Азітролек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке АзитроЛЕК і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АзитроЛЕК
• 3. Як використовувати АзитроЛЕК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АзитроЛЕК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке АзитроЛЕК і для чого він використовується

Азитроміцин - це антибіотик групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Цей препарат зазвичай призначується для лікування:
інфекцій дихальної системи, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
інфекцій горла, мигдалин і синусів;
інфекцій вуха (гостре отит);
інфекцій шкіри і м'яких тканин, за винятком інфікованих опіків;
інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АзитроЛЕК

Не слід використовувати цей препарат у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до:

азитроміцину,
еритроміцину,
інших макролідних або кетолідних антибіотиків,
будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат АзитроЛЕК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
під час використання препарату АзитроЛЕК можуть виникнути алергічні реакції (свербіння, висипка).
Якщо jedoch виникла серйозна алергічна реакція, пацієнт швидко розвиває набряк
обличчя і горла (ангіоневротичний набряк), який викликає відчуття задухи, або раптове дуже погане
самопочуття (анafilаксія). Висока температура, висипка на шкірі, пухирі на шкірі, лущення шкіри, біль у суглобах і (або) запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром DRESS або гостра генералізована осутка кропив'янка) також можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має розлади функції печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед
початком використання препарату АзитроЛЕК. Під час використання препарату АзитроЛЕК виникли
великі випадки дуже серйозного запалення печінки, яке потенційно може привести до загрози життю погіршення функції печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення у пацієнта таких симптомів, як: швидко прогресуюче фізичне слабіння (астенія), яке супроводжується жовтяницею, темним забарвленням сечі, схильністю до кровотеч, зниженням рівня свідомості (печінкова енцефалопатія). Лікар оцінить функцію печінки і, ймовірно, порекомендує пацієнтові припинити прийом препарату АзитроЛЕК.
якщо пацієнт має розлади функції нирок: якщо це серйозні розлади, може бути необхідне
зміна дози препарату.
якщо пацієнт має нейрологічні або психічні розлади.
якщо пацієнт має серцеві захворювання, такі як

• -слабкість серцевої діяльності (серцева недостатність)
• дуже повільна серцева діяльність
• нерегулярне серцебиття або
• розлади, які називаються «синдромом подовженого інтервалу QT» (визначається за допомогою ЕКГ) оскільки азитроміцин може збільшувати ризик розладів серцевого ритму. якщо пацієнт має низький рівень каліюабо магніюв крові якщо пацієнт має міастенію- певний тип м'язової слабкості якщо у пацієнта виникли інфекції, які спричинюють патогени, стійкі до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метициліно-резистентних стафілококів (можливість виникнення хрест-резистентності).

Якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникла діарея або розріджені стілець, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:
пацієнт помітив посилення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість виникнення надінфекцій та (або) резистентності].
Азитроміцин не підходить для лікування серйозних інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Діти і підлітки до 18 років

Якщо після введення препарату новонародженому (віком до 6 тижнів) виникли блювота або розлад під час годування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

AзитроЛЕК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Теофілін(використовується для лікування астми): дія теофіліну може посилитися.
Препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон: спільне використання може збільшувати ризик кровотеч.
Під час спільного використання з препаратом АзитроЛЕК може бути необхідне частіше контролювання лікарем показників згортання крові.
Ерготамін, дигідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): може виникнути отруєння алкалоїдами ріжків (з свербінням кінцівок, судомами м'язів та некрозом в області долонь і ступнів через погане кровообіг). Через це спільне лікування не рекомендується.
Циклоспорин(використовується для пригнічення діяльності імунної системи, щоб запобігти та лікувати відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар буде контролювати рівень циклоспорину в крові та може коригувати дозу препарату.
Дігоксин(препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності): рівень дігоксину може збільшуватися, тому лікар призначить проведення відповідних аналізів крові.
Колхіцин(використовується для лікування подагри та родинної середземноморської гарячки): необхідне частіше дослідження рівня колхіцину в крові та, при необхідності, зміна дози колхіцину.
Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту(використовуються для полегшення диспепсії): можуть зменшувати ефективність одночасного прийому азитроміцину, див. пункт 3.
Цизапрід(використовується для лікування розладів шлунка), терфенадин(використовується для лікування кATAR сенної гарячки), пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад моксифлоксацин та левофлоксацин): спільне використання з азитроміцином може викликати розлади серцевого ритму, тому спільне лікування не рекомендується.
Препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (так звані антиаритмічні препарати, наприклад хінідин, аміодарон, соталол). Спільне лікування з азитроміцином не рекомендується.
Зидовудин(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшувати ризик побічних ефектів.
Нелфінавір(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшувати ризик побічних ефектів.
Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується для лікування кATAR сенної гарячки): спільне використання з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити проведення контрольних аналізів крові та дослідження рівня препаратів у крові.
Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання з азитроміцином може бути причиною розладів у м'язах.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають розлади серцевого ритму, наприклад подовження інтервалу QT, визначеного за допомогою електрокардіограми: спільне використання може збільшувати ризик виникнення аритмії.
Препарати, які запобігають згортанню крові, групи кумарину(препарати, які розріджують кров, запобігаючи утворенню кров'яних згустків); хоча здається, що АзитроЛЕК не впливає на дію препаратів, які розріджують кров, групи кумарину, може бути необхідне частіше контролювання лікарем згортання крові та коригування дози.

AзитроЛЕК з їжею і питтям

AзитроЛЕК можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього та будь-якого іншого препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час вагітності, виключно після встановлення того, що користь переважує потенційний ризик.
Годування грудьми
Звітувалося, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних ефектів азитроміцину у немовлят.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат може викликати такі побічні ефекти, як розлади зору, нечітке бачення, головокружіння та сонливість. Це може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл і АзитроЛЕК, 200 мг/5 мл містять сахарозу, натрій, бензиловий спирт, аспартам і сульфіти
Сахароза
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,82 г сахарози.
AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,71 г сахарози.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Аспартам
Препарат містить 0,030 г аспартаму в 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрійним».
Бензиловий спирт
Цей препарат містить до 410 нанограмів бензилового спирту на 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя), якщо лікар не призначить. Не слід використовувати триваліше 7 днів у маленьких дітей (до 3 років), якщо лікар не призначить. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Це відбувається через те, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Сульфіти
Цей препарат містить до 85 нанограмів сульфітів на 5 мл суспензії
Препарат рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати АзитроЛЕК

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл

Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг

Азитроміцин використовується у 3- або 5-денному циклі.
3-денний цикл: 12,5 мл (500 мг) один раз на добу
5-денний цикл
12,5 мл (500 мг) у 1-й день
6,25 мл (250 мг) у 2-й, 3-й, 4-й та 5-й дні.
У разі інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями, препарат використовується у 1-денному циклі:
1-денний цикл: 25 мл (1000 мг).
Винятком є дозування при лікуванні болю в горлі. Лікар може призначити інше дозування.
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл та 200 мг/5 мл

Діти з масою тіла менше 45 кг

Азитроміцин не підходить для дітей віком до 1 року.
Азитроміцин використовується у 3- або 5-денному циклі. Добова доза визначається на основі маси тіла дитини.
Нижче наведені таблиці показують зазвичай використовувані дози.
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл

Лікування тривалістю 3 дні

Лікування тривалістю 5 днів

AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл

Лікування тривалістю 3 дні

Лікування тривалістю 5 днів

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Якщо пацієнт має розлади функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Дозування у осіб похилого віку

Необхідно використовувати дозування, як у дорослих.

Препарат слід приймати один раз на добу. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.

Можна уникнути гіркого смаку суспензії, запиваєючи препарат фруктовим соком.

Використання препарату АзитроЛЕК з препаратами проти диспепсії

Якщо пацієнту потрібно використовувати препарат проти диспепсії, наприклад, нейтралізатор шлункової кислоти, препарат АзитроЛЕК слід приймати за 2 години до або після прийому такого препарату

з нейтралізатором.

Як виміряти дозу препарату

До упаковки з препаратом додається мірна піпетка об'ємом 10 мл з поділками через 0,25 мл та адаптер до пляшки. Для вимірювання дози препарату необхідно:
встряхнути пляшку
вставити адаптер у горловину пляшки
вставити кінчик піпетки в адаптер
перевернути пляшку догори дном
відтягнути поршень для вимірювання необхідної дози препарату
перевернути пляшку у попереднє положення, вийняти піпетку, залишивши адаптер, і закрити пляшку.
У разі сумнівів щодо того, як виміряти дозу препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Введення препарату дитині за допомогою піпетки

Переконайтеся, що дитина знаходиться у вертикальному положенні.
Вставте кінчик піпетки в рот дитини, спрямовуючи його до внутрішньої сторони щоки.
Повільно натисніть на поршень піпетки. Не вприскуйте препарат занадто швидко. Суспензія буде потрапляти у рот дитини тонкою струєю.
Дайте дитині час, щоб проковтнути препарат.

Як приготувати суспензію

Можливо, що суспензію перорально приготує лікар, медсестра або фармацевт.
Для відкриття пляшки необхідно натиснути на кришку, захищену від дітей, і повернути її.
У разі самостійного приготування суспензії перорально необхідно встряхнути пляшку, щоб порошок став сипким, і влити в пляшку з порошком виміряну кількість холодної, прокип'яченої води.
Відповідню кількість води можна виміряти за допомогою додаваної мірної піпетки об'ємом 10 мл.
Об'єм води залежить від об'єму пляшки з препаратом і становить:
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (400 мг) у пляшку необхідно влити 10,5 мл води
AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (800 мг) у пляшку необхідно влити 10,5 мл води
для приготування 30 мл суспензії (1200 мг) у пляшку необхідно влити 15 мл води
для приготування 37,5 мл суспензії (1500 мг) у пляшку необхідно влити 18,5 мл води
Негайно після додавання води необхідно встряхнути пляшку. Суспензію приготовують лише один раз, на початку лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату АзитроЛЕК

Прийом занадто великої дози може викликати нудоту або блювоту. Також можуть виникнути інші побічні ефекти, такі як тимчасова глухота, нудота, блювота і діарея. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб показати лікарю, який препарат пацієнт прийняв.

Пропуск прийому препарату АзитроЛЕК

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати приймати препарат, як раніше. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Переривання прийому препарату АзитроЛЕК

Суспензію перорально слід завжди приймати до кінця циклу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Переривання лікування може викликати рецидив інфекції. Також може розвинутися резистентність бактерій до препарату, що ускладнить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче симптомів серйозної алергічної реакції, необхідно
перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням і ковтанням
• набряк губ, язика, обличчя і шиї
• дуже сильне головокружіння або оmdelenie
• дуже сильна або свербляча висипка, особливо у вигляді пухирів, з болем у очах, роті або статевих органах.

Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

• серйозна, тривала або кров'яна діарея з болем у животі або гарячкою; це може бути симптомом серйозного запалення кишківника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками
• жовтяниця шкіри або білків оčí, викликана розладами функції печінки
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
• збільшене або зменшене виділення сечі, сліди крові в сечі
• висипка на шкірі, викликана гіперчутливістю до сонячного світла
• викликання синяків або кровотеч
• розлади серцевого ритму.

Всі перелічені вище побічні ефекти є серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги. Серйозні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів), рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) або з частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти ( можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
діарея
біль у животі
нудота
вздування
Частіпобічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
біль у голові
блювота
зміни смаку (дисгезія)
головокружіння
сонливість
відчуття поколювання, свербіння або оніміння без причини (парестезії)
розлади зору
втрати слуху
відбування і печія в шлунку (диспепсія)
висипка, свербіння (свербіж)
біль у суглобах (артралгія)
зміна
зміни кількості білих клітин (мала кількість лімфоцитів, збільшена кількість еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів)
зменшення рівня бікарбонатів у крові (що вказує на надто велику кількість кислотних речовин у крові)
Не дуже частіпобічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
інфекції, викликані дріжджами та бактеріями, особливо в роті, горлі, носі, легенях, шлунку, кишківнику та похві
мала кількість лейкоцитів (тип білих клітин), мала кількість нейтрофілів (тип білих клітин), збільшена кількість еозінофілів (тип білих клітин),
набряк, алергічні реакції різного ступеня важкості (ангіоневротичний набряк)
втрата апетиту (анорексія)
нервозність, безсоння, відчуття поколювання або оніміння
розлади слуху або звоніння в вухах (тинітус)
коштання серця
відчуття жару з потом та швидким серцебиттям (потіння)
труднощі з диханням, кровотеча з носа
запор, гази, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, труднощі з ковтанням, вздування, сухість у роті, відбування, виразка слизової оболонки роту, посилення слинотечії
кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
синдром Стівенса-Джонсона
запалення кісток і суглобів, біль у м'язах, спині та шиї
утруднене і болюче виділення сечі, біль у нирках
кровотеча з статевих органів, розлади яєчок
набряк шкіри, слабкість, загальне погане самопочуття, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк кінцівок
неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після введення препарату
запалення горла
гіперчутливість до світла або сонячного світла, з можливим утворенням змін на шкірі (фоточутливість)
неправильна функція печінки
зменшена чутливість (гіпостезія)
Рідкіпобічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
дрожання
жовтяниця
побудження
осутка шкіри, характеризована швидким появленням ділянок червоного кольору на шкірі, покритих дрібними пухирцями (остра генералізована осутка пухирців [AGEP])
опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після контакту) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та неправильні результати аналізів, наприклад результати функції печінки та збільшена кількість деяких білих клітин (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та загальними симптомами, DRESS)
Частота, яку не можна визначити на основі наявних даних):
мала кількість червоних клітин, що може бути причиною блідо-жовтого кольору шкіри, слабкості або задухи
зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синяків
серйозна алергічна реакція
відчуття агресії, тривога, сильне сплутання, марення
омдelenie, судоми, надмірна активність, розлади нюху, втрата відчуття запаху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
розлади серцевого ритму, неправильний зapis електрокардіограми (ЕКГ)
низький тиск крові
забарвлення мови, забарвлення зубів
неправильна функція печінки, серйозне запалення печінки
неправильна функція нирок, запалення нирок
токсичний некроліз шкіри
поліморфна еритема.

Наступні побічні ефекти реєструвалися під час використання препарату для профілактики та лікування інфекції Mycobacterium avium complex (MAC):

Дуже частіпобічні ефекти ( можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
діарея
біль у животі
нудота
вздування з виділенням газів
відчуття дискомфорту в животі
розріджені стілець
Частіпобічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
втрата апетиту (анорексія)
головокружіння
біль у голові
відчуття поколювання або оніміння
розлади смаку
розлади зору
глухота
висипка на шкірі
свербіння
біль у суглобах
відчуття втоми
Не дуже частіпобічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
ослаблене відчуття дотику (гіпостезія)
розлади слуху або звоніння в вухах (тинітус)
розлади серцевого ритму та відчуття серцебиття (коштання серця)
заходи щодо лікування захворювань печінки, наприклад запалення печінки
утворення пухирів та (або) кровотеч у роті, очах, носі, роті та статевих органах (наприклад, через синдром Стівенса-Джонсона)
алергічні реакції шкіри, наприклад гіперчутливість до сонячного світла, червоність, лущення або набряк шкіри
слабкість
загальне погане самопочуття

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати АзитроЛЕК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Пляшка з порошком до першого відкриття: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Приготовлена суспензія: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не слід використовувати приготовану суспензію довше 10 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АзитроЛЕК

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії містить 104,80 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 100 мг азитроміцину.
AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії містить 209,6 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 200 мг азитроміцину.
Інші компоненти: сахароза, ксантанову камедь (Е 415), гідроксипропілцелюлоза, безводний фосфат трисодію, колоїдна безводна кремнезем (Е 551), аспартам (Е 951), банановий аромат (містить сульфіти), сметанково-ванільний аромат (містить бензиловий спирт) та вишневий аромат (містить сульфіти).

Як виглядає АзитроЛЕК і що містить упаковка

AзитроЛЕК - це білий до білуватого кристалічного порошку.
Приготовлена суспензія - біла до білуватої, однорідна.
AзитроЛЕК, 100 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (400 мг).
AзитроЛЕК, 200 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (800 мг), 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг)
Упаковка також містить мірну піпетку з PE/PP (10 мл) для вимірювання дози, градуйовану через 0,25 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz S.R.L.
Вулиця Лівезень, 7а
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

100 мг/5 мл
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 100 мг/5 мл, порошок для пероральної суспензії
Польща:
AзитроЛЕК
Румунія:
Азитроміцин Сандоз 100 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
200 мг/5 мл
Австрія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл - порошок для приготування пероральної суспензії
Бельгія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Фінляндія:
Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготування пероральної суспензії
Угорщина:
Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для приготування пероральної суспензії
Італія:
Азитроміцин Сандоз
Нідерланди:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Польща:
AзитроЛЕК
Румунія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Словаччина:
Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії
Іспанія:
Азитроміцин Сандоз 200 мг 5 мл порошок для пероральної суспензії EFG
Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Азитроміцин 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Дата останнього оновлення інструкції:12/2024
(логотип відповідальної особи)