть посилювати дію препарату Bedufora, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, - це препарати, які застосовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високий тиск та глаукому (збільшений тиск у очах). Якщо застосування препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (у тому числі крапель для очей), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі;
• препарати, які стимулюють бета-адренергічні рецептори (препарати, які діють так само, як формотерол)
• можуть посилювати дію формотеролу;
• препарати, які застосовуються для лікування неправильного ритму серця (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну);
• препарати, які застосовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа);
• препарати, які застосовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин);
• препарати, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або препарати з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин;
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця (дігоксин);
• інші препарати, які застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• діуретики.

Слід також повідомити лікаря про планування загального знеболювання до операції або стоматологічної процедури.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Bedufora під час вагітності.
Препарату Bedufora не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
Мало ймовірно, щоб препарат Bedufora впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Bedufora містить алкоголь

Препарат Bedufora містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості 0,20 мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох розпиленнь. Кількість алкоголю в двох розпиленнях цього препарату еквівалентна меншій ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Bedufora

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма

Лікар, який веде пацієнта, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Bedufora. Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити застосування препарату Bedufora двома різними способами:

a)
Препарат Bedufora слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним
препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми, таких як
напад задишки, свистячий дихання і кашель.

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату - одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза - 4 розпилення.
Слід пам'ятати: Звісно, завжди слід мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b)
Препарат Bedufora слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задишки, свистячий дихання і
кашель.

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза - одне розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Слід також застосувати препарат Bedufora як інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми слід застосувати одне розпилення та зачекати кілька хвилин.
Якщо не відбулося полегшення, слід застосувати наступне розпилення.

Не слід застосовувати більше ніж 6 препаратів, які приносять полегшення, розпиленнь препарату Bedufora протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Bedufora як єдиного інгалятора для лікування астми становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт повинен приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми, він повинен звернутися за порадою до лікаря. Можливо, буде необхідна зміна лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату не слід застосовуватиу дітей та підлітків у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза - два розпилення вранці та два розпилення ввечері.

Особливі групи пацієнтів:

Не існує необхідності коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані про застосування препарату Bedufora у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Bedufora, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний препарат, який містить

беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Bedufora для лікування астми.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди звернутися до лікаря перед збільшенням дози препарату.
У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення задишки або свистячого дихання

У разі загострення задишки або свистячого дихання(дихання зі свистом) безпосередньо після інгаляції препарату, слід негайно припинити застосування препарату Bedufora і негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який веде пацієнта, який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролюванням (наприклад, коли пацієнт частіше повинен застосовувати інший інгаляційний препарат або препарат Bedufora як препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, або препарат Bedufora не полегшує симптомів, слід негайно повідомити лікаря, який веде пацієнта. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Bedufora або застосування іншого лікування.

Спосіб застосування:

Препарат Bedufora призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат знаходиться в підпресовому контейнері, в пластиковій оболонці, з устником.
Ззаду інгалятора знаходиться лічильник доз для 120 доз і покажчик дози для 180 доз, який інформує про кількість залишених доз.
У разі упаковки, яка містить 120 доз, кожне натиснення контейнера викликає вивільнення дози препарату, а лічильник відраховує на один. Слід бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може викликати відлік.
У разі упаковки, яка містить 180 доз, покажчик дози показує приблизну кількість використання (розпиленнь) залишених у контейнері. Віконце покажчика дози показує кількість розпиленнь залишених в інгаляторі в одиницях по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз, а на дисплеї з'являється число 20, це означає, що контейнер наближається до кінця терміну використання.
Коли виконується 180 доз, на дисплеї з'являється число 0.
Покажчик перестає рухатися на «0».

Тест інгалятора:

Перш ніж застосувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше, слід виконати тест інгалятора для забезпечення його правильної роботи.

• Зняти захисну кришку з устника.
• Тримати контейнер у вертикальному положенні з устником, спрямованим вниз.
• Направити устник «від себе» і сильно натиснути контейнер, щоб вивільнити одне розпилення.
• Якщо інгалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше, слід сильно натиснути контейнер, щоб вивільнити одне розпилення.
• У разі упаковки, яка містить 120 доз, слід перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник повинен показувати 120.
• У разі упаковки, яка містить 180 доз, слід перевірити покажчик дози. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник повинен показувати 180.

Як застосовувати інгалятор:

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямому положенні.
Перш ніж розпочати інгаляцію, слід перевірити лічильник доз або покажчик дози, який показує, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або покажчик дози показує «0», не залишилося жодної дози - слід викинути інгалятор і купити новий.

• 1. Зняти захисну кришку з устника і перевірити, чи чистий устник і вільний від пилу або інших забруднень (Малюнок 1).

• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо (Малюнок 2).
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, тілом спрямованим догори, і потім помістити устник між губами. Не слід затискати на ньому зуби (Малюнок 3).
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдихання сильно натиснутиверхню частину інгалятора для вивільнення однієї дози препарату. Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: слід помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні (Малюнок 4).
• 5. Затримати дихання так довго, як це можливо, а потім видалити інгалятор з рота і виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняття наступної дози, інгалятор слід тримати все ще у вертикальному положенні протягом близько однієї хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати надто швидко.
Після застосування слід надіти захисну кришку і перевірити лічильник доз для упаковки, яка містить 120 доз, та покажчик дози для упаковки, яка містить 180 доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла безпосередньо після кожної інгаляції слід прополоскати рот або горло водою або почистити зуби.

Коли слід заміняти інгалятор

Якщо лічильник або покажчик дози показує число 20, слід мати приготований новий інгалятор.
Слід припинити застосування інгалятора і почати застосування нового інгалятора, якщо лічильник показує число 0, оскільки залишений у контейнері препарат може не забезпечити вивільнення повної дози.

У разі появи «туману» з верхньої частини інгалятора або з боку ротової порожнини, це означає, що препарат Bedufora не потрапляє до легень так, як слід. Слід прийняти наступне розпилення, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обслуговуванням інгалятора під час вдихання можна використовувати камеру для інгаляцій (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій.
Важливо точно ознайомитися з вмістом брошури, яка додана до камери для інгаляцій AeroChamber Plus, і слідувати інструкціям щодо її застосування та рекомендаціям щодо її очищення.

Очищення

Інгалятор слід очищати раз на тиждень.

Під час очищення не слід виймати контейнер з пластикової оболонки, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Слід зняти захисну кришку з устника шляхом зняття її з інгалятора.
• 2. Слід протерти сухою тканиною або серветкою устник і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Слід надіти захисну кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bedufora:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може викликати наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня калію та цукру в крові.

застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може викликати короткочасні порушення функції надниркових залоз. Цей стан покращиться протягом кількох днів, однак лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня кортизолу в сироватці крові.

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може викликати наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня калію та цукру в крові.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Bedufora:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Bedufora:

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід припиняти застосування препарату Bedufora або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат, навіть у разі відсутності симптомів хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Подібно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийняття препарату Bedufora, яке називається парадоксальним бронхоспазмом. Слід негайно припинити застосування препарату Beduforaі застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як: алергічні висипання, свербіж шкіри, висипання на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти виникнення.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ:
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування препарату Bedufora; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• серцебиття, нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця,
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ),
• симптоми грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель та кашель з виділенням слизу,
• напад астми,
• грибкова інфекція вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекучість губ,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• труднощі з ковтанням,
• нудота,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах та судоми м'язів,
• червоність обличчя та горла,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• нервозність, особливо рухова,
• заворот голови,
• кропив'янка,
• зміна значення деяких параметрів крові: про зниження кількості білих кров'яних тілечок, про збільшення кількості тромбоцитів, про зниження рівня калію в крові, про збільшення рівня цукру в крові, про збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «не дуже часто» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу в крові, яке викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спровоковані надто раннім скороченням шлуночків серця),
• збільшення артеріального тиску,
• зниження артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк кистей та стоп.

Застосування кортикостероїдів для інгаляцій у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зниження щільності кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• нервозність,
• надмірне збудження або розгальмування.

Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, однак частота їх виникнення невідома.

• нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-35-77, факс: (044) 279-35-77,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bedufora

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка, яка містить один інгалятор з 120 дозами або 180 дозами

Для фармацевта

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) протягом не більше 18 місяців.
Слід написати дату видачі пацієнтові на етикетці самоклейці на упаковці та наклеїти етикетку на інгаляторі.
Слід переконатися, що термін між датою видачі та датою закінчення терміну зберігання, надрукованої на упаковці, становить не менше 3 місяців.

Для пацієнта

Не зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Bedufora протягом більше 3 місяців після дати отримання інгалятора від фармацевта та ніколи не застосовувати після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та етикетці після «EXP». Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, які містять два або три інгалятори по 120 або 180 доз
До першого застосування: інгалятори слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) протягом не більше 18 місяців.
Після першого застосування: не зберігати інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігати протягом не більше 3 місяців.
Кожного разу, коли починається застосування інгалятора, слід написати дату першого застосування на одній з етикеток самоклейок та приклеїти цю етикетку на інгаляторі. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та етикетці після EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий дії дуже низьких температур, перед застосуванням слід протягом кількох хвилин розігрівати його в руках. Не слід застосовувати інші методи розігрівання контейнера.
Увага: Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Контейнера не слід проколювати.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bedufora:

Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат та формотерол фумарат дигідрат.
Кожна активація/відміряна доза з інгалятора містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: безводний етанол, концентрована соляна кислота та норфлуран (HFA-134a).
Цей препарат містить фторовані гази, які викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор, який містить 120 доз, містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).
Кожен інгалятор, який містить 180 доз, містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1, 430).

Як виглядає препарат Bedufora та що містить упаковка:

Препарат Bedufora доступний у вигляді розчину для інгаляцій, який знаходиться в підпресовому контейнері, покритому алюмінієм, з дозатором, оснащеним дозатором з поліпропілену, який містить лічильник доз (упаковка 120 доз) або покажчик дози (упаковка 180 доз) з устником та рожевою захисною кришкою з пластику.
Кожна упаковка містить:

• 1 підпресовий контейнер, який містить 120 доз або
• 2 підпресових контейнери, кожний з яких містить по 120 доз або
• 3 підпресових контейнери, кожний з яких містить по 120 доз або
• 1 підпресовий контейнер, який містить 180 доз або
• 3 підпресових контейнери, кожний з яких містить по 180 доз.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Для отримання детальної інформації слід звернутися до місцевого представника подієвої особи:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 14
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-77

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Беклометазон/Формотерол STADA 100 мкг/6 мкг/розпилення, підпресовий інгалятор, розчин
Бельгія
Беклометазон/Формотерол EG 100/6 мкг/доза аерозоль, розчин
Хорватія
Лаберон 100/6 мкг/розпилення, підпресовий інгалятор, розчин
Чехія
Орето
Данія
Лаберон
Естонія
Бедуфора
Греція
Беклометазон+Формотерол/STADA
Фінляндія
Опарта 100 мкг/6 мкг/розпилення інгалятор, розчин
Франція
БЕКЛОМЕТАЗОН/ФОРМОТЕРОЛ EG 100/6 мкг/доза аерозоль, розчин для інгаляцій у підпресовому флаконі
Ісландія
Лаберон
Литва
Бедуфора 100 мкг/6 мкг/розпилення підпресовий інгалятор, розчин
Латвія
Бедуфора 100 мкг/6 мкг/розпилення аерозоль для інгаляцій під тиском, розчин
Норвегія
Лаберон
Німеччина
Беклометазон/Формотерол AL 100 мкг/6 мкг/розпилення підпресовий інгалятор, розчин
Нідерланди
Беклометазон/Формотерол CF 100/6 мкг/доза аерозоль, розчин
Польща
Бедуфора
Румунія
Беклометазон/Формотерол Стада, 100/6 мкг/доза підпресовий інгалятор, розчин
Швеція
Опарта 100 мкг/6 мкг/розпилення інгалятор, розчин
Словаччина
Беклометазон/Формотерол STADA 100/6 мкг/доза
Італія
БЕКЛОМЕТАЗОН І ФОРМОТЕРОЛ EG

Дата останньої актуалізації брошури: