Азітролек 500

Укладена інформація для пацієнта

AзитроЛЕК 250, 250 мг, покриті таблетки

AзитроЛЕК 500, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Азитро і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Азитро
• 3. Як використовувати Азитро
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Азитро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Азитро і для чого він використовується

Aзитро - це антибіотик, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначується для лікування:
інфекцій легеневої клітки, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
інфекцій мигдалин, горла і синусів;
інфекцій вуха (гостре отит середнього вуха);
інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім інфекцій опіків);
інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Азитро

Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Азитро, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
іноді, внаслідок прийому препарату Азитро, можуть виникнути алергічні реакції (свербіння, висипка). Якщо jedoch виникне серйозна алергічна реакція, пацієнт швидко відчує розвиток
отеку обличчя та горла (ангіоневротичний отек), який викликає відчуття задухи, або раптове дуже погане самопочуття (анafilактичний шок). Висока температура, висипка на шкірі, пухирці на шкірі, болючість суглобів та (або) стан запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром DRESS або гостра генералізована кропив'янка) також можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій.
якщо пацієнт має порушення функції печінки,він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Азитро. Під час прийому препарату Азитро виникли випадки дуже серйозного запалення печінки, яке потенційно може призвести до загрозливого для життя погіршення функції печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення у пацієнта таких симптомів, як: швидке прогресуюче фізичне слабкість (астенія), якій супроводжується жовтяницею, темним забарвленням сечі, схильністю до кровотеч, зниженням рівня свідомості (печінкова енцефалопатія). Лікар оцінить функцію печінки та, ймовірно, порадить пацієнтові припинити прийом препарату Азитро.
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення функції нирок, може бути необхідна зміна дози препарату;
порушення нейрологічні або психічні;
специфічний тип слабкості м'язів, званий міастенією
якщо у пацієнта виникли інфекції патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).
Азитроміцин може збільшувати ризик порушення ритму серця, тому якщо у пацієнта виникне будь-яке з перелічених нижче порушень, перед початком прийому препарату необхідно повідомити про це лікаря:
порушення серця, такі як ниркова недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникне діарея або розріджені випорожнення, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:
пацієнт помітить посилення симптомів під час лікування або незабаром після його закінчення [можливість виникнення надінфекцій та (або) резистентності].
Азитроміцин не підходить для лікування серйозних інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Діти та підлітки до 18 років

У разі труднощів з прийомом таблеток, наприклад, у маленьких дітей, можна розглянути можливість використання суспензії Азитро. Препарат Азитро у вигляді таблеток не підходить для дітей з масою тіла нижче 45 кг.
Якщо після введення препарату новонародженому (у віці нижче 6 тижнів) виникнуть блювота або розлади під час годування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Aзитро та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.
Теофілін(використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне використання може збільшити ризик кровотеч.
Ерготамін, дигідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кінцівок через погане кровообіг). Через це спільне лікування не рекомендується.
Циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи при трансплантації органів або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар порадить проводити регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин(препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшитися рівень дигоксину в крові. Лікар порадить провести аналіз рівня дигоксину в крові.
Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки): необхідне частіше проведення аналізів рівня колхіцину в крові та, при необхідності, коригування дози колхіцину
Препарати, які нейтралізують шлунковий сік(використовуються для лікування диспепсії): див. пункт 3.
Цизапрід(використовується для лікування розладів шлунка), терфенадин(використовується для лікування алергічного риніту),
пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): спільне використання з азитроміцином може викликати порушення серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної серцевої діяльності(так звані антиаритмічні препарати).
Зидовудин(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Нелфінавір(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може посилити дію азитроміцину.
Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується для лікування алергічного риніту): спільне використання з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити проведення аналізів крові та контролю рівня препаратів у крові.
Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання з азитроміцином може бути причиною порушення м'язової діяльності.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення серцевої діяльності, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне використання може збільшити ризик виникнення аритмії.
Антикоагулянти групи кумаринів(препарати, які розріджують кров та запобігають утворенню тромбів); хоча здається, що Азитро не впливає на дію антикоагулянтів групи кумаринів, може бути необхідне частіше проведення аналізів крові лікарем, який проводить лікування тромбозу, та коригування дози.

Aзитро з їжею та питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як буде встановлено, що користь переважує потенційний ризик.
Годування грудьми
Згідно з повідомленнями, азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних ефектів азитроміцину у немовлят.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати такі побічні ефекти, як порушення зору, нистагм, головокружіння та сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Aзитро 250 містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Aзитро 500 містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Азитро

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перелічені нижче дози препарату призначені для дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід давати дітям з меншою масою тіла. Існує суспензія, яка дозволяє точно дозувати в мілілітрах.
Рекомендована доза:
Aзитро застосовується у 3- або 5-денному циклі.
3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:

• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

У разі запалення сечовивідних шляхів та шийки матки, викликаного хламідіями, препарат застосовується у 1-денному циклі.
1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг).
Таблетки слід приймати одразу, одного дня.

Пацієнти похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку лікар призначить таку саму дозу, як і для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки препарату Азитро 250 слід приймати цілком.
Таблетки препарату Азитро 500 можна розділити на дві рівні частини.

Застосування препарату Азитро з препаратами для лікування диспепсії

Якщо необхідно використовувати препарати для лікування диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, таблетки Азитро слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сік.

Пропуск прийому препарату Азитро

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити прийом препарату згідно з призначеною дозою. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитро

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку препарату.

Перервання прийому препарату Азитро

Препарат слід приймати до кінця призначеного курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє перервання лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може призвести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів серйозної алергічної реакції, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:
раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
отек губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне головокружіння або оmdelenie;
серйозна або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирців, з одночасним болем очей, рота та статевих органів;
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:
серйозна діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у животі або лихоманкою; це може бути симптомом серйозного запалення кишківника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або білків очей, викликана порушеннями функції печінки;
запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
збільшення або зниження виділення сечі або сліди крові в сечі, викликані порушеннями функції нирок;
висипка на шкірі, викликана гіпersenситивністю до сонячного світла;
ненормальне утворення синяків або кровотеч;
нерегулярна або швидка серцева діяльність.
Це серйозні побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Серйозні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) або їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):
діарея, біль у животі, нудота, метеоризм
Частопобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):
біль у голові
блювота, нудота, метеоризм, діарея
низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин), збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, збільшення кількості базофілів, моноцитів та нейтрофілів (види білих кров'яних клітин)
зміни у сприйнятті смаку (дисгезія)
головокружіння
сонливість
відчуття оніміння, свербіння або поколювання без причини (парестезії)
порушення зору
глухота
висипка, свербіння (свербіж)
odbijання та печіння в животі (диспепсія)
біль у суглобах (артралгія)
втома
Незвичайніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):
інфекції, викликані дріжджами та бактеріями, особливо рота, горла, носа, легенів, кишківника та pochvi
низька кількість лейкоцитів (вид білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин), збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин)
отек, алергічні реакції різного ступеня (ангіоневротичний отек)
втрата апетиту (анорексія)
нервозність, безсоння, оніміння або поколювання рук або ніг
відчуття вінту (головокружіння вестибулярного походження)
серцебиття
потіння (пріапізм)
труднощі з диханням, кровотеча з носа
запор, метеоризм, нудота, діарея, блювота
запалення печінки, порушення функції печінки
запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
синдром Стівенса-Джонсона
запалення суглобів, біль у м'язах, спині та шиї
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках
кровотеча з статевих органів, порушення яєчок
отек шкіри, слабкість, отек обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль
ненормальні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після лікування
запалення горла
побічні ефекти слуху, звук у вухах (тинітус)
гіпersenситивність до світла або сонячного світла, з можливим утворенням змін на шкірі (реакція гіпersenситивності до світла)
зниження чутливості (гіпестезія)
Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):
дрожання
жовтяниця
побудливість
осутка шкіри, яка характеризується швидким утворенням областей червоного кольору на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною)
опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як отек обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та ненормальні результати аналізів, наприклад, результати аналізів функції печінки та збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (реакція ДРЕСС)
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотеч або утворення синяків
зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задуху
відчуття агресивності, страху, сильного сплутання, марення
конвульсії, оmdelenie, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
ненормальний запис на ЕКГ, аритмія
низький тиск крові
забарвлення язика, забарвлення зубів
непереносимість печінки, серйозне запалення печінки
непереносимість нирок, запалення нирок
токсична некроліз шкіри
еритема мультиформна
серйозна алергічна реакція

Наступні побічні ефекти були повідомлені при профілактиці та лікуванні інфекцій Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Дуже частопобічні ефекти ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):
діарея
біль у животі
нудота
метеоризм
дискомфорт у животі
розріджені випорожнення
Частопобічні ефекти ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):
втрата апетиту (анорексія)
головокружіння
біль у голові
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
зміни у сприйнятті смаку (дисгезія)
порушення зору
глухота
висипка
свербіння (свербіж)
біль у суглобах (артралгія)
втома
Незвичайніпобічні ефекти ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):
зниження чутливості (гіпестезія)
побічні ефекти слуху, звук у вухах (тинітус)
побічні ефекти серцевої діяльності, такі як нерегулярна або швидка серцева діяльність (серцебиття)
запалення печінки, такі як запалення печінки
алергічні реакції шкіри, такі як гіпersenситивність до сонячного світла, з червоним кольором, лущенням та отеком шкіри.
слабкість (астенія)
загальне погане самопочуття

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Азитро

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Азитро

Активною речовиною є азитроміцин.

• Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді двогідрату).
  
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді двогідрату). Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), моногідрат лактози, макрогол 4000.

Як виглядає Азитро та що містить упаковка

Aзитро 250: білі або білуваті подовжні покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
Aзитро 500: білі або білуваті подовжні покриті таблетки з глибоким поділом по одній стороні та виїмкою по другій стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Блістри:
Упаковки Азитро 250 містять 6 покритих таблеток.
Упаковки Азитро 500 містять 3 або 6 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за випуск препарату, та виробнику

Подій, відповідальній за випуск препарату
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Вулиця Livezeni номер 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск препарату:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Азитроміцин Сандоз 500 мг – покриті таблетки
Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин «Сандоз»
Естонія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг, калвопеллястейнен таблетка
Ірландія Пн
Азитроміцин 500мг Таблетки
Угорщина
Азі Сандоз 250 мг/500 мг фільмтаблетта
Італія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитроміцин Сандоз 500 мг плевеле денгтос таблете
Латвія
Азитроміцин Сандоз 500 мг апвалкotas таблете
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 250мг/500 мг, фільмомхульде таблеттен
Польща
АЗИТРОЛЕК 250/500
Португалія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг філмдрагераде таблеттер
Словенія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг фільмско обложене таблете
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг фільмом обалене таблети
Дата останньої актуалізації брошури:12/2024
(логотип подієві, відповідальній за випуск препарату)