Бецлоцомб

Инструкція до пакування: інформація для користувача

Beclocomb, (100 мкг + 6 мкг)/відміряна доза,

інгаляторний аерозоль, розчин
Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Beclocomb і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Beclocomb
• 3. Як використовувати препарат Beclocomb
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Beclocomb
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Beclocomb і для чого він призначений

Препарат Beclocomb являє собою розчин для інгаляції в аерозольному балоні, який містить дві активні речовини, які вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо в легені.
Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Препарат Beclocomb показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів або
• досягається належний контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та тривалодіючих бронходилататорів.

ХОХЛ
Препарат Beclocomb також може бути використаний для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням сигарет.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Beclocomb

Коли не використовувати препарат Beclocomb:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або обидві активні речовини препарату Beclocomb, або якщо має алергію на інші препарати або продукти для інгаляції, використовувані для лікування астми, або на будь-який з інших компонентів препарату Beclocomb (перелічених у пункті 6: «Зміст пакування та інші відомості»), слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Beclocomb, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (боль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (заворот серцевого м'яза), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або хвороба, яка називається гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією вивідної шляху (що полягає у неправильній будові серцевого м'яза);
• якщо в пацієнта є звуження артерій (також зване атеросклерозом або артеріосклерозом); якщо пацієнт має високий тиск або діагностований аневризма (неправильне розширення стінки судини);
• якщо в пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця;
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може викликати підвищення рівня цукру в крові, тому перед початком використання цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз);
• якщо пацієнту планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Beclocomb не менше ніж за 12 годин до знеболювання;
• якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці;
• якщо пацієнту необхідно уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати препарат Beclocomb, слід завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати інгалятор, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри
у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи може бути використаний препарат Beclocomb.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, який міститься в препараті Beclocomb, може викликати раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з важкою астмою,оскільки недостатність кисню в крові, а також використання інших препаратів одночасно з препаратом Beclocomb, таких як препарати для лікування захворювань серця або високого тиску, які називаються діуретиками, або інші препарати для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може рекомендувати час від часу проводити аналіз крові для визначення рівня калію.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може
більше потребувати введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідно лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі
препарати та інгалятори, включаючи препарат Beclocomb, а також препарати, куплені без рецепта, якщо можливо,
в оригінальних упаковках.
Якщо в пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Beclocomb не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років до тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані.
Beclocomb та інші препарати
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Beclocomb, і лікар може хотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід використовувати бета-адреноблокатори з препаратом Beclocomb. Бета-адреноблокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування багатьох станів, включаючи високий тиск і захворювання серця, такі як неправильний ритм серця і серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо необхідно застосування бета-адреноблокаторів, включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших препаратів бета-адренергічної дії (препаратів, які діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Одночасне застосування препарату Beclocomb з:

• препаратами, які використовуються для лікування неправильного ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), препаратами, які використовуються для лікування алергії (препаратами проти гістаміну), препаратами, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини, може викликати певні зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушення ритму серця (камерних порушень ритму);
• препаратами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-ДОФА), для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин), препаратами, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки) і алкоголь, може знижувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол;
• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або препаратами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, може викликати підвищення артеріального тиску;
• препаратами, які використовуються для лікування захворювань серця (дігоксин), може викликати зниження рівня калію в крові, що може бути причиною підвищеної чутливості до порушень ритму серця;
• іншими препаратами, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) і діуретиками, може викликати зниження рівня калію в крові;
• деякими анестезуючими препаратами, може збільшувати ризик порушення ритму серця.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані про використання препарату Beclocomb під час вагітності. Препарат Beclocomb
не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Водіння транспортних засобів і використання механізмів
Мало ймовірно, щоб препарат Beclocomb впливав на здатність водіння транспортних засобів
і використання механізмів. Однак, якщо в пацієнта з'являються неприємні симптоми, такі як головокружіння та (або) тремор, це може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.
Beclocomb містить алкоголь
Препарат Beclocomb містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні з інгалятора. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Beclocomb

Препарат Beclocomb призначений для інгаляційного застосування. Препарат Beclocomb слід вдихати через рот до легень.

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Інформація про те, скільки розпиленнь препарату слід прийняти і як часто їх приймати, міститься в інструкції.

Дозування

Астма

Лікар буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Beclocomb. Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити використання препарату Beclocomb двома різними способами:
a)
препарат Beclocomb слід використовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим
інгаляційним препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми,
таких як напад задишки, свистячий дихання і кашель,
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза препарату - одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза - 4 розпилення.
Необхідно пам'ятати: Звісно, завжди слід мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b)
препарат Beclocomb слід використовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задишки, свистячий дихання
і кашель.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза становить одне розпилення вранці і одне розпилення ввечері.
Також слід використовувати препарат Beclocomb як інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми слід використовувати одне розпилення і чекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається полегшення, слід використовувати наступне розпилення.

Не слід використовувати більше 6 розпиленнь, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Beclocomb як єдиного інгаляційного препарату для лікування астми становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми,
слід звернутися за порадою до лікаря. Можливо, буде необхідна зміна лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату не слід використовуватиу дітей та підлітків у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза становить два розпилення вранці і два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані про використання препарату Beclocomb у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Beclocomb і є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше приймав інший інгаляційний препарат

який містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Beclocomb.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди звернутися до лікаря
до того, як збільшити дозу препарату.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення задишки або свистячого дихання(дихання зі свистячим звуком) безпосередньо після інгаляції препарату, слід натхнення припинити використання препарату Beclocombі негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який оцінить симптоми хвороби
і, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі неприємні дії».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить використовувати інший інгаляційний препарат або препарат Beclocomb як препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, або препарат Beclocomb не полегшує симптоми, слід негайно повідомити лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Beclocomb або призначення іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Цей препарат знаходиться в під тиском балоні, в пластиковому корпусі з насадкою для рота.
З передньої частини інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Після кожного натискання інгалятора виділяється доза препарату . Дозатор оснащений інтегрованим лічильником доз, який точно підраховує кожне натискання і відображає їх через кожні 20 доз.
Лічильник доз показує приблизну кількість випусків (розпиленнь), які залишилися в балоні. Віконце лічильника доз відображає кількість розпиленнь, які залишилися в інгаляторі, через кожні двадцять (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 натискань, дисплей покаже число 20 на червоному тлі, що вказує на те, що балон майже закінчився.
Після 120 випусків дисплей покаже цифру 0 на червоному тлі. Лічильник зупиниться на «0».

Перевірка інгалятора

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше,
слід провести перевірку інгалятора, щоб переконатися, що він працює правильно.

• 1. Зняти захисний ковпачок з насадки для рота.
• 2. Тримати балон у вертикальному положенні, насадкою для рота вниз.
• 3. Направити насадку для рота «від себе».
• 4.a. Якщо інгалятор використовується вперше, слід сильно натиснути на балон 3 рази, щоб виділити розпилення, кожен раз, коли натискається балон.
• 4.b. Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід сильно натиснути на балон, щоб виділити одне розпилення.

• 5. Слід перевірити лічильник доз. Якщо перевірка інгалятора проводиться вперше, лічильник повинен показувати 120.

Як використовувати інгалятор

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямому положенні. Перед
початком інгаляції слід перевірити лічильник доз: будь-яке число між «1» і «120» означає, що залишилися дози. Якщо лічильник доз показує «0», це означає, що немає жодних доз - слід викинути інгалятор і придбати новий.

1
2
3
4
5

• 1. Зняти захисний ковпачок з насадки для рота і перевірити, чи насадка для рота чиста і вільна від пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати балон у вертикальному положенні, основою вгору, і потім помістити насадку для рота між губами. Не слід закривати на ньому зуби.
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху сильно натиснути на верхню частину інгалятора, щоб виділити одну дозу препарату
• 5. Зупинити дихання так довго, як це можливо, і потім видалити інгалятор з рота і виконати повільний видих. Не слід видихати в інгалятор.

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалятор слід тримати все ще у вертикальному положенні
протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після використання слід надіти захисний ковпачок і перевірити лічильник доз.

Коли слід змінити інгалятор

Слід мати новий інгалятор, коли лічильник покаже число 20, а колір лічильника доз зміниться з білого на червоний. Слід припинити використання інгалятора, коли лічильник покаже 0, оскільки будь-які розпилення, які залишилися в пристрої, можуть не бути достатніми для подання повної дози.

Якщо буде помічено «туман», який виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, це означає, що препарат Beclocomb не потрапляє в легені так, як повинно. Слід виконати наступне розпилення, слідуючи інструкції, починаючи з пункту 2.

Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: слід помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції рота і горла слід після кожної інгаляції прополоскати рот або горло водою, або вимити зуби.
У разі відчуття, що дія препарату Beclocomb є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з використанням інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій. Важливо докладно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додається до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо її використання та рекомендаціях щодо її очищення.

Очищення інгалятора

Інгалятор слід очищати один раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати балон з пластикового корпусу, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

• 1. Слід зняти захисний ковпачок з насадки для рота, знявши його з інгалятора.
• 2. Слід протерти чистою, сухою тканиною або серветкою насадку для рота і дозатор зсередини та зовні.
• 3. Слід надіти захисний ковпачок на насадку для рота.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Beclocomb:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може викликати наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня калію та цукру в крові.
• Застосування занадто великої дози беклометазону дипропіонату може викликати короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Beclocomb:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а тільки наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.

Припинення застосування препарату Beclocomb:

Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування препарату.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування препарату Beclocomb або зменшувати дозу. У цьому випадку слід порозмовляти з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат, навіть у разі проходження симптомів хвороби.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі неприємні дії
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийняття препарату Beclocomb, яке називається парадоксальним
звуженням бронхів. Слід натхнення припинити застосування препарату Beclocomb
і застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхидля полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Слід негайно звернутися до лікаря.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які реакції підвищеної чутливості, такі як:
алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші неприємні дії
Інші можливі неприємні дії перелічені нижче залежно від частоти виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота і горла);
• головний біль;
• хрипота;
• біль у горлі;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ: слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виникне під час застосування препарату Beclocomb; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб;
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних клітин,
• збільшення кількості тромбоцитів,
• зниження рівня калію в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонів в крові,
• висипка або кропив'янка.
• кашель і кашель з виділенням слизу,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекуча спина губ,
• сухість у роті,
• труднощі з ковтанням,
• нудота,
• розлад шлунка,
• діарея,
• болі в м'язах і судом у м'язах,
• червоність обличчя,
• збільшення потовиділення,
• збільшення кровотоку до деяких тканин в організмі,
• зміни деяких компонентів крові:
• нетипове швидке серцебиття і порушення ритму серця,
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ),
• напад астми,
• тремор,
• нервозність,
• головокружіння,
• серцебиття,
• симптоми грипу,
• грибкові інфекції похві,
• запалення синусів,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• запалення слизової оболонки носа,

Наступні неприємні дії також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу в крові, яке викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози;
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• чувство стиснення в грудній клітці;
• порушення ритму серця;
• збільшення або зниження артеріального тиску;
• запалення нирок;
• набряк шкіри і слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка;
• загострення астми;
• зниження кількості тромбоцитів;
• набряк рук і ніг.

Застосування кортикостероїдів для інгаляції в великих дозах протягом тривалого періоду може

викликати в дуже рідких випадках системні дії.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта
• затримка росту у дітей і підлітків
• зниження густини кісткової тканини (остеопороз).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

• проблеми зі сном, депресія або відчуття занепокоєння, невпевненості, нервозності, надмірної збудливості або розчарування. Ці події більш ймовірні у дітей;
• нечітке бачення.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Beclocomb

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одне пакування містить один балон, який містить 120 доз (розпиленнь).
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після позначення EXP означає термін придатності, а після позначення LOT - номер серії.
Перед застосуванням:
Інгалятор слід зберігати в холодильнику (при температурі 2-8°C) у вертикальному положенні протягом максимум 18 місяців.
Після першого застосування:
Інгалятор не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Інгалятор не слід зберігати протягом терміну більше 3 місяців.
Не слід використовувати інгалятор після закінчення цього терміну і ніколи не слід використовувати його після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням препарату, слід протягом кількох хвилин нагріти його в руках. Не слід застосовувати інші методи нагріву балону.
Важливо:Балон містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Балон не слід проколювати.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Beclocomb:

• Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Кожна відміряна доза з інгалятора містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через насадку для рота, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату і 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол, малеїнова кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Beclocomb і що містить пакування

Кожне пакування містить один балон, який містить 120 доз (розпиленнь).
Препарат Beclocomb являє собою розчин для інгаляції під тиском, розміщений в алюмінієвому балоні, обробленому полімеризованим фторопластом (FCP), закритому дозатором, в паперовому пачці. Балон розміщений в білому пластиковому дозаторі з рожевою захисною насадкою. Дозатор оснащений інтегрованим лічильником доз, який точно підраховує кожне натискання і відображає їх через кожні 20 натискань.

Особа, відповідальна за випуск:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA С.А.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Імпортер:

Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 and 8
70700 Куопіо
Фінляндія
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer LandstraBe 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Чехія: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Німеччина: BECLOCOMB 100 Мкг/6 Мкг на розпилення під тиском, розчин для інгаляції
Польща: Beclocomb

Дата останньої актуалізації інструкції: