Аззалуре

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Azzalure і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Azzalure
• 3. Як застосовувати препарат Azzalure
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azzalure
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azzalure і для чого він застосовується

Препарат Azzalure містить ботулінову токсину типу А, яка викликає розслаблення м'язів. Препарат Azzalure
впливає на з'єднання між нервами і м'язами, унеможливлюючи виділення з нервових закінчень
хімічного посередника, ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м'язів.
Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово проходить.
Деякі люди турбуються про зморшки, які з'являються на обличчі. Препарат Azzalure можна
застосовувати у осіб дорослих у віці до 65 років з метою тимчасового поліпшення вигляду
помірних або сильних зморшок лоба (вертикальні зморшки між бровами)
та зморшок в області бічного кута ока (типу курячих лапок).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Azzalure

Коли не застосовувати ін'єкції Azzalure:

• якщо пацієнт має алергію на ботулінову токсину типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі інфекції в місці ін'єкції;
• у разі міастенії псевдопоражальної, синдрому Еатона Ламберта або бічного аміотрофічного склерозу.

Осторожності та попередження

Перед здійсненням ін'єкції Azzalure необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення нервово-м'язової діяльності;
• якщо в пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо в пацієнта часто виникає закривання їжею або напоєм, що викликає кашель або задуху;
• якщо в місці ін'єкції є запальний стан;
• якщо м'язи в місці ін'єкції є слабкими;
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові, що означає триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані дефіцитом фактору згортання);
• якщо в пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо в пацієнта вже застосовувалися ін'єкції іншої ботулінової токсини;
• якщо після останнього лікування ботуліновою токсином не відбулося значного поліпшення зморшок.

Під час лікування препаратом Azzalure може виникнути сухість очей. Препарат Azzalure може викликати
зменшення частоти мигання або зменшення виділення сліз, що може пошкодити поверхню
ока.
Така інформація допоможе лікареві у прийнятті належного рішення щодо ризику і вигоди
від лікування.
Спеціальні попередження
Дуже рідко дія ботулінової токсини може викликати слабкість м'язів, віддалених від місця ін'єкції.
У разі застосування ботулінових токсинів частіше ніж кожні 12 тижнів або в більших дозах у лікуванні інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування.
У разі відвідування лікаря (незалежно від причини такого відвідування) необхідно повідомити лікаря про
попереднє лікування препаратом Azzalure.

Діти та підлітки

Застосування препарату Azzalure не є показаним у осіб у віці до 18 років.

Препарат Azzalure та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Azzalure може впливати на дію інших
препаратів, а зокрема на:

• антібіотики, що застосовуються при інфекції (наприклад, антібіотики аміноглікозидові, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, що розслабляють м'язи.

Застосування препарату Azzalure з їжею та питтям

Ін'єкції Azzalure можуть бути здійснені перед або після їжі чи пиття.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Azzalure не повинен застосовуватися під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату Azzalure у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною,
планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після ін'єкції препарату Azzalure може виникнути тимчасове порушення зору, слабкість м'язів
або загальне слабіння. У разі виникнення такого ефекту препарату не слід керувати
транспортними засобами, ані обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Azzalure

Препарат Azzalure повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідні
кваліфікацію і досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує препарат і введе його пацієнтові. Флакон препарату Azzalure повинен застосовуватися лише у одного пацієнта під час однієї сесії лікування.
Рекомендована доза препарату Azzalure становить:

• зморшки лоба: 50 одиниць, введених по 10 одиниць у кожному з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін'єкції обабіч в області зморшок типу курячих лапок.

Одиниці, що застосовуються у разі інших продуктів ботулінової токсини, є іншими. Одиниці
Speywood препарату Azzalure не можуть бути замінені іншими продуктами ботулінової токсини.
Ефект лікування повинен бути видимим у течение кількох днів після ін'єкції.
Інтервал часу між повторними ін'єкціями Azzalure визначається лікарем. Препарат не повинен застосовуватися частіше ніж кожні 12 тижнів.
Препарат Azzalure не є показаним для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azzalure

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Azzalure може викликати слабкість деяких м'язів
знаходяться поза місцем ін'єкції. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Azzalure може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• труднощів з диханням, ковтанням або мовленням;
• набухання обличчя або червоного кольору шкіри або сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть означати алергічну реакцію на препарат Azzalure.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

Зморшки лоба:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Червоність, набухання, подразнення, висипка, свербіж, оніміння, біль, дискомфорт, колючий біль або синяк у місці ін'єкції
• Біль голови

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Змęтіння очей або порушення зору, опущення верхньої повіки, набухання повіки, сльозотеча очей, синдром сухого ока, тремор м'язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення, порушення або подвійне зору
• Головокружіння
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• Свербляча, горбиста висипка
• Порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Втома
• Симптоми грипу

Зморшки в області бічного кута ока:

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Біль голови
• Набухання повіки
• Утворення синяків, свербіж і набухання навколо очей
• Опущення верхньої повіки
• Тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Втома
• Симптоми грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникають у течение першого тижня після ін'єкцій препарату
і незабаром проходять. Зазвичай вони мають легкий або помірний характер.
Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, іншими ніж ті,
у які введена ботулінова токсина. Вони включають підвищену слабкість м'язів, труднощі з ковтанням,
пов'язані з кашлем та задухою при ковтанні (у момент, коли їжа чи напої потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azzalure

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Azzalure слід зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить препарат Azzalure і підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно, якщо спосіб реконструкції виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде застосовано негайно, за час і умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azzalure

• Активною речовиною препарату є ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій*. Одна флакон містить 125 одиниць Speywood.
• Інші компоненти препарату - людський альбумін і лактоза моногідрат.

*Комплекс ботулінової токсини Clostridium botulinum(бактерія) (тип А) з гемагlutинінами
Одниці Speywood препарату Azzalure є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені іншими препаратами, що містять ботулінову токсину.

Як виглядає Azzalure і що містить упаковка

Препарат Azzalure має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки
містять 1 або 2 флакони.
Препарат Azzalure має форму білого порошку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на Словаччині, в країні експорту:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Словаччині, в країні експорту:63/0115/10-S

Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/24

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Дозування і спосіб застосування:

Див. пункт 3 Інструкції для пацієнта.

Спеціальні заходи осторожності щодо видалення і підготовки препарату до застосування

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки і видалення препарату.
Реконструкцію необхідно виконати згідно з принципами доброї практики, особливо щодо
техніки асептики.
Препарат Azzalure повинен бути розчинений у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з нижчезазначеною таблицею щодо розчинення, необхідний об'єм 0,9% розчину хлориду натрію
(9 мг/мл) для ін'єкцій необхідно взяти до шприцу для отримання прозорого і безбарвного
розчину з наступною концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, відкаліброваних у інтервалах по 0,1 мл і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРUDЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після застосування і перед видаленням не застосованого препарату Azzalure після реконструкції (у флаконі або шприці) необхідно інактивувати за допомогою 2 мл розведеного розчину підхлориду натрію у концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не спорожняти використані флакони, шприци і матеріали. Їх необхідно викидати у відповідні
контейнери і видалити згідно з місцевими вимогами.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК ІНЦИДЕНТУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНИ

• Розлитий продукт необхідно витерти: за допомогою губки, насиченої розчином підхлориду натрію (білизна) у разі порошку або за допомогою сухої, губчастої тканини у разі продукту після реконструкції.
• Забруднену поверхню необхідно очистити губчастою тканиною, насиченою розчином підхлориду натрію (білизна), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона необхідно діяти згідно з вищезазначеною інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла і витерти продукт, обережно щодо того, щоб не поранити шкіру.
• Якщо продукт мав контакт зі шкірою, необхідно промити забруднене місце розчином підхлориду натрію (білизна), а потім ретельно промити водою.
• Якщо продукт мав контакт з очима, необхідно ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт мав контакт з раною, порізом або пошкодженою шкірою, забруднене місце необхідно ретельно промити великою кількістю води і провести відповідні медичні заходи, залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки і видалення препарату.