Азітрокс 500

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Азитрокс 500

500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Азитрокс 500 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Азитрокс 500
• 3. Як використовувати лікарський засіб Азитрокс 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Азитрокс 500
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Азитрокс 500 і для чого він призначений

Азитрокс 500 містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком широкого спектра дії (має бактеріцидну дію на чутливі мікроорганізми). Він діє шляхом гальмування синтезу білків у бактеріальних клітинах, що унеможливлює розмноження і зростання бактерій.
Азитрокс 500 показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит,
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легкий до середнього пневмонії,
• інфекції шкіри і м'яких тканин: еритема мігранс (перший симптом хвороби Лайма); роза, лішає, вторинно інфіковані піодермії; акне середньої тяжкості, виключно у дорослих,
• зхвороблення, що передаються статевим шляхом, такі як: неускладнені уретрити та цервіцит, викликані Chlamydia trachomatis.

При прийнятті рішення про призначення лікарського засобу Азитрокс 500 лікар враховує офіційні рекомендації щодо використання антибактеріальних лікарських засобів.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Азитрокс 500

Коли не використовувати лікарський засіб Азитрокс 500

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Необхідно повідомити лікаря про всі супутні проблеми зі здоров'ям, особливо якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або які виникають порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших лікарських засобів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Азитрокс 500 і інші лікарські засоби");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає співіснуючого захворювання сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту та тонзиліту, викликаних стрептококами, лікарським засобом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникає діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитроміцином, може бути необхідне припинення прийому лікарського засобу Азитрокс 500 і призначення відповідного лікування. Протипоказане є призначення засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище вказаних показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним лікарським засобом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Діти і підлітки

Азитрокс 500 у вигляді покритих таблеток 500 мг показаний для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендується застосування азитроміцину в іншій лікарській формі, наприклад, у вигляді суспензії для перорального прийому.

Азитрокс 500 і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Цього лікарського засобу не слід приймати одночасно з алкалоїдами споринню: ерготаміном, дигідроерготаміном (що застосовуються для лікування мігрені), оскільки може виникнути отруєння споринню (симптоми - свербіння в кінцівках, судоми м'язів та некроз тканин рук і ніг, викликаний слабким кровообігом).

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне дотримання особливої обережності:

• лікарські засоби, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон і соталол (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (що застосовується для лікування кATAR сенної хвороби),
• психотропні лікарські засоби (що застосовуються для лікування психічних захворювань), наприклад, пімозид,
• антidepressивні лікарські засоби (що застосовуються для лікування депресії), наприклад, циталопрам,
• фторхінолони (антибактеріальні лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій), наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин,
• гідроксихлорохін (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, системної червоної волчанки, малярії), існує підвищене ризик порушення серцевого ритму.
• лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (що застосовуються для лікування надкислості або диспепсії) - Азитрокс 500 слід приймати за 1 годину до або 2 години після прийому лікарського засобу, що нейтралізує шлункову кислоту,
• варфарин (що застосовується для профілактики утворення тромбів),
• алкалоїди споринню (що застосовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін, що застосовується з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних судин і недостатність кровотоку);
• дігоксин (що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• колхіцин (що застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• циклоспорин (що застосовується для гальмування імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку),
• статини (що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові), наприклад, аторвастатин.
• рифабутин (що застосовується для лікування туберкульозу),
• нелфінавір, зидовудин (що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• інші антибіотики (такі як еритроміцин, лінкоміцин і кліндаміцин).

Прийом лікарського засобу Азитрокс 500 з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати перорально один раз на добу, на пустий шлунок, за至少 1 годину до прийому їжі або 2 години після прийому їжі. Таблетку слід проковтнути цілою і запити водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Азитроміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для дитини
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко, і тому його не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після прийому азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людей невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

3. Як використовувати лікарський засіб Азитрокс 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки і діти з масою тіла понад 45 кг
Інфекції дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім еритеми мігранс і акне):загальна доза становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг один раз на добу).
Еритема мігранс:загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: у перший день лікування 1 г (2 таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 таблетка) з другого по п'ятий день лікування.
Акне середньої тяжкості: тільки у дорослих:загальна доза становить 6 г і рекомендується для прийому згідно з наступним схемою: 1 таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування лікарський засіб слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати з інтервалом 7 днів.
Перед початком та під час вищезгаданої схеми лікування у пацієнтів з акне середньої тяжкості необхідно проводити моніторинг активності ферментів печінки через прийом великої дози азитроміцину.
Через відсутність даних з контрольованих клінічних досліджень щодо повторення вищезгаданої схеми лікування акне середньої тяжкості, цю схему (3 дні + 9 тижнів) можна застосувати у даного пацієнта лише один раз.
Неускладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis:1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) в одній дозі.
Застосування лікарського засобу Азитрокс 500 у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування лікарського засобу Азитрокс 500 таке ж, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні лікарського засобу у цих пацієнтів
Діти з масою тіла менше 45 кг
Азитрокс 500 застосовується лише у дітей з масою тіла понад 45 кг - згідно з дозуванням, як для дорослих.
У дітей з масою тіла менше 45 кг необхідно застосовувати азитроміцин в іншій лікарській формі, наприклад, у вигляді суспензії для перорального прийому.
Застосування лікарського засобу Азитрокс 500 у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне зміна звичайно рекомендованої дози лікарського засобу.
Через те, що азитроміцин метаболізується в печінці і виводиться з жовчю, лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. Не проводилися дослідження щодо застосування азитроміцину у цих пацієнтів.
Спосіб прийому
Пероральний прийом.
Азитроміцин слід приймати один раз на добу. Покриті таблетки Азитрокс 500 слід приймати цілою, за至少 1 годину до прийому їжі або 2 години після її споживання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азитрокс 500

Побічні ефекти, спостережувані після прийому доз більшої, ніж рекомендована, були подібні до тих, що спостерігалися після прийому правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота і діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск прийому лікарського засобу Азитрокс 500

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжити рекомендовану схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. У течение доби не слід приймати більше однієї дози лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Азитрокс 500

Лікарський засіб слід приймати так довго, як рекомендував лікар.Важливо не припинятилікування навіть якщо симптоми хвороби зникли після кількох днів прийому лікарського засобу. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, може виникнути рецидив інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Азитрокс 500 і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, зниження артеріального тиску, свербіння шкіри і кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (набряк Квінке або анафілактична реакція).
• Важкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів на шкірі, лущення шкіри в роті, навколо очей і статевих органів, висипка, червоність шкіри, набряк шкіри і слизових оболонок, гостра загальна осутка (висипка, що характеризується швидким появленням областей червоності шкіри, усіяних дрібними пухирцями [пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною]), "еритема багатопостачальна", "пухирчаста еритема багатопостачальна (синдром Стівенса-Джонсона)" або "токсична некроліз шкіри".
• Важка або тривала діарея (з кров'ю або слизом) під час або після лікування лікарським засобом Азитрокс 500. Це можуть бути симптоми важкого коліту (псевдомембранозного коліту).
• Швидке або нерегулярне серцебиття - частота виникнення невідома (може виникнути частіше у жінок і пацієнтів похилого віку).

Під час прийому лікарського засобу Азитрокс 500 можуть виникнути наступні побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто виникająчі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі, нудота, блювота
• зміни у крові кількості різних видів білих кров'яних тіл (зниження кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів)
• зниження рівня бікарбонатів у крові

Незbyt часто виникająчі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами, включаючи ті, що виникають у роті або піхві, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, біль у горлі (фарингіт), гастроентерит, катар, порушення дихання
• зміни у крові кількості різних видів білих кров'яних тіл (зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, збільшення кількості еозинофілів)
• алергічні реакції різної тяжкості, включаючи набряк Квінке
• брак апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння центрального походження, сонливість, порушення смаку, парестезії (порушення чутливості - оніміння, поколювання або відчуття напруження шкіри)
• порушення зору
• порушення слуху, головокружіння вестибулярного походження
• серцебиття
• потіння, задишка
• гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, порушення ковтання, метеоризм, сухість слизових оболонок рота, надмірне слиновиділення, виразка рота
• висипка, свербіння, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння
• хвороба з'єднувальних тканин, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні, боль у нирках
• нірегулярні місячні, порушення яєчок
• біль у грудній клітці, загальне відчуття слабкості, набряки (наприклад, обличчя або кінцівок), загальне погане самопочуття, відчуття втоми, гарячка, біль
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо параметрів крові або функції печінки)
• ускладнення після операцій

Рідко виникająчі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• побудливість
• реакція надчутливості до світла
• порушення функції печінки, холестатична жовтяниця
• важкі шкірні реакції: гостра загальна осутка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• псевдомембранозний коліт
• анafilактична реакція
• агресія, тривога, делірій, марення
• омаріння, судоми, оніміння, надмірна психорухова активність, слабкість м'язів
• зникнення або порушення нюху, зникнення смаку
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах
• порушення серцевого ритму, включаючи його значне прискорення і нерегулярність
• низький артеріальний тиск
• панкреатит, зміна кольору язика
• важка шкірна реакція, що може проходити з пухирцями, лущенням або відшаруванням шкіри, еритема багатопостачальна, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах
• неплідність печінки, рідко закінчується смертю, раптова печінкова недостатність, некроз печінки
• неплідність нирок, нефрит
• біль у животі, що супроводжується діареєю та гарячкою
• зниження кількості тромбоцитів, що викликає схильність до синяків або кровотеч
• втома, пов'язана з темним забарвленням сечі, викликана анемією з розкладом червоних кров'яних тіл.

Наступні побічні ефекти, ймовірно, пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium, іншими, ніж ті, що повідомляються при застосуванні в інших показаннях.

Дуже часто (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі, розріджений стул

Часто (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• брак апетиту
• головокружіння, головний біль, парестезії (порушення чутливості - оніміння, поколювання або відчуття напруження шкіри), порушення смаку
• порушення зору
• глухота
• висипка, свербіння
• біль у суглобах
• відчуття втоми

Незbyt часто (виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів):

• оніміння
• порушення слуху, шум у вухах
• серцебиття
• гастрит
• важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), реакція надчутливості до світла
• загальне відчуття слабкості, погане самопочуття

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Богдана Хмельницького, 33, 01001 м. Київ,
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до підприємства, відповідальному за лікарський засіб, або його представника в Україні.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Азитрокс 500

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Азитрокс 500

Активною речовиною лікарського засобу є азитроміцин.
Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, преґеліфікований, кроскармелоза натрію, фосфат кальцію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію; склад оболонки:гіпромелоза 2910/5, діоксид титану, макрогол 6000, тальк, симетиконова емульсія SE 4, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Азитрокс 500 і що містить упаковка

Продовгаста, біла або майже біла покрита таблетка.
Об'єм упаковки: 2, 3 або 6 покритих таблеток.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб, і виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника підприємства, відповідальному за лікарський засіб:

Zentiva Polska Sp. z o.o., вул. Бонifratersка, 17, 00-203 Варшава.
тел.: (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: