Бацтрім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Bactrim, (200 мг + 40 мг)/ 5 мл сироп

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bactrim і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bactrim
• 3. Як використовувати препарат Bactrim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bactrim
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bactrim і для чого він призначений

Препарат Bactrim має антибактеріальну дію. Він містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм.
Комбінація цих двох речовин відома під назвою ко-тримоксазол.
Перш ніж призначити препарат, лікар врахує чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість виникнення побічних ефектів.
Лікувальні показання обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до препарату.
Препарат Bactrim слід використовувати для лікування або профілактики інфекцій лише в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозра, що вони були викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату. Якщо немає таких даних, при виборі відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та відомості про чутливість мікроорганізмів до препаратів.
Препарат Bactrim показаний для лікування дорослих, молоді та дітей у віці понад 6 тижнів (див. «Коли не використовувати препарат Bactrim» у пункті 2).
Показання для застосування:

• інфекція дихальних шляхів - у разі загострення хронічного бронхіту;
• внутрішнє запалення вуха;
• інфекція травного тракту, включаючи тиф та подорожні діареї;
• лікування та профілактика (перша та друга) пневмонії, викликаної Pneumocystisjiroveciiу дорослих і дітей, особливо у осіб з важкими порушеннями імунітету;
• інфекція сечовидільної системи та м'який chancre.

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
1

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bactrim

Коли не використовувати препарат Bactrim

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У пацієнтів з істотним пошкодженням паренхіми печінки;
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3);< li>
• У пацієнтів, які приймають dofetylid;
• У дітей впродовж першого тижня життя.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Bactrim, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі або інші важкі побічні ефекти - слід негайно припинити використання препарату.
• Якщо в пацієнта є важка алергія або бронхіальна астма, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виникло загострення кашлю та задишки, слід негайно повідомити про це лікаря.

Збільшене ризик виникнення побічних ефектів великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які приймають інші препарати.
• Під час використання препарату Bactrim повідомлялося про потенційно загрозливі життю та важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра універсальна осутка, що виникає на тулубі, як червоні плями або округлі плями часто з локалізованими в центральній частині пухирцями.
• У пацієнтів, які лікувалися препаратом Bactrim, повідомлялося про випадки виникнення ниркових каменів (кам'яної хвороби), коли у пацієнта були певні чинники ризику.
• Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з виникненням виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
• Потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може переходити в розлеглі пухирці або може призводити до лущення шкіри.
• Найбільше ризик появи важких шкірних реакцій існує впродовж перших тижнів лікування.
• Якщо в пацієнта під час використання препарату Bactrim виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт не може знову використовувати препарат Bactrim.
• Якщо в пацієнта виникла висипка або шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Bactrim.

Ниркові інфільтрати, спостережувані у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо ці симптоми виникли або раптово загострилися, слід звернутися до лікаря.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
2
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба
Дуже рідко спостерігалися випадки загострених імунологічних реакцій, що виникли внаслідок розрегульованої активації білих кров'яних клітин, які призводили до виникнення запальних станів (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба) - вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть рано діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникло кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задишка, синюшність або висипка на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, включаючи препарат Bactrim, можуть призводити до збільшення виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен точно контролювати рівень калію в крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Bactrim, призначені для лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Bactrim, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які приймають препарати, які призводять до підвищення рівня калію в крові (див. «Препарат Bactrim та інші препарати», нижче).

Тривале лікування
Під час тривалого використання препарату Bactrim лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Слід приймати достатню кількість рідини під час лікування. Якщо в пацієнта існує дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Вони зникають після введення фолієвої кислоти.
Не слід використовувати препарат Bactrim у пацієнтів з дефіцитом ферменту G6PD, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку слід використовувати мінімальні дози препарату.

Застосування препарату Bactrim у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів аналізів (кліренсу креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Bactrim у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми зникають після введення фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Препарат Bactrim та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб моніторингу результатів лікування. Це стосується особливо препаратів, які містять:

• амантадин(препарат, який застосовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• циклоспорин(препарат, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсон(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій); у разі необхідності одночасного застосування слід контролювати пацієнтів щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); слід контролювати рівень дігоксину в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід(препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця).
• оральні антидіабетичні препарати; пацієнт повинен частіше контролювати рівень цукру в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних антидіабетичних препаратів під час та після закінчення лікування препаратом Bactrim.
• фенітоїн(препарат, який застосовується для профілактики та лікування судом); пацієнтів, які приймають фенітоїн, слід контролювати щодо симптомів токсичного впливу фенітоїну.
• клоzapine(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин(препарат, який має противірусну дію);
• діуретики(діуретики), особливо тіазиди (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічної хвороби нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, препарати, які зберігають калій(наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецептора ангіотензину, діуретики, які зберігають калій, та преднізолон (глікокортикоїд з сильною протизапальною дією));
• мемантин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) та міоклонії.
• метотрексат(препарат, який гальмує активність імунної системи); препарат Bactrim може підвищувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, слід вводити фолієву кислоту або фолинат кальцію.
• піриметамін(препарат, який застосовується для лікування паразитарних інфекцій); спорадично повідомлялося про випадки виникнення мегалобластної анемії у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики малярії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілмочевини(препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон(оральні антидіабетичні препарати, які впливають на зниження рівня цукру в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Bactrim.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
4
Не рекомендується одночасне застосування препарату Bactrim з препаратами, які містять:

• - амйодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця),
• - паклітаксел(препарат, який застосовується для лікування пухлин).

Частота та інтенсивність побічних ефектів, таких як ушкодження клітин кісткового мозку та ушкодження нирок, можуть підвищуватися, якщо препарат Bactrim застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий вплив на нирки), такими як аналоги нуклеозидів(які застосовуються для антипухлинної та антивірусної терапії), такролімус(який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприн(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурин(препарат, який застосовується для лікування пухлин та гальмування активності імунної системи).
Вплив на результати лабораторних аналізів
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Bactrim, якщо необхідне визначення рівня креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить проведення лабораторного аналізу відповідним методом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить про застосування препарату Bactrim у пацієнток вагітних або годуючих грудьми.
Не доведено ризик виникнення вад розвитку плода у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранній стадії вагітності. Однак спостерігалося підвищення ризику самоподіючого аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть призводити до вад розвитку плода, характерних для речовин, які знижують кількість фолієвої кислоти.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані користі від лікування переважують потенційний ризик для плода. У такому випадку пацієнткам вагітним або жінкам, які планують завагітніти під час лікування препаратом Bactrim, рекомендується вводити фолієву кислоту у дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування препарату Bactrim у пізньому періоді вагітності через ризик виникнення жовтяниці ядер підкоркових центрів мозку у новонародженого.
Оскільки активні речовини препарату Bactrim проникають до грудного молока, лікар вирішить про ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових центрів мозку, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Відсутні дані про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Препарат Bactrim містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксбензоат (Е 218), пропілпарагідроксбензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520), етанол та натрій

Препарат містить 630 мг сорбітолу в кожному мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його введенням дитині. Сорбітол може призводити до дискомфорту з боку травної системи та має легку проносну дію.
Препарат містить метилпарагідроксбензоат і пропілпарагідроксбензоат, які можуть призводити до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього типу).
Препарат містить 24 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл сиропу, що відповідає 4,8 мг/мл. Цей препарат містить 9 мг етанолу в кожних 5 мл сиропу, що відповідає 1,8 мг/мл. Кількість етанолу в 5 мл цього препарату менша за 1 мл пива або вина. Маленька кількість етанолу в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bactrim

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Bactrim застосовується перорально. Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини.
Перед застосуванням слід потрясти пляшку для рівномірного перемішування сиропу.
Діти до 12 років
Дозування у дітей відповідає середньому 30 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 6 мг/кг маси тіла на добу триметоприму у двох поділених дозах.

Дорослі та молодь старше 12 років з нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій препарат Bactrim застосовується протягом щонайменше 5 днів або до моменту, коли у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після тижневого лікування не відбулося клінічного поліпшення, слід знову звернутися до лікаря.
Зауваження. У молоді старше 12 років можна застосовувати препарат Bactrim 400 мг + 80 мг таблетки.
1 таблетка відповідає 2 мірним ложкам сиропу.
Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
У лікуванні застосовується доза не вище 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму у рівних поділених дозах, прийманих кожні 6 годин, протягом 14 днів.
У профілактиці пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза у молоді та дорослих становить 4 мірні ложки сиропу Bactrim один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів з ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування дози, еквівалентної 2 мірним ложкам сиропу Bactrim один раз на добу.
У дітей у профілактиці пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована добова доза становить 750 мг/м²тіла на добу сульфаметоксазолу та 150 мг/м²тіла на добу триметоприму у двох рівних дозах, протягом 3 днів на тиждень. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1600 мг сульфаметоксазолу та 320 мг триметоприму.
Лікування одноразовою дозою при неускладненому гострому інфекції сечовидільної системи
8-12 мірних ложок сиропу Bactrim, прийманих одноразово, приймаються якомога пізніше ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м'якого шанкра
4 мірні ложки сиропу Bactrim двічі на добу. Якщо після 7 днів не буде спостерігатися ознак поліпшення, лікар вирішить про продовження лікування препаратом протягом наступних 7 днів.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

• Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
• Кліренс креатиніну 15-30 мл/хв: половина стандартної дози.
• Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат bactrim (див. пункт 2).< li>

Дозування у пацієнтів, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу насичення препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як у дорослих.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
7

4. Можливі побічні ефекти

У рекомендованих дозах препарат Bactrim зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта після прийому цього препарату одночасно виникло кілька симптомів, таких як гарячка, дуже низький тиск або прискорення частоти серцевих скорочень, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками шоку.
Недостатньо частим (відбувається рідше, ніж у 1 особи з 100) важким побічним ефектом є псевдомембранозне запалення кишок (гостра діарея, яка виникає після антибіотикотерапії ).
Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 особи з 1000) описувалися випадки, пов'язані зі смертю, які виникли внаслідок появи побічних ефектів, таких як порушення складу крові, важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою - еритема багатопостачальна (висипка на шкірі різного ступеня інтенсивності), потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз - хвороба Лаєлла) висипка, якій супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та загальними симптомами, гостра універсальна осутка та раптова мартвіца печінки.
До дуже рідких (відбувається рідше, ніж у 1 особи з 10 000) побічних ефектів належать:

• алергічні реакції/алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, гарячка, набряк судин (набряк, який може охоплювати обличчя та горло, іноді призводячи до загрозливої для життя задишки), анафілактоїдні реакції (які мають подібний перебіг до вищезазначених алергічних реакцій) та інфільтрати в легенях, спостережувані у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, задишкою;
• важкі реакції шкіри, які можуть загрожувати життю, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (хвороба Лаєлла), гостра універсальна осутка.

Якщо такі важкі побічні ефекти виникли, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити про це лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти

Часто спостерігаються побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 10):

• шкірні реакції, включаючи висипку, лущення шкіри, висипку, плямисто-гніздова висипка, кропив'янка, свербіж;
• нудота, блювота;
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз);
• підвищення рівня азоту сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Недостатньо часті побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 100):

• діарея;
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі), запалення печінки;
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз;
• конвульсії;
• порушення функції нирок;
• кропив'янка.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість спостережуваних змін у складі крові проходять легко, безсимптомно та зникають після відміни препарату. Найчастіше спостерігаються зміни були зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин): мегалобластна, гемолітична/автоімунна, апластична);
• запалення слизової оболонки рота, запалення язика;
• боль у венах та запалення вен;
• застій жовчі (холестаз);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Спостерігалися випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет, які лікувалися ко-тримоксазолом, які виникали зазвичай після кількох днів лікування. На особливий ризик піддані пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохраненням або ті, хто приймає великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферичну нейропатію та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• омами (галюцинації),
• кристалурія (присутність кристалів у сечі).

Дуже рідко спостерігаються можливі побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повний зникнення білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічне запалення серцевого м'яза,
• шум у вухах, головокружіння,
• запалення судинної оболонки ока,
• мертвізація печінки,
• хвороба, яка виникає після інфекції (реакції шкіри, болі м'язів та суглобів, гарячка). Найчастіші реакції шкіри, спостережувані під час застосування препарату Bactrim, мали зазвичай низький ступінь інтенсивності та швидко зникали після відміни препарату.
• випадки розладу тканини м'язів (рабдоміолізу),
• атаксія, запалення оболонки мозку та спинного мозку, яке може бути схожим на запалення оболонки мозку та спинного мозку,
• запалення нирок, підвищення виділення сечі,
• чутливість до світла (подібно до інших препаратів, які містять сульфонаміди), плямистість та хвороба Шенлейна-Геноха (мартвізна васкуліт).

До побічних ефектів невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) належать:

• запалення судинної оболонки сітківки,
• гостре запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів з гострим запаленням підшлункової залози спостерігалися важкі захворювання, включаючи СНІД,
• синдром зникнення жовчних проток,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м'язах,
• запалення судин мозку,
• запалення судин легенів,
• запалення судин, мартвізна васкуліт, гранулематозне запалення судин (мартвізна васкуліт малого типу судин) та вузлове запалення судин,

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
9

• болі, випуклі зміни на шкірі фіолетового кольору, які виникають на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа),
• спонтанний аборт,
• кам'яна хвороба нирок (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією
Типи побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, які спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Bactrim. Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються наступних симптомів:
Дуже частоспостерігаються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 особи з 10):
зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
анорексія, нудота з блювотою або без, діарея;
висипка плямисто-гніздова, свербіж;
гарячка, зазвичай з появою висипки плямисто-гніздової;
підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).
Недостатньо частоспостерігаються побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 100):
зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або цукру (гіпоглікемія) в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bactrim

Не зберігайте при температурі вище 30° C.
Після відкриття пляшки з препаратом сироп Bactrim слід зберігати при температурі нижче 25°C. Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 20 днів.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та етикетці після: EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
10

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bactrim

• Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол та триметоприм.
• 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містить: 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.
• Інші компоненти: целюлоза, диспергована, пропілпарагідроксбензоат (Е 216), метилпарагідроксбензоат (Е 218), сорбітол 70% (Е 420), полісорбат 80, бананова есенція 85509 Н (містить пропіленгліколь (Е 1520)), ванільна есенція 73690-36 (містить етанол), очищена вода (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Bactrim та що містить упаковка

Сироп жовтаво-білого до світло-жовтого або помаранчевого кольору.
Упаковка містить пляшку 100 мл з оранжевого скла у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2025

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
11