Аззалуре

УПОКТА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Надзвичайно важливо зберегти цю упокту. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом упокти, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Надзвичайно важливо зберегти цю упокту, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упокті, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упокти:

• 1. Що таке препарат Azzalure і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure
• 3. Як застосовувати препарат Azzalure
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azzalure
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ AZZALURE І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Azzalure містить ботулінову токсину типу А, яка викликає розслаблення м'язів. Препарат Azzalure впливає на з'єднання між нервами та м'язами, унеможливлюючи виділення з нервових закінчень хімічного посередника ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово проходить.
Деякі люди турбуються про зморшки, які з'являються на обличчі. Препарат Azzalure можна застосовувати у дорослих людей віком до 65 років для тимчасового поліпшення вигляду помірних або сильних зморшок лоба (вертикальних зморшок між бровами) та зморшок в області кута ока (типу курячих лапок).

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ AZZALURE

Коли не застосовувати ін'єкції препаратом Azzalure

• якщо пацієнт має алергію на ботулінову токсину типу А або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі інфекції в місці ін'єкції;
• у разі міастенії, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Попередження та обережність

Перед здійсненням ін'єкції препаратом Azzalure необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення нервово-м'язової діяльності;
• якщо в пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо в пацієнта часто виникає закречування їжею або напоєм, що викликає кашель або задуху;
• якщо в місці ін'єкції є запальний стан;
• якщо м'язи в місці ін'єкції є слабкими;
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові, що означає триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані недостатністю фактору згортання);
• якщо в пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо в пацієнта вже застосовувалися ін'єкції іншої ботулінової токсини;
• якщо після останнього лікування ботуліновою токсином не відбулося значного поліпшення зморшок.

Під час лікування препаратом Azzalure може виникнути сухість очей. Препарат Azzalure може викликати зменшену частоту мигання або зменшене вироблення сліз, що може пошкодити поверхню очей.
Така інформація допоможе лікареві прийняти правильне рішення щодо ризику та вигоди від лікування.
Спеціальні попередження
Дуже рідко дія ботулінової токсини може викликати слабкість м'язів, віддалених від місця ін'єкції.
У разі застосування ботулінових токсинів частіше ніж кожні 12 тижнів або в більших дозах для лікування інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсину, може знижувати ефективність лікування.
У разі відвідування лікаря (незалежно від причини такого відвідування) необхідно повідомити лікаря про попереднє лікування препаратом Azzalure.

Діти та підлітки

Застосування препарату Azzalure не є показаним у осіб віком до 18 років.

Препарат Azzalure та інші препарати

Надзвичайно важливо повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, оскільки препарат Azzalure може впливати на дію інших препаратів, зокрема на:

• антібіотики, які застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антібіотики, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, які розслаблюють м'язи.

Застосування препарату Azzalure з їжею та питтям

Ін'єкції препаратом Azzalure можна здійснювати до або після їжі чи пиття.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Azzalure не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату Azzalure у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після ін'єкції препаратом Azzalure може виникнути тимчасова нечіткість зору, слабкість м'язів або загальне слабіння. У разі виникнення такого ефекту препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ AZZALURE

Препарат Azzalure повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідні кваліфікацію та досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує препарат та введе його пацієнтові. Флакон препарату Azzalure повинен застосовуватися лише у одного пацієнта під час однієї сесії лікування.
Рекомендована доза препарату Azzalure становить:

• зморшки лоба: 50 одиниць, введених по 10 одиниць у кожному з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом та бровами;
• зморшки в області кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін'єкції з обох сторін в області зморшок типу курячих лапок.

Одниці, які застосовуються для інших продуктів ботулінової токсини, є іншими. Одниці Speywood препарату Azzalure не можуть бути замінені іншими продуктами ботулінової токсини.
Ефект лікування повинен бути видимим протягом кількох днів після ін'єкції.
Інтервал часу між повторними ін'єкціями препарату Azzalure визначається лікарем.
Препарат не повинен застосовуватися частіше ніж кожні 12 тижнів.
Препарат Azzalure не є показаним для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Azzalure

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Azzalure може викликати слабкість деяких м'язів, розташованих поза місцем ін'єкції. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення такого стану необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Azzalure може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Надзвичайно важливо звернутися до лікаря у разі:

• труднощів з диханням, ковтанням або мовленням;
• опухання обличчя або червоного кольору шкіри чи сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть означати алергічну реакцію на препарат Azzalure.

Надзвичайно важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

Зморшки лоба:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Червоність, опухання, подразнення, висипка, свербіж, оніміння, біль, дискомфорт, колючий біль або синяк у місці ін'єкції
• Біль голови

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Змучення очей або нечіткість зору, опущення верхньої повіки, опухання повіки, сльозотеча, синдром сухого ока, тремор м'язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення, нечіткість або подвійне зору
• Головокружіння
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• Свербляча, горбиста висипка
• Порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Змучення
• Симптоми грипу

Зморшки в області кута ока:

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Біль голови
• Опухання повіки
• Поява синяків, свербіж та опухання навколо очей
• Опущення верхньої повіки
• Тимчасовий параліч обличчя

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Змучення
• Симптоми грипу Те побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін'єкцій препарату Azzalure та швидко проходили. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, іншими ніж ті, у які введена ботулінова токсина. Вони включають посилену слабкість м'язів, труднощі з ковтанням, пов'язані з кашлем та задухою при ковтанні (коли їжа або рідини потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як пневмонія). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упокті, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ AZZALURE

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Azzalure слід зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить препарат Azzalure та підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно, якщо спосіб реконструкції виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Azzalure

• Активною речовиною препарату є ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій*. Одна флакон містить 125 одиниць Speywood.
• Інші складники препарату - людський альбумін 200 г/л та лактоза моногідрат.

*Комплекс ботулінової токсини (бактерія) типу А з гемаглютиніном
Одниці Speywood препарату Azzalure є специфічними для цього продукту та не можуть бути замінені іншими препаратами, які містять ботулінову токсину.

Як виглядає препарат Azzalure та що містить упаковка

Препарат Azzalure має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, які містять 1 флакон.
Препарат Azzalure має форму білого порошку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: 63/120/10-Ц

Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/25

Дата затвердження упокти: 13.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Дозування та спосіб введення:

Див. пункт 3 Упокти для пацієнта.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та приготування препарату для застосування

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та видалення препарату.
Реконструкцію необхідно здійснювати згідно з принципами доброї практики, особливо щодо техніки асептики.
Препарат Azzalure повинен бути розчинений у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з нижчезазначеною таблицею щодо розчинення, необхідний об'єм 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій необхідно взяти до шприца для отримання прозорого та безбарвного розчину наступної концентрації:
Об'єм розчинника (0,9% розчину хлориду натрію) додано до флакону, який містить 125 одиниць
Отримана доза
0,63 мл
10 одиниць на 0,05 мл
1,25 мл
10 одиниць на 0,1 мл
Точний вимір 0,63 мл або 1,25 мл можна здійснити за допомогою шприців, які відкалібровані з кроком 0,1 мл та 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРЮЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед видаленням незастосованого препарату Azzalure після реконструкції (у флаконі або шприці) необхідно інактивувати за допомогою 2 мл розбавленого розчину підхлориду натрію концентрацією 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не слід викидати використані флакони, шприци та матеріали. Їх необхідно викидати у відповідні контейнери та видалити згідно з місцевими вимогами.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК ІНЦИДЕНТУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНИ

• Розлитий продукт необхідно витерти: за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого розчином підхлориду натрію (білизна) у разі порошку або за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу у разі продукту після реконструкції.
• Забруднену поверхню необхідно очистити абсорбуючим матеріалом, насиченим розчином підхлориду натрію (білизна), а потім висушити.
• У разі розбиття флакону необхідно діяти згідно з вищезазначеною інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти продукт, звертаючи увагу на те, щоб не поранити шкіру.
• Якщо продукт мав контакт зі шкірою, необхідно промити забруднене місце розчином підхлориду натрію (білизна), а потім ретельно промити водою.
• Якщо продукт мав контакт з очима, необхідно ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт мав контакт з раною, пораненням або пошкодженою шкірою, необхідно ретельно промити забруднене місце великою кількістю води та здійснити відповідні медичні дії, залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та видалення препарату.