ФЛУІДАСА 5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ФЛЮЇДАЗА 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Мепіфілін (мепіраміна ацефілінат)

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке ФЛЮЇДАЗА РІДИНА та для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА
3. Як приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ
6. Додаткова інформація

1. Що таке ФЛЮЇДАЗА РІДИНА та для чого вона використовується

Цей препарат містить мепіфілін, який належить до групи антигістамінних препаратів.

ФЛЮЇДАЗА РІДИНА використовується для лікування бронхоспазму у пацієнтів з гострою та хронічною бронхітом (запалення бронхів).

2. Перш ніж приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА

Не приймайте ФЛЮЇДАЗА РІДИНА:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мепіфіліну або до будь-якого іншого компонента ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ.
• Якщо ви страждаєте на деякі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію сечового міхура.
• Якщо ви страждаєте на симптоматичну гіперплазію передміхурової залози або сечову ретенцію.
• Якщо ви страждаєте на глаукому з закритим кутом.
• Якщо у вас є непереносимість фруктози, оскільки цей препарат містить цукор під назвою сорбітол.

Будьте обережні при прийомі ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ:

• Якщо ви чутливі до антигістамінних препаратів (ліків від алергії), оскільки пацієнти, чутливі до одного антигістаміну, можуть бути чутливими до інших.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви більш ймовірно будете страждати на побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску, сухість у роті або сечова ретенція. Якщо ці ефекти будуть триватися або будуть серйозними, ви повинні повідомити про це своєму лікарю, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату.
• Не рекомендується використання цього препарату у новонароджених чи недоношених дітей, оскільки ця вікова група більш чутлива до деяких ефектів препарату, таких як антихолінергічні ефекти (наприклад, збудження центральної нервової системи) та більша схильність до конвульсій.

Вживання інших ліків:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть посилювати деякі їхні ефекти:

• Ліки з групи антихолінергічних препаратів (наприклад, деякі ліки, які використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника або сечового міхура)
• Ліки, які використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні антидепресанти або мапротилін.
• Якщо потрібно проводити шкірні тести на алергію, рекомендується припинити прийом ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ щонайменше за 72 години до початку тесту, оскільки це може давати хибно негативні результати (негативні результати, які насправді є позитивними).

Вживання ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ з їжею та напоями:

Ви повинні уникати вживання алкогольних напоїв під час прийому цього препарату, оскільки це може посилювати ефекти алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА під час вагітності.

Не рекомендується приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

ФЛЮЇДАЗА РІДИНА може викликати сонливість, порушуючи психічні та/або фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Це може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 4 г сорбітолу на кожну дозу 15 мл.

Калорійна цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

3. Як приймати ФЛЮЇДАЗА РІДИНА

ФЛЮЇДАЗА РІДИНА приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

1 доза 5 мл містить приблизно 25 мг мепіфіліну, а 1 доза 15 мл містить 75 мг мепіфіліну.

Нормальна середня доза становить 8 мг на кг ваги та на добу, розділеної на 4 прийоми. Максимальна доза становить 18 мг на кг ваги та на добу, розділеної на 4 прийоми.

Нормальна доза, як орієнтовна величина та у зв'язку з вагою, наступна:

• Діти молодші 5 років: 5-10 мл розважної рідини, 3-4 рази на добу.
• Діти старші 5 років: 10-15 мл розважної рідини, 3-4 рази на добу.
• Дорослі: 15-30 мл (одна або дві дози по 15 мл) розважної рідини, 4 рази на добу.

Інструкції щодо правильного прийому

Візьміть необхідну кількість препарату, використовуючи дозувальний стакан, який має позначки 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл. Наповніть його розважною рідиною до рівня, який вказує на вашу дозу. Після використання промийте дозувальний стакан водою

У нінятрекомендується використовувати ФЛЮЇДАЗА Краплі.

Якщо ви вважаєте, що ефект ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування можуть виникнути симптоми антихолінергічних ефектів, таких як безсилля, нестабільність, сильний сон, сухість у роті, носі або горлі, почервоніння обличчя, зміни частоти серцевих скорочень, депресія центральної нервової системи (галюцинації), зниження артеріального тиску. У дітей більш ймовірні антихолінергічні ефекти, що стимулюють центральну нервову систему.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти ФЛЮЇДАЗА РІДИНА:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть свою дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати її кожен день о годині, вказаній лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ФЛЮЇДАЗА РІДИНА може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були виявлені, наступні:

Дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів): сонливість.

Часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів): розмитість зору, сплутаність свідомості, труднощі з сечовиділенням, головокружіння, сухість у роті, прискорення серцевих скорочень, звук у вухах, висипання на шкірі, незручність або біль у роті шлунка.

Рідкі (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів): патологічний стан крові (дискрації) та зміни частоти серцевих скорочень.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не описані у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ

Тримайте поза досяжністю та позіром дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте ФЛЮЇДАЗА РІДИНА після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ФЛЮЇДАЗА РІДИНИ

• Активний інгредієнт: мепіфілін (мепіраміна ацефілінат). Кожен мілілітр розважної рідини містить 5 мг мепіфіліну.
• Інші компоненти: содій сакаринат, сорбітол (Е-420), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), ванільна есенція та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон темного скла, який містить 250 мл розважної рідини, супроводжується дозувальним стаканом об'ємом 15 мл

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на торгівлю:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia – Італія

Інші форми випуску

ФЛЮЇДАЗА Краплі. Флакон об'ємом 30 мл розважної рідини та капельниця.

ФЛЮЇДАЗА Капсули. Упаковка, яка містить 20 капсул.

ФЛЮЇДАЗА Ін'єкційна. Упаковка, яка містить 10 ампул по 5 мл.

Цей листок-вкладиш був затверджений у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/