Баладекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Baladex, (50 мг + 30 мг)/5 мл, сироп

Теофілін + Гвайфенезин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Baladex і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Baladex
• 3. Як приймати препарат Baladex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Baladex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Baladex і для чого він використовується

Baladex - це препарат у вигляді сиропу, до складу якого входять дві активні речовини: теофілін та гвайфенезин.
Теофілін має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, а гвайфенезин - відхаркувальну дію.

Показання до застосування

Лікування та профілактика станів задухи:

• при бронхіальній астмі, бронхіті;
• а також при хронічній обструктивній хворобі легень (хронічний бронхіт, емфізема легень).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Baladex

Коли не приймати препарат Baladex

• якщо пацієнт має алергію на теофілін або гвайфенезин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, має порушення ритму серця;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію, гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• у дітей віком до 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Baladex необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвороби серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має хвороби дихальної системи;
• якщо пацієнт має хвороби печінки;
• якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
• якщо пацієнт має тривалу гарячку;
• якщо пацієнт страждає ожирінням;
• якщо пацієнт віком понад 55 років.

Препарат містить теофілін і гвайфенезин

Через ризик передозування перед застосуванням необхідно перевірити, чи інші приймані препарати не містять теофілін та гвайфенезин.

Діти

Не слід давати препарат дітям віком до 6 років.

Препарат Baladex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря:

• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• антібіотики макролідного ряду;
• кліндаміцин, лінкоміцин (антібіотики групи лінкозамідів);
• ізоніазид (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу);
• похідні хінолону (антібіотики з бактеріцидною дією, наприклад пефлоксацин);
• оральні контрацептиви;
• мексилетин (препарат, що застосовується для лікування аритмій);
• алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• фуросемід (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності);
• оральні антикоагулянти;
• галотан (препарат, що застосовується для інгаляційного анестезу);
• симпатоміметики (наприклад, ефедрин);
• глікозиди наперстянки (препарати, що застосовуються для лікування серцевих хвороб);
• резерпін (препарат, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії);
• кетамін (препарат, що застосовується для анестезії);
• нікотин;
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
• рифампіцин (антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії).
• Теофілін знижує дію солей літію, пропранололу, недеполяризуючих міорелаксантів; посилює гіпоглікемію, що виникає при застосуванні глюкокортикоїдів, β-адреноміметиків (сальбутамол, фенотерол) та діуретиків.
• Препарати, що захищають слизову оболонку шлунка, знижують дію гвайфенезину. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Baladex можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Годування грудьми
Baladex можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для дитини. Теофілін проникає до молока та може викликати побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами після прийняття цього препарату.
Baladex містить етанол, глюкозу, сахарозу, бензоат натрію, рідкий сорбітол, некристалізуючий і
натрій

Етанол

Цей препарат містить 618,8 мг алкоголю (етанолу) у кожних 5 мл сиропу, що еквівалентно 12,38%
(об'ємна частка). Кількість алкоголю у 5 мл цього препарату еквівалентна 16 мл пива або 7 мл вина.
Алкоголь у цьому препараті може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: сонливість та зміни поведінки. Це також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Кількість алкоголю у цьому препараті може впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами, оскільки це може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість алкоголю у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Глюкоза

Препарат містить 260 мг глюкози у кожних 5 мл сиропу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Сахароза

Препарат містить 2,5 г сахарози у кожних 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Бензоат натрію

Препарат містить 10 мг бензоату натрію у кожних 5 мл сиропу.

Рідкий сорбітол, некристалізуючий

Препарат містить 250 мг рідкого сорбітолу, некристалізуючого, що відповідає 165,6 мг чистого сорбітолу у кожних 5 мл сиропу та еквівалентно 0,01 від ваги препарату.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Натрій

Препарат містить 11,38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 5 мл сиропу. Це відповідає 0,57% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Baladex

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийняття.
Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для дозування препарату слід використовувати мірку, додану до пакування. Це дозволяє виміряти точну дозу.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг: 5 до 10 мл (50 до 100 мг теофілін) 2-3 рази на добу.
Діти віком понад 6 років з масою тіла менше 40 кг: 11-16,5 мг/кг маси тіла теофілін на добу, розділені на 2-3 дози.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Baladex

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. Після передозування сиропу можуть виникнути: судоми, важкі порушення ритму серця разом із зупинкою його діяльності.

Пропуск прийому препарату Baladex

Необхідно продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, діарея;
• головний біль, неспокій, збудження, судоми, особливо при значному передозуванні;
• гіпотонія (артеріальна гіпотензія - значне зниження артеріального тиску);
• серцева недостатність;
• порушення ритму серця, тахікардія (швидке серцебиття);
• висип;
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові);
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Baladex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки - 28 днів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та пачці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Baladex

• Активними речовинами препарату є теофілін та гвайфенезин. 5 мл сиропу містить 50 мг теофілін та 30 мг гвайфенезин.
• Інші компоненти: цитринова кислота, етанол 96%, глюкоза, гліцерол, содова саліцилат, рідкий сорбітол, некристалізуючий, цитрат натрію, бензоат натрію, сахароза, левоментол, очищена вода.

Як виглядає препарат Baladex та що містить пакування

Препарат має форму сиропу.
Пакування препарату: скляна пляшка темного кольору, що містить 150 мл сиропу, закрита алюмінієвою білою кришкою з міркою, розміщена в паперовій пачці.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Крива, 2
95-030 Рзгув

Дата останньої актуалізації інструкції: